消毒剂管理制度

1. 目的：建立消毒剂配制及使用管理制度，保证消毒剂的正确配制及使用，防止污染及交叉污染。

2. 范围：适用于本公司对所需消毒剂的管理。

3. 职责：

3.1 质量部负责消毒试剂的管理与发放，负责本部门消毒剂的配制及使用，负责对消毒剂的日常使用进行监督。

3.2 生产采购部指定专人负责生产车间所用消毒试剂的配制及记录。

4.内容：

4.1消毒剂的选用

4.1.1 消毒剂是定期对洁净区和设备进行消毒的物质，为与其它原辅料相区别必须单独存放，有明显的标识，并严格管理；

4.1.2 使用的消毒剂不得对设备、原料、包材、成品等产生污染；

4.1.3消毒剂选择原则

a) 在使用条件下高效、低毒、能有效杀灭设备表面常见的各种微生物。

b) 无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染；

c) 在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌；

d) 对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定；

e) 保障员工的健康安全。

4.3 消毒剂的购买、接收

4.2.1 消毒剂保管员根据库存和使用需求提出申请，经过总经理批准后，由生产采购部

4.2.2购进后由质量部验收、保管和发放。接收时接收人员核对品名、规格、数量、有效期和包装，对超过有效期或不符合要求的消毒试剂应拒绝接收和使用。接收时及时登记，建立台帐，分类保管。

4.4 消毒剂领用：各部门根据本部门消毒剂的使用情况向质量部领取。

4.5 消毒剂的配制：

4.5.1配制方法：采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1

C：浓溶液的浓度Ｖ：需要浓溶液的体积

Ｃ1：稀溶液的浓度V1：欲配制溶液的体积。

消毒剂配制员根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水的体积，并在记录表中记录。

4.5.2准备容器和量具：根据需要准备合适的盛装容器和量取工具。对于液体可用量筒量取，固体可用天平称取。所用容器可根据消毒剂的用途用对应的配制用水清洗干净。4.5.3 准确量取浓消毒剂和稀释用水，小心操作，配制成合适的消毒剂。

4.5.4 将配制好的消毒剂放于盛装容器内密闭保存。

4.5.5 消毒剂配制用水的规定：消毒剂的配制用水为纯化水。

4.5.6 盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同洁净级别容器交叉使用。

4.5.7 配制消毒剂时必须戴保护用品，避免烧伤；配制消毒剂时必须有二人复核操作。

4.5.8毒剂的配制应在在相应的区域内进行配制，贴配制标签，标明名称、浓度、配制人、配制时间等。并填写相应配制记录。

4.6 消毒剂的使用

4.6.1 使用者应按需要量领取消毒剂，每次使用消毒剂均应有完整的记录，认真填写《消毒剂使用记录》。

4.6.2 使用时严格按照消毒剂的使用方法正确使用，防止产生不良影响；直接接触医疗器械产品的设备表面消毒，不得选用有残留的消毒剂。

4.6.3 消毒剂需经验证方可使用。

4.6.4 采用新型消毒剂时需要进行验证。

4.6.5 消毒剂应轮换使用，轮换次序为：75%酒精、0.1%新洁尔灭、1.25% 84消毒液，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期为1个月。消毒剂配制后使用时间不超过一周。

4.6.6 洁净区报废的消毒剂（存放超过1个月）应用专用容器收集，移出洁净区，在生产管理人员或质量监督人员监督下，用大量水稀释后，倒入下水道，不得在洁净区内销毁。

5．相关文件：无

6．相关记录：

《消毒剂配制及使用记录》

《消毒剂使用记录》

《消毒剂管理台账》