洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。
•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净车间人员卫生管理制度范本
一、目的为确保洁净车间生产环境的安全、卫生和产品质量，防止交叉污染，保障员工身体健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净车间内的员工及外来人员。
三、职责1. 洁净车间主任负责制定、实施和监督本制度的执行；2. 质量管理部门负责对洁净车间卫生状况进行定期检查，确保制度落实；3. 洁净车间员工负责自身及所在区域的卫生清洁工作。
四、制度内容1. 人员进入要求（1）进入洁净车间前，员工必须穿戴专用工作服、工作帽、工作鞋，头发不得外露；（2）非洁净车间人员进入洁净车间，需经部门同意，并由厂内人员陪同；（3）禁止在洁净车间内吸烟、吐痰、乱扔垃圾等。
2. 个人卫生（1）员工应保持良好的个人卫生，勤洗澡、勤换衣；（2）员工不得将个人物品、首饰、手表、食物等带入洁净车间；（3）员工应定期进行健康检查，确保身体状况符合洁净车间工作要求。
3. 区域卫生（1）洁净车间内操作台、机械设备、工器具等应经常清洗，保持清洁；（2）生产车间和其它场所的废弃物，必须随时清除，并及时清理出车间；（3）车间内工作区域只能存放有少量即将使用的包材，必须将其摆放整齐，不得随意丢弃；（4）每天工作结束后，必须彻底清洗加工场地的地面、墙壁、机器设备等，车间内不能遗留任何原材料、包装物。
4. 清洁用品及消毒（1）洁净车间应配备足够的清洁用品，如消毒液、清洁剂、抹布等；（2）清洁用品应分类存放，避免交叉污染；（3）洁净车间内的消毒工作由专人负责，确保消毒效果。
5. 培训与考核（1）新员工进入洁净车间前，必须接受卫生知识培训，掌握相关操作规程；（2）定期对员工进行卫生知识考核，确保员工熟悉并遵守本制度；（3）对违反本制度的行为，视情节轻重给予相应处罚。
五、附则1. 本制度由洁净车间主任负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上洁净车间人员卫生管理制度，旨在确保洁净车间生产环境的安全、卫生，提高产品质量，保障员工身体健康。
各部门、各岗位应认真执行，共同维护洁净车间的卫生环境。
洁净区个人卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：建立洁净区的个人卫生标准及进入洁净区人员的更衣和卫生规范
范围：适用于洁净区工作人员的卫生要求
1．个人健康：洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求，方可上岗。
2．个人卫生
2.1 随时注意个人清洁卫生，勤洗澡，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2.2 不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴手表、饰物。
2.3 进出洁净区严格执行人员净化程序。
2.4 每日上岗前必须按规定穿戴清洁、消毒、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。
2.5 随时注意保证手的洁净，注意消毒。
干手用烘手机，手在清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
3．洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生
3.1 洁净服按清洗规程统一由洗衣室清洗消毒。
不同洁净级别的工作服要分开洗涤。
30万级洁净区洁净服每两天清洗并消毒一次，万级洁净区工作服每班使用完毕后清洗并消毒一次。
3.2 30万级洁净服要经臭氧消毒后使用，万级洁净服清洗完毕后密封送至中心化验室，置手提式灭菌消毒器内消毒后送至万级更衣室。
灭菌后的工作服要三日内使用，否则要重新灭菌。
3.3 洁净服贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。
3. 4 洁净服要编号，专人专用，专人保管、发放。
3. 5凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、
干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。
3. 6 洁净区使用的工作鞋清洁消毒同工作服，工作鞋在使用中若出现老化、掉屑的情况，则应及时更换新的。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
乳品厂洁净区环境卫生行为规范
乳品厂洁净区环境卫生行为规范
洁净区环境卫生行为规范：
一、员工入厂规定：
1. 凡进入洁净区的员工，必须穿着符合要求的工作服和鞋套，严格按照规定戴口罩和帽子。
2. 携带私人物品、食品饮料等禁止带入洁净区。
二、洁净区内行为规范：
1. 严禁在洁净区吸烟、喷淋、喝水、吃东西。
2. 严禁在洁净区内随地吐痰、随地丢弃垃圾。
3. 保持洁净区内环境整洁，不得随意移动或摆放物品。
三、工作操作规范：
1. 使用相关设备前必须经过培训，并具有相应的工作资质。
2. 操作设备时严格按照操作流程，并保持设备清洁卫生。
3. 发现设备故障或异常情况应及时报告，不得私自处理。
四、设备保养规范：
1. 定期对设备进行检查和清洁，保证设备的正常运行。
2. 使用过的工具和设备必须归还指定位置，不得私自带离现场。
五、个人卫生规定：
1. 每位员工应保持个人卫生，做到清洁整洁。
2. 发现员工生病或感觉不适时，应主动报告，并按照规定进行处理。
六、应急处置规定：
1. 定期组织紧急演练，提高员工应急处置能力。
2. 发现洁净区内有火灾、泄漏等紧急情况，应立即启动应急预案，迅速处置。
七、违规处理：
对于违反规定的员工，将按照公司相关规定给予相应处罚，严格执行。
以上行为规范是为了保障洁净区环境卫生，确保产品质量和员工健康，希望广大员工自觉遵守，共同维护洁净区环境卫生。
洁净区员工卫生要求与操作流程.
洁净区员工卫生要求与操作流程一、员工卫生要求1、员工在上岗前和工作时必须确保：1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。
1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。
所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。
员工每年至少进行一次健康检查。
1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。
2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。
保持清洁的方法包括，但不限于：2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。
不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。
2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。
2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。
2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。
2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。
2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。
2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。
2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。
二、生产设备、工器具及其它要求3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。
无尘车间清洁规范
无尘车间清洁规范1. 背景和目的- 背景：无尘车间是进行高精度工作的特殊空间，为确保产品质量和操作环境的洁净度，需要制定适当的清洁规范。
- 目的：本文档旨在规范无尘车间的清洁工作，提供操作指南，确保无尘车间的洁净度达到要求。
2. 清洁责任- 清洁人员：由指定的清洁人员负责无尘车间的日常清洁工作。
清洁人员应经过培训，了解清洁程序和注意事项。
- 工作人员：所有进入无尘车间的工作人员也有责任保持工作区域的整洁，不准随意放置物品，保持个人卫生。
3. 清洁程序- 无尘车间的清洁程序应包括以下步骤：- 步骤1：清理表面灰尘和杂物。
使用合适的洁净无纺布轻轻擦拭，避免产生静电。
- 步骤2：清洁地板。
使用专用清洁剂和地板扫把清洁地板，确保地面干净整洁。
- 步骤3：清洁空气过滤设备。
定期更换和清洁空气过滤设备，以保持空气质量。
- 步骤4：清洁设备和工具。
清洁使用的设备和工具，确保其洁净度。
4. 清洁频率- 不同区域和设备的清洁频率可能有所不同，应根据具体情况制定清洁计划。
- 常规清洁：无尘车间应至少每天进行常规清洁，包括表面擦拭、地板清洁和设备清洁。
- 定期清洁：应定期进行更彻底的清洁，包括更换过滤器、清洁空调设备等。
5. 注意事项- 遵守安全规范：在进行清洁工作时，操作人员应遵守相关的安全规范和操作指南，确保人身安全。
- 防止污染：清洁人员应注意防止污染无尘车间，如避免使用有碎屑的工具、不踩踏产品等。
- 保养设备：清洁人员应随时保养和维护清洁设备，确保其正常工作。
6. 监督和纠正措施- 监督：无尘车间的清洁工作应定期进行监督检查，确保清洁规范得到有效执行。
- 纠正措施：如发现清洁不合格的情况，应立即采取纠正措施，并调整清洁计划和培训内容。
请遵守本文档，确保无尘车间的洁净度达到要求，为工作环境提供良好的条件。
洁净车间人员卫生管理规程
洁净车间人员卫生管理规程●目的：建立洁净车间人员卫生管理规程，最大限度地降低人员对生产造成污染的风险。
●范围：适用于洁净车间工作人员及进入洁净车间人员的卫生管理。
●职责：生产部负责人、操作人员、维修人员及经批准进入洁净车间的人员。
●内容：1.洁净车间所有人员都应当接受更衣、个人卫生要求、卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的相关培训及考核。
2.生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少体检一次。
3.体表有伤口、患有急、慢性传染病或其他可能污染试剂疾病的人员不能从事直接接触生产产品的工作。
4.感冒、发烧、外部溃疡、外伤、皮疹、急性肠炎等疾病患者应及时报告病情，不适宜在直接接触产品的岗位或在洁净车间工作。
5.参观人员和未经培训的人员不得进入洁净车间，特殊情况确需进入的，经公司领导或生产部负责人批准后，由指定人员对其个人卫生、更衣等事项进行指导后陪同进入。
洁净车间内陪同人员应及时对外来人员的违规行为提出并制止。
6.按规定控制进入洁净车间的人数。
根据各关键操作间洁净度级别、面积确定进入人数限额，具体见附表《洁净区操作间人数限额表》。
7.进入洁净车间的人员不得化妆和佩戴饰物，如：擦粉底、口红；戴戒指、耳环、耳钉、项链、手链、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油等。
8.随时注意个人清洁卫生，勤洗澡，勤洗头，勤理发剃须，勤剪指甲。
9.进入洁净车间严格执行人员进出程序：10.任何进出洁净车间的人员均应严格按照《人员进出洁净车间更衣操作规程》进行洗手、更衣（包括手套、口罩、帽子、洁净服、鞋等）和手消毒等，顺序不能颠倒。
11.工作服穿戴严格规范，戴帽应不露头发，口罩应罩住口鼻，工作衣、帽、鞋不得穿离本区域。
12.洁净车间操作人员尽量避免不必要的走动和移动，尽量减少进出次数，避免交叉污染。
13.洁净车间操作人员不准做与工作无关的动作，接触与工作无关的物品。
不准做过激的行为，不准大声喧哗，动作幅度要小，避免产生尘粒造成污染。
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3.1.1空气过滤
高效过滤器 • 初阻力≤25mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97% • 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 • 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为 0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为 无菌。
3.1.2正压 保持房间正压 • 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压 差﹥5Pa • 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa • 空气由洁净级别较高的房间向较低的房 间流动
洁净室清洁三原则
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污 染物带入洁净室：
不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物； 不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； 毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； 拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成； 抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次； 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。
2.2污染物的来源
2.2.1污染物的来源-外部空气 人和工业活动 • 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 • 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的 工业性粉尘占34% • 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟 尘、木材燃烧的烟雾占57%
2.2.1污染物的来源-外部空气 • 自然现象：风、火山喷发、海啸等 • 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、 头发、皮肤 未经任何处理的外部空气 5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3
洁净度级 别 表面微生物 浮游菌（个/立 沉降菌（个/立 接触蝶（个/
方） 方） 蝶）
5指手套（个/
手套）
A级 B级 C级
<1 10 100
<1 5 50
<1 5 25
<1 5 ------
3、洁净室污染的控制
污染的控制
3原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
2.2.2污染物的来源-物品
原材料 水 其它物品等
2.2.3污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
2.2.4污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的 80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%；
2.2.4污染物的来源-工作人员 身着工作服人员，剧烈活动 6 10 particles>0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。
3.3.2在无菌区的行为和姿势 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子
3.3.2在无菌区的行为和姿势
在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休 息
3.3.2在无菌区的行为和姿势 休息时，站着 • 手臂顺着身体下垂 • 不要把双手放在臀部 休息时，坐着 • 双手放在膝盖上 • 不要交叉双手或双脚
不敏感
常用的消毒剂（1）
高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微 生物。 • 含氯或碘的消毒剂； • 过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸； • 醛类：甲醛、戊二醛； • 臭氧； • 环氧乙烷。
常用的消毒剂（2）
中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。 • 醇类：乙醇、异丙醇； • 酚（石炭酸）。 低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲 脂性病毒。 • 洗必泰； • 新洁尔灭。
影响消毒效围内活性较高 酸性：活性氯化物、石炭酸； 碱性：季铵类、醛类、洗必泰。 • 一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定 低PH：活性氯； 高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。
影响消毒效果的因素
温度：一般为温度升高，活性增加。 消毒液存放 • 高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧化氢； • 低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌属对季铵盐类 消毒液易产生耐药菌株。
2.2.4污染物的来源-工作人员
服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子
2.2.4污染物的来源-工作人员
化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒
2.2.4污染物的来源-工作人员 来自皮肤的粒子 • 皮屑 成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年
3.3.2行为和姿势
在洁净室的行为 良好的行为很关键，记住： • 穿着正确； • 移动正确； • 行动正确； • 工作正确。
3.3.2行为和姿势
• • • • •
不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
3.3.2在无菌区的行为和姿势
在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话
3.3.2在无菌区的行为和姿势 在洁净室的行为 正确的行为（续） • 搬运物料时，总是将手放在其底部； • 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污 染；
正确的行为（续）
• • • • 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的； 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。
消毒剂的选择
理想的消毒剂 • 广谱 • 效果快 • 既是清洁剂，又是消毒剂 • 不易受脏物和其他物质的影响 • 在较宽的浓度范围内有效 • 无残留 • 不易产生抗性 • 对人体无害 • 对设备无腐蚀性 • 稳定 • 价廉
这 样 的 消 毒 剂 是 不 存 在 的
消毒剂选用
地面和工作台面的消毒： ↑ 季铵盐类化合物 ↑ 与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性 不锈钢表面： ↑ 70%乙醇或异丙醇 手： ↑ 70%乙醇或异丙醇 ↑ 洗必泰
2.3洁净室分级
悬浮粒子最大允许数
洁净度级 别
静态（个/立方米） ≥0.5μm 3520 3520 352000 ≥5.0μm 20 29 2900 动态（个/立方米） ≥0.5μm 3520 352000 3520000 ≥5.0μm 20 2900 29000
A级 B级 C级
洁净室检测标准
3.1.3气锁 2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差
3.1.4灭菌/净化
灭菌种类:
湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤
3.2连续地消除产生的污染
流量
考虑输入的过滤空气量与房间的体 积 唤气次数 • ≥20次/hour(10 000级) • ≥15次/hour(100 000级）
3.3.1人员
更衣SOP： 书面描述 严格执行
3.3.1人员----更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服
3.3.1人员----更衣程序
镜前检查着装 洗手 戴工作手套
3.3.2在无菌区的工作行为和姿势
必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1 米 所有掉在地面上的物品均应认为已 被污染
2.1.2活性尘埃的特性 细菌：0.2~5μm 细菌 酵母菌：约5μm 霉菌：10μm ~几个μm 生长因素: 温度 湿度 氧气、 PH 营养素、
2.1.2活性尘埃的特性
生长曲线
稳定期 指数生长期 下降期
潜伏期
常见微生物的存在环境
1、水和水溶液 2、自然原材料（动植物来源） 3、木制材料 4、人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠 道） 5、空气 6、地面 7、衣服
洁净室人员行为规范 洁净室的清洁及消毒 2017年6月
洁净室的清洁及消毒
洁净室的设计特点 洁净室的污染来源 污染的控制 清洁计划 洁净室清洁三原则 消毒剂的选择 清洁程序 洁净室的验证及监测
1、厂房的设计
洁净室的特点
1、表面光滑、易于清洁、无死角； 2、不同洁净度级别的房间有足够的压差； 3、天花板密封； 4、100级区无地漏、其它区域地漏应液封； 5、设置更衣室；
3.3.2行为和姿势
不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
3.3.2行为和姿势
不正确的行为 • 不要靠在工作台、产品或其他物料上； • 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
影响消毒效果的因素
微生物类型 • 固有的抗性 无胞膜病毒 芽孢 • 获得的抗性 细胞膜的改变 微生物的数量：数量多，不易杀灭 • 有更多的有机物 • 蛋白凝聚
影响消毒效果的因素
干扰物质 • 蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛类和季铵 类； • 肥皂：洗必泰、季铵类； • 硬水：季铵类、碘化物。
3.3.3 设备
10000级和其他区域之间无连续的传送带；
维护和维修在洁净室外进行；
维修后进行清洁、消毒或灭菌；
生产用水的制备和分配符合要求；
3.3.3 设备 设备设计符合要求； 经过验证；
按计划进行维护； 批准后使用。
5、洁净室清洁三原则
洁净室清洁三原则
原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过 滤的清洁剂： 所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容 器中，并正确贴签； 把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染 的风险。
3.1.1空气过滤 中效过滤器 • 初阻力≤10mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～ 90% • 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 • 用于高效过滤器之前
3.1.1空气过滤
亚高效过滤器 • 初阻力≤15mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～ 90.9% • 主要对象是﹤ 5μm的尘埃