益母草流浸膏生产工艺规程
中药药剂选择题
D．经检验合格的注射用水方可收集
E．注射用水应在无菌条件下保存，并在12小时内使用
答案：B
第12题（A型题）：注射剂不可以是
A．粒径≤15μm的混悬液
B．分散球粒径≤5μm的乳浊液
C．无菌冷冻粉末
D．灭菌溶液
E．粒径在15-20μm之间的粉末>10％的混悬液
第3题（A型题）：我国最早的方剂与制药技术专著是
A．《新修本草》
B．《太平惠民和
剂局方》
C．《汤液经》
D．《本草纲目》
E．《黄帝内经》
答案：C
第4题（A型题）：《中华人民共和国药典》是由下列哪一个部门颁发施行的
2．一个国家记载药品质量规格、标准的法典
3．收载了暂不进行微生物限度要求的药品
4．收载了新修订的中药各剂型的微生物限度标准
答案：DBAB
第12题（X型题）：中药药剂学的基本任务主要为
A．学习、继承、整理和掌握传统中医药学理论、经验和技术
B．在中医药理论指导下运用现代科学技术研究开发中药新剂型、新制剂
E．具有防腐作用
答案：D
第2题（A型题）：干燥时，湿物料中不能除去的水分是
A．结合水
D．非结合水
C．平衡水分
D．自由水分
E．毛细管中水分
答案：C
第3题（A型题）：以下关于高分子溶液的叙述哪一个是错误的
A．水化膜是决定其稳定性的主要因素
B．丙酮可破坏水化膜
C．盐析可破坏水化膜
D．缓释微囊
E．膜控型
答案：ABCE
第72题（X型题）：需要碾捣后才能供配方的药物是
益母草提取工艺条件优化研究
益母草提取工艺条件优化研究【摘要】益母草为传统妇科良药，现有益母草制剂中多采用水提法进行提取生物碱，但制剂提取工艺条件不统一，本文采用平行实验法对传统的水提法的工艺参数进行考察，确定益母草水提工艺最佳工艺参数为：加水煎煮3次，分别为15倍量2h，12倍量1.5h，10倍量1.0h。
本文还对益母草新提取工艺酸醇提取法进行试验和工艺参数进行研究，通过对多种提取方法进行对比试验，并用正交实验法筛选工艺参数，得到优于水提法提取益母草的工艺。
【关键词】益母草生物碱提取工艺水提法酸醇提取法益母草为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分, 鲜品春季幼苗期至初夏花前期采割, 干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割, 切段晒干。
益母草为传统妇科良药,其制剂在临床上主治月经不调、妇女产后子宫复原不全和产后子宫出血等症,一直以来被广泛使用。
具有调理月经, 收缩子宫之功效，用于治疗月经不调及产后子宫出血, 子宫复原不全。
益母草现有制剂多采用水提醇沉、浓缩干燥为制剂工艺。
在对各制剂的具体工艺研究中发现，益母草流浸膏和益母草口服液采用的是同一工艺，与其它工艺相比，该工艺条件较成熟。
另外，《中国药典》2005年版一部植物油脂和提取物中收载的益母草流浸膏亦采用该工艺，为确保原料来源，该工艺可作为各种益母草制剂的提取工艺。
为保证产品的临床疗效及其稳定性，在原制备工艺的基础上，采用平行实验法对原工艺未有的工艺参数进行考察。
一、水提法工艺优化1.仪器与试药1.1仪器：Waters高效液相色谱系统、Aglinet8453-E紫外分光光度计。
1.2试药：盐酸水苏碱对照品(712-200105，中国药品生物制品检定所)。
各种益母草制剂均为市售。
乙睛为色谱纯，其他试剂为分析纯，水为重蒸水。
2.益母草水提工艺溶媒用量筛选以提取物干膏得率和益母草总生物碱转移率为指标，采用平行实验法对益母草水提工艺的溶媒用量进行筛选。
2.1平行实验表称取益母草药材100g，按上述平行实验表进行实验，益母草水提液浓缩至50OmL，量取2m0L置水份测定仪中进行水份测定，根据水份值计算提取物的干膏率。
益母草颗粒实验室的制备工艺及质量控制
［ 收稿 日期］ ０ 卜１— ５ ２ １ ２２ ［ 简介 ］ 宁宁 （９０ ）， 江苏 丰 县人 ， 师 ， 士 ， 究方 向为生 物制 药． －ａ １ｗ ｅ４ ２ ｓｈ． ｏ 作者 徐 １８一 女， 讲 硕 研 Ｅｍ ｉ ：ｗ ｉ３＠ ｏ ｕｃｍ
１６ ８
邢 台 学 院 学报
２１ ０ ２年第 ２期
外观：颗粒色泽均匀一致、无吸潮、软化、结 块 、潮 解 等现 象。 粒度检查：随机抽取 ５ 包颗粒，去包装称量共 ４． １６ ｇ ０ ３ ３ ，过筛，不 能通过一号筛 （ ００ ｍ ２０ ） 的大颗 粒为 １２２ ， 不 能通过五号筛 （ ８ ｍ ．１３ｇ １０ ） 的细粉为 ２２２ ｇ ．１５ 。大颗粒和细粉总和为 ３４４ ， ．２８ｇ 占总量的 ８４％ ．９，没有超过供试量的 １％ ５符合要求。 水分：照水分测定法的测定，除了另有规定外， 不得超过 ６ 中药颗粒剂 ）。 ％（ 溶 化性 ：取供 试 品 １ ，加 热 水 ２ ０ｍ ，搅 ０ｇ ０ Ｌ 拌 ５ｍｎ颗 粒全部溶化， ｉ， 有轻微 浑浊，无可见异物。 装量差异检查法：取供试 品 １ ０袋，除去包装， 分别精 密称定每袋 内容物的重量，求出内容物的重 量与平均装量。每袋装量与平均装量超 出装量差异 限度的颗粒剂不得多于 ２袋 ，并不得有 １袋超 出 装 量 差异 限度 １倍 。检 查结 果 见表实验 过程
实验场所：校药物制剂实训车间。 原料及试剂：益母草；糊精；阿斯 巴甜 （ 白 蛋 糖 ）；纯化水 （ 校制水车间提供 ）。 实验仪器：托盘天平；电磁炉；烘箱； 电子天 平 ； １ 目标 准 筛。 ６ １ １ 实验 步骤 ． 处方：益母草 １０ ；糊精适量；阿斯 巴甜 ０ ０９ 适 量； 纯化水 适 量。 浸膏的制备：取益母草洗净切成 ２ ｍ的小 ～３ｃ 段，加水浸泡，煎煮 ２次，先武火，沸后转为文 火，第一次煮沸 ２ｈ ，第 ２次煮沸 １ｈ ，合并煎液， 挤压残渣收集余液，合并后静置过滤，再将滤液合 并后浓缩，滤液浓缩至比重为 １２ ～１２ （８ ．１ ．５ ０℃） 的清膏，待用。实验结果见表 １ 。
益母草工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL537501 益母草生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 益母草原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 益母草中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 益母草成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：益母草规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
甘草流浸膏工艺规程.
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D级4. 工艺过程及条件 4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常, 是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取： 4.3.1煎煮提取 4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C 时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
益母草颗粒的生产工艺
原料验收与检验
原料来源：确保 益母草颗粒的原 料来自可靠的供 应商，经过质量
检验合格。
验收标准：对原 料进行质量检查， 包括外观、气味、 水分含量等方面
的检验。
检验方法：采用 适当的检验方法， 如化学分析、微 生物检测等，确 保原料质量符合
标准。
记录与报告：对 验收与检验过程 进行详细记录， 并生成报告，确 保生产过程的可
原料混合：将益母草颗粒原料与其他辅料混合均匀 湿法制粒：将混合物加入适量的水，搅拌成软材，通过制粒机制成颗粒 干燥：将颗粒放入干燥箱中进行干燥处理，去除多余的水分 整粒与质检：对干燥后的颗粒进行整粒，确保颗粒大小均匀，并进行质量检查，合格后进行包装。
益母草颗粒的生 产设备
原料预处理设备
原料筛选机：用于筛选益母草原料，去除杂质和不合格的部分 清洗设备：对筛选后的益母草进行清洗，去除表面的污垢和农药残留 切碎机：将清洗后的益母草切碎成适当的大小，以便进行后续的提取和干燥处理
环保管理
废水处理：采 用生物处理技 术，确保废水
达标排放
废气处理：安 装除尘器和脱 硫设备，减少
废气排放
噪声控制：采用 低噪声设备，合 理布局生产线， 降低噪声对周边
环境的影响
废弃物处理： 分类处理、合 理利用废弃物， 减少对环境的
污染
有害物质排放控制
严格控制有害物质排放，确保符合国家和地方环保标准。 采用先进的环保技术和设备，减少生产过程中的污染物排放。 定期进行环保监测和检查，确保生产安全和环保。 建立完善的应急预案，应对可能发生的环保事故。
特点：粉碎效 率高，颗粒大
小可调节
操作注意事项： 定期检查粉碎机 的刀片磨损情况， 及时更换以保证
生产质量
药剂学实验
(3)在制备时，为使碘能迅速溶解， 宜 先将碘化钾加适量纯化水 （1∶1）配成近饱合溶液，然后 加入碘溶解。 (4)碘溶液具氧化性，应贮存于密 闭玻璃塞瓶内，不得直接与木塞、 橡胶塞及金属塞接触。为避免被 腐蚀，可加一层玻璃纸衬垫。
3、硫酸亚铁溶液剂的制备 （溶解法）
【处方】 硫酸亚铁 枸橼酸 薄荷油 蔗糖 纯化水加至
1g 2g 加至20ml
• 【制备】 • 取碘化钾置容器内，加纯化水适量，配成浓 溶液，再加碘溶解后，最后添加适量纯化水， 使成全量20ml，即得。 • 【用途】 • 本品可调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾 病，如甲状腺肿、甲亢等辅助治疗。 • 【质量检查】 • 成品的外观、性状。
【注释】
(1)碘具有腐蚀性，称量时可用玻璃器皿 或蜡纸，不宜用纸，并不得接触皮肤 与粘膜。 (2)处方中碘化钾起助溶剂和稳定剂作用， 因碘有挥发性又难溶于水（1∶2950）， 碘化钾（或碘化钠）可与碘生成易溶 性配合物而溶解，同时此配合物可减 少刺激性。结合形成如下： I2+KI→KI3
5%新洁尔灭溶液，ml
三氯化铝，g 羧甲基纤维素钠，g
0.1
聚山梨酯-80，ml
西黄蓍胶，g 枸橼酸钠（柠檬酸钠）， g 蒸馏水加至，ml 0.25 50 50 0.25
1.0
50
50
50
50
50
• 2．制法 炉甘石、氧化锌过120目筛(颗粒 如果足够细可以不用过筛) ；羧甲基纤维素 钠 0.25g ，加水 25ml, 溶胀后加热溶解成胶 浆; 聚山梨酯-80 1ml,加水25ml溶解; 西黄蓍 胶 0.25g, 加乙醇数滴润湿均匀，加蒸馏水 25ml 于研钵中，研成胶浆 ; 柠檬酸钠 0.25g， 加水25ml溶解;5%新洁尔灭溶液0.1ml,加水 25ml溶解;三氯化铝0.1g,加水25ml溶解。
药剂学实验解析
二、实验原理
• 溶液型液体药剂的制法有溶解 法、稀释法和化学反应法，以 溶解法应用最多。
三、实验仪器与材料
• 仪器：烧杯，试剂瓶，玻璃漏斗，量筒， 磨塞小口玻璃瓶，普通天平，恒温水浴箱。 • 材料：薄荷油、滑石份、轻质碳酸镁、活 性碳、碘化钾、碘、硫酸亚铁、枸橼酸、 蔗糖、甲酚、大豆油、氢氧化钠、软皂、 纯化水、稀盐酸、甘油、胃蛋白酶（以下 每个实验自选材料）。
• 同前
实 验 指 导
1、混悬剂中加入胶体，可使分散介质 粘度增大，形成带电的水化膜包在颗 粒表面，增加稳定性。
2、混悬剂中加入电解质，可降低氧化锌 与炉甘石混悬粒子的表面电位，使颗 粒发生絮凝，防止混悬液沉降结块， 易于重新分散。
3、疏水性药物的混悬液，由于固体粒子 表面难以被水湿润，易于漂浮。加入 表面活性剂可降低界面张力，增加溶 液粘稠度，利于硫磺在水中分散。
【质量检查】 成品的外观、性状。
• (1)硫酸亚铁置空气中吸潮后易氧化生成黄 棕色碱式硫酸铁，不能供药用，其反应式 如下：
4FeSO4+2H2O+O2→4Fe（OH）SO4
【注释】
其水溶液长期放置同样有此变化，本品中所 加枸橼酸，主要使部分蔗糖转化成具有还 原性的果糖和葡萄糖，以防止硫酸亚铁的 氧化变色。
1g 2g 加至20ml
• 【制备】 • 取碘化钾置容器内，加纯化水适量，配成浓 溶液，再加碘溶解后，最后添加适量纯化水， 使成全量20ml，即得。 • 【用途】 • 本品可调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾 病，如甲状腺肿、甲亢等辅助治疗。 • 【质量检查】 • 成品的外观、性状。
【注释】
(1)碘具有腐蚀性，称量时可用玻璃器皿 或蜡纸，不宜用纸，并不得接触皮肤 与粘膜。 (2)处方中碘化钾起助溶剂和稳定剂作用， 因碘有挥发性又难溶于水（1∶2950）， 碘化钾（或碘化钠）可与碘生成易溶 性配合物而溶解，同时此配合物可减 少刺激性。结合形成如下： I2+KI→KI3
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益母草流浸膏生产工艺规程
1、产品简介
【中文名】益母草流浸膏
【汉语拼音】Yimucao Liujingao
【性状】本品为棕褐色的液体；味微苦。
【制剂】益母草颗粒。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据
2.1 标准依据
《中国药典》2005年版一部280页。
2.2 原材料质量标准
应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方
编号原辅料名
称
质量要求
单
位
批量处
方
理论产量备注
1 益母草《中国药典》2005
年版一部203页
kg 500 500L
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)
4、制备方法
取益母草1000g,切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml,
放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过。
滤渣用45%乙醇洗涤，洗
液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总
体积为1000ml,静置，俟澄清，滤过，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
5.1 中药材的前处理
5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长
审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三
份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料
益母草
前 处 理 水 提
浓 缩 检 验 入 库
精 制 流 浸 膏
发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料
生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求
5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；
（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率：≥99.5%。