丹参及其制剂的质量标准研究_杨宇宏
丹参胶囊质量标准研究
丹参胶囊质量标准研究摘要：目的：建立丹参胶囊的质量标准。
方法：对于丹参胶囊的内容物，采用TLC鉴别法开展丹参酮ⅡA定性鉴别；对于丹参胶囊中的五种主要成分，采用HPLC法测定其含量。
结果：采用TLC鉴别法进行丹参酮ⅡA定性鉴别，发现其分离度比较好；采用HPLC法测定丹参胶囊五种主要成分的含量，即丹参酮ⅡA、丹酚酸B、隐丹参酮、原儿茶酚以及丹参素，发现其线性范围分别为2.05至40.92、1.503至60.102、1.482至59.29、0.617至24.696、11.49至459.58微克每毫升，且有良好的线性关系，r=0.999。
结论：建立丹参胶囊的检查、鉴别、含量测定标准，可重复应用、简便、准确性高，可用于控制丹参胶囊的质量。
关键词：丹参胶囊；质量标准；色谱法丹参胶囊的原料为单味丹参药材，经水提工艺之后，得到酚酸类化合物，即丹酚酸B、原儿茶酚以及丹参素等成分，经醇提工艺之后，得到二萜醌类化合物，即隐丹参酮以及丹参酮ⅡA等成分。
为建立简便、可行的丹参胶囊检查、鉴别、含量测定、质量控制标准，确保丹参胶囊有效成分具有良好的可靠性、稳定性，现对丹参胶囊的质量标准进行研究，具体报告如下：1.仪器与试药1.1仪器美国安捷伦公司生产的色谱工作站、高效液相色谱仪（1260型）；德国赛多利斯生产的电子天平（BP211D型）；上海科导超声仪器有限公司生产的超声波清洗器（SK5200H型），功率为200瓦，频率为53千赫兹。
1.2试药海南赛立克药业有限公司提供3种不同批号（110401、110701、110901）的丹参胶囊进行检查与鉴别试验，3种不同批号（120901、120902、120903）的丹参胶囊进行含量测定实验；中国食品药品检定研究院提供丹参对照药材、丹参酮ⅡA对照品以及丹酚酸B对照品；贵州迪大生物有限公司提供隐丹参酮、原儿茶酚以及丹参素对照品。
2.丹参酮ⅡA定性鉴别对于丹参胶囊的内容物，采用TLC鉴别法开展丹参酮ⅡA定性鉴别。
丹参及复方丹参注射液质量分析研究
丹参及复方丹参注射液质量分析研究
袁璐;苏桂兰;胡冠时
【期刊名称】《中草药》
【年(卷),期】1994(25)6
【摘要】对丹参及复方丹参注射液中有效成分进行紫外吸收度测定、薄层扫描测定，并建立了儿茶酚类物质总量测定法，发现市售产品有效成分含量差异很大。
注射液中鞣质对红细胞及血浆蛋白的相关性研究证实，市售产品均含大量鞣质，能使人红细胞及血浆蛋白变性，会导致毒副作用。
【总页数】3页(P299-301)
【关键词】丹参;注射液;药物副作用;质量
【作者】袁璐;苏桂兰;胡冠时
【作者单位】中国人民解放军155医院
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
【相关文献】
1.复方丹参注射液对乳腺癌根治术后患者早期引流液白细胞介素类细胞因子、疼痛及生活质量的影响 [J], 冯斌;刘继红;冯双;常静
2.复方丹参注射液的质量评定试验 [J], 许杰;梁丹
3.调任通督针法联合复方丹参注射液穴位注射对轻中度感音神经性耳聋患者听神经功能及生活质量的影响 [J], 杨会平
4.复方丹参注射液治疗膝关节骨性关节炎疗效及生存质量改善临床研究 [J], 柯青;郭小明
5.复方丹参注射液防治早产低出生体质量儿视网膜病变的临床分析 [J], 李振光;吴宏伟
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丹参注射剂生产全程质量控制技术研究的开题报告
丹参注射剂生产全程质量控制技术研究的开题报告一、课题背景：丹参注射剂是中国传统药物之一，具有活血化瘀、抗氧化、降血脂、调节免疫等多种功效，广泛用于肝胆疾病、心血管疾病、肾脏疾病等疾病的治疗。
但由于丹参注射剂制剂复杂，影响药物的质量和稳定性，且成分与生产工艺之间存在很大的差异，因此需要加强制剂的质量控制研究。
二、研究内容：本研究主要围绕丹参注射剂生产过程中的质量控制展开，包括以下内容：1、丹参注射剂制剂复杂，因此需要建立全面的质量控制标准与质量监控程序，以确保药物质量的稳定性和一致性。
2、在制剂配方中选择优良的原材料，确保药物质量的优良性和质稳定性，同时避免添加劣质原材料引起药物的质量问题。
3、制定合理的制剂工艺，包括路线、反应条件、反应时间等，将生产工艺优化至最佳状态，以确保药物的稳定性和一致性。
4、建立有效的检测方法，对丹参注射剂中的药物成分进行检测，包括活性成分的检测、物理性质的检测、化学性质的检测等，以确保产品的质量。
三、研究意义：该研究主要针对丹参注射剂生产过程中的质量控制进行深入探索，为提高生产效率、降低成本、增强产品品质提供有力保障。
该研究的开展将进一步推动丹参注射剂的研发和生产，为人们的健康保驾护航。
四、研究方法：本研究采用实验室检测方法和生产数据分析法相结合的研究方法，通过对丹参注射剂生产全过程进行质量监测和数据分析，建立严格的质量控制标准，并优化制剂配方和工艺参数，最终达到提高产品品质、降低生产成本、提高生产效率的目标。
五、研究进展：目前，本研究已经建立起了严格的制剂质量控制标准和质量监测程序，并初步优化了制剂配方和工艺参数。
下一步将继续开展实验室检测工作，并对生产数据进行详细的分析，为丹参注射剂制剂质量控制提供更有力的技术支持。
六、结论：本研究的开展充分体现了我们对丹参注射剂制剂质量控制的诚挚关切和努力。
我们将继续深入研究，进一步提高丹参注射剂的品质和生产效率，为人们的健康保驾护航。
对复方丹参胶囊质量标准有关项目的改进和提高
对复方丹参胶囊质量标准有关项目的改进和提高郭全兴【期刊名称】《青海医药杂志》【年(卷),期】2011(41)6【摘要】目的：修订复方丹参胶囊中丹参酮IIA的鉴别项目,建立高效液相色谱法测定复方丹参胶囊中丹酚酸B的含量。
方法：①鉴别硅胶G薄层板;点样量：10μL;展开剂：环己烷-醋酸乙酯（17∶3）;②含量测定：色谱柱：依利特Hypersil ODS 色谱柱（5μm;250mm×4.6mm）;柱温：25℃;流动相：乙腈-甲醇-（甲酸-水）[体积比1∶35∶64（1：59）];检测波长：286nm。
结果：供试品在与对照品色谱相应的位置上显相同的暗红色斑点,阴性无干扰;丹酚酸B在（0.122 9~0.737 3）μg范围内线性关系良好,回归方程：Y=1.098 3X-1.421 1,r=1.000 0;平均回收率为100.84%,RSD为1.88%。
结论：此方法简便、灵敏、准确,可用于丹参酮IIA的鉴别和丹酚酸B的含量测定。
【总页数】3页(P64-66)【关键词】复方丹参胶囊;丹参酮IIA;丹酚酸B;鉴别;含量测定【作者】郭全兴【作者单位】青海省药品检验所【正文语种】中文【中图分类】R927.11【相关文献】1.复方林可霉素乳膏的质量标准改进研究 [J], 王健;孙瑜;李维超2.复方紫草油的质量标准改进研究 [J], 欧阳净;陈勇川;戴青3.复方蛇床子洗剂的制备方法改进和质量标准制定 [J], 戈大春;吴寒尽;蒯钰敏4.复方猴头颗粒的制备和质量标准改进研究 [J], 汝芸;毛士龙5.复方樟脑膏处方改进与质量标准研究 [J], 任洁;刘光斌;赵丽萍;张媛因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
丹参及复方制剂多指标成分质量控制方法研究
丹参及复方制剂多指标成分质量控制方法研究柳意【摘要】在中药材中丹参属于常用药，水溶性酚酸类成分以及脂溶性二萜醌类成分是丹参的主要化学成分。
数据显示，丹参复方制剂在临床应用上已经多达上百个种类。
由此可见，控制丹参及其复方制剂的质量十分必要。
现有报道过的丹参复方制剂质量控制的方法难以全面评价其内在质量，某些方法还有待改进。
本文选择丹参滴注液和丹参饮片这两种丹参复方制剂，以丹参和其它主味药的多指标成分为质量指标，应用反相高效液相二极管阵列检测法，建立了测定丹参滴注液、丹参饮片这两种丹参复方制剂中有效成分的方法，以此来全面评价其质量。
%Salvia Chinese herbal medicines commonly used drugs belonging to the water-soluble phenolic acids and fat-soluble diterpene quinone component is the main chemical ingredient of Salvia. Data show that Salvia compound preparation in clinical applications have been up to hundreds of species. Thus, the control and quality of Salvia compound preparation is necessary. The method of preparation of compound Salvia quality control of existing reports over the difficult overall evaluation of its intrinsic quality, some of the methods could be improved. Salvia infusion fluid and paper chooses two Salvia Salvia Pieces compound, multi-index and other main ingredient of Salvia herb is quality indicators, reversed phase HPLC with diode array detection method for the determination of Salvia infusion fluid, Pieces Salvia Salvia both the active ingredient compound preparation methods, in order to fully evaluate its quality.【期刊名称】《湖南城市学院学报（自然科学版）》【年(卷),期】2016(025)006【总页数】2页(P95-96)【关键词】丹参复方制剂;多指标成分;质量控制【作者】柳意【作者单位】锦州师范高等专科学校，辽宁锦州 121000【正文语种】中文【中图分类】TG580.23+5中药成分十分复杂，对其作用机理也没有明确的认识，但是其治疗效果比较明显，因此受到国内外医学界的广泛关注，形成了一种研究热潮。
丹参质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立丹参药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于丹参药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
2.1丹参药材：
2.2丹参饮片：
3.贮存条件：置干燥处。
4.相关标准操作规程：丹参检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-041）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101250。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
复方丹参注射液的质量考核研究
复方丹参注射液的质量考核研究摘要复方丹参注射液为临床常用药物，生产厂家众多。
由于历版药典均未制定含量测定方法，因此有必要对市售的复方丹参注射液的内在质量进行考核。
目前，部颁标准(S3—B—3289—98)和国内文献报道的控制本品含量的监控成分主要是原儿茶醛。
本品主药丹参的有效成分为脂溶性的二萜醌类和水溶性的酚酸类成分，二者均具有心血管方面的药理作用。
由于注射剂中丹参以水提醇沉淀法提取制备，与以水醇提取制备的复方丹参口服制剂比较，其主要成分以水溶性成分为主。
由于，近年来研究表明水溶性成分丹参素的扩张心脑血管，抗血小板聚集，清除氧自由基等作用较二萜醌类的丹参酮更强，且水镕性成分是抗心肌缺血的主要成分。
考虑药典2000版中，以水溶性成分为主的复方丹参滴九的含量控制是丹参素，因此，本试验同时对丹参素和原儿茶醛进行了考察。
考虑近年来中药注射剂的致药原性疾病不断上升，在IK6床使用中也观察到与药物质量相关的ADE，这可能与中药制剂的成分复杂、因制剂工艺等原因造成杂质限度超标有关，因此，同时作了注射剂相关物质检查。
含量测定采用HPL方法，建立同时测定丹参素、原儿茶醛的色谱条件，方法的线性关系的相关系数分别为0.9997和0.9995；精密度试验RSD分别为：1.56％(n＝6)和2.33％(n＝6)。
加样回收率平均值分别为99.69％和98.54％。
本试验考核了三个厂家八个批号的样品，对测定结果分别进行了单因素方差分析，结果显示：丹参素和原儿茶醛的含量均有非常显著性的差异(P＜0，01)。
对厂家的四个批号进行单因素方差分析，结果也显示有非常显著性的差异(P＜0.01)。
原儿茶醛的含量部按颁标准(S3—B—3289—98)(不得少于0.17g／)，八个样品中有三个低于标准，其余均高于标准。
不考虑970633批号的样品，含量(g.l-1)最高与最低值比：丹参素为2.07，原儿茶醛为4.64，相差较多，如果按临床常用剂量18—201／次计算，实际给药量会有更大的差异，势必将影响临床疗效。
丹参饮片质量评价指标及分级标准的探讨的开题报告
丹参饮片质量评价指标及分级标准的探讨的开题报告一、研究背景丹参又称红丹、鼠妇草，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bunge的根及根状茎，具有活血、祛瘀、消肿、抗炎等药理作用，广泛应用于中医药领域。
丹参饮片是将新鲜或干燥的丹参根及根状茎制成饮片，具有使用方便、保存时间长等特点，受到消费者的喜爱。
然而，随着市场需求的不断增长，丹参饮片市场竞争日益激烈，但同时也出现了质量不同、混杂度高等问题。
因此，建立一套完整的质量评价指标及分级标准，对于规范市场秩序、保障消费者健康具有重要的意义。
二、研究目的本研究旨在探讨丹参饮片质量评价指标及分级标准，为保障消费者安全、规范市场秩序提供科学依据。
三、研究内容（一）丹参饮片质量评价指标丹参饮片的质量评价指标包括外观特征、理化性质、微生物指标、含量测定、毒理学安全性等方面。
其中，外观特征包括饮片形态、色泽、气味等；理化性质包括水分、灰分、挥发油含量等；微生物指标包括总大肠菌群、金黄色葡萄球菌等；含量测定包括丹参酮、丹参酸B、丹参酸A、丹参酸E等主要成分的含量测定；毒理学安全性则包括急性毒性、慢性毒性等方面。
以上指标应根据丹参饮片的生产和使用情况进行选择和确定。
（二）丹参饮片质量分级标准丹参饮片应根据其质量状况分为优等品、一等品、二等品、三等品四个等级，并规定各项指标的合格范围和限制。
四、研究方法本研究将采用文献资料法和实验室分析法相结合的方法进行。
文献资料法主要是搜集相关文献，分析国内外丹参饮片质量评价指标和分级标准的现状和发展趋势；实验室分析法主要是对市场上常见的丹参饮片进行样品采集及检验分析，探索相关指标的可行性和实用性。
五、研究意义本研究将为丹参饮片生产企业提供科学的质量监控方案，对于保障消费者安全和规范市场秩序具有重要的现实意义。
同时，本研究将补充和完善丹参饮片相关质量评价指标和分级标准的研究，为相关领域的研究提供参考和借鉴。
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激活纤溶酶原为纤溶酶，从而间接溶解纤维蛋白；3)在体内、体外能够促进组织型纤溶酶原激活物表达；4)与水蛭素样物质共同作用可以直接抑制血管损伤后局部的血液凝固及附壁血栓的形成。
疏血通具有抑制血小板、红细胞聚集性，促进脑组织及脑组织微血管内皮细胞分泌组织型纤溶酶原激活物，增强纤溶活性，降解纤维蛋白原，有效降低血液黏稠度，对抗凝血，从而抑制、对抗血栓形成；还能促进血管内皮生长因子表达，并促进微血管生成，高效、迅速地改善脑部血液循环，增加脑血流量，一定程度上恢复脑梗死区及梗死周边缺血半暗带区脑细胞的功能。
本组研究结果表明：疏血通与血塞通注射液均为治疗急性脑梗死的有效静制剂，但两者的总有效率差异有显著性。
本研究结果表明，治疗后两组全血高切黏度，血浆黏度，红细胞压积，纤维蛋白原血液流变学指标都下降，但疏血通注射液降低血液粘稠度的作用强于血塞通注射液，提示该药通过改善血液微循环降低脑水肿有关，而起到治疗作用。
疏血通作用机制可能为：一方面可通过促纤溶、抗凝作用，促进血栓溶解使血管再通而恢复血液灌注，并防止血栓再次形成，阻止疾病的进展和复发，另一方面可通过其神经保护作用减轻脑组织缺血再灌注损伤。
应用疏血通注射液治疗急性脑梗死，使病灶的血流量增加，避免梗死区向外蔓延和扩大，显著地降低全血粘度、红细胞比容、血浆粘度、还原比粘度以及纤维蛋白原的含量，使红细胞均匀地分布在血浆中，有利于血浆在血管中流动，有利于防止血栓的再发生。
临床应用，安全有效，副作用较小，可参考文献[1] 中华医学会第四届全国脑血管病学术会议.各类脑血管病诊断要点[J].中华神经科杂志，1996,29(6):379-380.[2] 江承平,吴碧华,刘福等.疏血通对脑梗塞患者血清IL-6和TNF 的影响[J]. 脑与神经疾病杂志,2007,l5(6):445-446.[3] 吴祖舜,高俊冈,冯美江,等.急性脑梗血栓形成不同治疗时间窗的溶栓 (尿激酶治疗疗效分析.附738例报告)[J].中华常见病临床研究，2002，2(3):1-4.[4] 丛乃旺.疏血通注射液治疗急性脑梗死的疗效观察[J].实用全科医学,2006,4(1):8-9.[5] 李支援,张东君,徐龙君,等.疏血通对沙士鼠脑缺血再灌注损伤的保护作用及其对NO、NOS含量的影响[J].卒中与神经疾病,2003,l0(4):207-211.表3 两组治疗前后血液流变学指标比较组别 全血高切黏度 血浆黏度 红细胞压积( ) 纤维蛋白原(mpa.s) (mpa.s)( ) (g/l)对照组 治疗前 6.3±1.2 1.95±0.2550±4.6 4.32±0.26 治疗后 5.6±1.5＊ 1.84±0.23 46±4.1 3.56±0.19＊治疗组 治疗前 6.3±1.3 1.95±0.25 50±4.6 4.32±0.26 治疗后 5.1±0.9＊※1.66±0.21＊※43±3.9＊※3.28±0.18＊※注：和治疗前比较，＊P <0.05，和对照组比较，※P <0.05表2 两组治疗前后神经功能缺损程度评分比较组别 例数 治疗前积分 治疗后积分对照组 50 27.08±3.52 19.02±8.45＊治疗组5027.09±3.6914.99±8.66＊※注：和治疗前比较，＊P <0.05，和对照组比较，※P <0.05表1 两组有效率的比较组别例数 基本痊愈 显著进展进展无变化恶化 总有效率对照组 50 (7)14% (10)20% (19)38% (7)14% (7)14％ (36)72%治疗组 50 (13)26% (20)40%(8)16% (6)12% (3)6％ (41)82%＊注：和对照组比较，＊P <0.05丹参为唇形科植物丹参(salvia miltiorrhiza Bga)的干燥根及根茎。
性微寒、味苦。
中国药典2000年版一部记载具有祛痕止痛、活血通经、清心除烦之功效。
现代药理学研究表明，丹参中以丹参酮nA等为有效成分的脂溶性有效部位和以原儿茶醛水溶性化合物等具有天然抗氧化作用、抗动脉粥样硬化、降低心肌豪氧量等心血管作用及抗肿瘤作用。
丹参的化学成分主要分为两类：脂溶性二萜醌类和水溶性酚酸类化合物。
丹参的有效成分为水溶性的酚酸类和脂溶性的二萜类，因此测定这两类成分的含量，成为评价丹参及其制剂质量的重要指标。
丹参制剂种类繁多，到目前为止，有文献报道的达110种之多。
测定方法多样化，至今已达20余种，包括：比色法、紫外分光光度法、薄层扫描法、HPLC法、气象色普法、可见分光光度法、薄层层析_紫外分光光度法等。
根据丹参水溶性成分在283nm波长处有最大吸收的特点，用转蓝法测定5个厂家的复方丹参片的溶出度，方差分析结果表明，不同厂家的样品间累计溶出量有极显著性差异(P <0.01)，其中最快与最慢T50相差10倍，甭解时限与T50无显著相关性，可见产品质量不稳定.中华人民共和国药典2000版规定，丹参中含丹参酮ⅡA(C19H18O3)不得少于0.2%，复方丹参片含丹参酮ⅡA，不得少于0.2mg.复方丹参滴丸含丹参素(C19H18O 3)不得作者单位：115100 内蒙古监狱局第一医院 （杨宇宏）丹参及其制剂的质量标准研究杨宇宏少于0.08mg，这些质量标准仅以个别成分为指标成分，而且，以复方丹参片中丹参浸膏制备工艺生产的浸膏制成剂型的丹参酮ⅡA薄层层析鉴别检出阴性率较高，或含量常常达不到标准规定的限度，故这些标准有待商榷。
1 光谱法 1.1 比色法此方法多用于丹参及其制剂中水溶性总酚酸类和脂溶性总丹参酮类的测定，具有快速、准确等优点。
袁璐等[1]采用比色法-可见分光光度法对丹参及复方丹参注射液中有效成分进行测定、薄层扫描测定，并建立了儿茶酚类物质总量测定法，发现市售产品有效成分含量差异很大。
注射液中鞣质对红细胞及血浆蛋白的相关性研究证实，市售产品均含大量鞣质，能使人红细胞及血浆蛋白变性，会导致毒副作用。
李广胜、王光新等[2]采用比色法对丹参口服液中总酚酸性成分进行含量测定，此方法回收率为(98.84±0.86)%，RSD为0.87%。
该方法简便快速，准确度高，重现性好，可作为丹参口服液的质量控制标准。
1.2 紫外分光光度法主要利用丹参中的水溶性酚酸类在紫外区281±3nm波长处有最大吸收，脂溶性隐丹参酮在442～452nm波长处有最大吸收的特性，通过测定丹参药材和制剂的吸收值来控制质量。
多用于丹参液体制剂有效成分的含量测定，具有操作简单，结果准确，重现性好等优点。
何建国等[3]采用一阶导数光谱法测定复方丹参注射液中原儿茶醛的含量，测定波长为268nm。
结果：平均回收率为98.1%，RSD为1.23%。
该法操作简便，易行，具有实用性。
许腊英[4]等采用紫外分光光度法测定丹参胶囊中丹参素含量。
结果表明，该方法能较好地鉴别以上中药，含量测定方法精密度高，重现性好，25小时内测定结果稳定，可作为该产品的质量标准。
韩静等[5]应用三波长分光光度法测定升白灵冲剂中丹参酮ⅡA的含量。
该方法可消除其他成分的干扰，方法准确、简便，为制订切实可行的质量标准提供了依据。
2 色谱法2.1 薄层扫描法(TLC)薄层扫描法(TLC)多用于丹参药材及其复方制剂中单一有效成分的测定，具有操作简便，分离效果好，结果准确的优点。
吕东等[6]采用TLC法鉴别复方丹参胶囊中高原丹参、三七及冰片；利用薄层扫描法，在480nm扫描测定高原丹参中丹参酮IIA的含量。
结果显示，5批样品每粒胶囊均含丹参酮IIA0.459～0.557mg。
刘玉珍等[7]采用薄层色谱法对保心宁胶囊中丹参、枳壳、当归进行了定性鉴别；并应用薄层色谱扫描法对丹参中丹参酮IIA的含量进行了测定。
该方法简单，结果准确，且重现性好。
可作为该制剂的质量控制标准。
2.2 高效液相色谱法(HPLC)高效液相色谱法(HPLC)多用于丹参药材及其复方制剂中有效成分的测定，具有分析精度高，测定结果准确的特点。
闫豫君[8]等采用RP-HPLC法同时测定丹参中丹参酮A和隐丹参酮含量。
色谱条件为：Lichrosorb C18色谱柱，流动相为甲醇-水(75：25)；270nm下检测；流速1.0ml/min，室温。
药材中用甲醇超声处理，过滤后直接进样本分析。
结果丹参酮A和隐丹参酮的回收率分别为101.74%和99.28%，RSD分别为3.68%和1.78%。
重现性的RSD分别为1.88%和1.35%。
所收集的12份丹参药材中丹参酮A含量为0.607%～0.148%，隐丹参酮为0.073%～0.021%。
张翠莲等[9]建立RP-HPLC测定复方丹参注射液中丹参素及原儿茶醛的含量，比较不同厂家复方丹参注射液的质量。
用HPLC测定2个活性成分丹参素和原儿茶醛分别在7.5～150.0μg/mL和2.5～50.0μg/mL内线性关系良好，相关系数达0.9999，平均回收率丹参素为101.07%(RSD=1.26%，n=5)、原儿茶醛为101.84%(RSD=1.54%，n=5)。
另有报道，采用高效液相色谱法对复方丹参含片及滴丸中的原儿茶醛及丹参素同时进行了定量测定。
结果，复方丹参含片5次测定平均回收率丹参素为100.47%，RSD为1.08%，原儿茶醛为99.27%，RSD为1.22%。
在丹参滴丸中3次测定的平均回收率丹参素为100.40%，RSD为0.65%，原儿茶醛为98.47%，RSD为1.76%。
肖引等[10]采用高效液相色谱法测定清脂通络胶囊中原儿茶醛的含量。
使用C18柱，甲醇-水-冰醋酸(5:110:1)为流动相，检测波长为280nm。
结果，加样回收率为95.49%，RSD=1.2%，三批样品中原儿茶醛含量的平均值为0.005%。
该方法简便、准确、分离度较好，结果稳定。
李彬等[11]建立了HPLC测定补脑丸中丹参酮IIA含量的方法，用TLC法对补脑丸中酸枣仁和朱砂做定性鉴别，应用高效液相色谱法测定丹参酮IIA含量，色谱柱为KromasilC18柱(250mm×4.6mm，5μm)，流速为1.2mL/min，流动相为甲醇水(80:20)，检测波长为268nm。
结果，丹参酮IIA在0.16～0.48μg范围内线性良好，r=0.9999，平均回收率100.8%，RSD为2.3%，此方法简便、准确，可有效控制补参考文献[1] 袁璐,苏桂兰,胡冠时.丹参及复方丹参注射液质量分析研究[J].中草药，1994，25(6):299-301.[2] 李广胜,王光新,赵牛和.丹参口服液中总酚酸性成分的含量测定[J].时珍国医国药,2001,12(8):683-684.[3] 何建国,雷永军,朱建华,等.一阶导数光谱法测定复方丹参注射液中原儿茶醛的含量[J]. 时珍国医国药,2002,13(10):590-591.[4] 许腊英,鲁蕾,高景萃,等.毛维伦参 胶囊质量标准研究[J].湖北中医学院学报,2002,4(3):30-32.[5] 韩静,刘建民,高玉敏.三波长分光光度法测定升白灵冲剂中丹参酮IIA的含量[J].山东医药工业,1996,15(4):16-17.[6] 吕东,刘亚蓉.复方丹参胶囊质量控制标准研究[J].西北药学杂志,2000,15(06):254-255.[7] 刘玉珍,刘庆荣,钱本余[J].保心宁胶囊质量标准的研究中成药,1994,16(1)：20-21.[8] 闫豫君,杨广德,贺浪冲.RP_HPLC法同时测定丹参中丹参酮IIA 和隐丹参酮的含量[J].中草药，2002，33(4)363-365.[9] 张翠莲,张伟琪,杨秀斌,等.复方丹参注射液的质量考察[J].中国药学杂志，2003,38(1):56-58.[10] 肖引,陈江,刘凯,等.HPLC法测定清脂通络胶囊中原儿茶醛的含量[J].中国新医药杂志，2003,2(8):55-57.[11] 李彬,李正翔,任荣,等.补脑丸质量标准研究[J ].中成药,2004,(5):364-367.。