临床试验结题报告

临床实验结题报告篇一：临床实验总结报告结构临床实验总结报告的结构和体例格式临床实验总结报告的结构和体例格式第一局部临床实验总结报告的结构1.题目封页2.实验药物与钻研产品的名称3.钻研药物的适应症4.主办者的名录5.钻研的预期进度与实验安排6.实验开始数据（第一位受试者的数据和信息）7.末位受试者数据和信息8.实验完整数据列表9.申办者、钻研者、合作者与申办者医务官员签字与责任确认10.说明该项临床实验是在优良临床实验标准条件下进行的描述与评价11.报告的资料（通过题目和资料,确定与该项实验相同的任何其它较早的报告）12.内容概述（提要）13.内容目录14.名词、术语缩写和定义15.伦理学考虑伦理委员（IEC）或钻研评价机构（IRB）实施本实验过程中伦理学考虑受试者须知和知情同意书16.钻研人员和实验管理方案17.引言18.实验目的19.实验方案实验设计和实验方案描述对实验设计的讨论,包含如何选择对照组与实验设计讨实验人群的选择入选标准排除标准从治疗或评价中剔除受试者标准治疗实验治疗的给药方案实验用药的描述受试者安排到治疗组的方法钻研中所用剂虽选择概述每一个受试者的剂虽选择和给药时间盲法的形式与水平实验设计中导入期设计与同步治疗设计进入实验前和实验钻研期间的相伴用药实验方案与法规的依从性有效性和平安性变虽有效性和平安性变虽评价急时间流程图测虽方法的合理性主要有效变虽药物浓度的测定数据质虽保证设计书中方案的统计学方法和样本大小的测定统计和分析方案样本大小计算与确定实施过程中实验方案或分析方案的改变20.实验病例的列表、安排、打量与分析受试者的配置偏离方案的受试者情况21.有效性评价所分析的数据集与数据集选择人口学统计和其它基线特征. 治疗依从性的度虽有效性结果和受试者数据列表有效性分析统计分析调节协方差退出或缺失数据的处理中期分析和数据监控多中心钻研多重比拟/多重性受试者的有效性“子集〞临床实验总结报告的结构和体例格式证明等效性的阳性对照钻研亚组检查（亚层数据集）受试者反响数据列表药物剂虽,药物浓度及与反响关系药物一一药物和药物一一疾病相互作用按受试者列出数据有效性结论22.平安性评价暴露程度不良事件不良事件的简述不良事件总表不良事件分析不良事件详细列表（按钻研人员和治疗组）4文档来源为了：从网络搜集整理.word版本可编辑.死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡其它严重不良事件其它有意义的不良事件死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件的描述死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件的分析和讨论临床实验室评价按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值实验室参数评价实验中不同事件的实验室测定值（各治疗组）个体受试者的实验室值的改变有临床意义的异常值的受试者生命体征、体检发现和其它有关平安性的打量平安性结论23.讨论和结论24.在前面没有列入的有关图、表人口学数据有效性数据平安性数据不良事件死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件列表死亡、其它严重不良事件,其它有意义的不良事件描述异常实验室测定值（每个受试者）25.参考文献26.附件钻研资料实验方案和实验方案的修改病例报告表IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书主要钻研人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床实验有关培训和经验主要钻研人员或协调钻研员或申办方的医学代表签字当实验药品不是同一批号时,列出接受各批药品的受试者名单随机程序和受试者编码稽查员证明书统计方法文件所用实验室间的标准化程序和质H保证程序根据本钻研发表的出版物（受试者）数据列表中途退出（受试者）违反实验设计（受试者）从有效性分析剔除的对象人口学数据依从性/药物浓度数据个体有效性反响数据不良事件列表（每个受试者）根据主管部门要求,提供个体实验室测定值病例报告表死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表其它病例报告表各种（受试者）数据列表（回档列表）第二局部临床实验总结报告体例和内容要求1.题目封面封面题页应包含如下内容：——实验题目——实验药物/钻研产品的名称--- 实验用药品的适应症——如不能在题目中说明、那么简要描述（以1〜2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比拟（抚慰剂、活性成分、剂虽/反响）,间隔,剂虽和病例数.——申办者姓名——原始规划与方案确实认（编码或数目,确认日期）——实验预期进度与进程安排——钻研开始数据（受试的第一位病人,或任何其它数据）——后期钻研终末数据（最终一个受试者的名称、或终末钻研者完成的数据）——实验钻研完整的数据（最后的受试者）--- 参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和责任.——药业公司名称/主办方签名（在公司/主办者中负责钻研报告的人,公司/主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回忆钻研报告指出问题时,在此页码或应用的字母有所说明）.——说明该项钻研是否在优良临床实验管理标准（GCP 条件下进行的包含应到达的根本文件、钻研设施、人员知识结构,统一培训等.——报告的资料（通过题目和资料,确定与该项钻研相同的任何其它较早报告）2.内容概述应提供一个临床实验的主要内容提要（通常限于3页内容）,该提要应包含实验题目、钻研人员、钻研出版物名称、实验时间、实验目的、实验方法、实验钻研样本、诊断及进入钻研的主要标准、实验的产品、剂虽、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂虽、给药方式及批号、评价标准（有效性、平安性）、统计方法、总结——结论（效能结论、平安性结论、结论）及报告日期.该提要应包含说明结果的数字资料,而不仅仅是文字和P值（见附件l ,钻研内容概述）.3.内容目录内容表格应包含：——页码或其它每一个局部的局部资料,包含回纳性表格、图和图表.附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位.4.名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的一系列缩写符、格外的或不常用的术语,或测虽单位定义,应拼写篇二：临床实验总结报告的体例格式和内容要求临床实验总结报告体例和内容要求1.题目封面封面题页应包含如下内容：——实验题目——实验药物/钻研产品的名称--- 实验用药品的适应症——如不能在题目中说明、那么简要描述（以1〜2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比拟（抚慰剂、活性成分、剂虽/反响）,间隔,剂虽和病例数.——申办者姓名——原始规划与方案确实认（编码或数目,确认日期）——实验预期进度与进程安排——钻研开始数据（受试的第一位病人,或任何其它数据）——后期钻研终末数据（最终一个受试者的名称、或终末钻研者完成的数据）——实验钻研完整的数据（最后的受试者）--- 参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和责任.——药业公司名称/主办方签名（在公司/主办者中负责钻研报告的人,公司/主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回忆钻研报告指出问题时,在此页码或应用的字母有所说明）.——说明该项钻研是否在优良临床实验管理标准（GCP 条件下进行的包含应到达的根本文件、钻研设施、人员知识结构,统一培训等.——报告的资料（通过题目和资料,确定与该项钻研相同的任何其它较早报告）10文档来源为了：从网络搜集整理.word版本可编辑.2.内容概述应提供一个临床实验的主要内容提要（通常限于3页内容）,该提要应包含实验题目、钻研人员、钻研出版物名称、实验时间、实验目的、实验方法、实验钻研样本、诊断及进入钻研的主要标准、实验的产品、剂虽、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂虽、给药方式及批号、评价标准（有效性、平安性）、统计方法、总结——结论（效能结论、平安性结论、结论）及报告日期.该提要应包含说明结果的数字资料,而不仅仅是文字和P值（见附件l ,钻研内容概述）.3.内容目录内容表格应包含：——页码或其它每一个局部的局部资料,包含回纳性表格、图和图表.——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位.4.名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的一系列缩写符、格外的或不常用的术语,或测虽单位定义,应拼写出缩写术语,并在文中首次出现时说明其全称.5.伦理学5.1伦理委员（1EC）或钻研评价机构（IRB）由IEC或IRB验证的钻研方案和任何修正方案都必须加以确认.所有一系列协商的IEC或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求,应给予委员会主席的名字）——有关受试者或实验样本同意书的书面形式.5.2实施本钻研过程中伦理学问题应该确认临床实验是在依据<赫尔辛基宣言>和<药物临床实验质虽管理标准>（GCP科学和道德原那么指导下实施的,实验钻研开始前,临床实验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会的批准,通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、平安和健康,同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择,保证实验钻研的道德原那么.5.3受试者须知和知情同意书与受试者登记（如安排,预筛）有关的知情同意如何, 在什么时候获得的知情同意应该如何描述.6.钻研人员和钻研管理机构钻研的行政结构（如主要调查者,参加调查者、筹划委员会、行政管理机构,数据 /方案监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同钻研组织（CR.、临床实验、供给系统）应在报告的正文中简要表达.钻研及钻研相关人员应提供一系列简短CV （附件,而大规模临床实验中可省略为了钻研者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及责任.所列容应包含：（1）钻研者（2）任何其它执行初始打量或其它主要效应改变的观察员,如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师,如可能应包含不良反响或暂时代替上述任何人的传唤医师.（3）报告的作者,包含生物统计学家.钻研者及钻研相关人员（含合作者）签名（见附录,7.引言引言应包含主要的陈述（最多为了一页） ,说明供试药品/钻研产品开发的来龙去脉,与该钻研有关的关键性指标（如根本原理,目的,目标群体,剂虽设计、治疗,阶段, 初步终点）.任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者 /公司和决策者间与格外钻研相关的协议/会议,应予以确认或描述.8.钻研目的应提供描述临床实验的总体目标,其中包含实验主要目的和次要目的的设定依据、样本虽、剂虽设计、对照组设计、标准、测虽、评估、结果和结论等.9.实验方案9.1实验设计和实验方案的描述所有实验方案和实验设计（结构）（如平行、交叉）应该有主要的描述,但要简洁,明了,必要时用图、表等.实验钻研方案和任何修改都应像附录（,如同附录,如果该局部任何信息来源而不是原始记录,那么应该被确定.所提供信息应包含：（1）钻研性治疗（格外的药物,剂虽和疗程）（2）实验过程受试者群体及其所包含的受试者样本（3）盲法/使掩蔽水平或数日（如开放、双盲,单盲、盲法评估及非盲法受试者的测H和/或调研者）（4）对照的种类（如抚慰剂、不治疗、活性药、虽效关系、疾病史）和钻研方法（平行、交叉）.（5）整个钻研阶段的进程和时程,包含随机化前和治疗后,治疗撤退期和单、双盲治疗期.随机受试者应具有包括钻研时间的图、表的标示很有用【见附录m a （实验设计及评估步骤）,IIIb （实验设计及评估步骤）】9.2对实验设计的讨论,包含如何选择对照（比拟）组一般考虑的对照（比拟）组是抚慰剂同步对照,不给药同步对照,活性药同步对照,剂虽比拟同步对照和历史对照, 除了对照形式外,其它需要讨论的关键设计指标是使用交叉设计还是平行设计,具有格外既往史的受试者诸如对一种药或一类药有反响或无反响,如果没有采用随机化或盲法对照设计,那么应说明采用其它技术很（本文来自：小草范文网: 临床实验结题报告）重要,如有此种情况要谨防系统选择性误差,同时对对照实验实验设计的合理性、可行性进行描述.的和潜在的与实验设计或对照有关的问题,应按特殊疾病或所钻研的治疗方案来讨论,如对一交叉设计,其它的一些方面应加以考虑,如疾病自发性改变的可能,和钻研中治疗的后遗（滞后）效应.设计的其它格外指标也值得讨论,包含具有或缺乏淘汰期和治疗持续期,尤其是对慢性病受试者, 如在上文无提示, 还应解释选择剂虽和剂虽间隔的合理性.如半衰期短的药物, 其效应与时间和血药浓度呈正相关,每日给药一次是无效的, 假设实验设计是这样的那么应寻找从给药时间间隔末端药物效应的“丧失〞证据的方案,如给药前即刻测虽的效应.相似地,在平行设计剂虽钻研中,应说明剂虽的选择的合理性.9.3实验人群的选择应说明受试者群体及其选择的标准,对该项钻研目的而言该群体的适宜性,采用的格外诊断标准和格外疾病的要求（如格外严重或持续性疾病,格外实验的结果或比率等级或体检）,临床特异指标（如治疗前的失败和成功）,或其它潜在的预兆因素（年龄、性别或少数民族因素）也应有记载, 有关随机性或涉及供试药品/钻研产品治疗局部的导向标准和任何其它标准应该加以说明,如有迹象说明附加的入选标准没有在草案中,那么应讨论这些标准的暗示性,如某些研究对象可能被排除或入选到其它钻研中去,或患有格外疾病或具有格外根本特征的受试者,那么应在方案中才苗述.9.3.2排除标准排除入选钻研的标准应具有特异性,提供其合理性（如平安考虑给药理由或实验缺乏合理性,伦理道德问题、依从性降低等）.在钻研报告的第13局部应该讨论有关钻研具有普遍性的排除内容,或平安有效性的总结.9.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准假设有关于从治疗或分析打量剔除受试者的预定理由,应讨论这些受试者任何方案好实施的打量的打量本质及持续时间以及剔除受试者标准的合理性,必要时列表陈述,同时应讨论剔除受试者对整个实验钻研（数据是否正态分布、统计分析误差、统计分析结沦的外推的合理性）的影响.9.4治疗9.4.1钻研治疗的给药方案在钻研的各个种类中,所给确实切治疗或诊断用药,及各个钻研阶段,应该记录包含给药途径和方式,预设的剂虽和给药虽,剂虽选择的时间,随访治疗时间窗,血药浓度的打量时点等,并描述其合理性.9.4.2实验用药品的描述在报告的正文中,应给出供试药物/产品的主要处方（赋形剂、浓度、批号）,如采用多于一个批号的供试药物 /待试产品,接受每个批号的受试者应按附录,那么应列出接受每个批号的实验药品/产品治疗的受试者.应提供抚慰剂和活性对照/比拟产品的来源.应注意比较产品与其通常市售状态的改变,并应注意说明测定生物利用度采用的步骤未经改变.对有效期受限制的或不完全肯定的日期的钻研产品的长期使用进行实验钻研,应说明供试品的继续供给来源,使用期限,受试者在继续使用时应加以确定.如需要格外的贮存方法也应加以说明.9.4.3受试者安排到治疗组的方法在报告的正文中应讲述受试者的分组格外方法,如集中安排、界内安排、适应性安排（即基于较早的安排或结果的安排）,包含任何分层或打破方案方案,应解释任何异常的原因和特征.如有必要,应在附录,包含它是如何实施的随机化及其编码方法（每个受试者的编号及接受的治疗方式和序列）, 也应表达随机数字表,受试者确实认和治疗安排.对于多中心钻研,应由承办单位提供资料,解释随机化的方式、步骤和结果.对于历史性对照实验,重要的是说明如何选择特定的对照,所采用的其它历史经验和数据是否加以检验, 如有的话, 其结果是如何与采用的对照比拟的,并在参考文献中说明其出处.9.4.4 钻研中所用剂虽选择概述所有治疗都要提供使用的剂虽和剂虽范围,说明选择依据（以往用于人或动物的资料）,剂虽的设计与钻研是药品临床实验的重要内容,也是施加因素控制过程中的一个重要内容,在II期临床实验中,尤其是多中心实验钻研时,必要的情况下可进行格外人群的剂H钻研和剂M ---------------------------- 反响对照实验.9.4.5每一个受试者的剂虽选择和给药时间应说明选择每个受试者供试药品/实验用药品、活性对照品、和活性对照/比拟产品的剂虽方案,包含给药品名、剂虽、给药周期、布药（随访）时间、回收和清点、合并用药及禁止用药等.来自简洁随机化安排到选择的固定药品/ 剂虽方案与安排到格外滴定法方案,及安排到较精心设计的反响决定性选择方案,如在什么情况下滴定直到不能耐受或某些格外的终点己到达的间隔,这些方案之间可能存在某些波动.如有任何逆向滴定方案,也应予以说明.应讲清给药时间（每日次数,间隔）,给药与用餐的关系,如果不是格外的,应加以说明.应注明对受试者有关何时和怎样服药的任何格外建议.9.4.6 盲法用来执行盲法的特定过程的描述应该被提供（例如瓶子怎样被标记,揭盲的标签,受试者代码表/应急信封,双模拟技术）,包含为了个人或所有的受试者而破盲的情形描述. 例如严重不良事件,盲法供试药品的使用过程、随访的受试者的编码,如可使一些钻研受试者保持非盲（如允许他们调整用药方案）；应提供防护其它受试者或钻研者的方法和步骤,保证测试药品/钻研产品和抚慰剂难以区分和它们难区分的证据所采用的举措应该被描述,像外观、形状、气味和测试材料的味道.其它如药代动力学（生物利用度）的改变、药品的崩解度等也应被描述,外由实验室测虽方法也应有阻止其非盲性举措,如果使用应该被描述,如果有一个数据监测委员会保证全面盲态维持和揭盲的维保其过程亦应被描述.期中分析时应该也被解释.如果盲法为了一些打量减少偏移所认为了不必要,应该被解释,例如,阅读血压计和HOLTER磁带时的随机偏差,如果盲法被认为了符合需要然而乂非可行,原因应该被讨论.有时盲法被尝试,但在一些受试者或钻研者至少有显而易见的药代改变和/或治疗作用的差异而易被解篇三：药物临床实验结题签认表药物临床实验结题签认表。