GLP实验室的档案管理
glp法规
glp法规
GLP法规（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）是一
种标准和指导原则，用于监督和管理实验室的品质保证活动。
GLP法规在国际上被广泛采用，旨在确保在实验室进行的科学研究具有良好的
实验室规范和品质保证，促进实验室的法规合规性、诚信和透明度。
GLP法规通常适用于药品、食品、化妆品以及农药、化学品等领域的实验室。
根据各国家的监管机构的要求，实验室必须遵守GLP法规，确
保在实验室进行的研究符合质量标准、法规要求和伦理原则。
GLP法规包括实验室建设、设备、样品处理、数据收集、数据管理、质量控制、标签和档案管理等方面的标准和指导。
如果实验室未遵守GLP法规，
可能会导致数据失真、质量不可信和安全性问题。
因此，实验室必须
积极采用GLP法规，促进实验室质量保证和科学研究的可靠性。
农药环境评价GLP实验室的档案管理
农药环境评价GLP实验室的档案管理作者：林海芸等来源：《农业与技术》2015年第14期摘要：农药部已明确要求农药登记试验单位按照GLP管理要求开展农药登记试验，而档案管理又是GLP管理体系中重要的环节，本文结合农药环境评价GLP实验室实际工作，介绍在GLP体系下的档案管理。
关键词：GLP；档案管理中图分类号：S482 文献标识码：A DOI：10.11974/nyyjs.20150733198我国是农药生产、使用和出口大国，促进我国农药GLP 管理体系和农药GLP 实验室的建设，是农药管理和形势发展的需要。
农药检（环境）函〔2014〕187号中明确规定从2015年1月1日起，农药环境试验单位应严格按照NY/T 1906-2010 《农药环境评价良好实验室规范》的要求开展试验。
笔者所在农药环境评价实验室从建立之初便严格遵循GLP管理体系，现结合实际情况，介绍本实验室GLP 管理体系中的档案管理。
档案是实验室运行及开展各类试验时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、数据等不同形式的历史记录，是反映和追溯农药环境评价真实历史面貌的一项重要工作，是GLP 管理体系中的重要组成部分[1]。
1 GLP档案管理规范1.1 制定科学研究的档案管理SOP制定档案管理SOP时应结合本单位特点，参考档案工作的国家标准和行业标准，使之符合GLP要求并具有权威性。
本实验室经历数次现场检核和国内GLP检查专家指导后，结合实验室日常档案管理工作，多次修改档SOP，不断完善和改进档案管理程序。
目前本实验制定了档案管理总则、研究档案的归档程序、仪器设备档案的归档程序、人事档案的归档程序、管理档案的归档程序、留样的归档程序、档案借阅程序、保密档案降密及解密程序、档案销毁程序、项目负责人暂存资料的管理等SOP。
1.2 档案管理中人员的要求实验室记录种类和数量繁多，涉及不同岗位的人员，档案管理员需认真负责，才能做好档案资料的收集、整理和更新工作。
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理作者：宁静来源：《中国管理信息化》2017年第10期（沈阳化工研究院有限公司安全评价中心，沈阳 110141）[摘要]GLP（Good Laboratory Practice）表示良好实验室规范。
档案管理工作是GLP管理体系中重要的组成部分。
通过结合该类机构的档案管理工作，本文介绍了GLP实验室中的电子档案及标本档案管理的方法，以为其他同类实验室提供一些帮助。
[关键词]GLP；档案；标本；电子档案doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.10.113[中图分类号]G271 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2017）10-0-02在GLP试验室中对档案室的建立及管理是有准则要求的，随着信息技术的迅猛发展，计算机被应用到了各个领域，包括在试验中形成的大量电子文件，也是档案的重要组成部分；另外，标本档案的管理也不同于纸质档案的管理。
因此，本文将着重讲述在GLP实验室中关于电子档案及干湿标本档案的管理。
1 档案管理中在GLP准则下，档案管理应具备的基本要求1.1 操作规程结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程，并参考行业标准与档案管理国家标准，再加上符合各类GLP准则的要求，本实验室制定了从资料接收至归还的程序、人员档案管理的程序、人员出入档案室的程序、事故损失恢复的程序、档案销毁的程序以及事故损失恢复程序等。
1.2 档案管理中对人员方面的基本要求试验机构负责人需要准备一名档案管理员和候补档案管理员，以在前者无法履行岗位职责时，需要候补管理员代其履行相应职责。
档案管理人员在上岗前需要严格遵守系统的GLP准则进行培训，考核通过后方可正式上岗。
2 电子档案的管理2.1 电子数据的来源在GLP试验室中，电子数据主要来源于软件在使用过程中采集到的动物体重、给药信息、症状观察、死亡动物传递、电子称的校准、脏器重量、解剖所见以及组织学所见等数据，另外，如生化仪、血液分析仪、尿液分析仪，色谱、质谱等产生的数据。
药物非临床研究质量管理规范(GLP)
药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。
二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。
三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。
2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。
四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。
1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。
2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。
2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。
2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。
3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。
3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。
3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。
3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。
4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。
4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。
4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。
五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。
GLP规范及实施
二、各项规范化管理制度
1．人员：
每一个负责和参加检测、监督工作的人员应受过相应的教育、 培训，并具备一定 的经验，可很好地完成自己任务的专业人员。
1） 简历：
文化程度（毕业学校、专业） 本工作经历和经验总结（完成工作的描述）及发表论文
受培训记录（主要为内部培训）、培训人姓名、天数、次数、
目的：保证所有用于产生评价资料的仪器都能
很好运转。管理、归档以保证产生数字和评价
结果的准确性。
内容：仪器标准操作程序（SOP）
检查仪器是否正常的方法/出现问题时应如何
处理
清洁/保养方法
校正方法/日期（所有计量仪器均需校正）
所有使用、清洁保养、校正工作应做记录，
包括内容、日期及相关人员姓名，并存档。
4）检验项目： a．实验室条件、人员条件及仪器状况、校 正、仪器索引 b．符合实施方案中的设计？ c ．方法符合SOP d．样品鉴定、发放、存档及销毁情况 e．对照、参照物及销毁情况 f．原始记录、存档及日期 5）应保存质量控制检查SOP 6）审阅报告 7）应有质控部门及负责人（见各类人员职责）
6．质量控制检查报告及评语（附件3）
c. 储存期限
整个研究或市场需求期限，至少交至上
级管理部门5年后/未交者2年
d. 只有相关人员才能查询档案，查询记录
e. 应有档案移动和更换系统
f. 防火系统
三、检验系统管理
1 、SOP 撰写、 修改及 管理： （见附 件1- 总 体 SOP）
2、受检样品、对照物、参照物、试剂、溶液的 标签、储存及归档
三.结论
实验主要人员： 技术负责人（法人）： 技术负责人：
GLP实验室档案管理的技术探讨
GLP实验室档案管理的技术探讨吴国泰;王水明;牛亭惠;杜丽东;任远【摘要】对GLP实验室档案管理SOP建立,档案管理人员职责、归档范围、保存时限、档案接收、借阅、转移、销毁,档案的分类管理等方面进行了系统探讨,为GLP实验室档案管理工作提供指导和帮助.【期刊名称】《甘肃科技》【年(卷),期】2019(035)006【总页数】3页(P70-72)【关键词】GLP;档案管理;管理规范【作者】吴国泰;王水明;牛亭惠;杜丽东;任远【作者单位】甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃兰州730000;甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃兰州730000;甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃兰州730000;甘肃中医药大学,甘肃兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃兰州730000【正文语种】中文【中图分类】G271药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice，GLP)是进行药物临床前安全性评价必须遵守的重要法规之一，对新药开发过程中的研究质量和风险评估具有十分重要的作用。
档案管理是GLP管理体系中重要的组成部分，建立和健全GLP实验室档案管理操作规程（Standard Operating Procedure，SOP），加强实验室档案管理，构建完整、准确、系统的档案工作体系是GLP实验室建设的核心任务和基本要求。
1 档案室SOP的内容要求档案工作是GLP实验室的核心工作之一，是质量保证人员（Quality Assurance，QA）审核研究项目和监督审查的重要内容[1]。
档案室SOP是GLP实验室软件建设的重要内容，档案室SOP的内容广泛而精细，涵盖了档案的形成、积累、整理、归档、再利用等多个环节，包括档案管理人员的资质要求、工作职责，包括档案归档范围、流动和审查、归档时间和保管期限等。
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理_宁静
GLP实验室中电子档案及标本档案的管理_宁静在GLP 试验室中对档案室的建立及管理是有准则要求的，随着信息技术的迅猛发展，计算机被应用到了各个领域，包括在试验中形成的大量电子文件，也是档案的重要组成部分；另外，标本档案的管理也不同于纸质档案的管理。
因此，本文将着重讲述在GLP实验室中关于电子档案及干湿标本档案的管理。
1档案管理中在GLP 准则下，档案管理应具备的基本要求1.1 操作规程结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程，并参考行业标准与档案管理国家标准，再加上符合各类GLP 准则的要求，本实验室制定了从资料接收至归还的程序、人员档案管理的程序、人员出入档案室的程序、事故损失恢复的程序、档案销毁的程序以及事故损失恢复程序等。
1.2 档案管理中对人员方面的基本要求试验机构负责人需要准备一名档案管理员和候补档案管理员，以在前者无法履行岗位职责时，需要候补管理员代其履行相应职责。
档案管理人员在上岗前需要严格遵守系统的GLP 准则进行培训，考核通过后方可正式上岗。
2电子档案的管理2.1 电子数据的来源在GLP 试验室中，电子数据主要来源于软件在使用过程中采集到的动物体重、给药信息、症状观察、死亡动物传递、电子称的校准、脏器重量、解剖所见以及组织学所见等数据，另外，如生化仪、血液分析仪、尿液分析仪，色谱、质谱等产生的数据。
2.2 电子数据的存储介质电子数据的存储介质包括移动硬盘、U 盘、刻录光盘、电脑其他盘。
2.3 电子档案的检验与接收送档人填写归档清单，在移交电子档案之前，档案员应对归档的每套介质及其技术环境进行检验，完全合格方可进行接收。
检验的项目如下：①介质有没有划痕，并清洁；②有无病毒；③核实归档电子文件的完整性、真实性、有效性，并形成原始记录；④核实归档清单是否齐全；⑤对特殊格式的电子文件，应核实其相关软件、版本、操作手册等是否完整。
检验完成后，送档人及档案员依据SOP 的要求，在归档清单上共同签字确认接收。
GLP实验室档案管理
CHINA MANAGEMENT INFORMATIONIZATION/GLP 实验室档案管理郭佳(沈阳化工研究院安全评价中心,沈阳110021)［摘要］GLP(Good Laboratory Practice)表示良好实验室规范。
档案管理工作是GLP 管理体系中重要的组成部分。
通过结合该类机构的档案管理工作,介绍了GLP 体系下的档案管理工作的主要内容。
［关键词］GLP;档案;档案管理doi:10.3969/j.issn.1673-0194.2016.23.094［中图分类号］G271［文献标识码］A ［文章编号］1673-0194(2016)23-0179-02档案是各类单位或个人在社会活动中直接形成的保存备查的各种形式的历史记录。
档案管理是档案室直接对档案实体和档案信息进行管理并提供利用服务的各项业务工作的总称。
对非临床健康和环境安全试验中生成的数据记录和材料进行保存并管理是遵从良好实验室规范(GLP)准则的重要步骤。
这些数据记录及材料的妥善维护是再现试验、确认最终试验报告中的信息和确认特定试验项目遵从GLP 准则的唯一手段[1]。
1GLP 准则对档案管理基本要求1.1依据GLP 准则制定档案管理标准操作规程参考档案管理国家标准与行业标准,结合本机构的实际工作特点制定档案管理标准操作规程,使之符合实验室所遵从的各类GLP 准则的要求。
本实验室制定了资料接收、归档、索引、借阅及归还程序;人员出入档案室程序;人员档案管理程序;仪器设备档案归档程序;事故损失恢复程序;档案销毁程序;档案室环境要求相关程序;事故损失恢复程序等。
1.2档案管理人员要求试验机构负责人应指定一名档案管理员,同时还应指定一名候补档案管理员,在档案管理员无法履行其职责时代其履行相应职责。
档案管理员在上岗前应遵从GLP 准则进行系统的岗位培训,考核通过后由机构负责人以书面形式任命后,方可上岗。
2资料档案分类及管理根据机构实际情况,对实验室档案进行分类,应根据档案的性质、内容和相互联系划分成一定类别,使档案材料形成一个具有一定隶属关系的不同等级的系统[2]。
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资料档案管理的SOP撰写要点（1）
依据充分 《中华人民共和国档案法》（1988） 《中华人民共和国档案法实施办法》（1999） 结合本单位的特点 参考档案工作的国家标 准和行业标准 权威性 可操作性
4
要点（2）：档案工作国家标准目录
序号
标准号
1 GB/T 9705 –1988
2 GB/T 11821-1989
规定
1988/09/05 1989/10/25 2000/12/11 1992/12/17 1992/12/17
1994/04/01
档案分类标引规则
CA D电子文件光盘存储、归档与档案管理要求 第一部 分：电子文件归档与档案管理
1994/12/28 1999/02/26
1989/03/01 1990/07/01 2001/05/01 1993/07/01 1993/07/01 1994/12/01 1995/08/01
GLP实验室的档案管理
1
定义
原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和 有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩 微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性 载体和自动化仪器记录材料等。
档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非 临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机 构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声 像等不同形式的历史记录。
6
要点（4）：职责明确
资料档案室职责： 1、贯彻执行《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规和方针政策，制
订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规 章制度； 2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利 用工作； 3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作； 4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。 档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和 业务能力。 各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档 案室集中管理。任何人不得拒绝归档。
标准名称 档案工作基本术语 科学技术研究课题档案管理规范 档案馆指南编制规范 缩微摄影技术在16mm卷片上拍摄档案的规定 缩微摄影技术 在A6平片上拍摄档案的规定 档案装具 直列式档案密集架 高等学校档案实体分类法 文件用纸耐久性测试法 全宗卷规范 档号编制规则 全宗指南编制规范 磁性载体档案管理与保护规范 档案字迹材料耐久性测试法 档案著录规则 档案主题标引规则 档案缩微品保管规范 归档文件整理规则 无酸档案卷皮卷盒用纸及纸板 档案修裱技术规范 挥发性档案防霉剂防霉效果测定法 档案防虫剂防虫效果测定法 档案馆建筑设计规范（与建设部联合修改颁发的强制性行标） 国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范 档案缩微品制作记录格式和要求
2
GLP对资料档案的基本要求
资料档案室 ； 专人负责 制定资料档案整理、编号、管理等方面的SOP 内容：实验方案、标本、原始资料、文字记录
和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文 件、质量保证部门的检查报告等；书面说明取 消或中止原因 保存期：文字资料—药物上市后至少五年
标本—能够进行质量评价为时限
3 GB/T 11822-2000
4 GB/T 13967-1992
5
GB/T 13968-1992
6
GB/T 15021-1994
7
GB/T 15418-1994
8
GB/T 17678.1-1999
标准名称
批准时间
实施时间
文书档案案卷格式 照片档案管理规范 科学技术档案案卷构成的一般要求 全宗单 档案交接文据格式 缩微摄影技术 用35mm卷片拍摄技术图样和技术文件的
7
要点（5）：资料档案的形成和归档
收集 整理 分类和立卷 归档
批准时间 2000/12/06 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1992/07/20 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1995/06/12 1996/03/01 1996/03/01 1999/05/31 1999/05/31 1999/05/31 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/12/06 2000/03/10 2002/11/29 2002/11/29
实施时间 2000/01/01 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1992/10/20 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1995/10/01 1996/10/01 1996/10/01 1999/12/01 1999/12/01 1999/12/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2001/01/01 2000/06/01 2003/04/01 2003/04/01
1999/10/01
5
要点（3）：档案工作行业标准目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
标准号 DA/T 1-2000 DA/T 2-1992 DA/T 3-1992 DA/T 4-1992 DA/T 5-1992 DA/T 6-1992 DA/T 7-1992 DA/T 10-1994 DA/T 11-1994 DA/T 12-1994 DA/T 13-1994 DA/T 14-1994 DA/T 15-1995 DA/T 16-1995 DA/T 18-1999 DA/T 19-1999 DA/T 21-1999 DA/T 22-2000 DA/T 24-2000 DA/T 25-2000 DA/T 26-2000 DA/T 27-2000 JGJ 25-2000 DA/T 28-2002 DA/T 29-2002