临床试验结题报告
临床实验结题报告
篇一：临床实验总结报告结构
临床实验总结报告的结构和体例格式
临床实验总结报告的结构和体例格式
第一局部临床实验总结报告的结构
1.题目封页
2.实验药物与钻研产品的名称
3.钻研药物的适应症
4.主办者的名录
5.钻研的预期进度与实验安排
6.实验开始数据（第一位受试者的数据和信息）
7.末位受试者数据和信息
8.实验完整数据列表
9.申办者、钻研者、合作者与申办者医务官员签字与责任确认
10.说明该项临床实验是在优良临床实验标准条件下进行的描述与评价
11.报告的资料（通过题目和资料,确定与该项实验相同的任何其它较早的报告）
12.内容概述（提要）
13.内容目录
14.名词、术语缩写和定义
15.伦理学考虑
伦理委员（IEC）或钻研评价机构（IRB）
实施本实验过程中伦理学考虑
受试者须知和知情同意书
16.钻研人员和实验管理方案
17.引言
18.实验目的
19.实验方案
实验设计和实验方案描述
对实验设计的讨论,包含如何选择对照组与实验设计讨
实验人群的选择
入选标准
排除标准
从治疗或评价中剔除受试者标准
治疗
实验治疗的给药方案
实验用药的描述
受试者安排到治疗组的方法
钻研中所用剂虽选择概述
每一个受试者的剂虽选择和给药时间
盲法的形式与水平
实验设计中导入期设计与同步治疗设计
进入实验前和实验钻研期间的相伴用药
实验方案与法规的依从性
有效性和平安性变虽
有效性和平安性变虽评价急时间流程图
测虽方法的合理性
主要有效变虽
药物浓度的测定
数据质虽保证
设计书中方案的统计学方法和样本大小的测定统计和分析方案
样本大小计算与确定
实施过程中实验方案或分析方案的改变
20.实验病例的列表、安排、打量与分析
受试者的配置
偏离方案的受试者情况
21.有效性评价
所分析的数据集与数据集选择
人口学统计和其它基线特征. 治疗依从性的度虽
有效性结果和受试者数据列表
有效性分析
统计分析
调节协方差
退出或缺失数据的处理
中期分析和数据监控
多中心钻研
多重比拟/多重性
受试者的有效性“子集〞
临床实验总结报告的结构和体例格式证明等效性的阳性对照钻研
亚组检查（亚层数据集）
受试者反响数据列表
药物剂虽,药物浓度及与反响关系
药物一一药物和药物一一疾病相互作用按受试者列出数据
有效性结论
22.平安性评价
暴露程度
不良事件
不良事件的简述
不良事件总表
不良事件分析
不良事件详细列表（按钻研人员和治疗组）
4文档来源为了：从网络搜集整理.word版本可编辑.
死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡
其它严重不良事件
其它有意义的不良事件
死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件的描述
死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件的分析和讨论
临床实验室评价
按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值
实验室参数评价
实验中不同事件的实验室测定值
（各治疗组）个体受试者的实验室值的改变
有临床意义的异常值的受试者
生命体征、体检发现和其它有关平安性的打量
平安性结论
23.讨论和结论
24.在前面没有列入的有关图、表
人口学数据
有效性数据
平安性数据
不良事件
死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件描述异常实验室
测定值（每个受试者）
25.参考文献
26.附件
钻研资料
实验方案和实验方案的修改
病例报告表
IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书
主要钻研人员和其它重要参加者的简历或与完成该临
床实验有关培训和经验
主要钻研人员或协调钻研员或申办方的医学代表签字
当实验药品不是同一批号时,列出接受各批药品的受试者名单
随机程序和受试者编码
稽查员证明书
统计方法文件
所用实验室间的标准化程序和质H保证程序
根据本钻研发表的出版物
（受试者）数据列表
中途退出（受试者）
违反实验设计（受试者）
从有效性分析剔除的对象
人口学数据
依从性/药物浓度数据
个体有效性反响数据
不良事件列表（每个受试者）
根据主管部门要求,提供个体实验室测定值
病例报告表
死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表
其它病例报告表
各种（受试者）数据列表（回档列表）
第二局部临床实验总结报告体例和内容要求
1.题目封面
封面题页应包含如下内容：
——实验题目
——实验药物/钻研产品的名称
--- 实验用药品的适应症
——如不能在题目中说明、那么简要描述（以1〜2句话）设
计（平行、交叉、双盲、随机）比拟（抚慰剂、活性成分、剂虽/反响）,间隔,剂虽和病例数.
——申办者姓名
——原始规划与方案确实认（编码或数目,确认日期）
——实验预期进度与进程安排
——钻研开始数据（受试的第一位病人,或任何其它数据）
——后期钻研终末数据（最终一个受试者的名称、或终末钻研者完成的数据）
——实验钻研完整的数据（最后的受试者）
--- 参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和责任.
——药业公司名称/主办方签名（在公司/主办者中负责钻研报告的人,公司/主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回忆钻研报告指出问题时,在此页码或应用的字母有所说明）.
——说明该项钻研是否在优良临床实验管理标准（GCP 条件下进行的包含应到达的根本文件、钻研设施、人员知识结构,统一培训等.
——报告的资料（通过题目和资料,确定与该项钻研相同的任何其它较早报告）
2.内容概述
应提供一个临床实验的主要内容提要（通常限于3页内
容）,该提要应包含实验题目、钻研人员、钻研出版物名称、实
验时间、实验目的、实验方法、实验钻研样本、诊断及进
入钻研的主要标准、实验的产品、剂虽、给药方式及批号、
治疗持续时间、参考的治疗、剂虽、给药方式及批号、评价
标准（有效性、平安性）、统计方法、总结——结论（效能
结论、平安性结论、结论）及报告日期.该提要应包含说明
结果的数字资料,而不仅仅是文字和P值（见附件l ,钻研内容概述）.
3.内容目录
内容表格应包含：
——页码或其它每一个局部的局部资料,包含回纳性表
格、图和图表.
附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和
定位.
4.名词、术语缩写和定义
应提供报告中使用的一系列缩写符、格外的或不常用的
术语,或测虽单位定义,应拼写
篇二：临床实验总结报告的体例格式和内容要求
临床实验总结报告体例和内容要求
1.题目封面
封面题页应包含如下内容：
——实验题目
——实验药物/钻研产品的名称--- 实验用药品的适应症
——如不能在题目中说明、那么简要描述（以1〜2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比拟（抚慰剂、活性成分、剂虽/反响）,间隔,剂虽和病例数.
——申办者姓名
——原始规划与方案确实认（编码或数目,确认日期）
——实验预期进度与进程安排
——钻研开始数据（受试的第一位病人,或任何其它数据）
——后期钻研终末数据（最终一个受试者的名称、或终末钻研者完成的数据）
——实验钻研完整的数据（最后的受试者）
--- 参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名
称和责任.
——药业公司名称/主办方签名（在公司/主办者中负责钻研报告的人,公司/主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回忆钻研报告指出问题时,在此页码或应用的字母有所说明）.
——说明该项钻研是否在优良临床实验管理标准（GCP 条件下进行的包含应到达的根本文件、钻研设施、人员知识结构,统一培训等.
——报告的资料（通过题目和资料,确定与该项钻研相同的任何其它较早报告）
10文档来源为了：从网络搜集整理.word版本可编辑.
2.内容概述
应提供一个临床实验的主要内容提要（通常限于3页内容）,该提要应包含实验题目、钻研人员、钻研出版物名称、实验时间、实验目的、实验方法、实验钻研样本、诊断及进入钻研的主要标准、实验的产品、剂虽、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂虽、给药方式及批号、评价标准（有效性、平安性）、统计方法、总结——结论（效能结论、平安性结论、结论）及报告日期.该提要应包含说明结果的数字资料,而不仅仅是文字和P值（见附件l ,钻研
内容概述）.
3.内容目录
内容表格应包含：
——页码或其它每一个局部的局部资料,包含回纳性表格、图和图表.
——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位.
4.名词、术语缩写和定义
应提供报告中使用的一系列缩写符、格外的或不常用的术语,或测虽单位定义,应拼写
出缩写术语,并在文中首次出现时说明其全称.
5.伦理学
5.1伦理委员（1EC）或钻研评价机构（IRB）
由IEC或IRB验证的钻研方案和任何修正方案都必须加以确
认.所有一系列协商的IEC或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求,应给予委员会主席的名字）——有关受试者或实验样本同意书的书面形式.
5.2实施本钻研过程中伦理学问题
应该确认临床实验是在依据<赫尔辛基宣言>和<药物
临床实验质虽管理标准>（GCP科学和道德原那么指导下实施的,实验钻研开始前,临床实验方案、CRF表、知情同意书
应得到伦理委员会的批准,通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、平安和健康,同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择,保证实验钻研的道德原那么.
5.3受试者须知和知情同意书
与受试者登记（如安排,预筛）有关的知情同意如何, 在什么时候获得的知情同意应该如何描述.
6.钻研人员和钻研管理机构
钻研的行政结构（如主要调查者,参加调查者、筹划委员会、行政管理机构,数据 /方案监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同钻研组织（CR.、
临床实验、供给系统）应在报告的正文中简要表达.
钻研及钻研相关人员应提供一系列简短CV （附件,而大规模临床实验中可省略为了钻研者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及责任.所列容应包含：
（1）钻研者
（2）任何其它执行初始打量或其它主要效应改变的观察员,如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师,如可能应包含不良反响或暂时代替上述任何人的传唤医师.
（3）报告的作者,包含生物统计学家.
钻研者及钻研相关人员（含合作者）签名（见附录,
7.引言
引言应包含主要的陈述（最多为了一页） ,说明供试药品
/钻研产品开发的来龙去脉,与该钻研有关的关键性指标
（如根本原理,目的,目标群体,剂虽设计、治疗,阶段, 初步终点）.任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者 /公司和决策者间与格外钻研相关的协议/会议,应予以确认或描述.
8.钻研目的
应提供描述临床实验的总体目标,其中包含实验主要目的和次要目的的设定依据、样本虽、剂虽设计、对照组设
计、标准、测虽、评估、结果和结论等.
9.实验方案
9.1实验设计和实验方案的描述
所有实验方案和实验设计（结构）（如平行、交叉）应
该有主要的描述,但要简洁,明了,必要时用图、表等.
实验钻研方案和任何修改都应像附录（,如同附录,如果该局
部任何信息来源而不是原始记录,那么应该被确定.所提供信息应包含：
（1）钻研性治疗（格外的药物,剂虽和疗程）
（2）实验过程受试者群体及其所包含的受试者样本
（3）盲法/使掩蔽水平或数日（如开放、双盲,单盲、盲法评估及非盲法受试者的测H和/或调研者）
（4）对照的种类（如抚慰剂、不治疗、活性药、虽效关系、疾病史）和钻研方法（平行、交叉）.
（5）整个钻研阶段的进程和时程,包含随机化前和治疗后,治疗撤退期和单、双盲治疗期.随机受试者应具有包
括钻研时间的图、表的标示很有用【见附录m a （实验设计
及评估步骤）,IIIb （实验设计及评估步骤）】
9.2对实验设计的讨论,包含如何选择对照（比拟）组
一般考虑的对照（比拟）组是抚慰剂同步对照,不给药同步对照,活性药同步对照,剂虽比拟同步对照和历史对照, 除了对照形式外,其它需要讨论的关键设计指标是使用交叉设计还是平行设计,具有格外既往史的受试者诸如对一种药或一类药有反响或无反响,如果没有采用随机化或盲法对照设计,那么应说明采用其它技术很（本文来自：小草范文网: 临床实验结题报告）重要,如有此种情况要谨防系统选择性误差,同时对对照实验实验设计的合理性、
可行性进行描述.
的和潜在的与实验设计或对照有关的问题,应按特殊疾病或所钻研的治疗方案来讨论,如对一交叉设计,其它的一些方面应加以考虑,如疾病自发性改变的可能,和钻研中治疗的后遗（滞后）效应.
设计的其它格外指标也值得讨论,包含具有或缺乏淘汰
期和治疗持续期,尤其是对慢性病受试者, 如在上文无提示, 还应解释选择剂虽和剂虽间隔的合理性.如半衰期短的药物, 其效应与时间和血药浓度呈正相关,每日给药一次是无效的, 假设实验设计是这样的那么应寻找从给药时间间隔末端药物效应的“丧失〞证据的方案,如给药前即刻测虽的效应.相似地,在平行设计剂虽钻研中,应说明剂虽的选择的合理性.
9.3实验人群的选择
应说明受试者群体及其选择的标准,对该项钻研目的而言该群体的适宜性,采用的格外诊断标准和格外疾病的要求
（如格外严重或持续性疾病,格外实验的结果或比率等级或体检）,临床特异指标（如治疗前的失败和成功）,或其它潜
在的预兆因素（年龄、性别或少数民族因素）也应有记载, 有关随机性或涉及供试药品/钻研产品治疗局部的导向标准和任何其它标准应该加以说明,如有迹象说明附加的入选标准没有在草案中,那么应讨论这些标准的暗示性,如某些研究对象可能被排除或入选到
其它钻研中去,或患有格外疾病或具有格外根本特征的受试者,那么应在方案中才苗述.
9.3.2排除标准
排除入选钻研的标准应具有特异性,提供其合理性（如平安考虑给药理由或实验缺乏合理性,伦理道德问题、依从性降低等）.在钻研报告的第13局部应该讨论有关钻研具有普遍性的排除内容,或平安有效性的总结.
9.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准
假设有关于从治疗或分析打量剔除受试者的预定理由,应讨
论这些受试者任何方案好实施的打量的打量本质及持续时间以及剔除受试者标准的合理性,必要时列表陈述,同时应讨论剔除受试者对整个实验钻研（数据是否正态分布、统计分析误差、统计分析结沦的外推的合理性）的影响.
9.4治疗
9.4.1钻研治疗的给药方案
在钻研的各个种类中,所给确实切治疗或诊断用药,及各个钻研阶段,应该记录包含给药途径和方式,预设的剂虽和给药虽,剂虽选择的时间,随访治疗时间窗,血药浓度的打量时点等,并描述其合理性.
9.4.2实验用药品的描述
在报告的正文中,应给出供试药物/产品的主要处方
（赋形剂、浓度、批号）,如采用多于一个批号的供试药物 /待试产品,接受每个批号的受试者应按附录,那么应列出接
受每个批号的实验药品/产品治疗的受试者.
应提供抚慰剂和活性对照/比拟产品的来源.应注意比较产品与其通常市售状态的改变,并应注意说明测定生物利用度采用的步骤未经改变.
对有效期受限制的或不完全肯定的日期的钻研产品的长期使用进行实验钻研,应说明供试品的继续供给来源,使用期限,受试者在继续使用时应加以确定.如需要格外的贮存方法也应加以说明.
9.4.3受试者安排到治疗组的方法
在报告的正文中应讲述受试者的分组格外方法,如集中
安排、界内安排、适应性安排（即基于较早的安排或结果
的安排）,包含任何分层或打破方案方案,应解释任何异常的原因和特征.
如有必要,应在附录,包含它是如何实施的随机化及其
编码方法（每个受试者的编号及接受的治疗方式和序列）, 也应表达随机数字表,受试者确实认和治疗安排.对于多中心钻研,应由承办单位提供资料,解释随机化的方式、步骤和结果.
对于历史性对照实验,重要的是说明如何选择特定的对
照,所采用的其它历史经验和数据是否加以检验, 如有的话, 其结果是如何与采用的对照比拟的,并在参考文献中说明其出处.
临床试验结题报告
临床实验结题报告 篇一：临床实验总结报告结构 临床实验总结报告的结构和体例格式 临床实验总结报告的结构和体例格式 第一局部临床实验总结报告的结构 1.题目封页 2.实验药物与钻研产品的名称 3.钻研药物的适应症 4.主办者的名录 5.钻研的预期进度与实验安排 6.实验开始数据（第一位受试者的数据和信息） 7.末位受试者数据和信息 8.实验完整数据列表 9.申办者、钻研者、合作者与申办者医务官员签字与责任确认 10.说明该项临床实验是在优良临床实验标准条件下进行的描述与评价 11.报告的资料（通过题目和资料,确定与该项实验相同的任何其它较早的报告） 12.内容概述（提要） 13.内容目录
14.名词、术语缩写和定义 15.伦理学考虑 伦理委员（IEC）或钻研评价机构（IRB） 实施本实验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书 16.钻研人员和实验管理方案 17.引言 18.实验目的 19.实验方案 实验设计和实验方案描述 对实验设计的讨论,包含如何选择对照组与实验设计讨 实验人群的选择 入选标准 排除标准 从治疗或评价中剔除受试者标准 治疗 实验治疗的给药方案 实验用药的描述 受试者安排到治疗组的方法 钻研中所用剂虽选择概述
每一个受试者的剂虽选择和给药时间 盲法的形式与水平 实验设计中导入期设计与同步治疗设计 进入实验前和实验钻研期间的相伴用药 实验方案与法规的依从性 有效性和平安性变虽 有效性和平安性变虽评价急时间流程图 测虽方法的合理性 主要有效变虽 药物浓度的测定 数据质虽保证 设计书中方案的统计学方法和样本大小的测定统计和分析方案 样本大小计算与确定 实施过程中实验方案或分析方案的改变 20.实验病例的列表、安排、打量与分析 受试者的配置 偏离方案的受试者情况 21.有效性评价 所分析的数据集与数据集选择
临床试验年终总结
临床试验年终总结 随着时间的推移，X年的工作已经结束。在这一年里，我们进行了多项临床试验，为患者提供了更好的治疗方案，同时也为公司的发展做出了贡献。以下是对X年临床试验工作的总结： 一、工作成果 1、试验数量和质量 X年，我们共完成了项临床试验，涵盖了种疾病领域。其中，有项试验已经顺利结题，其余项试验正在进行中。在已结题的试验中，有项试验取得了阳性结果，为患者提供了更为有效的治疗方案。 2、患者受益 通过我们的临床试验，许多患者得到了更好的治疗方案。在试验过程中，我们不仅试验数据，还注重患者的受益情况。在各项试验中，我们及时与患者沟通，了解他们的病情和需求，并根据实际情况调整治疗方案。 3、团队协作与沟通 在X年，我们的团队更加团结，沟通更加顺畅。在试验过程中，我们
通过定期的会议和讨论，共同解决问题，分享经验，确保试验的顺利进行。同时，我们也注重与其他部门的协作，如医学写作、数据管理、质量控制等。 二、存在问题与不足 1、试验进度缓慢 尽管我们在X年完成了多项临床试验，但仍然存在试验进度缓慢的问题。主要原因包括患者招募困难、试验方案复杂、数据收集和分析不及时等。为了解决这些问题，我们需要加强与各方的沟通与协作，优化试验方案，提高数据采集和分析的效率。 2、团队成员能力提升 虽然我们的团队在X年取得了一定的成绩，但团队成员的能力仍需进一步提升。未来，我们将加强培训和学习，提高团队成员的专业技能和综合素质，为临床试验的顺利进行提供保障。 3、风险管理 临床试验的风险管理是至关重要的。在X年，我们在一些试验中遇到了一些风险问题，如患者安全、数据完整性和伦理问题等。为了降低
临床试验结题流程
临床试验结题流程 临床试验结题流程通常包括以下步骤： 一、试验数据分析 试验数据分析是临床试验结题流程中的重要步骤。在试验数据收集完毕后，需要进行数据清洗、统计分析和结果展示。数据清洗的目的是对数据进行初步处理，包括剔除异常值、检查数据完整性等。统计分析则是对数据进行统计学处理，包括描述性统计、假设检验、多元分析等，以获取有意义的结论。结果展示则是将统计分析得到的结果进行图表化展示，让结论更加直观明了。 二、撰写试验报告 试验报告是临床试验结题流程中的重要文献，通常需要撰写试验设计、试验流程、试验结果、讨论和结论等几个部分。其中，试验设计和试验流程需要详细描述试验的目的、样本量、入选标准、干预措施、随访时间和数据收集方法等。试验结果则需要将数据分析的结果进行简洁明了的描述，让读者易于理解。讨论部分需要分析试验结果，与现有研究进行比较，讨论结果的可靠性和局限性等。结论部分则需要对整个试验结果进行总结，提出结论和建议，为后续研究提供参考。 三、提交报告
试验报告完成后，需要提交给相关机构，如药监局、医药公司等。通常需要按照相关规定制定报告格式和规范，以确保报告的准确性和可信度。同时，还需要注意保护试验数据的机密性和隐私性，以避免数据泄露和侵权问题。 四、审查和审核 提交的试验报告需要经过审查和审核才能得到批准。审查和审核的目的是确保试验报告的合法性和符合相关规定，包括试验过程中的伦理问题、试验数据的准确性和完整性、试验方法的科学性等。审查和审核通常由专业人员或委员会进行，需要给出审查意见和建议，以帮助报告作者及时完善和修改报告。 五、结题 试验报告经过审查和审核后，如符合相关要求，便可结题。结题意味着试验过程结束，结果得到认可并被广泛应用于医学实践中。同时，试验报告还可以为后续研究提供数据和参考，为医学研究的发展提供有力支持。
临床试验研究结题、关闭中心
研究结束、中心关闭SOP 目的：为了规范所有临床试验项目方案实施规范性，按照GCP及其相关的规定要求，特制定本规程。 范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目 规程： 1.正常情况下，当试验达到方案设计的主要终点，所有受试者完成 规定访视，数据清理完毕后就需要进行中心关闭。少数异常情 如研究进度缓慢，研究中心出现严重或持续方案和GCP违背，或者试验安全性和有效性出现问题时，也需要进行关闭中心的工作。 2.协助监查员确认研究中心关中心流程和要求，确认关中心时间； 3.核查原始文件的完整性：核查所有必要文件（原始病历、受试者 文件、ISF文件夹等）的完整完整性；按照法规及研究中心的要求保存原始文件或复印件；核查数据一致性：确认所有数据一致性，所有质疑已得到解答并由研究者确认；确认数据库锁定并刻盘保存； 4.按要求进行归档：按照研究中心要求对文件进行整理归档。 5.协助试验相关费用核算完毕，包括研究者观察费、受试者补贴（交 通补贴、营养补贴等）、研究中心相关费用（药品储存费、机构管理费等）等。 6.研究药物核查 （1）核查药物运输/接收清单；核查药物发放、回收记录表； （2）清点所有未使用药物或剩余药物数量，数量与药物库存表一致；（3）未用及剩余药物返还申办方/第三方进行销毁，并出具销毁证明，
或由研究中心进行销毁，并保存销毁记录。 7.生物样本核查 （1）确认所有生物样本已寄往中心试验室； （2）未寄送的生物样本及时进行销毁，并出具销毁证明； （3）核查生物样本采集、储存、运输、销毁记录...... 8.研究报告签字盖章：协助完成关闭中心小结盖章签字，机构伦理 归档
临床试验结题报告和关中心涵的区别
临床试验结题报告和关中心涵的区别 临床试验结题报告和关中心涵是临床试验中重要的文档，它们在内容、目的、对象、格式和时间等方面存在一些区别。 一、内容不同 临床试验结题报告是临床试验结束后，对整个试验过程的全面总结和评估。它主要包括以下内容： 1.试验背景和目的：介绍试验的背景、目的和研究问题。 2.试验设计和实施：详细描述试验设计、实施过程和数据采集方法。 3.数据分析结果：对试验数据进行详细的分析和解释，得出结论和建议。 4.研究结果的影响和意义：对研究结果的影响和意义进行评估，提出对临床实践的建议。 5.研究局限性：指出试验的局限性，包括样本量、研究时间、研究方法等方面的问题。 6.参考文献：列出在试验过程中引用的参考文献。 关中心涵则是临床试验过程中，在关键节点上对受试者的评估和记录。它主要包括以下内容： 1.受试者信息：包括受试者的基本信息、疾病状况、治疗史等。 2.评估项目：包括身体状况、病情变化、药物反应等评估项目。 3.评估结果：根据评估项目的结果，对受试者的状况进行评估，并给出相应的建议。
4.医生意见：医生根据评估结果给出相应的治疗建议，包括用药方案、治疗方案调整等。 5.受试者签名：受试者在接受评估后进行签名确认。 二、目的不同 临床试验结题报告的目的是对整个试验过程进行全面的评估和总结，得出研究结论和建议，并对未来的研究提出指导性意见。它的主要目的是为了向研究者、审评机构和资助者等提供详细的试验结果和结论，以促进临床实践和医学科学的发展。 关中心涵的主要目的是为了在临床试验过程中对受试者进行及时的评估和记录，以确保受试者的安全和权益得到保障。同时，它也是临床试验数据采集过程中的重要组成部分，为后续的数据分析提供准确的基础。 三、对象不同 临床试验结题报告的对象是研究者、审评机构和资助者等，它需要对整个试验过程进行全面的描述和分析，以向这些对象提供详细的试验结果和结论。 关中心涵的对象是受试者，它主要是对受试者的身体状况和治疗反应进行及时的评估和记录，以确保受试者的安全和权益得到保障。 四、格式不同 临床试验结题报告通常需要按照一定的格式进行撰写，包括引言、方法、结果、讨论、结论等部分。它需要按照严格的规范进行撰写，以确保报告的准确性和可读性。
医学科研基金项目结题范文
医学科研基金项目结题范文 医学科研基金项目结题报告 一、引言 本报告是对医学科研基金项目的研究总结，旨在全面反映项目的研究背景、研究目标、研究内容、研究方法、研究成果以及存在的问题和未来展望。本项目自XXXX年启动，历时X年，取得了一系列重要的研究成果，为医学科学的发展做出了积极贡献。 二、研究背景与意义 随着医学科学的快速发展，科研基金项目的支持对于推动医学领域的创新和进步至关重要。本项目的提出，旨在解决当前医学领域面临的重大挑战，为提高疾病诊断、治疗和预防水平提供科学依据。研究具有重要的理论意义和实践价值，符合国家和社会的发展需求。 三、研究内容与方法 1. 研究目标
本项目旨在阐明关键医学问题的机制，为疾病的诊断、治疗和预防提供新的策略。具体目标包括：（1）揭示疾病的发病机制；（2）寻找新的治疗靶点；（3）优化现有诊疗方案。 2. 研究内容 围绕研究目标，我们开展了以下研究：（1）对疾病发病机制的深入研究；（2）靶点筛选与验证；（3）诊疗方案的临床试验。 3. 研究方法 本研究综合运用了文献调研、实验研究、临床观察和统计分析等多种方法。首先，我们对相关文献进行全面梳理和分析，明确研究方向和重点。其次，通过实验研究和临床观察，收集数据并进行分析，以验证研究假设。最后，运用统计分析方法对数据进行深入挖掘，得出研究结论。 四、研究成果与讨论 1. 成果总结 经过X年的研究，本项目取得了一系列重要的研究成果：（1）深入阐明了 疾病的发病机制；（2）成功筛选并验证了多个潜在的治疗靶点；（3）优化了现有诊疗方案，提高了临床疗效。这些成果为疾病的诊断、治疗和预防提供了新的思路和方法。
临床试验伦理委员会跟踪审查—结题审查的标准操作规程
市区第二医院IEC-SOP-017-1.0 结题审查的标准操作规程 版本号 1.0页数3页 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 市区第二医院 临床试验伦理委员会
结题审查的标准操作规程 一、目的 伦理委员会结题审查的工作有章可循，提高结题审查工作的质量和审查水平。 二、范围 适用于本伦理委员会批准的所有临床研究的结题报告的审查。 三、内容 1.伦理秘书负责受理送审的结题审查文件：本中心的临床试验结题报告。形式审核 结题报告表是否填写完整，申请人是否签名并注明日期。 2.审查方式：简易审查。 3.伦理秘书选择2名主审委员，优先选择原主审委员进行审查； 4.为主审委员准备主审项目的整套送审文件以及“结题审查表”； 5.审查重点： 1)研究风险是否超过初始审查时对研究风险的预期。 2)研究中是否存在影响受试者权益的问题。 3)是否有必要采取进一步保护受试者的措施，如后续的治疗和随访。 6.伦理委员会根据主审委员的审查结果对结题审查做出决议，包括： 1）“同意结题”； 2）“进一步采取保护受试者的措施”； 7.秘书负责审查决定的传达； 8.审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立／更新项目档 案目录。
四、参考资料 1.国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版） 2.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究 伦理审查委员会建设指南》（2020版） 3.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版) 4.国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020版） 5.国家食品药品监督管理总局·国家卫生和计划生育委员会：《医疗器械临床试验 质量管理规范》（2022版） 6.浙江省卫生健康委员会.《浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引》（2021版） 7.世界医学会（WMA）.《赫尔辛基宣言》（2013版） 五、工作表格 1.临床研究结题报告（IEC-AF/10） 2.结题审查工作表（IEC-AF/22）
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。 O1结题预约 研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。 02结题质量管理 2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。 2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。 2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。 2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。 03经费结算 3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。 3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。 04分中心小结撰写与审核 4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。 4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。 4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。 4.4 机构主任审核签名后盖章。 05伦理审查 P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。 06资料归档
6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5） 整理试验文件资料。具体要求: 6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。备注栏填写要求根据归档登记表可以直接找到目录里的文件，填写规则：文件夹名称文件夹序号#目录序号。（举例：项目共有5本研究者文件夹，ISF目录13对应文件为授权分工表，存放在第2本研究者文件夹中，则归档登记表授权分工表处填写。）。 6.1.2 归档表中未列出的资料需另附清单说明或在归档表备注中说明。 6.1.3 归档前CRA提前将填写完整的归档表与申办者研究文件夹目录的电子版（备注每本研究者文件夹序号或提供文件夹侧标签电子版）发送至机构办质控邮箱（123）审核。 6.1.4 研究者文件夹/盒应打印并贴好侧标签（附件7）,注明项目简称、P1资料内容、申办者或CR0、科室及文件夹/盒编号，每个文件夹/盒附对应的目录，便于核对。 6.1.5 检验报告等原始资料应粘贴牢固，受试者原始病历/病例报告表单独用文件夹/盒保存的也应打印并贴好侧标签，侧标签至少注明项目简称、受试者编号。 6.1.6 纸质文件使用快劳夹存放，如有纸质CRF、铁线圈装帧等确实无法打孔的纸质文件，可使用档案盒存放。U盘、光盘、硬盘可使用十一孔袋，其余文件不可使用十一孔袋，以防文件丢失。资料仅可使用订书钉装订，禁用回形针、长尾夹固定，以防生锈损坏资料。 6.1.7 需递交电子版的资料包括e-CRF、CRF填写指南、CRF模板、英文版资料、研究者手册、外院的SUSAR等。 6.2 归档预约：试验文件资料整理完毕后，CRA/CRC与机构办公室商定试验文件回收时间，并将试验文件送至药物临床试验机构档案室。 6.3 资料归档：机构人员与CRA/CRC一起清点试验文件，文件齐备后，双方在归档表上签名确认。 6.5 资料入库：确定试验资料存放的位置及资料保存时间，打印机构文件夹标签。将整理好的资料及文件夹/盒装入档案柜中，资料管理员确认后在《药物临床试 验结题签认表》（见附件6）签字。