灭菌确认控制程序

1. 目的

对环氧乙烷灭菌过程确认实施有效控制，满足GB18279标准要求。

2. 适用范围

适用于环氧乙烷灭菌过程的首次确认和再确认。

3. 职责权限

3.1生产部负责制定灭菌过程确认具体方案并组织实施。

3.2生产部负责灭菌器及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。

3.4质检部负责产品灭菌效果验证。

4. 工作程序

4.1通则

4.1.1人员

灭菌操作人员应经过培训考核合格后方可上岗操作，其中灭菌效果验证人员应经过国家有关专业培训考核合格。

4.1.2灭菌过程设定和产品适应性

质检部根据产品用途、物理化学性能、结构、环氧乙烷残留量、产品再灭菌性、最难灭菌的部位和包装确认灭菌过程设定和产品适应性。

4.1.3灭菌过程

质检部确定灭菌过程包括处理、灭菌周期和通风。

4.1.4灭菌设备

4.1.4.1我厂的灭菌设备为杭州电达消毒设备生产的CE标准环氧乙烷灭菌器。

4.1.4.2存放环氧乙烷气体场所应安全可靠，通风良好。

4.1.5校准

灭菌器控制、指示和记录仪器的控制按《监视和测量装置控制程序》执行。

4.1.6维护

灭菌设备的维护按照《环氧乙烷灭菌柜维护保养规定》执行。

4.2确认

确认方案由质检部编制，各部门会签，管理者代表批准。按确认方案组成验证小组，设备交货使用前或每年至少对灭菌设备进行确认，确认结果应符合GB18279标准标准要求。

4.2.1试运行

为证明灭菌设备符合规范要求，应进行试运行，试运行按GB18279标准中的要求进行。

4.2.2物理性能鉴定

为证明按规定的程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品，应进行物理性能鉴定，物理性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。

4.2.3微生物学性能鉴定

为证明按规定的程序使用经试运行、物理性能鉴定的设备时能生产出合格产品，应进行微生物学性能鉴定，微生物学性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。

4.2.4确认证明

4.2.4.1质检部负责确认报告的编制、审核，管理者代表批准，质检部存档。

4.2.4.2确认报告应包括或参考具体确认过产品和环氧乙烷灭菌规范文件，还包括下列参数：

a 预处理（若采用）工艺条件及参数；

b 处理（若采用）工艺条件及参数；

c 灭菌工艺条件及参数；

d 通风工艺条件及参数。

4.2.5重新确认

产品、包装负载等发生变化，应重新确认，我厂每年应至少对灭菌过程进行一次重新确认，并保留记录。

4.3过程控制和监测

4.3.1灭菌操作工应保留每一灭菌周期参数，以证明达到灭菌过程规范。

4.3.2灭菌周期参数的保留和控制按《质量记录控制程序》执行。

4.3.3用于监测灭菌过程的环氧乙烷灭菌指示剂、培养基和培养条件应符合GB18279标准要求。

4.3.4质检部在规定的时间内组织有关部门对生物负载进行评估。

4.4产品放行

4.4.1我厂灭菌产品全部采用传统产品放行。

4.4.2质检部对每一产品规定灭菌规范，每批产品灭菌后由质检部进行物理循环规范验证合格和对经灭菌处理后的生物指示剂进行细菌培养后无试验菌生长，则表明该批产品灭菌有效，产品可放行。

4.4.3如果物理循环参数超出工艺文件规定的公差或对经灭菌处理后的生物指示剂进行细菌培养后有试验菌生长，则表明灭菌失败，该批产品按《不合格品控制程序》处理，产品不得让步接收，应进行重新灭菌或报废。

5相关文件

HSM/MF S-06 《环氧乙烷灭菌设备操作规程》

HSM/MF S-07 《环氧乙烷灭菌作业指导书》

HSM/MF S-08 《环氧乙烷灭菌工艺守则》

HSM/MF S-09 《环氧乙烷灭菌柜维护保养规定》

HSM/MF S-10 《环氧乙烷存放管理规定》