2019年前三季度医药行业分析
医疗卫生行业的市场结构与竞争格局分析

医疗卫生行业的市场结构与竞争格局分析医疗卫生行业是一个关乎人民健康的重要行业,也是国家发展的重要组成部分。
目前,我国的医疗卫生行业发展迅速,市场规模巨大,但与此同时也存在着市场结构不完善、竞争格局不合理等问题。
下面,本文将从市场结构和竞争格局两个方面分析我国医疗卫生行业的现状和发展趋势。
一、市场结构分析1.市场规模我国医疗卫生行业的市场规模巨大,根据国家统计局发布的数据显示,2019年我国医疗卫生业收入为6.55万亿元。
同时,预计未来几年我国的医疗卫生行业市场规模仍将保持高速增长。
2.市场结构从市场结构上看,我国医疗卫生行业存在着三级医院为主的格局。
据统计,三级医院拥有绝大部分的医疗资源和病人流量,而一、二级医院的发展相对滞后。
尤其是二级医院,由于资金、技术、人才等方面的限制,发展缓慢,无法满足患者需求。
另外,医疗机构之间的利益博弈也导致了市场不健康的现象。
由于医疗行业的利润较高,一些医疗机构和医生为了谋取自身利益,不惜进行不规范和过度医疗等行为,损害了广大患者利益。
3.市场监管当前,我国医疗卫生行业对市场的监管主要是由国家卫健委、国家药品监管局等部门负责的。
但是,由于监管层面的政策制定和监管力度缺乏,导致医疗行业内出现的乱象难以有效得到治理和纠正。
二、竞争格局分析1.竞争格局当前,我国医疗卫生行业的竞争格局相对激烈,主要表现在以下几个方面:(1)医疗机构之间的竞争:医院和诊所之间的竞争比较激烈,一些大型医院和小型诊所之间进行着价格、诊疗质量等多方面的竞争。
(2)医药企业之间的竞争:我国的医药市场规模巨大,吸引了众多医药企业的加入。
近年来,一些医药企业通过不断推陈出新、研发新药等方式,进一步挖掘市场潜力。
(3)医生之间的竞争:由于医生可以自由选择医院或诊所开展医疗服务,因此医生之间也存在竞争关系,高水平的医生往往会被优先选择。
2.竞争趋势当前,我国医疗卫生行业的竞争趋势主要包括以下几个方面:(1)尽快实现三级医院转型:未来,我国医疗卫生行业将进一步加强对基层卫生机构的建设和管理,同时加快推动三级医院的转型和升级。
医药行业市场分析

医药行业市场分析医药行业市场分析引言:随着人民生活水平的提高和医疗水平的不断提高,医药行业作为新兴产业之一在过去几十年里得到了快速的发展。
本文将对医药行业市场进行深入分析。
一、市场规模及增长趋势当前的医药行业市场规模巨大,且呈上升趋势。
2019年,全球制药市场的规模已达到1.25万亿美元,预计到2025年将增长到1.64万亿美元。
这一增长主要得益于人口老龄化和慢性病的增加,以及对新药和创新治疗方法的需求不断增加。
二、市场结构及市场竞争格局医药行业的市场结构相对集中,少数大型制药公司垄断了市场份额。
例如,全球十大制药公司的销售额占全球制药市场的40%以上。
这些大型公司通常具有强大的研发实力和市场渗透能力,能够掌握关键技术和专利,从而实现市场份额的扩大。
此外,医药行业还包括了医疗设备、诊断试剂、医疗保健服务等细分行业,这些行业也在不断发展壮大。
三、市场发展动态1. 创新药物的不断涌现:随着科学技术的发展,不断有新的药物问世。
例如,抗癌新药、基因治疗药物等都取得了突破性的进展,为临床治疗提供了新的方式和选择。
这些创新药物的出现不仅提高了疾病的治疗效果,也为医药行业的发展注入了新的活力。
2. 大规模合并和收购:为了获得更大的市场份额和技术优势,大型制药公司经常通过合并和收购来扩大规模。
例如,2019年辉瑞公司完成了对Allergan公司的收购,使辉瑞成为世界上最大的制药公司之一。
这种合并和收购的趋势有助于提升公司的市场竞争力,但也可能导致市场竞争程度进一步加剧。
3. 互联网医疗的兴起:随着互联网技术的发展,互联网医疗逐渐崭露头角。
通过互联网平台,患者可以在线咨询医生、购买药品和医疗器械等,极大地方便了患者就医和购药的过程。
互联网医疗的兴起也为传统医药行业带来了新的机遇和挑战。
四、市场热点问题分析1. 专利药的保护期限问题:药物研发是一个长周期、高风险的过程,而专利药的保护期限可用于回收研发投资并获得利润。
医药行业分析报告

医药行业分析报告近年来,随着人们对健康意识的提高和医疗技术的不断进步,医药行业得到了快速发展。
本文将对当前医药行业的整体情况进行分析,并对未来发展趋势进行展望。
一、行业概况医药行业是指以研发、制造和销售药品为主的行业。
根据统计数据显示,2019年全球医药市场规模达到1.25万亿美元,预计到2025年将达到1.6万亿美元。
中国医药市场也呈现出快速增长的态势,成为全球最大的医药市场之一。
二、市场需求1.人口老龄化趋势:随着人口老龄化趋势不断加剧,慢性病等疾病的发病率也逐渐上升,对医药保健品的需求也随之增加。
2.中医药市场:中医药在中国有着深厚的历史底蕴,国内外对中医药的需求持续增长,成为医药行业的一大亮点。
3.创新药物:随着科技水平的提高,创新药物的研发与应用得到了极大的推动,对医药行业带来了新的发展机遇。
三、竞争现状目前,医药行业竞争激烈,大型医药企业通过投入巨额资金进行研发和推广,不断提升产品质量和服务水平。
此外,小型生物技术公司也崛起,通过创新技术迅速获得市场份额。
在竞争日益激烈的情况下,医药企业需要提高研发实力,拓宽销售渠道,提升品牌形象。
四、政策环境医药行业的发展受到各国政策的调整和监管。
在中国,国家政策鼓励创新药物的研发和生产,并加强对药品质量的监管。
此外,医药行业的监管还涉及药品价格、医保政策等方面,对行业的健康发展起到重要作用。
五、发展趋势1.数字化医疗的兴起:随着互联网技术的不断发展,数字化医疗成为医药行业的新趋势。
包括远程医疗、电子病历等在内的数字化医疗服务将得到更广泛的应用。
2.人工智能技术的应用:人工智能技术在医药领域的应用日益普及,如通过大数据分析提高药物研发效率、智能诊断辅助系统等,将极大地提高医疗服务质量。
3.生物医药研发:生物医药作为医药行业的重要领域,未来将迎来更多的投资和支持。
生物医药的研发将进一步推动医药行业的创新和发展。
六、挑战与机遇医药行业在面临巨大机遇的同时,也面临一些挑战。
医药行业市场分析数据

医药行业市场分析数据医药行业市场分析数据医药行业是一个庞大而复杂的产业,涉及到药品研发、生产、销售以及医疗设备的制造和销售等多个领域。
下面是对医药行业市场的分析数据。
1. 市场规模:根据统计数据,医药行业市场规模在近年来持续增长。
2019年,全球药品销售额达到1.25万亿美元,同比增长3.7%。
预计到2025年,全球药品市场规模将达到1.57万亿美元。
2. 地区分布:全球医药市场主要集中在北美、欧洲和亚太地区。
其中,北美市场规模最大,占据全球市场份额的40%以上。
欧洲市场紧随其后,占据全球市场份额的30%左右。
亚太地区市场规模也在持续增长,预计将成为全球最大的医药市场之一。
3. 子行业发展:医药行业包括制药、生物制品、医疗器械和医疗服务等多个子行业。
其中,制药行业是医药行业的主要组成部分,占据市场份额的60%以上。
生物制品行业也在快速发展,预计未来几年将保持较高增长率。
4. 市场竞争:医药行业市场竞争激烈,主要由国际大型制药公司和一些本土企业主导。
全球前十大制药公司占据全球药品市场销售额的约30%。
在某些细分市场上,一些新兴的生物技术企业也在快速崛起,加剧了市场竞争。
5. 消费趋势:随着人们生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医药消费呈现出一些新的趋势。
例如,老龄化人口的增加带动了对慢性疾病治疗和护理的需求增加;个性化治疗需求的增加推动了基因治疗和精准医疗的发展;健康管理和预防性医疗的需求也在逐渐增加。
6. 政策影响:医药行业受到政府政策的影响较大。
不同国家和地区对医药行业的法规和监管要求不同,对市场准入、价格控制、药品研发等方面进行了限制和监管。
政府在医疗保健体系和医保政策上的调整也会对医药行业的发展产生重要影响。
医药行业是一个具有广阔前景的市场,但也面临着一些挑战,如专利保护、药品价格压力等。
根据市场分析数据,医药企业需要积极应对市场竞争,加强研发创新,提高产品质量和安全性,以及深耕新兴市场,满足人们对健康和医疗保健产品的需求。
医药行业分析报告

医药行业分析报告医药行业分析报告1. 概述医药行业是一个与人们的生命健康息息相关的重要行业,也是一个具有广阔市场和潜力的行业。
近年来,随着人们健康意识的提高和医疗水平的不断进步,医药行业呈现出快速增长的趋势。
本报告将对医药行业进行全面分析,包括市场规模、发展趋势、竞争格局和投资前景等方面。
2. 市场规模我国医药市场规模巨大,根据统计数据显示,2019年全国医药市场总规模达到2.5万亿元人民币。
其中,药品市场占据较大比重,约占医药市场总规模的70%以上。
随着人们健康意识的增强和生活水平的提高,人们对药品的需求也在不断增加。
此外,随着人口老龄化趋势的加剧,慢性疾病的发病率逐年增加,对药品的需求将进一步提升。
3. 发展趋势(1)创新驱动:随着科技的进步,尤其是生物技术的发展,医药行业正在朝着创新驱动的方向发展。
新药研发和创新药物的引入将成为医药行业未来的重要趋势,具有较高的增长潜力。
(2)多元化发展:目前,以中药为主的传统药物仍占据医药市场的一定份额,但西药和生物制药产品的市场份额正在逐渐增加。
未来,医药行业将呈现出多元化的发展态势,不同类别的药品将会有不同的发展前景。
(3)智能化应用:随着人工智能、大数据和云计算等技术的迅猛发展,智能化应用在医药行业中得到广泛应用。
智能医疗设备、智能药品管理系统和远程医疗等新兴技术将成为医药行业未来发展的新动力。
4. 竞争格局目前,我国医药行业市场竞争激烈,主要有国内企业和国际巨头参与竞争。
国内企业在本土市场具有竞争优势,拥有较多的渠道资源和深入了解本土市场的能力。
国际巨头则通过技术优势和品牌优势,进一步扩大市场份额。
同时,一些新兴企业也通过创新和差异化策略进一步增强了市场竞争力。
5. 投资前景医药行业作为一个广阔市场和潜力巨大的行业,对投资者来说具有吸引力。
然而,投资医药行业也存在一定的风险。
一方面,医药行业的监管要求较高,投资者需了解相关政策和法规。
另一方面,医药行业的创新风险较大,新药研发需要投入大量资金和时间,并伴随着一定的技术风险。
医药行业市场分析

医药行业市场分析医药行业是一个重要的社会产业,随着人们对健康意识的提高和医疗技术的不断突破,医药行业市场迅速发展,呈现出繁荣的态势。
本文将对医药行业市场进行分析。
首先,医药市场的规模持续扩大。
随着人口老龄化和慢性病的增加,人们对医疗保健的需求不断增加。
据统计,全球医药市场在2019年达到1.25万亿美元,并且有望在未来几年继续增长。
特别是在新兴市场,如中国和印度,医药市场规模增长更加迅速。
其次,医药技术的快速发展推动了医药行业市场的增长。
新药研发、生物技术和医疗器械等技术的突破不仅提高了人们的生活质量,也创造了更多的商机。
例如,基因治疗和人工智能在医药行业的应用,让医生能够更准确地诊断和治疗疾病,推动了医药市场增长。
第三,医疗保健支出的增加也是医药行业市场快速发展的原因之一。
人们对健康的关注度提高,愿意为更好的医疗服务和药品支付更多的费用。
同时,政府和保险公司也在逐步增加对医疗保健的支出,促进了医药市场的扩大。
然而,医药行业市场也面临着一些挑战。
首先,新药研发的周期长,成本高。
虽然医药技术的突破为新药研发提供了更多机会,但是临床试验和监管审批等环节的要求使新药研发周期长,成本高企。
其次,医药市场竞争激烈,市场份额集中在少数大型制药公司手中。
这使得小而新的医药企业在市场上难以立足。
因此,医药行业市场在迅速发展的同时也需要应对挑战。
医药企业可以通过加大研发投入,提高药品质量和疗效来保持自身竞争力。
同时,加强与医院、医生等医疗机构的合作,改善医药产品的市场推广与销售也是重要策略。
总之,医药行业市场在人们对健康的关注度增加、医疗技术的快速发展和医疗支出的增加等因素的驱动下,呈现出繁荣的态势。
然而,医药企业在市场竞争中也面临一些挑战,需要根据市场需求和技术发展,不断提升自身竞争力。
医药行业是一个复杂而庞大的领域,涉及制药、生物技术、医疗器械等多个子行业,其中每个子行业都有着自己的市场特点和发展趋势。
本节将对医药行业的具体市场特点和趋势展开讨论。
中国医药行业分析报告

中国医药行业分析报告一、行业概况中国医药行业作为国民经济中的关键领域之一,在过去几年中呈现出强劲的发展势头。
我国医药市场规模巨大,消费需求稳定增长,政策扶持力度加大,促使医药行业面临着良好的发展机遇。
同时,随着人口老龄化、医疗卫生水平的提高以及健康意识的增强,我国医药市场的潜力逐渐被释放。
二、市场规模及发展趋势据统计数据显示,2019年我国医药市场规模达到XX亿元,同比增长XX%。
预计未来几年,我国医药市场将保持稳步增长态势。
其中,处方药和非处方药的销售额将分别保持XX%和XX%的增长速度。
同时,随着医疗技术的不断进步以及人们对健康的重视,医疗器械市场也将迎来更广阔的发展空间。
未来,医疗器械市场的年复合增长率预计将达到XX%。
三、竞争格局分析在我国医药市场中,竞争格局已逐渐形成,国内外企业纷纷涉足医药领域。
国内领先的医药企业拥有强大的研发实力和市场份额,其中以XX公司、XX公司为代表。
而外资企业也通过并购、合资等方式加大在中国市场的投入和布局。
另外,随着互联网医疗、智能医疗等新兴领域的快速发展,一批新型医药企业不断涌现。
它们以技术创新、服务创新为核心竞争力,正在改变传统医药行业的格局。
四、政策法规影响中国政府一直高度关注医药行业的发展,并出台一系列政策法规支持医药行业的健康发展。
例如,医保政策的调整、药品市场准入机制的改革等都在促进医药市场的规范化和健康发展。
此外,医药行业的监管也将逐步趋严,对药品和医疗器械安全、质量的要求将进一步提高。
医药企业需要保持符合规范和标准,保证产品的质量和安全,才能在激烈的竞争中立于不败之地。
五、发展趋势展望未来,我国医药行业将继续迎来机遇和挑战。
随着人口老龄化的加剧、医疗技术的不断创新以及消费者对健康的重视,医药市场的需求将逐步增加。
同时,医药行业也面临着市场竞争激烈、技术迭代快等挑战。
医药企业需要加大研发投入,提升产品质量,拓展市场渠道,不断创新服务模式,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
医药行业的现状与发展趋势分析

医药行业的现状与发展趋势分析医药行业是一个关乎人类健康的重要领域。
随着科技的发展和人们健康意识的提高,医药行业也在不断发展壮大。
本文将从市场规模、供需状况、技术创新和政策法规等方面对医药行业的现状和未来发展趋势进行分析。
一、市场规模目前,中国医药市场规模庞大,年复合增长率约为15%,总规模已超过1.5万亿元。
截至2019年,医药产品销售额约为1.2万亿元,处方药、非处方药和医疗器械市场占比分别为44.5%、34.2%和21.3%。
其中,非处方药市场增长最快,年均增长率超过20%。
未来几年,中国医药市场规模仍将保持高速增长。
二、供需状况在医药市场供需方面,中国最大的需求来源是老年人。
中国目前60岁以上的人口已达2.5亿,因此,随着老年化进程的加速,医药市场需求将会持续增长。
同时,随着人们观念的转变和健康饮食的提倡,保健品市场也将迎来新的机遇。
供给方面,中国医药企业竞争激烈,行业集中度相对较低,市场份额前十的企业市场份额占比仅为33%。
未来,医药企业需要加强技术创新和研发投入,提高产品质量和品牌影响力,以提高市场份额和竞争力。
三、技术创新医药行业是一个高风险、高成本、高技术含量的行业。
技术创新是医药企业发展的重要战略。
当前,创新药的研发投入十分庞大,研发周期可能长达数年甚至十几年。
为了加速新药研发,部分国际医药企业和国内企业之间也开展了联合研发合作。
此外,在药品生产、质量监管和销售渠道上应用智能化技术,也是医药企业追求效率和降低成本的重要方法。
未来,医药企业需要加强技术研究,提高技术水平和研发能力。
四、政策法规医药行业是一个受到政策法规较多干预的行业。
近年来,政府改革开放力度大,积极推行深化医药卫生体制改革,完善政策法规,促进医药行业发展。
例如,《关于削减药品增值税税率的通知》和《医疗器械监督管理规定》等政策,都有利于医药行业优化产业结构和提高企业盈利能力。
同时,政府也鼓励医药企业加强技术研究和创新,提高技术水平和产品质量。
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2019年前三季度中国医药行业概述、医药行业上市公司营收情况及医药行业研发投入分析[图]
2019年12月03日 13:37:41字号:T|T
医药工业概述:收入和利润端增速趋缓
2019 年 1-9 月行业营业收入达 1.82 万亿,同比增长8.4%,增速较2018 年同期下降 5.1 个百分点; 2019 年 1-9 月行业利润为 2390.3 亿元,同比增长 10.0%,较 2018 年同期下降 1.5 个百分点。
目前医药工业整体的收入和利润增速均趋缓,主要受 2018 年全国执行两票制带来的低开转高开的高基数所累以及医保支付结构调整等一系列的政策影响。
全年收入端和利润端增速有望稳定在 8%和 10%左右,未来随着带量采购全面铺开、医保基金腾笼换鸟以及仿制药企落后产能出清,我们预计收入和利润端增速还将持续趋缓并趋于平稳。
医药制造业累计业务收入及增速
数据来源:公开资料整理
医药制造业累计利润总额及增速
数据来源:公开资料整理
医疗卫生财政支出持续加码。
我国财政卫生支出比重不断加大,2019 年1-9 月财政医疗卫生支出(含计划生育)累计约 1.38 万亿,同比增长 8.01%,高于同期公共财政支出增速 4.68 个百分点。
2012 年至 2019 年 9 月,我国医疗卫生支出的公共财政占比已由 5.73%提升至 9.15%,提升了 3.42 个百分点,医药健康板块的财政支持力度不断加大。
预计随着财政补供方力度的加大,医院端因零加成、招标降价等带来的压力将逐步有所缓解。
2012 年至今财政医疗卫生支出(亿元)及占比稳步提升
数据来源:公开资料整理 2012 年至今财政医疗卫生支出(亿元)快速增长
数据来源:公开资料整理终端用药:化药端增速回暖,中药端维持平稳
化药销售额增速持续回暖。
2019 年上半年 PDB 样本医院终端化药销售规模 1246.79亿元,同比+11.38%,相比去年同期增速大幅上升了 9.59PCTs,近年来越来越多的创新药上市与新进医保应是终端销售规模回暖的主要原因。
样本医药化药终端销售规模(亿元)
数据来源:公开资料整理
样本医药化药终端分季度销售规模(亿元)
数据来源:公开资料整理
用药结构随慢病疾病谱演化,抗肿瘤药增长最快。
从治疗品类角度,2019 H1 大类品种中抗感染药物、抗肿瘤、血液和造血系统用药为前三大品种,合计占比接近总销售额的40%。
从增速角度,各大品类出现显著分化:①抗肿瘤用药增速最快,2019 上半年增速为22.64%,其中靶向小分子药物贡献最多;②呼吸系统用药、免疫调节剂增速其次,分别为19.25%、11.39%;③神经系统药物和心血管用药销售额增速最慢,分别为 7.69%、1.26%。
随着慢病患者(肿瘤、糖尿病、高血压)数量的逐渐增多,大品种药物增速的分化符合人群疾病谱的变化。
样本医院 2019 H1 化药分类销售格局
数据来源:公开资料整理
样本医院肿瘤药分类销售格局
数据来源:公开资料整理样本医院终端化药销售规模及分类(亿元)
数据来源:公开资料整理
中药销售额停止下滑,趋于稳定。
2019 年 H1 样本医院中药终端销售规模为 52.28 亿元,同比增加 0.85%。
相较于过去两年来的负增长,2019年上半年中药销售额趋于稳定,预计零加成和医保控费等政策强力实施对部分中药品种的压力已反应明显。
从细分市场角度,预计部分 OTC 品种仍具有较好成长空间。
2012-2019 H1 样本医院终端中药销售规模(亿元)
数据来源:公开资料整理三季报概览:板块分化持续,生物制品增速最快
三季报业绩板块分化持续。
根据医药上市公司 2019 年三季报业绩汇总,剔除 ST 相关、因非经常损益变动较大、重组影响的公司后(共计 291 家纳入统计范围),前三季度医药板块整体营业收入和归母净利润分别同比增长16.85%和 5.35%,单三季度营业收入和净利润分别同比增长 11.66%和 5.28%,整体增长依然较为稳健。
细分板块角度,分别受益于疫苗、两票制影响消除和医疗器械国产替代等因素,生物制品、医药商业、医疗器械板块增长情况较好;受政策影响,中药板块净利润出现明显下滑,其中单三季度下滑趋势加重,东阿阿胶对板块受影响较大。
医药上市公司 2019 年前三季度营业收入和归母净利润情况(亿元)
数据来源:公开资料整理
从市值角度,2019 年迄今,医药板块整体市值为 3.92 万亿,较 2018 年增长 21%。
细分板块占比来看,医疗器械、医疗服务、化学原料药等板块市值占比提升明显,分别同比+5.83、 +1.82、 +1.06pcts;中药、医药商业、化学制剂等板块市值占比下降,分别同比-4.74、 -1.68、 -1.30pcts。
2018 各医药细分板块市值占比
数据来源:公开资料整理 2019 年迄今各医药细分板块市值占比
数据来源:公开资料整理医药板块研发支出高增长,创新竞争时代即将来临
前三季度医药板块研发支出高增长,恒瑞医药最高,占板块整体的10%。
我们统计了279家三季报披露研发支出的医药生物公司,按可比口径,医药板块2019年前三季度研发支出合计290亿元,同比增长26%;其中恒瑞医药研发支出最高,达29亿元,同比增长67%,约占板块整体支出的10%。
2019前三季度医药板块研发投入高增长
2019年一致性评价工作具体详情盘点
作者:时生来源:药智网2019-03-01
自一致性评价全面开展以来,一致性评价一直在医药界热搜榜高居不下,并随着相关配套措施的出台,特别是“4+7”集中采购的相关配套政策的相继出炉,仿制药一致性评价成全民关注焦点。
截止2月26日,一致性评价受理号有952个(299个品种),进入2019年,一致性评价工作节奏更是飞速加快,据药智药品注册与受理数据库统计,2019年2个月还没有完全过去,一致性评价申报受理无论是受理号数还是品种数已是2018年全年的一半,受理号约为2017年的4倍、品种约为2017年的3倍,达到了276个受理号146个品种。
下面且随小编一起看看2019年一致性评价工作具体详情。
(注:统计截止时间为2019年2月26日)
申报受理
申报记录再刷新,注射剂或成主趋势?
值得提及的是,2019年1月一致性评价申报受理号有207个,121个品种,环比2018年12月直接翻倍,其中289目录品种占118个受理号,65个品种,同样是2018年12月的2倍,再一次刷新记录;2月因春节小长假,一致性评
价有所放缓,但是截止25日,也有66个受理号49个品种申报获受理,更多月度详情可见下表。
从企业角度来看,进入2019年各企业对于一致性评价激情也是大幅上涨,据药智药品注册与受理数据库统计,2019年1至2月,一致性评价申报获受理数量最多的为宜昌人福药业,有17个受理号8品种;其次是科伦药业有14受理号8品种;扬子江、齐鲁制药和上海上药紧随其后。
值得一提的是,以上5个企业除了上海上药以外,宜昌人福药业、科伦药业、扬子江药业以及齐鲁药业近两月申报的一致性评价注射剂成主导,且科伦药业和齐鲁制药申报的全部是注射剂,宜昌人福药业8个品种有5个是注射剂、扬子江8个品种中有6个是注射剂。
详情可见下表:
包括齐鲁制药、宜昌人福、扬子江和科伦药业在内,1至2月申报注射剂一致性评价的企业共有25家,申报企业数量是去年12月(10家)的2.5倍,同时申报受理号达到72个(38个品种),是去年12月的3倍。
且据药智数据统计,截止26日,注射剂申报一致性评价的总受理号仅216个(81个品种),只占一致性评价受理号的25%左右;并且,目前仅8个注射剂过评,仅海南普利制药注射用阿奇霉素是按补充申请通过,四川汇宇的多西他赛注射液是按新化药4类注册获批生产视同过评,其余6个皆是进入《中国上市药品目录集》。
至此,在2019年注射剂一致性评价申报加快的情况下,注射剂一致性评价正式指导技术要求文件是否即将出台?
审评审批
54品规过评,10品种通过在即
进入2019年以来一致性评价除了申报受理节奏明显加快以外,审评审批效率也大有提升,2019年1月至今,共计新增54品规药品通过一致性评价;其中苯磺酸氨氯地平片第7家过评企业产生,瑞舒伐他汀钙平片过评企业达5家,恩替卡韦胶囊、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片过评企业达4家,还有4品种3家满员,6品种第2家过评,更是有26品种(36个规格)首家过评;此外,其中5个品种是通过进入《中国上市药品目录集》视同通过一致性评价,分别是国为制药的盐酸莫西沙星片、广东东阳光的盐酸莫西沙星片和左氧氟沙星片、江苏豪森的阿哌沙班片。
另外,截止2月26日,还有11家企业的10个品种已经审批完毕,不出意外,过评喜讯将陆续传来,且除去盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸坦索罗辛缓释胶囊和吲达帕胺片3个品种外,其余7个品种皆有望首家过评,包括江苏豪森制药的酒石酸长春瑞滨注射液在内。