乙基纤维素(EC)
纤维素醚分类
纤维素醚分类【原创版】目录1.纤维素醚的定义与分类2.纤维素醚的性质与应用3.纤维素醚的发展前景正文纤维素醚是一种重要的有机化合物，广泛应用于各个领域。
根据不同的分类标准，纤维素醚可以被分为多种类型。
下面我们来详细了解一下纤维素醚的分类。
纤维素醚的定义与分类：纤维素醚是指纤维素分子中羟基用醚键取代的衍生物。
根据取代基的不同，纤维素醚可以分为以下几类：1.羧甲基纤维素（CMC）：这是一种最常见的纤维素醚，其分子中含有羧甲基取代基。
CMC 具有良好的水溶性和黏度，广泛应用于涂料、胶粘剂、造纸等领域。
2.羟乙基纤维素（HEC）：HEC 的分子中含有羟乙基取代基，具有较高的溶解度和稳定性。
HEC 常用于制药、化妆品、涂料等行业。
3.甲基纤维素（MC）：MC 的分子中含有甲基取代基，具有较好的耐热性和耐酸性。
MC 广泛应用于石油钻探、建筑材料、食品工业等领域。
4.羟丙基纤维素（HPC）：HPC 的分子中含有羟丙基取代基，具有较高的溶解度和稳定性。
HPC 常用于水处理、涂料、造纸等行业。
5.乙基纤维素（EC）：EC 的分子中含有乙基取代基，具有较好的耐热性和耐酸性。
EC 广泛应用于石油钻探、建筑材料、食品工业等领域。
纤维素醚的性质与应用：纤维素醚具有良好的水溶性、黏度、稳定性等性能，使其在各个领域都有广泛的应用。
比如，CMC 常用于涂料、胶粘剂、造纸等领域；HEC 常用于制药、化妆品、涂料等行业；MC 广泛应用于石油钻探、建筑材料、食品工业等领域；HPC 常用于水处理、涂料、造纸等行业。
纤维素醚的发展前景：纤维素醚作为一种重要的有机化合物，在未来的发展前景非常广阔。
随着科学技术的不断进步，纤维素醚在各个领域的应用将会越来越广泛。
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乙基纤维素在缓控释制剂中的应用概况
EC 既适用于水溶性药物, 又适用于水不溶性药物, 在不 同制剂中具有不同的溶解性, 与其它辅料以一定比例混合而产 生不同释药速率, 使药物形成稳定而有效的缓控释体系。EC 作 为缓控释骨架材料、包衣材料、载体、囊材等时, 其黏度的不同 对药物的释放有明显影响 [5]。然而, EC 像玻璃, 脆而硬, 这种性
216 稳定性试验 取同一批号 ( 批号: 2007051103) 样品溶液适量, 分别放置
0、2、4、8、12、16、24 h 后进样测定, 记录峰面积。结果, RSD = 017% , 表明样品溶液在 24 h 内稳定。 217 回收率试验
精密量取贮备液 8、10、12 mL , 分别置于 20 m L 容量瓶 中, 按处方比例加入辅料, 加流动相适量, 超声使其溶解并定容 至刻度, 摇匀, 过滤, 按/ 2110项下色谱条件进样测定, 记录峰面 积, 并计算平均回收率, 结果见表 1。 218 样品含量测定
通过正交试验优选制备工艺, 所制微球形态圆整, 大小较均匀, 粒径范围 45~ 200 Lm, 载药量 32% , 包封率 2015% , 体外 12 h 漂浮率 3716% 。结果表明, 制备工艺较简单, 重现性好, 体外呈 现较好的漂浮性能与缓释特性。 213 制成囊材
EC 适合作为微囊的囊材控制水溶性药物的释放。制备方 法可采用相分离- 凝聚法、油中干燥法等将 EC 和药物溶解在 甲苯溶液中, 在搅拌条件下逐渐滴加石油醚作为 EC 的非溶剂 和凝聚相, 即形成微囊, 经过滤、洗涤、干燥即得。龚平等 [10] 以 EC 为囊材, 采用物理化学法制备蜂胶微囊。对蜂胶微囊的形
# 新药与辅料 #
乙基纤维素在缓控释制剂中的应用概况
李
执业药师考试--药剂学(各种剂型辅料汇总)
片剂的常用辅料常用辅料分成四大类：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。
1 填充剂①淀粉常用玉米淀粉。
可压性较差。
另作崩解剂，淀粉浆作黏合剂。
②糖粉口含片和可溶性片剂中多用（矫味作用）。
③糊精与糖粉合用为宜（易造成片剂的麻点和水印）。
④乳糖是一种优良的片剂填充剂。
其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
⑤可压性淀粉亦称预胶化淀粉，有崩解作用。
⑥微晶纤维素（MCC）具有良好的可压性，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。
⑦无机盐类⑧甘露醇流动性差，价格贵。
较适于制备咀嚼片。
2 湿润剂和粘合剂①蒸馏水②乙醇一般为30%-70%。
③淀粉浆片剂中最常用的粘合剂，以10%最为常用。
④羧甲基纤维素钠（CMC-Na）一般为1%-2%，常用于可压性较差的药物。
⑤羟丙基纤维素（HpC）既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。
⑥甲基纤维素和乙基纤维素（MC；EC）甲基纤维素具有良好的水溶性。
乙基纤维素不溶于水，在胃肠液中不溶解，常将其用于缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。
⑦羟丙基甲基纤维素（HpMC）这是一种最为常用的薄膜衣材料。
⑧其它粘合剂明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（pVp）的水溶液或醇溶液。
3 崩解剂①干淀粉一种最为经典的崩解剂，先干燥，含水量<8%.②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）吸水膨胀显著，是一种优良的崩解剂。
用量1%-6%.③低取代羟丙基纤维素（L-HpC）它有很好的吸水速度和吸水量。
用量2%-5%.④交联聚乙烯吡咯烷酮（亦称交联pVp）在水中迅速膨胀。
⑤交联羧甲基纤维素钠（CCNa）遇水而膨胀。
⑥泡腾崩解剂崩解剂的加入方法：外加法；内外加法；内加法。
崩解速度：外加法>内外加法>内加法。
溶出速率：内外加法>内加法>外加法。
4 润滑剂是助流剂、抗粘剂和狭义润滑剂的总称。
①硬脂酸镁用量过大片剂不易崩解或溶出。
不宜于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的片剂。
乙基纤维素
使用安全
1. 完全的水分散体系，有很大的可塑性 2. 容易调节缓释速度以满足特定需求 3. 减少了有机溶剂的使用量和
水分蒸发 , 难溶性粒子浓集沉积药芯上 , 因运动而越来越 靠近并堆积起来 , 直至互相紧密接触 。（但此时只是不 连续膜 , 在胶粒间空隙中还含液体）
随后环绕胶粒的水膜收缩 , 产生较高的毛细管力和 表面张力 , 使胶粒更加紧密靠近 , 变形合并 , 衣膜 形成。
加入增塑剂可促胶粒融合 , 因为增塑剂能软 化并膨胀胶粒 , 减小变形阻力 , 降低 MRT, 在水分蒸发产生毛细管力 , 有利膜。surelease
缓释原理
药物通过难溶性膜的扩散在体内释放，释放的速度与膜的厚 度有关，与PH无关。因此可以通过改变包衣的厚度来调节药物 的释放速度，以达到缓释的作用。
Surelease的最初发展就是为了延缓药物在体内的释放速度，
提高药物的稳定性以及保质期。
surelease
优点
节约生产时间
聚合物中加入油酸制成胶体 , 加入稀碱液 , 搅拌形成水 在 聚合物中的分散体 , 再加碱液发生相转变 , 形成聚 合物在水中的伪胶乳
聚合物溶解在与水互溶的有机溶剂中 , 搅拌下将聚合 物溶液与水混或将水加入到聚合物溶液中 , 混合并除 去有机溶剂而得
EC制成缓控释包衣制剂
EC 是目 前广泛采用的缓控释包衣材料， 早期主要 采用 EC 的有机溶液包衣方法， 目前较为成熟的是 水分散包衣技术。
EC的缓控 包衣制剂
EC 的有机溶媒包衣液
以乙醇等有机溶剂作为 分散体系，具有易成膜 的优点。但安全性差 , 毒性大 , 溶剂回收设备 昂贵 , 包衣液中聚合物 固含量低 , 粘度高 , 包衣 时间长 , 能耗高等。
乙基纤维素在药物制剂中的应用
2.2 力学性质
所有聚合物的力学性质都与分子量有关，分子量较低时，膜的强度随分子量增大而提高，但当分子量增大至一定程度时，强度就不再随之变化。理论上，在此变化曲线上，该拐点应出现在聚合度为200～250处，对应的纤维素衍生物的分子量为4～5×104。但是对于市场上的部分成膜聚合物，该拐点出现在分子量为7～8×104处，据文献报道该差异是由于在分子量的分布中存在分子量非常低的组分(<5×103)。这将导致以重量为基础的聚合物浓度的不均匀，从而对聚合物的机械性能产生有害的影响［1］。
3.3 作为载体
EC可以作为药物载体通过乳化-溶剂挥发法、相凝聚法、溶剂法或喷雾干燥法制备微球或固体分散体。与通常固体分散体的速效和提高生物利用度的作用相反，EC具有减缓药物溶出的作用。这是因为EC形成水不溶性骨架后不易被水润湿，使药物溶出下降，且药物粒子均匀分散在骨架结构中，溶出介质仅能通过骨架内的微孔渗入，逐渐溶解药物向外扩散，达到缓释作用。
EC是纤维素的乙基醚，是乙氧基置换羟基的纤维素衍生物，呈白色易流动的颗粒或粉末，药用规格EC的取代度为2.25～2.60，乙氧基含量为44.0%～51.0%。下面对EC的制备、性质及其在药物制剂中的应用作一简述。
1 制备
它是由木浆或木棉经碱处理，再使碱性纤维素与氯乙烷进行乙基化制得，或是纤维素与乙醇在脱水剂存在下反应而成。
当芳香烃类作为溶剂单独使用时，EC溶液粘度较高，只能将其配成低浓度才可实际应用。而以乙醇或甲醇为溶剂的EC溶液尽管粘度较低，但所成膜的机械性能很差而不能使用。如采用芳香烃与乙醇或甲醇的混合溶剂制备EC溶液，其粘度低于单独使用其中任何一种溶剂，且所成膜的强度很好。表1列出了部分有机溶剂为溶媒得到的EC溶液及成膜的性质［1］。
乙基纤维素
二、基本性质
1、 外观：白色或浅琥珀色纤维或粉粒状。无嗅、无味。 2、 性状：：EC的5%悬浮液对石蕊试纸呈中性；比重： 1.07-1.18，相对密度为1.14，是纤维塑料中比重最轻的一 种。软化点：135-155OC,着火点：330-360OC；乙基纤维素 的溶解性能、熔点、软化点及抗张强度等都与其醚化程度 有关。当软化温度116--130OC，熔点为165--185OC，它柔软 而具有弹性，综合机械性能是纤维素类塑料中较好的。。 其制品为透明或乳白色，折射率为1.47，不易燃烧、燃烧 时可出现蓝色尖端的黄色火焰，并发出一种特殊气味。 商品化的EC一般不溶于水，而溶于不同的有机溶剂，热稳 定性好，燃烧时灰份极低，很少有粘着感或发涩，能生成 坚韧薄膜，在低温时仍能保持挠曲性，本品无毒，有极强 的抗生物性能，代谢惰性，但在阳光下或紫外光下易发生 氧化降解。
工业用途
• 1、 工业行业：EC广泛地应用于各种涂料，如金 属表面涂料、纸制品涂料、橡胶涂料、热熔涂料 和集成电路；用于油墨，如磁性油墨、凹印和苯 胺印油墨；用作耐寒材料；用于特种塑料和特种 沉淀，如火箭推进剂包覆带；用于绝缘材料和电 缆涂料；用于高分子悬浮聚合分散剂；用于硬质 合金和陶瓷的粘合剂；用于纺织工业作印花色浆 等。
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不易燃烧 热稳定性好，具有优良的热塑性。 对日光不变色 柔韧性好 介电性好 有优良的耐碱性，耐弱酸性 防老化性能好 耐盐、耐寒性、耐吸湿性好 对化学品稳定，长期储存不变质 可与许多树脂配伍，与所有的增塑值有良好的配伍性。
三、用途
具有粘合、填充、成膜等作用，用于树 脂合成塑料、涂料、橡胶代用品、油墨、 绝缘材料，也用作胶粘剂，纺织品整理 剂等，另外可用于农牧业中作动物饲料 添加剂，用于电子产品以及军工发射药 中做粘结剂。
乙基纤维素对聚酯薄膜的附着力
乙基纤维素对聚酯薄膜的附着力乙基纤维素（EC）作为一种药用辅料，具有优异的附着力和结合能力。
在对聚酯薄膜进行修饰和改性时，乙基纤维素可以起到以下作用。
1.提高附着力：乙基纤维素可以通过形成氢键和范德华力等相互作用，增强聚酯薄膜表面的亲水性，从而提高附着力。
2.改善薄膜性能：乙基纤维素具有较高的热稳定性和化学稳定性，可以改善聚酯薄膜的耐热性、耐酸碱性和耐候性等性能。
3.增加薄膜的柔韧性：乙基纤维素可以改善聚酯薄膜的分子结构，使其具有更好的柔韧性和延展性。
4.阻隔性能：乙基纤维素具有良好的阻隔性能，可以有效阻止氧气、水分和其他有害物质的渗透，保护薄膜内的包装物质。
5.遮光性能：乙基纤维素颗粒具有较高的遮光性能，可以减少光线对聚酯薄膜的影响，保护敏感物质免受光照损伤。
6.抗静电性能：乙基纤维素可以提高聚酯薄膜的抗静电性能，减少静电积累和放电造成的损害。
7.成膜性：乙基纤维素可以作为成膜剂，帮助聚酯薄膜形成均匀、致密的膜层，提高薄膜的附着力。
综上所述，乙基纤维素对聚酯薄膜具有很好的附着力，可以有效改善薄膜的性能和功能。
在实际应用中，可以根据需要选择合适的乙基纤维素浓度和处理方法，以实现最佳附着力效果。
需要注意的是，具体效果可能因乙基纤维素型号、聚酯薄膜种类和应用场景等因素而有所不同，因此在实际操作过程中，建议进行详细的试验和分析。
乙基纤维素中国药典检验方法2020版
乙基纤维素中国药典检验方法2020版乙基纤维素（EC），是纤维素的乙基醚，乙氧基置换羟基的纤维素衍生物，具有不同的分子量和黏度，性状为白色或类白色的颗粒或粉末，在二氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。
是一种惰性疏水聚合物，具有无毒、储存稳定性良好、可压缩性好以及具有疏水性和溶胀能力等，因为其特性所以适用于缓释制剂，另外还可应用包衣材料、微囊囊材、药物载体、粘合剂、背衬材料等，是一种前景广阔的药用辅料。
药典2020版本中收载了乙基纤维素的检测方法如下：取本品照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。
如采用第一法（气相色谱法），取本品约40mg，精密称定，在140℃±2℃加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在140℃±2℃加热30分钟，其余同法操作。
如采用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，按甲氧基测定法，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长至1～2小时，其余同法操作。
每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。
生产研发的过程中需要保证产品质量水平并维持产品质量稳定性，实验室查阅文献资料分享一种利用顶空气相色谱检测乙基纤维素中残留溶剂的方法。
色谱条件Agilent色谱柱；载气选择氮气；流速：1.0mL/min；进样口温度：140℃；分流比：10：1；检测器：FID；检测器温度：250℃。
调试升温程序；顶空条件恒定操作模式，平衡温度90℃平衡时间30min；顶空压力：103kPa。
精密称取供试品（乙基纤维素）分别制成供试品溶液、对照品储备溶液及空白溶液。
采用外标法以峰面积计算供试品中各残留溶媒的含量，取对照品溶液，连续6次进样测定，记录各残留溶媒峰峰面积并计算相对标准偏差。
制备线性溶液，进样并记录色谱图。
分别以各残留溶媒的响应值与其浓度进行回归处理。
逐步稀释线性溶液，测定各残留溶媒的峰高，计算信噪比并计算各残留溶剂的检测限和定量限度。
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乙基纤维素（EC）
本品为白色或浅灰色的流动性粉末或颗粒，无嗅无味，软化点135-155℃，假比重0.3-0.4/ ,相对密度1.07-1.18，熔点165-185℃，不溶于水，可溶于多种有机溶剂，如醋酸乙、苯、甲苯、丙酮、甲醇、乙醇等，其中k规格有较高的硬度、强度及耐热性，N规格的具有溶解性和广范围的相溶性和柔软性，T规格的仅溶于碳氢化合物而不溶于含氧原子的有机溶剂。
乙基纤维素（DS：2.3-2.6）最常用的混合溶剂是芳烃和醇。
芳烃可用苯、甲苯、乙苯、二甲苯等，用量60-80%；醇可用甲醇、乙醇等，用量20-40%。
将EC在搅拌状态下慢慢加入至盛有溶剂的容器内，直至完全润湿溶解为止。
一、产品简介：
1、概述：本产品是以天然高分子材料纤维素为原料，经一系列化学反应而制得的溶剂型纤维素醚。
2、英文名称：Ethyl Cellulose (英文缩写：EC)
3、分子式：[C6H7O2(OC2H5)x(OH)3-x]n
二、产品基本性质：
1、外观：白色至微黄色粉末或颗粒，无嗅、无味。
2、物理性质：EC的5%悬浮液对石蕊试纸呈中性；比重：1.07-1.18，软化点：135-155O C,着火点：330-360O C；吸湿性晓，你学性能好；
3、化学性质：EC对光、热、氧、湿具有良好的稳定性，对化学品稳定，不易燃烧；能耐强碱、稀酸和盐溶液，能溶于醇、醚、酮、芳烃、卤代烃等有机溶剂。
三、产品主要规格及技术指标：
1、工业级技术指标：
表一
注：1）筛余物仅作为粉末状产品考核项目；2）耐热性指标仅在用户需要时作为考核项目。
3）技术要求：符合WJ405-2002
2、工业级产品粘度规格：
表二
3 医药级技术指标：
表三
技术要求：符合中国药典2000版，美国药典USP24/NF19标准，欧洲药典EP4；
4、产品粘度规格：
表四
四、产品主要用途：
1、工业行业：EC广泛地应用于各种涂料，如金属表面涂料、纸制品涂料、橡胶涂料、热熔涂料和集成电路；用于油墨，如磁性油墨、凹印和苯胺印油墨；用作耐寒材料；用于特种塑料和特种沉淀，如火箭推进剂包覆带；用于绝缘材料和电缆涂料；用于高分子悬浮聚合分散剂；用于硬质合金和陶瓷的粘合剂；用于纺织工业作印花色浆等。
2、医药行业：EC因其不溶于水，主要用于片剂粘合剂和薄膜包衣材料等；也用于骨架材料阻滞剂，制备多种类型的骨架缓释片；用于混合材料制备包衣缓释制剂、缓释小丸；也用于维他命片、矿物药片的粘合剂、缓释剂和防潮剂。
五、包装及储运：
1、包装：内衬聚乙烯膜袋，外包装为纸塑复合袋、纸箱或纸桶；每件净重10公斤、20公斤、25公斤。
2、储运;工业级产品不能与油脂产品和危化品一起储运；医药级产品不能与有机溶剂或异味较浓的其他货物混合储运。
六、注意事项：
1、使用注意：将EC在搅拌状态下，慢慢加入至盛有溶剂的容器内，直至完全润湿溶解为止；
2、储存注意：密封并储存在干燥处。