经过临床试验技术和GCP培训
gcp院内培训计划
gcp院内培训计划一、引言随着医疗技术的不断发展和我们对临床试验管理的不断完善，GCP（Good Clinical Practice）也变得越来越重要。
GCP是一种国际性的伦理和科学质量标准，用于规范、设计、实施、记录和报告临床试验以及科学研究的过程。
GCP不仅是一种法律法规要求，更是维护患者权益和保证临床试验研究质量的基本要求。
因此，GCP院内培训计划是医院临床试验管理工作中非常重要的一环。
二、培训目标1. 了解GCP的基本概念和原则，熟悉GCP的法规要求2. 掌握临床试验中的伦理规范和患者权益保护3. 学习临床试验中主要的文件管理和数据核查4. 提高临床试验操作的质量和准确性5. 加强团队协作和创新精神三、培训内容1. GCP的基本概念和原则培训内容包括GCP的定义、历史、发展和基本原则，包括尊重患者权益、确保试验数据的准确性、保护试验受试者的生命和健康等。
通过案例分析和讨论，使参训人员在理论基础上进一步加深对GCP的理解。
2. 临床试验管理与伦理规范培训内容包括临床试验申报、试验受试者知情同意、伦理审查、试验监管等伦理规范的具体实施细节。
通过现场演练和情景模拟，使参训人员熟悉并掌握相关程序。
3. 临床试验数据管理培训内容包括临床试验数据的采集、录入、管理和核查等方面。
通过数据管理软件的操作演示和实际数据核查，使参训人员掌握相关技能并了解数据管理的重要性。
4. 临床试验操作规程培训内容包括临床试验操作规程的制定、实施和修订等方面。
通过现场操作演示和练习，使参训人员熟悉并掌握操作规程中的具体要求。
5. 团队合作与创新意识培训内容包括团队合作的重要性和创新意识的培养。
通过团队建设活动和创新项目的设计，培养参训人员的团队合作精神和创新意识。
四、培训方法1. 理论讲解通过专家讲座和学术研讨会等形式，向参训人员传授相关知识和经验。
2. 情景模拟通过情境模拟和角色扮演等形式，使参训人员在模拟情景中理论联系实际，增强培训效果。
兽药临床试验质量管理规范
附件 2兽药临床试验质量管理规范(征求意见稿)第一条为规范兽药临床试验过程，保证试验数据完整、准确，结果可靠，根据《兽药管理条例》制定本规范。
第二条兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药 GCP”)是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。
第三条实施临床试验，应保障试验动物福利、环境安全和人员安全，对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。
第四条实施临床试验，包括化学药品靶动物生物等效性试验等，均须按本规范执行。
第五条兽药临床试验中涉及的各个机构、部门和人员的要求，均须按本规范执行。
第六条兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或者经法人代表授权，其组织和管理结构明确，并设置办公室等相应的管理部门，且具有实验动物管理/伦理委员会。
第七条兽药临床试验机构各部门应职能明确，运转有序，配备与临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施。
第八条兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室，能够满足检测和分析流程要求。
第九条兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。
第十条兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程(以下简称“SOP”)，包括临床试验实验室部份和动物试验部份，并符合相关试验设计技术要求规范。
第十一条兽药临床试验机构办公室负责试验合同的签署，样品的接收、设盲、揭盲，报告的编制、印刷，印章和资料的管理等工作。
第十二条兽药临床试验管理机构负责人应具备下列条件：(一)应为法人代表或者经法人代表授权；(二)具有相应的专业知识及高级专业技术职称；(三)具有兽药临床试验经验并在本领域工作 5 年以上；(四)熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献；(五)有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所需的设施设备；(六)经过临床试验技术培训和兽药 GCP 培训。
第十三条兽药临床试验项目试验者应具备下列条件：(一)兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；(二) 兽医、药学、生物等专业高级职称或者 10 年以上相关工作经验，组织或者参加过临床试验；(三)经过临床试验技术培训和兽药 GCP 培训；(四)能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或者问题；(五)有权支配参预该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备。
GCP与药物临床试验机构的资格认证
药物临床试验相关人员培训制度
药物临床试验相关人员培训制度
1.本专业临床试验的负责人及主要研究人员须经过GCP或
相关的GCP知识培训，所有参加临床试验研究人员应确保有足够的时间从事临床试验，并在方案规定的时间内完成试验任务。
2.药物临床试验前，研究者应接受申办方、试验负责人及监
查员的培训，以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，熟悉并严格遵守研究方案，并确定在研究中的职责分工。
3.试验期间由研究者负责将原始数据科学、真实、准确、完
整、及时、合法地填入病历和病例报告表中，并做出试验相关医疗判断，书写研究报告，随时接受监查员和稽查员的监查和稽查，对不良事件及时治疗和报告。
4.本专业须定期对参加临床试验的研究人员进行专业培训，
包括学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等，全面提高进行药物临床试验的能力。
药物临床试验相关资料、合同及财务管理制度
1.心血管内科专业药物临床试验的各类文件包括试验方案、
知情同意书、原始记录资料、试验数据记录、病历报告表等均按GCP要求保存。
2.设专柜，专人管理，并建立相应分类数据库，便于查询。
所有原始资料应分类管理，及时归档，不得随意外借，随处摆放，以免丢失遗漏。
3.各种资料保存时间为临床试验结束后5年。
4.资料保存地点应具有三防措施，控制可接触人员数量。
5.所有资料均应保存电子备份和纸质备份。
6.药物临床试验的相关合同应设专人负责管理，并监督其运
行。
7.本专业设专人对各项财务进行管理，各司其职，对各项款
项应仔细审查核对及发放，不得弄虚作假。
财务报表真实明了。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会
临床试验项目培训药物临床试验质量管理规范GCP
临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药 品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》 ，参照国际公认原则，制定本规范。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生 的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择 临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
GCP确保
◦ 临床试验受试者得到充分的保护； ◦ 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； ◦ 试验操作规范且有记录。
违背GCP
◦ 受试者不能得到保护，且处于危险之中； ◦ 收集的资料缺乏可信性； ◦ 药政管理部门会否决该试验。
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计
、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护 受试者的权益并保障其安全。
GCP（Good Clinical Practice）我国曾译为《药 品临床试验管理规范》，现行的正式译法《药物临 床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准 规定 。
◦ 方案设计 ◦ 组织实施 ◦ 监查、稽查 ◦ 记录、分析总结和报告
作用
◦ 保护受试者权益并保障其安全。 ◦ 临床试验过程规范，结果科学可靠 。
期；
1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发了15 类药物的临床试验指导原则；
1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三 批批准了35个临床药理基地，包括114个专业科 室。
1998年对原有的临床药理基地进行评估后，重 新确认和批准了临床药理基地（化学药）83个 ，包括379个专业科室；先后批准了中药药理基 地32个，包括164个专业科室。总计115个临床 药理基地，543个专业科室。
gcp资料管理制度
gcp 资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料；d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本；f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录；g ) 与药品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申办者、监督员的沟通文件；j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。
保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
我院现有药物临床试验资质的10个专业
我院现有资质专业 心血管内科 SFDA已批准专业名称一致的医院数 178
消化内科
内分泌 神经内科 血液内科 感染（肝病）
144
117 142 79 13
普通外科 泌尿
骨科 口腔
70 13
77 22
我院拟申报新专业20个
拟申报专业名称 肾病（重报） 肿瘤（重报） 肿瘤（肿瘤内科） （重报） 感染 麻醉 呼吸 妇科 产科 移植 风湿免疫 SFDA已批准 专业名称一致医院数 84 147 1 41 58 145 14 3 3 17 相似的专业名称及其医院数 肾脏内科 1 肿瘤妇科 1；肿瘤内科 1
医学影像（治疗）4 ；医学影 像（诊断、治疗、核医学）3
肝病科 30 麻醉与镇痛 1 呼吸内科 1 妇产 70 妇产 70 器官移植 3 风湿 12
我院拟申报新专业20个
拟申报专业名称 老医院数 / /
烧伤
肛肠外科 皮肤 生殖医学
中医肿瘤
中医骨伤 精神 医学影像
1 2
药物临床试验专业资格认定标准
序号 项目 检查结果 分值 评价 备注 药物临床试验专业研究人员资格(90分) C01 专业负责人
C0101
C0102 C0103 C0104
医学专业本科以上学历
医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免)
15
1 65 1
烧伤整形 4
/ 皮肤与性病 4 生殖健康与不孕症 2
中医肿瘤 中医骨伤
精神 医学影像
37 31
24 39
/ 中医骨科 13
精神（临床心理）1；精神 卫生 1 医学影像（核医学、诊断、 治疗）
拟申报的20个专业GCP开展情况
拟申报专业 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 8 3 7 14个肝病的Ⅱ、Ⅲ 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 获得国家级 GCP培训人数 1 3 2 6 1 2 1（体外诊断试剂） 1
浙江省共有17家医院具备国家药物临床试验资质。
杭州：13家医院，其中浙一有22个专业，浙二有13个专业。
温州：3家医院，其中附二院有8个专业，眼视光医院有1 个专业。
2012年10月，台州医院12个专业通过国家药物临床试验资
质认定。 宁波二院年初时刚接受SFDA检查。 丽水市人民医院已提交申请书。
C0405
C0406 C0407 C0408 C0409
具本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）
具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU） 急救药物 设有专用受试者接待室 试验用药品及试验用品专用储藏设施
序号
项目
检查结果
分值 评价
备注
本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)
新申报专业必须掌握的法规和准则
《药物临床试验质量管理规范（GCP）》
《赫尔辛基宣言》
《人体医学研究的伦理原则》
新申报专业必须提供的材料
XX科室负责人（主要研究者）简介 XX科室情况简介 XX科室承接过的临床试验项目情况（如无，
可不写）
XX科室负责人简介
主要研究者履历，包括： 姓名、性别、年龄、专业、学历、毕业院 校、职称、工作经历、是否获得国家级 GCP证书、科研情况、获奖情况等。
序号
项目
检查结果
分值 评价
备注
药物临床试验专业研究条件与设施(60分)
C04 C0401 C0402 C0403 C0404 试验专业条件与设施 具有承担本专业临床试验要求的床位数 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 60分
药物临床试验 新专业申报动员会
2013年3月
会议内容
我院药物临床试验机构简介 全国及浙江省药物临床试验进展情况 20个新专业拟申报国家药物临床试验 资质
我院药物临床试验机构简介
2005年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的资格认定，2012 年通过SFDA的机构复核检查，经认定能够进行临床试验的专业包 括：心血管、内分泌、神经内科、血液内科、消化内科、感染（肝 病）、普通外科、泌尿外科、骨科、口腔科，是省内专业组数量较 多的机构之一。
SFDA批准具有国家药物临床试验资质的医院：
2012年新批准35家医院，2011年新批准58家医院。 从2005年至今，共批准380多家医院。 SFDA现行药政法规： 批准具有药物试验资质的专业可进行国家新药Ⅱ期、Ⅲ期药
物临床试验；该医院的其他专业可进行Ⅳ药物临床试验及医
疗器械临床验证。
浙江省药物临床试验进展情况
C0105
C0106 C02 C0201
参加过新药临床试验(新申请专业可免)
在核心期刊上发表过药物研究的论文 专业研究人员 中级职称以上研究人员至少3人
C0202
C0203 C03 C0301
护理人员至少3人
经过临床试验技术和GCP培训 现场测试 GCP知识测试（随机抽查）
C0302
SOP相关内容测试（随机抽查）
承接由SFDA批准的新药II、III、IV期临床试验、进口药品临床验证、 医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证工作。
药物临床试验机构配备了6位专职、兼职人员，配备了相应的办公 室、资料室。 建立了药物临床试验三级质量控制模式。 2005年至今共承接临床试验项目175项。
我国药物临床试验进展情况
肾病（重报） 肿瘤（重报） 肿瘤（肿瘤内科） 感染 麻醉 呼吸 妇科
产科
移植 风湿免疫
1
1
3
拟申报的20个专业GCP开展情况
拟申报专业 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 获得国家级 GCP培训人数
老年病
急诊医学科
烧伤 肛肠外科 皮肤 生殖医学
2
2
6 2
C05 C0501 C0502 C06 C0601 C0602 C0603 C0604 本专业药物临床试验管理制度 本专业药物临床试验各项管理制度 本专业药物临床试验质量保证体系 本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) 本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性 本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 其他相关SOP及可操作性