北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更工作流程
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明医疗器械变更备案是指已获得注册证书的医疗器械在其注册证书有效期内，因产品技术、结构、用途等方面的改进或者变更，需要重新备案的情况。
变更备案的目的是确保医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和使用者的健康和安全。
一、申报资料要求1.变更备案申请表：包括变更备案申请人的基本信息、产品的基本信息、变更内容和原因等。
2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件，用于核对原注册证书的相关信息。
4.技术文件：包括变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，提供相关实验报告。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验。
7.其他相关资料：如产品变更前后的质检报告、授权书等。
二、申报资料说明2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件是为了核对原注册证书的信息是否与申请表中的相符。
4.技术文件：技术文件是变更备案的重要依据，需详细说明变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等，确保变更后的产品质量和安全性。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，实验报告需要详细记录实验的方法、结果以及结论。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验和审核。
7.其他相关资料：根据不同变更内容需要提供其他相关资料，如产品变更前后的质检报告、授权书等。
变更备案申请需遵循国家相关法规和标准的要求，申报资料要准确、完整，以便于监管部门进行审核和查验。
申请人应认真填写申请表，并附上相关的资料，尽可能提供详实的技术文件和实验报告。
申请人还需对变更后的产品质量和安全性进行全面评估，确保变更后的产品能够满足国家相关标准和法规的要求。
在提交申报资料后，监管部门将对资料进行审核和评估，如发现问题将及时反馈给申请人，申请人需积极配合整改，并经过监管部门的审核后方可获得变更备案。
变更备案的结果将在一定的时间内向申请人进行通知，如通过审核将颁发新的备案证书。
第二类医疗器械经营备案变更办事指南【模板】
第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案（变更）二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象（不含个体工商户）（一）第二类医疗器械经营企业申请备案1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）（二）第二类医疗器械经营企业申请备案变更第二类医疗器械经营企业取得备案凭证后，备案内容发生变更；四、申办条件企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。
五、办事程序（一）新开办申请材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料；10、申请备案材料清单。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医疗器械的合法资质。
以下是这一备案流程的详细介绍。
一、备案准备阶段1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。
3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。
二、备案申请阶段1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、备案产品信息等。
2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全，确保信息准确、齐备。
材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。
3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。
三、备案审核阶段1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信息的准确性和完整性。
2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际情况进行备案审批。
审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。
四、备案结果阶段1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。
2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。
3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。
五、备案后事项1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。
2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。
3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备案证书到期后需及时申请续证。
医疗器械经营许可证变更名称流程
医疗器械经营许可证变更名称流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!标题：医疗器械经营许可证变更名称流程详解导言医疗器械经营许可证是从事医疗器械生产、经营、使用等活动必须取得的许可证件之一。
第二类医疗器械产品注册变更
第二类医疗器械产品注册变更（产品名称、商品名称、型号、规格、标准名称或者代号的文字性变更）项目类别行政许可文件编号法定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第十三条：“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
”《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，2004年8月9日）。
姓办理对象法人及范围申请条件已取得医疗器械产品注册证书的医疗器械生产企业，医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。
申报材料申请第二类医疗器械产品注册证变更的企业应书面填写“医疗器械注册证变更申请表”（一式二份），（申请表可在网站下载）并提交以下申报材料（一式二份）。
（一）企业名称变更申报材料：1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2、新的生产企业许可证；3、新的营业执照；4、新的产品标准（适用于标准主体变更的）5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；6、所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2、新的产品标准；3、医疗器械说明书；4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；5、所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
第二类医疗器械经营许可证资质认证办理流程
第二类医疗器械经营许可证资质认证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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名称：北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更
执行人：质量管理员
时间：根据需求，当日可完成。
（3月内有可能现场检查）
一、流程：
（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的
（二）、网页申请
1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局官网”已
经注册完成，在北京市食品药品监督管理局官网首页点击“企业入口”进入系统登录界面
2.点击“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录
3.正式进入办公界面
4.选择“我要申报”中“医疗器械经营模块”点击医疗器械经营许可证核发，进入其模块，点击新
增按钮，按要求填写内容即可。
5.第一页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至最后。
6.如果暂时不需要提交情况下，点击“提交”即可，如不需要现在提交点击“暂存”
7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请中查找，如果我的申请中未显示，点击更多，里面就
会显示全部。
无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在点击编辑进行再次编辑，编辑后提交即可
8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”中找到
9.在所有提交的相关文件中选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”
10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个点击下载即可
11.将下载的文件保存在需要准备的文件中即可，使用时打印盖章即可
（三）、准备文件
1.《第二类医疗器械经营备案变更表》：在我的申报中下载的
2.根据变更内容提交相关文件
1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）
2)变更法定代表人：
（1）变更后的营业执照复印件；
（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）
3)变更企业负责人：
（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；
（交验原件）
4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明
5)变更经营场所、住所：
（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；
（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；
（3）经营设施、设备目录
6)变更库房地址：
（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；
跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》：北京
市医疗器械经营监督管理办法实施细则中包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备
案表》，可以直接应用。
委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许
可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）
说明：变更库房地址的要提交变更前库房的库房房本
（2）经营设施、设备目录（在我的申报中下载内容中包含）
12.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；（交验原件）
13.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委
托书》：“北京市食品药品监督管理局官网”有固定模板
14.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；：“北京市食品药品
监督管理局官网”有固定模板，根据实际所需要内容自行添加具体内容
以上文件均需要一式两份盖章，需要签字的签字
（四）、现场提交文件
3.按照申报材料真实性自我保证声明内容顺序排列文件（可用拉杆件，但不可装订），逐页盖章，需要签字的地方按要求签字。
4.将准备好的文件，携带自己身份证在工作日前去所属城区药监局提交
5.进入药监局，前往刷卡机前刷卡排号。
6.告知刷卡机前药监局人员所办业务，并将身份证提交其取号。
7.药监局人员取号后，将身份证及其顺序号码均会交回
8.根据所收到的号码顺序（号码上显示办事窗口），前往办事区域等待叫号
9.听到叫号后，前往对应窗口办事
10.告知药监局工作人员所办业务，提交相关文件。
8.药监局工作人员将进行资料审查，根据资料告知办事人员是否合格，合格即会受理，现场将下发新
证件即可。
（旧证收回）
9.如果不合格药监局工作人员将会告知不合格事项，根据药监局告知内容返回修改，而后再次前往提
交即可。
（五）现场检查
1.如果进行现场检查，将会在申请新证下发后三个月内进行现场检查
2.现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》
的要求。
（六）出口：《医疗器械经营许可证》交行政部保存
二、标准：北京市食品药品监督管理局官网《京食药监备-32（药械）第二类医疗器械经营备案凭证变更
》
三、依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十一条）
2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第二十三条）
3．《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143 号)
4．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42 号）
5．《国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014 年第58 号）。