临床试验说明
临床试验文件保存使用说明
临床试验文件保存使用说明临床试验是指在人体进行的科学研究，以评估新的医疗干预措施的安全性和有效性。
试验文件的保存和使用非常重要，不仅是为了保证试验数据的可追溯性和可验证性，还能遵守法律法规的要求，并为研究者和监管机构提供参考。
一、保存和分类试验文件包括研究方案、伦理委员会批准文件、受试者知情同意书、试验记录、实验室结果、不良事件报告等。
这些文件应当按照一定的分类保存，以便于查找和整理。
一般而言，试验文件可以分为以下几个部分进行保存：1.研究方案和伦理委员会批准文件：包括研究方案、伦理委员会审查意见、伦理委员会批准通知等，应当保存完整，并定期进行更新。
2.受试者知情同意书：受试者知情同意书是试验过程中保护受试者权益的重要文件，应当妥善保存，确保完整和真实性。
3.试验记录：试验记录是试验过程中研究数据的记录，包括受试者的基本信息、研究干预的实施情况、数据采集和分析等内容，应当按照试验的阶段和项目进行分类保存。
4.实验室结果：涉及实验室结果的试验文件，如检验报告、药物浓度血样结果等，应当保留原始纪录，并按照试验项目进行分类整理。
5.不良事件报告：不良事件报告是试验中不良事件的记录和处理情况，应当原始保存，并按照试验的阶段和严重程度进行分类整理。
二、保存期限和方式试验文件的保存期限应当符合国家相关法律法规的要求，并参照国际上通行的规范。
一般而言，试验文件的保存期限为至少10年以上，特殊情况下可以延长保存期限。
试验文件可以以电子形式保存，但必须保证文件的真实性和完整性，并采取相应的措施确保文件的机密性和防止文件的篡改。
试验文件的电子保存应当符合国家相关法律法规和技术标准的要求，并定期进行备份和恢复测试。
三、使用说明试验文件的使用应当符合伦理规范和法律法规的要求，并且遵循试验文件管理的原则。
1.保密性：试验文件涉及到受试者的个人隐私和研究机构的商业机密，应当妥善保管，并规定只有特定人员能够查阅和使用。
2.可追溯性：试验文件应当能够追溯到原始记录，并能够为结果的真实性和可信度提供证据。
新药临床实验情况说明怎么写
新药临床实验情况说明怎么写新药临床实验情况说明是指对新药进行临床试验过程中所需要提供的相关信息和数据的详细说明。
它是新药临床试验报告的一部分，需要确保内容准确、清晰、完整，并满足相关法规和规范的要求。
以下是新药临床实验情况说明的基本写作要点：一、概述新药临床实验情况说明的开头应该进行简要概述，介绍新药的基本信息，如研发目的、适应症、药物特性等。
同时还应明确本次实验的目的和研究设计等概括性信息。
二、实验设计和方法接下来，需要详细描述实验设计和方法。
包括实验设计的选择原因、实验组和对照组的设置、被试者的招募和纳入标准等。
同时，要描述具体的实验方法，例如用药剂量、给药途径、观察时机等。
三、样本和被试者在新药临床实验情况说明中，还需要详细说明研究样本和被试者的招募、纳入和排除标准。
描述样本的数量和分组情况，并说明被试者的基本特征，如年龄、性别、身体状况等重要信息。
四、安全监测和不良反应安全监测是新药临床实验过程中的重要环节。
在实验情况说明中，应该详细记录安全监测的方法、监测指标和频率，并说明不良反应的记录、分类和评价方法。
重点关注严重不良事件（SAE）和临床意义不良事件（AE）的处理和报告。
五、疗效评价新药临床实验的一个重要目的是评价其疗效。
在实验情况说明中，需要明确疗效评价的指标和方法。
对于主要疗效终点，应提供详细的测量数据和统计分析结果，并进行合理的解释和讨论。
六、统计分析新药临床实验数据的统计分析是确保结果可信度的关键步骤。
在实验情况说明中，需要描述所采用的统计分析方法和工具，并提供相关的数据和结果。
同时，还要对统计学意义和临床意义进行解释和讨论。
七、伦理和法规要求新药临床试验必须符合伦理和法规要求，保障被试者的权益和安全。
在实验情况说明中，应该详细说明伦理和法规要求的遵守情况，包括伦理委员会的批准、知情同意书的签署、数据管理的规范等。
八、讨论和结论在实验情况说明的结尾，应对实验所得数据进行讨论和总结。
临床试验说明
临床试验说明临床试验是现代医学领域中不可或缺的一环。
它旨在评估新药、治疗方法或医疗器械的疗效和安全性，为医学进步和患者福祉做出贡献。
本文将简要介绍临床试验的定义、重要性、设计和伦理原则，并探讨该领域中的一些挑战和发展趋势。
一、临床试验的定义和重要性临床试验是在人体上进行的医学研究，旨在评估新药、治疗方法或医疗器械的疗效和安全性。
它是将实验室研究成果转化为临床实践的关键步骤，通过科学方法和系统观察，为患者提供更有效和安全的治疗选择。
临床试验的重要性不言而喻。
首先，它有助于确定新药或治疗方法的疗效。
临床试验通过对照组和实验组的比较，提供了科学依据，帮助医生判断新药或治疗方法是否真正有效。
其次，它能够评估新药或治疗方法的安全性。
临床试验通过对不同剂量和时间的观察，发现潜在的副作用和安全隐患，从而为患者提供安全的治疗选择。
此外，临床试验还可以探索新的治疗策略，为患者提供更多的治疗选择，改善临床实践。
二、临床试验的设计和伦理原则在进行临床试验之前，研究者需要确保设计一个科学合理且符合伦理的试验方案。
首先，试验需要明确研究目的和假设。
研究者应根据已有的科学知识和临床需求，明确试验的目标并提出明确的假设。
其次，试验需要确定研究人群和样本大小。
研究人群的选择需要充分考虑试验的目标和实际的临床需求，样本大小的确定需要基于统计学方法和功效分析。
此外，试验需要明确治疗方案和终点指标，以确保结果具有科学可比性。
在进行临床试验时，研究者应始终遵守伦理原则。
其中包括尊重个体自主权、最大限度造福被试者、不造成不可预见的伤害和公正分配研究资源等。
研究者需要征得被试者的知情同意，在试验过程中保护其隐私和权益。
在试验进行中，研究者需要定期监测患者安全和试验进展，确保试验过程符合伦理规范。
三、临床试验的挑战和发展趋势尽管临床试验对医学进步至关重要，但它也面临着一些挑战。
首先，试验参与者的招募困难。
由于试验需要严格筛选和控制，研究者常常面临试验参与者不足的问题，从而可能影响实验结果的准确性。
临床实验资料
临床实验临床实验是医学领域中非常重要的一项研究活动，它旨在评估新药物、治疗方法或医疗设备在人类身上的安全性和有效性。
临床实验通常分为临床试验阶段和临床研究阶段，这两个阶段的实验设计和规模有所不同，但都具有重要意义。
临床试验阶段（Clinical Trial）1. 临床试验的定义临床试验是将新的药物或治疗方法应用于人类身上的研究。
研究人员会根据特定的研究目的和设计方案，对志愿者进行药物给药或治疗操作，以评估新方法的安全性和有效性。
2. 临床试验的分类根据研究目的和实施方式的不同，临床试验可分为药效试验、疗效试验、安全性试验等不同类型。
每种试验类型都有其特定的研究设计和操作流程。
3. 临床试验的流程临床试验的流程通常包括研究设计、受试者招募、实验操作、数据收集和分析等多个环节。
研究人员需要严格按照实验设计方案进行操作，确保数据的真实性和可靠性。
临床研究阶段（Clinical Research）1. 临床研究的意义临床研究是与临床试验相辅相成的一项活动，旨在深入研究新治疗方法的机制和效果。
通过临床研究，研究人员可以更好地理解疾病的发病机制，寻找更有效的治疗方法。
2. 临床研究的类型临床研究包括前瞻性研究、回顾性研究、横断面研究等不同类型。
每种研究类型都有其独特的研究目的和数据分析方法。
3. 临床研究的设计临床研究的设计需要考虑研究目的、样本数量、数据收集和分析方法等多个因素。
研究人员应该选择适当的设计方案，确保研究结果的科学性和可靠性。
结语临床实验是医学科研中不可或缺的一部分，它为新药物和治疗方法的开发提供了重要的科学依据。
通过不断的临床试验和研究，医学界能够不断改进治疗方案，提高患者的医疗体验和治疗效果。
希望未来的临床实验能够取得更多有益的研究成果，造福更多的患者。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验是医学研究的重要环节，通过对人体进行观察和干预，评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
在临床试验中，有许多常用术语，理解这些术语对于参与临床试验的研究人员和患者来说至关重要。
本文将对临床试验常用术语进行解释说明。
一、双盲试验双盲试验是指在试验中，被试者和研究人员均不知道其所接受的治疗是实验组药物还是对照组药物。
通过双盲设计，可以减少主观偏见和结果的歧义性，提高试验结果的可靠性。
二、安慰剂安慰剂是指在临床试验中用于对照组的一种无治疗或无效治疗的物质，通常是一种不含有效成分的药物。
安慰剂的作用是为了使实验组和对照组在观察结果时具有相同的心理和生理状态，以便更准确地评估新药的疗效。
三、随机对照试验随机对照试验是指将被试者随机分配到实验组和对照组的试验设计。
通过随机分组，可以保证实验组和对照组在性别、年龄和其他特征上的分布均匀，减少个体差异对试验结果的影响。
四、副作用副作用是指在使用药物或接受治疗时可能出现的不良反应或不良事件。
常见的药物副作用包括恶心、头痛、皮疹等，严重的副作用可能导致器官损害甚至生命危险。
临床试验中需要对药物的副作用进行监测和评估，确保试验的安全性。
五、伦理委员会伦理委员会是负责审查和监督临床试验伦理问题的独立组织。
伦理委员会的职责是保护试验参与者的权益和安全，确保试验设计符合伦理要求，并评估试验的科学性和社会价值。
六、知情同意知情同意是指试验参与者在充分知情的情况下，自愿同意参与临床试验并接受试验干预的过程。
知情同意是临床试验伦理要求的基础，试验参与者有权了解试验的目的、方法、可能的风险和福利，并根据自己的意愿决定是否参与。
七、盲法盲法是临床实验中一种常用的技术手段，通常分为单盲和双盲。
单盲指被试者不知道自己所接受的治疗是实验组还是对照组；双盲指既有被试者也有研究人员不知道治疗的真实情况。
盲法可以消除主观干扰，减少结果的误差。
八、登记试验登记试验是指将试验计划、设计、方法、样本量等信息在临床试验注册平台上注册并公开的过程。
I、II、III、IV期临床试验说明
I、II、III、IV期临床试验某博客转发：首先我们了解一下一个典型药物的“前世与今生”。
我们都知道新药是由研发部门负责开发的。
研发（R&D ）其实包括研究（Research）和开发（Development）两个部分。
笼统地讲，研究通常包括的是实验室的工作，而开发通常指实验室之外的工作。
从时间上讲应该是研究在前，开发在后。
但是，二者又是有机地联系的。
很多时候，需要倒过来从开发的角度去指导研究。
比如，一个新药的开发初期，往往需要新产品部门或者市场部给出这个产品市场前景的意见，以决定是否上一个新药项目。
一个新药的筛选是一个漫长的烧钱的过程。
对于一个全新的化合物而言，通常要经历化合物筛选、体外实验、动物实验等一系列筛选的过程，大约从上万个化合物种筛选出5-10个有希望的化合物，学名叫“先导化合物”。
这5-10个化合物经过“海选”，脱颖而出，符合有效、安全、可以被做成制剂等特点。
由于药物最终的使用者是人，因此用人体作为试验对象的临床试验也是必须的。
考虑到一个药物可能被千万人使用，因此十分必要有一些志愿者接受新药的试验。
因此，受试者对于医疗事业的进步的贡献是巨大的（尽管他们并不完全了解这一点），我们应该对他们保持敬意，并且最大限度地去维护他们在临床试验中的安全、权益。
当然，政府和法规部门早已制订了严格的、详细的临床研究规范来确保受试者的权益，这也就是我们通常讲的G CP。
在GCP 这盏明灯的指引下，临床研究需要以循序渐进的方式逐步开展。
先是I期试验，主要是针对健康受试者，人数20-30人左右。
I期研究主要考察药物的药代动力学，也就是测量人体对药物的吸收、分布、代谢的情况，同时考察药物的安全性，以及确定药物的最佳剂量。
如果I 期研究证明药物安全，就需要进入II期临床。
II期需要初步探索新药的疗效和安全性，样本量大约200例左右（包含对照组）。
如果II期结果良好，就进一步进入III期临床，这时样本量需要进一步扩大，常常需要几千例。
临床试验文件保存使用说明
临床试验文件保存使用说明临床试验是评价治疗方案或药物安全性和疗效的重要手段，该试验需要严格的管理和记录，以确保数据的准确性和完整性。
为了保存临床试验的文件，下面提供一些使用说明。
一、文件保存的原则1.数据的完整性：所有与临床试验相关的文件都必须妥善保存，包括病历资料、实验记录、研究方案、统计分析等。
2.独立性：试验文件应该与其他病人医疗文件相互分离，确保试验数据的保密性和隐私性。
3.安全性：试验文件必须以授权人员才能访问的方式存储，以防止文件泄露和损坏。
二、试验文件的准备1.研究方案：在开始临床试验之前，需制定详细的研究方案，包括研究目的、方法、招募标准、实验流程等，这些文件应保存在试验组织的档案中。
2.病历资料：试验中记录的病人资料应分类整理，并以匿名方式保存，以免泄露病人的个人信息。
3.实验记录：实验记录应该详细、准确地记录试验中采集的数据和结果，包括测量数据、观察结果、用药情况等。
这些记录应保存在试验数据管理系统（CDMS）中，以确保数据的完整性和可追溯性。
三、试验文件的保存1.纸质文件：临床试验的纸质文件应妥善保管在试验组织的文件柜中，确保存放安全和易于查阅。
同时，应该制定明确的文件索引和命名规则，方便查找和管理。
2.电子文件：随着技术的进步，越来越多的临床试验文件以电子形式保存。
这些电子文件应保存在安全的服务器中，建立合适的文件夹结构和权限设置，确保只有授权人员才能访问。
3.数据备份：为了防止数据丢失和文件损坏，应定期进行数据备份，并保存在不同地点的服务器或存储设备上。
四、试验文件的归档1.完成试验后，应及时将试验文件进行归档，确保文件的安全性和完整性。
归档的文件包括病历资料、实验记录、数据分析报告等。
2.归档文件应妥善保存，避免受潮、受潮和过热等环境条件的影响。
3.对于长期临床试验，可以根据时间和项目将文件进行分类，以便查找和管理。
五、试验文件的保留期限1.根据国家和地区的法规和伦理要求，试验文件的保留期限有所不同，一般为5-10年。
说明临床试验目的、设计
说明临床试验目的、设计（原创实用版）目录1.引言：介绍临床试验的目的和重要性2.临床试验的目的3.临床试验的设计4.结论：总结临床试验的目的和设计正文【引言】临床试验是医学研究中的一种重要方法，通过对新药、新技术或新治疗方法进行人体试验，以评估其安全性、有效性和可行性。
临床试验的结果对于药物或治疗方法的研发、审批和推广具有重要意义。
因此，了解临床试验的目的和设计是非常重要的。
【临床试验的目的】1.评估安全性：临床试验首要的目的是评估新药、新技术或新治疗方法在人体中的安全性。
这包括短期和长期的不良反应、毒性以及对器官功能的影响等。
2.评估有效性：临床试验需要评估新药、新技术或新治疗方法在人体中的有效性。
有效性指的是药物或治疗方法是否能够达到预期的治疗效果，如减轻症状、改善生活质量等。
3.评估可行性：临床试验还需要评估新药、新技术或新治疗方法在实际应用中的可行性。
这包括治疗方案的实施、患者的依从性、医疗资源的利用等方面。
【临床试验的设计】1.随机对照试验：随机对照试验是临床试验中最常用的设计。
试验中，患者被随机分为实验组和对照组，实验组接受新药或新技术治疗，对照组接受常规治疗。
通过比较两组患者的治疗效果和安全性，评估新药或新技术的有效性和安全性。
2.单臂试验：单臂试验是指在临床试验中，只有一组患者接受新药或新技术治疗，没有对照组。
这种试验通常用于评估新药或新技术在已有治疗方案无法满足需求的疾病领域的应用。
3.病例对照试验：病例对照试验是通过对比患病者和非患病者的暴露于某个因素的情况，来评估该因素与疾病发生的关联性。
这种试验常用于探讨病因研究。
【结论】临床试验的目的是评估新药、新技术或新治疗方法的安全性、有效性和可行性，而临床试验的设计则根据不同的研究目的和条件选择合适的试验方法。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。
注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。
国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。
二、临床研究的基本原则（一）基本要求1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。
3．为研究对象保密，尊重个人隐私。
防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。
4．临床前研究结果支持进行临床研究。
（二）临床研究单位及人员的要求1．诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。
而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。
2．临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研究试剂相适应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。
3．诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成，对于特殊使用目的的产品，可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
4．注册申请人应根据产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。
5．在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
6．在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。
三、临床研究设计原则（一）研究方法1．新诊断试剂产品的临床研究1．1对于新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对象，用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准（goldstandard）进行盲法同步比较。
对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在进行与金标准的比较研究的同时，还必须对研究对象进行跟踪研究。
在研究开始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准和随访时间。
1．2金标准的确定金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方法。
临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发现、影像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。
金标准一般是特异性诊断方法，可以正确区分“有病”和“无病”。
1．3研究对象的选择研究对象应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是用金标准证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。
病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。
对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。
1．4同步盲法测试经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受“新的检验项目”产品的测定，将测定结果与金标准判定的结果进行比较，计算“新的检验项目”产品测定结果与金标准判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标对新产品进行评价。
在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真实可靠的关键。
2．“已有同品种批准上市”产品的临床研究选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效（equivalent）。
2．1对比试剂的选择在采用已批准上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产品。
同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情况、推荐的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进行科学的分析。
2．2研究对象的选择原则同1．3。
2．3关于对比试验研究中测定结果不符的样本应采用金标准或其他方法再次进行确认试验，以便对临床研究结果进行分析。
3．关于变更申请中产品临床研究方法根据变更情况可能对产品性能带来的影响，采用变更前产品与变更后产品进行对比试验的方法，证明变更后产品达到变更前产品的质量水平。
4．关于进口注册产品临床研究方法对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的改变，可能影响产品的某些主要技术指标和有效性。
申请人或/临床研究者应考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性，不同种属人群所适用的参考值（或参考范围）等诸多因素，进行具有针对性的临床研究。
（二）关于临床研究样本量注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。
在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。
罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
1．一般要求（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。
（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。
2．特殊要求2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。
2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。
四、关于临床研究报告的撰写临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述，应该对试验实施过程进行条理分明的描述，应该包括必要的基础数据和统计分析方法。
注册申请人（简称申请人）或临床研究负责机构应该对各临床研究单位的报告进行汇总，并完成临床研究总结报告。
临床研究报告的格式及内容如下：（一）首篇首篇是每份临床研究报告的第一部分，所有单个的临床研究报告均应包含该部分内容。
1．封面标题包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2．目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
3．研究摘要对临床研究情况进行简单的介绍。
4．试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。
5．缩略语临床研究报告中所用的缩略语的全称。
（二）正文内容和报告格式1．基本内容1．1引言介绍与临床研究产品有关的背景情况：包括（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法、原理、技术要求等；（4）国内、外已批准上市产品的应用现状等。
说明申请人和临床研究单位间的合作关系。
1．2研究目的说明本临床研究所要达到的目的。
1．3试验管理对试验管理结构的描述。
管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。
1．4试验设计1．4．1试验总体设计及方案的描述试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式。
试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。
1．4．2试验设计及研究方法选择试验设计中应包括以下内容：（1）样本量及样本量确定的依据。
（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。
（3）样本采集、保存、运输方法等。
（4）金标准（goldstandard）或对比试验产品的确立。
（5）临床研究用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试验产品的注册情况。
（6）质量控制方法。
对质量控制方法进行简要的阐述。
（7）临床研究数据的统计分析方法。
（8）研究过程中方案的修改。
一般情况下，临床试验方案不宜更改。
对于研究中的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。
1．5临床研究结果及分析1．6讨论和结论2．有关临床研究中特别情况的说明3．附件3．1临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书。
3．2临床研究中的所有试验数据。
3．3主要参考文献。