第二类医疗器械备案要求
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
二类医疗器械经营许可证备案指南
二类医疗器械经营许可证备案指南怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。
对于一类是比较简单，不需要办理许可证。
二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
二类医疗器械备案须知
办理程序请申报企业在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（网址：http:/59.64.82.150/sign_in）”进行第二类医疗器械经营备案的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件）。
申报企业通过后，通过电话告知受理部门；由受理部门承办人进行网上审核，符合要求后，由承办人电话告知申办企业报送纸质材料。
经营范围（请在百度下医疗器械目录进行查询），一般药店常销售的品种如下：6820普通诊察器械：体温计、血压计、肺量计6821医用电子仪器设备：电子血压脉搏仪、动态血压监护仪6826物理治疗及康复设备：磁疗仪器6827中医器械：针灸针、小针刀、三棱针、梅花针6840临床检验分析仪器：尿液分析系统里的排卵检测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）；血液分析系统里的血糖分析仪用试纸、血糖试纸6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具：医用制氧机、手提式氧气发生器6864医用卫生材料及敷料：止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布6866医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽备注：在系统中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。
企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。
以下资料要分成9个附件上传：1、营业执照和组织机构代码证复印件2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3、组织机构与部门设置说明4、经营范围、经营方式说明备注：说明要表述成：“零售第二类：6820普通诊察器械（体温计、血压计、肺量计）；……”5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6、经营设施、设备目录7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录8、经办人授权证明9、签字并加盖公章的申请表扫描版。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。
（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。
）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。
第二类医疗器械变更备案和变更注册申报资料要求及说明
附件3第二类医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件1.提交事业单位法人证书（如适用）。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件。
（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证正本、副本。
三、其他申请资料（委托生产适用）申请人委托生产的，除前述一至二项资料外，还需提供以下资料：（一）注册人名称变更1.企业名称变更核准通知书（境内注册人或受托生产企业）和/或变更前后的营业执照，组织信用代码应前后一致。
2.委托生产合同3.委托生产质量协议4.知识产权保护协议（如适用）（二）医疗器械生产地址变更1.原受托企业生产地址变更情形1.1受托人的生产许可证正、副本1.2委托生产合同；2新增受托企业情形2.1受托人的生产许可证正、副本2.2委托生产合同2.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录。
3.更换受托企业情形3.1拟更换受托人的生产许可证正、副本3.2委托生产合同3.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录3.4原委托终止合同一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
二类医疗器械许可证备案流程
二类医疗器械许可证备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!二类医疗器械许可证备案流程如下：一、了解二类医疗器械定义二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、口罩、手术器械等。
第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理
第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理要办理第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案），需要按照以下步骤进行：1.准备资料：在申请之前，需要准备一系列申请资料，包括但不限于以下内容：-申请表：根据相关法律法规要求填写的申请表格；-营业执照：企业的有效营业执照副本复印件；-经营场所证明：对经营场所的证明，如房屋租赁合同或产权证明；-医疗器械注册证书：进货源头的医疗器械注册证书复印件；-售后服务质量承诺书：承诺提供售后服务并确保质量；-经营管理规范书：包括经营管理规范、人员配备等；-质量体系文件：包括质量手册、程序文件等；-质量管理代表授权书：授权经营企业质量管理代表。
2.编制备案报告：备案报告是申请第二类医疗器械经营企业许可证的重要文件。
要编制备案报告，首先需要具备相关医疗器械的知识和了解市场需求。
备案报告需要包括企业背景、经营范围、主营产品、销售市场、售后服务等详细信息。
同时，备案报告还需要注明企业的管理体系、产品质量管理、售后服务体系等，以确保企业满足法律法规的要求。
3.在网上申报备案：根据相关规定，通过国家药品监督管理局医疗器械备案系统进行网上备案申报。
在申报过程中，需要填写详细的企业和产品信息，并上传备案报告和各项所需的资料。
在申报材料提交后，国家药品监督管理局将对申请材料进行审核。
审核部门会对申请人和所提供的材料进行严格的评估，确保符合法律法规的要求。
5.现场核查：若申请材料通过审核，审核部门将安排现场核查。
现场核查主要是对企业经营场所、设备设施、质量管理体系等进行实地调查，以确认其合法合规。
6.颁发许可证：经过审核和现场核查合格后，国家药品监督管理局将颁发第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案）。
总之，办理第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案）是一个相对复杂的过程，需要申请人准备充分，并确保所提供的材料和信息真实可靠。
同时，申请人还需了解相关法律法规，确保在经营过程中真正做到合法合规。
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办理地点及联系电话：
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材 料的附件，提交申请材料；
2、网上预审：5 个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序 办理流程： 号和密码查询状态；
3、备案人向市食品药品监管局行政审批服务大厅提交备案纸质资料，行政审批服务大厅人员当场对 备案资料完整性进行核对，符合规定条件的予以补发，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第二类医疗器械经营备案凭证申办
办事机构： 济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围： 从事第二类医疗器械经营的单位
从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有 国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不 申报条件： 设立库房； 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构 提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系 统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营 质量管理要求的计算机信息管理系统。 办理依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食 品药品监督管理总局令第 8 号） (一)二类医疗器械经营企业所需提交材料 1.第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件 或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区 域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内； 办理所需证件： 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提 交。 填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定
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代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类 别、分类目录类代号和类代号名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 4.本表应使用 A4 纸打印，不得手写。
国家总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录医疗器械经营企业现场核查标准和记录植介入医疗器械经营企业现场核查标准和记录植介入医疗器械经营企业现场核查情况评定表植介入医疗器械购进记录表植介入医疗器械销售记录表办理依据
4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。 四、相关文件及验收标准：
国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项 的通知
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录
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经营体外诊断试剂还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检 验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗；两名医学检验中专以上学历人员作 为验收员和售后人员。
经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上 持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。
《医疗器械经营许可证》申办
办事机构： 济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围： 从事第三类医疗器械经营的单位
一、 经营范围填写： ◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材； Ⅲ类：6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840 体外诊断试剂；Ⅲ类：6815 注射穿刺器 械、6866 医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1 角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外） ◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类：6815 注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 （6822-1 角膜接触镜及护理用液负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
办理所需证件：
4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证
明文件）复印件；
7.经营设施、设备目录；
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8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.经办人授权证明； 11.其他证明材料。 以上申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后 与电子版一并提交。
办理地点及联系电话：
济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口
地址：济南市市中区站前街 9 号 1 号楼 3 层东厅 A 区 电话：68967305 办理地点：济南市市中区站前街 9 号 1 号楼 3 层东厅 A 区 办理期限： 符合规定条件的当场予以备案
.
工作时间：工作日上午 9：00 到 12：00，下午 1：00 到 5：00
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要 求的材料的附件，提交申请材料；
2、网上预审：5 个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序 号和密码查询状态；
3、受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；
4、现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局 5 个工作日内现场核查。核查通过后审核、 办理流程： 审批；
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办理依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食 品药品监督管理总局令第 8 号） 1.第二类医疗器械经营备案变更表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件 或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
办理所需证件： 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案变更相关材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版
一并提交。
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材 料的附件，提交申请材料；
第二类医疗器械经营备案凭证变更
办事机构： 济南市食品药品监督管理局审批办 申报范围： 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、
经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。 申报条件： 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、 电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品 相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
3．经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产 企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
二、经营场所、仓库面积要求： 1. 经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支机构 的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用 面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米； 经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于 60 平米。 2.经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库 使用面积应当不小于 30 平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性 申报条件：使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米。经营体外诊断 试剂的经营场所面积不小于 100 平方米，仓库不小于 60 平方米，还应有至少 20 立方米的冷库。 3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库， 但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一 采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。 4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。 5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、 公安、武警营区内。 三、企业人员资质的要求： 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产 品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康 复、检验学、管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 经营一次性使用无菌医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内 审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。 经营植介入医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在 职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。