第二类医疗器械经营备案办事指南
II类医疗器械经营企业备案-(新办)办事指南
II类医疗器械经营企业备案（新办）办事指南设定依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营监督管理办法》；3、《医疗器械经营质量管理规范》；受理机关:重庆市食品药品监督管理局渝北区分局决定机关: 重庆市食品药品监督管理局渝北区分局受理地点:所在地政府便民服务大厅食药监窗口承诺时限:10个工作日验收标准：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
行政许可条件：申请Ⅱ类医疗器械备案凭证应当同时具备下列条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
申请材料:1、营业执照和组织机构代码证复印件（必须是企业，个体工商户不予以办理）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明（附：医疗器械经营品种附录）；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、经办人授权证明；9、医疗器械经营品种附录（分局下载中心下载表格，交资料时交上电子表格）；10、签字并加盖公章的申请表；11、所经营品种注册证书复印件。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。
备案办理程序:企业网上申请-申请人在所在地政府便民大厅食药监窗口递交资料—受理—审核资料—发放第二类医疗器械经营备案凭证。
二类医疗器械经营备案核发办事指南,经营范围,医疗器材销售许可证,注册证空白模板
也x（三）第二类医疗器械经营备案1.核发办事指南医疗器械经营备案医疗器械经营备案办事指南一、事项名称：医疗器械经营备案凭证——核发二、受理对象：法人、自然人、其他经济组织。
三、申请材料：（一）《医疗器械经营备案申请书》；（二）组织机构与部门设置说明；（三）经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（四）委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件。
（不委托的则此项资料无）；（五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
四、收费依据及标准不收费填写说明一、本申请书为申请医疗器械经营许可时填写。
二、请书只填写与本次申请办理事项有关的栏目，可单选，也可多选三、申请日期为到窗口交资料的当天、可以手写。
标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。
四、文件材料为复印件的，应在复印件上标明“与原件核对无误”，并由申请人或其委托代理签名或盖章。
申请书有填写错误的，由有权委托代理人修改并签名。
五、委托贮存配送的需提供与第三方公司签订的第三方委托贮存配送协议复印件。
六、按原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区填写并明确标识，经营范围填写到子目录类别，新旧版本分类编码经营范围不得混编。
七、医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械经营备案申请书法定代表人（负责人、投资人、经营者）信息企业负责人信息质量负责人信息填写要求：质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
需要有学历专业职称岗位法定代企业负质量负医疗器械从业人员花名册序号姓名性别身份证号码毕业院校法人负责人可同一人附表4需要有资质质量管采收验仓销售附表5医疗器械经营范围、经营方式说明自我保证声明长沙市岳麓区市场监督管理局：我单位申请第二类医疗器械经营备案，提交如下资料：1.第二类医疗器械经营备案表。
第二类医疗器械经营备案变更办事指南
第二类医疗器械经营备案变更办事指南江门市新会区市场监督管理局 2019－04－01发布 2019－04－01实施一、受理范围具备《第二类医疗器械经营备案凭证》（经营第二类医疗器械）（首次备案）申请条件的企业。
二、设立依据1.《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条；2.《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第七条、第八条、第十二条、第十三条、第二十三条；3.《关于做好医疗器械经营备案及许可工作有关事宜的通知》江食药监办[2014]82号。
三、实施机关本公共服务办理机关为：地市级或以上市场监督管理部门。
区级权限：经营第二类医疗器械变更备案市级人民政府市场监督管理部门委托给县级人民政府市场监督管理部门。
四、申请条件凡符合以下全部条件的，可以提出申请：1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、申请材料1.材料形式要求纸质申请材料采用A4纸打印，复印件均应加盖单位公章或者申请人签名，内容应真实、完整。
申请材料表格样式可在行政服务中心领取或在江门市新会区市场监督管理局网站下载。
2.材料目录表1 申请《第二类医疗器械经营备案变更）的材料目录六、办理时限七、办理收费不收费。
八、办理流程本事项窗口办理流程如下：1）预约。
有。
2）取号。
申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序号，窗口工作人员按申请人的现场取号凭条顺序依次接受申请。
3）申请。
申请人通过窗口提出申请，提交申请材料。
4）受理。
申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。
二类医疗器械经营许可证备案指南
二类医疗器械经营许可证备案指南怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。
对于一类是比较简单，不需要办理许可证。
二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程
一、申请备案资格。
经营二类医疗器械的单位应当具备以下条件：
1. 具有独立法人资格，具备从事医疗器械经营活动的场所和专业技术人员；
2. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的仓储设施和质量管理制度；
3. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的质量管理人员和专业技术人员；
4. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的设备和检测手段；
5. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的销售网络和服务体系。
二、备案申请材料准备。
1. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
2. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
3. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
4. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
5. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）。
三、备案流程。
1. 提交备案申请材料；
2. 相关部门审核备案申请材料；
3. 符合条件的单位颁发《医疗器械经营备案证》；
4. 备案证有效期为5年，有效期届满前90天内，备案单位应当向原备案机构申请办理延续备案手续。
四、备案后管理。
1. 备案单位应当按照备案证载明的经营范围从事经营活动；
2. 备案单位应当按照国家有关规定建立医疗器械经营质量管理制度，保证医疗器械的质量安全；
3. 备案单位应当按照规定接受监督检查，配合相关部门做好备案管理工作。
五、结束语。
以上就是二类医疗器械经营备案流程的相关内容，希望经营医疗器械的单位能够严格按照规定办理备案手续，确保医疗器械的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
经营二类医疗器械备案指南
经营二类医疗器械备案指南在当今的医疗行业中，二类医疗器械的需求日益增长，经营这类器械成为了许多企业和个人的选择。
然而，要合法经营二类医疗器械，进行备案是必不可少的步骤。
接下来，我将为您详细介绍经营二类医疗器械备案的相关知识和流程。
一、什么是二类医疗器械在深入了解备案流程之前，我们先来明确一下什么是二类医疗器械。
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、雾化器等。
二、备案的重要性合法经营二类医疗器械，进行备案具有至关重要的意义。
首先，这是法律法规的要求。
未进行备案而擅自经营二类医疗器械属于违法行为，可能会面临严厉的处罚。
其次，备案能够保障消费者的权益。
经过备案的企业，其产品质量和经营行为都受到监管部门的监督，消费者在购买和使用相关产品时更有保障。
最后，备案有助于提升企业的信誉和竞争力。
合法合规的经营能够让企业在市场中树立良好的形象，获得消费者的信任，从而在竞争激烈的市场中脱颖而出。
三、备案的条件要成功进行二类医疗器械备案，需要满足以下条件：1、企业必须具备独立的法人资格。
2、企业的经营场所和仓库要符合相关要求，如面积、环境、设施等。
3、企业要有相应的质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。
4、企业要建立健全的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。
四、备案所需的材料准备齐全备案所需的材料是成功备案的关键。
通常，需要准备以下材料：1、第二类医疗器械经营备案表。
2、企业营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
6、企业经营设施和设备目录。
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
第二类医疗器械经营备案变更办事指南【模板】
第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。
第二类医疗器械经营备案
《第二类医疗器械经营备案》办事指南（2016年5月）.南昌市食品药品监督管理局《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、审批事项《第二类医疗器械经营备案》的审批二、审批依据《医疗器械监督管理条例》（2014年）、《医疗器械经营监督管理办法》（2014年）、《医疗器械经营质量管理规范》（2015年）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则(试行)》三、审批类型行政许可即办四、审批机关各县区（开发区、新区）食品药品监管责任部门五、申办基本条件应按照《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则(试行)》的相关要求进行筹备。
（一）职责与制度1、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2、企业质量负责人应熟悉本企业的质量管理制度及所经营产品的质量特性，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
（二）人员与培训1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
2、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（1）第二类医疗器械批发企业的质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
（2）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。
（3）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。
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《第二类医疗器械经营备案》办事指南
一、项目概述
1、项目名称：第二类医疗器械经营备案
2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局
3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口
4、法定时限：即办件
5、承诺时限：即办件
6、收费标准及收费依据：不收费
7、窗口电话:0991-*******
8、投诉电话：0991-*******
二、法定依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;
2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序
第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；
第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料
（一）经营备案
1。
第二类医疗器械经营备案表；
2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；
3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；
4。
企业组织机构与部门设置说明;
5。
经营范围、经营方式说明；
6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；
7.经营设施、设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9。
经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件)；
10。
对所提交资料真实性的声明。
(二）经营备案变更
1.第二类医疗器械经营备案变更表;
2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件);
3。
第二类医疗器械经营备案凭证原件；
4.变更证明文件：
医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营备案变更。
涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料;减少生产产品的，只需在变更表中写明即可。
5。
经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；
6。
对所提交资料真实性的声明。
（三）经营备案凭证补发
1．第二类医疗器械经营备案补发表；
2．营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件）；
3．在新疆日报（乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报）上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理；
4．其他证明材料（如有遗失的第二类医疗器械经营备案凭证复印件,请提供）；
5．经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件）;
6．对所提交资料真实性的声明。
（四）经营备案取消
1。
第二类医疗器械经营备案取消申请表；
2。
第二类医疗器械经营备案凭证原件；
3。
经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件)；
4.对所提交资料真实性的声明。
以上材料复印件加盖企业公章。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。
五、网上预审
网上申报系统网址：http：//ylqxxkba。
lb。
btbu。
edu。
cn：8800/sign_in
乌鲁木齐市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw。
/
乌鲁木齐市食品药品监督管理局：http：//。
cn/info/iList。
jsp?cat_id=15402
第二类医疗器械经营备案申请表
企业名称（公章)：
申请人：
联系电话:
申请日期：
受理日期：
受理编号：
国家食品药品监督管理总局监制
网上申报号：第二类医疗器械经营备案申请表
填表说明:1。
本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写.
第二类医疗器械经营备案
变更申请表
企业名称(公章）：
申请人：
联系电话：
申请日期：
受理日期:
受理编号：
国家食品药品监督管理总局监制
网上申报号:
第二类医疗器械经营备案变更申请表
第3页/共3页
医疗器械经营许可变更申请表
2。
本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写.
网上申报号：
第二类医疗器械经营备案凭证补发表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
第二类医疗器械经营备案取消表
附件2
指定（委托)书
兹指定（委托）企业负责办理医疗器械经营许可（备案)工作的人员姓名（代表或代理人姓名）、身份证号(）向乌鲁木齐市食品药品监督管理机关办理申请企业名称的医疗器械经营许可(备案）相关手续。
委托事项及权限：
1、□同意□不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见;
2、□同意□不同意修改自备材料中的填写错误；
3、□同意□不同意修改有关表格的填写错误；
4、□同意□不同意领取《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案凭证》和有关文书;（根据企业申请的情况分别在“□”中打“√”.）
指定或者委托的期限:自年月日至年月日
(根据企业申请的情况填写实际委托期限）
申请人盖章（签字）
年月日。