质量管理标准操作规程(doc 262页)

质量管理标准操作规程(doc 262页)

质量管理标准操作规程

（SOP）

1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收

回的标准操作规程。

2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。

3.责任：质监部、生产部。

4.内容：

4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：

4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，

半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。

4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制

订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。

4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、

鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。

4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和

理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。

4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规

程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。

4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作