化学药品注册分类及注册资料要求
化学药品注册分类及注册资料要求
一、注册分类
第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。
.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；
.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；
.其它。
第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；
.改变药物的成盐、成酯；
.人用药物转为兽药。
第四类国内外未上市销售的制剂。
.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
.单方制剂。
第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
.单方制剂。
二、注册资料项目
（一）综述资料
.兽药名称。
.证明性文件。
.立题目的与依据。
.对主要研究结果的总结及评价。
.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
.药学研究资料综述。
.确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。
.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。
.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。
.质量研究工作的实验资料及文献资料。
.兽药标准草案及起草说明。
.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。
.药物稳定性研究的实验资料及文献资料。
.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
.样品的检验报告书。
（三）药理毒理研究资料
.药理毒理研究资料综述。
.主要药效学实验资料。
（药理研究实验资料及文献资料）.安全药理学研究的实验资料及文献资料。
.微生物敏感性实验资料及文献资料。
.药代动力学实验资料及文献资料。
.急性毒性实验资料及文献资料。
.亚慢性毒性实验资料及文献资料。
.致突变实验资料及文献资料。
.生殖毒性实验（含致畸实验）资料及文献资料。
.慢性毒性（含致癌实验）资料及文献资料。
.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料。
（四）临床实验资料
.国内外相关的临床实验资料综述。
.临床实验批准文件，实验方案、临床实验资料。
.靶动物安全性实验资料。
（五）残留实验资料
.国内外残留实验资料综述。
.残留检测方法及文献资料。
.残留消除实验研究资料，包括实验方案。
（六）生态毒性实验资料
.生态毒性实验资料及文献资料。
三、注册资料项目说明
.资料项目兽药名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
.资料项目证明性文件：
（）申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件。
提交申请新兽药注册的样品时应当提供样品制备车间的《兽药证书》复印件；
（）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（）《兽药临床实验批准文件》；
（）直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明性文件。
.资料项目立题目的与依据：包括国内外有关该兽药研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述，复方制剂的组方依据等。
.资料项目对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
.资料项目兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按农业部有关规定起草的说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
.资料项目药学研究资料综述：是指所申请兽药的药学研究（合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的实验和国内外文献资料的综述。
.资料项目原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂
质或其他中间产物。
.资料项目质量研究工作的实验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学研究和验证等。
.资料项目兽药标准草案及起草说明：质量标准应当符合《中国兽药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。
所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用《中国兽药典》现行版收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。
兽药标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
.资料项目兽药标准物品或对照物质的制备及考核资料：提供标准物质或对照物质，并说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
.资料项目药物稳定性研究的实验资料：包括直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性实验。
.资料项目样品的检验报告书：指申报样品的自检报告，应提供连续批样品的自检报告。
.资料项目药理毒理研究资料综述：是指所申请兽药的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、安全药理、毒理等）的实验和国内外文献资料的综述。
.资料项目微生物敏感性实验资料及文献资料：是指所申请的兽药为抗感染药物或抗球虫药物时，必须提供抗微生物或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离的细菌和寄生虫的
敏感性比较研究。
.资料项目国内外相关的临床实验资料综述：是指国内外有关该品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
.资料项目国内外残留实验资料综述：是指研究申请的兽药或代谢物在给药动物组织是否产生残留，残留的程度和残留时间。
该资料应说明兽药的残留标识物，残留靶组织，每日允许摄入量，最高残留限量，残留检测方法和休药期等。
.资料项目残留消除实验研究资料：是指通过研究申请的兽药在靶动物的体内消除过程，以确定是否在推荐的使用条
件下在给药的动物组织中是否产生残留，并确定需要遵守的休药期。
用于动物微生物或寄生虫感染的药物还应提供残留物对人肠道菌群丛的潜在作用，评价对食品加工业的影响。
.资料项目生态毒性实验资料：是指通过研究申请的兽药在靶动物体内的代谢和排泄情况，研究排出体外的兽药及代谢物在环境中的各种降解途径，对环境潜在的影响，并提出为减少这种影响而需要采取的必要预防措施。
同时还需要提供盛装药物的容器、未使用完的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的影响和有效的处理方法。
四、注册资料项目表及说明
（一）注册资料项目表。
(整理)药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求化学药品是指以化学合成为主要手段制得的具有药理活性的化合物，用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
根据我国药品管理法规定，化学药品的注册分类及申报资料要求如下：一、注册分类化学药品的注册分类分为一类、二类和非处方药。
1.一类化学药品：指具有显著毒性、危险性或特殊药理作用的化学药品，一般需要处方才能购买和使用。
如强心类药物、抗癌药物等。
2.二类化学药品：指具有较强药理活性、临床应用较广泛的化学药品，可以在医疗机构、药店及特定场所销售。
如抗生素、镇痛药等。
3.非处方药：指有较低药理活性、安全性较高的化学药品，可以在药店等地点自行购买和使用。
如感冒药、维生素等。
针对化学药品的注册，需要提交以下资料：1.药品注册申请表：详细填写药品的基本信息，包括药品名称、规格、剂型、生产工艺等。
2.化学药品的结构式：提供化学药品的结构式图以及相关化学数据，以便于评估药物的活性和安全性。
3.药理学研究报告：提供药物的药理学研究报告，包括体内和体外的药理学实验结果，了解药物的作用机理和药效。
4.药物安全性评价报告：提供药物的安全性评价报告，包括对药物的毒理学研究结果、药物代谢动力学和药物相互作用等方面的评估。
5.质量控制标准及生产工艺：提供药品的质量控制标准和生产工艺，包括药品的物理化学性质、纯度、稳定性等方面的分析测试标准。
6.临床试验报告：如果化学药品已经进行了临床试验，需要提供相关的临床试验报告，包括对药物的安全性和有效性的评估。
7.国际认可证书：如药品已在国际上获得批准上市，需要提交相应的国际认可证书。
以上是化学药品注册分类及申报资料要求的基本内容。
在具体申报时，还需要根据相关法规和规定进行具体操作，确保符合国家的药品注册要求。
(完整版)药品注册管理办法附件2-化学药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
化学药品新注册分类及申报资料要求
化学药品新注册分类及申报资料要求化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。
该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。
以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容：一、化学药品分类根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类：1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。
2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。
3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。
4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。
5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。
二、申报资料要求1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。
2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。
3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。
4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。
对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。
5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。
6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。
7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。
三、申报流程1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。
2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。
3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。
4.技术评审：对通过初步审查的申报资料进行技术评审，包括药理毒理研究、质量控制等方面的评估。
化学药品注册分类及申报资料要求PPT
仿制药是指与已上市药品成分、剂型、规格相同的药品。在注册时需要提供与已上市药品的质量对比研究资料， 证明其与已上市药品在质量上无显著差异。
进口药品
总结词
从国外进口并在国内销售的药品。
详细描述
进口药品是指从国外生产厂家进口并在国内销售的药品。在注册时需要提供国外生产厂家的相关资料 、药品质量标准、安全性评价资料等，并经过国家食品药品监督管理总局的审批后方可上市销售。
进口药品申报资料要求
总结词
国际性、符合进口国标准
详细描述
进口药品申报资料要求因国家而异，但一般需要提供 药品在出口国的注册证明、生产许可证明、符合进口 国标准的检测报告等相关文件。此外，还需要提供符 合进口国标准的详细药学研究资料，包括原料药、制 剂的制备工艺、质量标准、稳定性等，并进行必要的 临床试验或生物等效性试验。同时，还需提供针对进 口国的语言翻译的药品说明书和标签。
持续监管
药品上市后，监管部门会持续对药品的安全性、有效 性及质量可控性进行监管。
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改良型新药申报资料要求
总结词
针对性、比较性、补充性
详细描述
改良型新药申报资料要求相对于创新药来说较为宽松，重点在于比较新旧药品在安全性、 有效性及质量方面的差异。需要提供针对改良部分的详细药学研究资料，比较新旧药品 在药效学、药代动力学等方面的差异，并进行必要的毒理学研究。临床试验方面，只需
要进行有针对性的比较试验，以证明改良型新药的优势和安全性。
主要药效学试验资料及文献资料
提供主要药效学试验资料及相关的文献资料。
毒理学试验资料及文献资料
提供毒理学试验资料及相关的文献资料。
药物安全性评价试验报告
化学药品注册分类和申报资料要求
化学药品注册分类和申报资料要求化学药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药物。
为了确保化学药品的质量、安全和有效性，各国都实行了相应的药品注册制度。
药品注册分类和申报资料要求是指在药品注册过程中，对不同种类的化学药品所要求的资料和文件，以及相应的申报要求。
下面将对化学药品注册分类和申报资料要求进行详细介绍。
1.化学药品注册分类根据化学药品的不同特性和用途，可以将化学药品分为以下几类：原料药、制剂、生物制品、特殊药物等。
1.1原料药原料药是指制药工业所使用的化学药品的原材料，包括药理活性成分、辅料等。
原料药的注册主要强调其质量、纯度、稳定性等方面的要求。
1.2制剂制剂是将原料药制备成具有一定规格和用途的药品，包括片剂、胶囊、注射剂等形式。
制剂的注册要求除了要求原料药的质量外，还需要提供制剂的成分、制备工艺、质量控制等资料。
1.3生物制品生物制品是由生物药物制备而成的制剂，包括蛋白质药物、疫苗等。
生物制品的注册要求相对较高，需要提供生产工艺、质量控制、安全性和有效性等方面的充分数据。
1.4特殊药物特殊药物主要是指用于罕见病、特殊患者群体的药物，包括孤儿药物、儿童用药等。
特殊药物的注册要求相对灵活，需要提供相关临床数据和证据支持。
2.化学药品注册资料要求化学药品的注册资料要求包括以下几个方面：质量控制资料、临床试验数据、药物安全性评价、药物有效性评价等。
2.1质量控制资料质量控制资料是化学药品注册的基础，主要包括原料药和制剂的质量控制标准、检验方法、质量控制流程等。
质量控制资料要求提供详细的质量控制方案，确保药品的质量稳定可靠。
2.2临床试验数据临床试验数据是评估药品安全性和有效性的重要依据。
临床试验数据要求提供药物在不同患者群体中的疗效、副作用、药物代谢和药动学等方面的数据。
2.3药物安全性评价药物安全性评价主要包括药物毒理学、药物代谢动力学、药物相互作用等方面的评价。
药物安全性评价要求提供充分的实验数据和相关研究结果，评估药物对人体的安全性。
化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求
一、药品注册分类
1、药品注册分类一般以化学名或化学名组分进行，根据药品的化学
组成特性和药理活性，将药品的研发、生产、质量控制和销售归类成同一类，将审评结果综合考虑，以有利于药品安全使用和质量保证为依据，分
成对应的注册类别。
2、根据药品的分类，可分为四大类：
（1）化学药品：通常指复方制剂，其成分是由多种合成的有机或无
机化合物组成，或由多种生物分子结合而成。
（2）生物制品：通常指由菌种、病毒及其产物经过特殊制备的药品，可分为疫苗、血清抗原制品、血清由于抗原制品，促性腺激素制品等。
（3）植物药：指以天然的植物或植物组分为主要成分的药物。
（4）中药饮片：指以中药原植物及加工中药原料为主要成分的饮片，可分为饮片或饮片混合物
1、技术文件：包括技术说明书、厂家生产文件、研发文件、配方文件、结构文件、技术文件，产地、质量标准以及药品构成，它们也是重要
的申报资料。
2、药品说明书：包括药品的英文名称，药品的有效成分，单位剂量
量的有效成分，药品的适应症及药效，毒理、恢复期、注意事项。
化学药品注册分类及注册资料要求
化学药品注册分类及注册资料要求一、注册分类第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；5.其它。
第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；2.改变药物的成盐、成酯；3.人用药物转为兽药。
第四类国内外未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。
第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。
二、注册资料项目（一）综述资料1.兽药名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。
10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。
11.质量研究工作的试验资料及文献资料。
12.兽药标准草案及起草说明。
13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
16.样品的检验报告书。
（三）药理毒理研究资料17.药理毒理研究资料综述。
18.主要药效学试验资料。
（药理研究试验资料及文献资料）19.安全药理学研究的试验资料及文献资料。
20.微生物敏感性试验资料及文献资料。
21.药代动力学试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.亚慢性毒性试验资料及文献资料。
24.致突变试验资料及文献资料。
化学药品注册分类及申报资料要求
附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
—1—3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。
二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
化学药品新注册分类申报资料要求
化学药品新注册分类申报资料要求根据《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》（以下简称80号文），化学药品新注册分类申报资料的要求包括但不限于以下几个方面：1.申报书：申报人需要提供一份完整的申报书，包括药品的注册分类、申报人信息、申报目标、药物名称、药物性质、药物合成路线、药品用途和适应症等内容。
2.质量研究报告：申报人需提供药品质量研究报告，包括药物的理化性质、结构分析、纯度检测、稳定性等数据。
3.药品制备工艺：申报人需提供药品的制备工艺，包括原料药的采购、合成路线、反应条件、纯化和分离方法等。
4.药品质量标准：申报人需提供药品的质量标准，包括相关的物理化学性质、纯度、含量测定方法、不纯物限度、微生物限度和有害物质检测等。
5.药物毒理学研究报告：申报人需提供药品的毒理学研究报告，包括实验动物的选择和使用、急性、亚急性和慢性毒性实验、生殖和发育毒性实验等数据。
6.药理学研究报告：申报人需提供药品的药理学研究报告，包括体内和体外的药物代谢和药物动力学研究数据、药物的药效学和毒效学实验数据等。
7.临床研究报告：申报人需提供药品的临床研究报告，包括药物的临床试验设计、样本收集和分析结果、有效性和安全性评价等。
为了顺利进行化学药品新注册分类申报，申报人应注意以下几点：1.仔细阅读并了解80号文的要求，确保提供的申报资料符合相关标准；2.各项资料的准备需要严格按照要求进行，确保数据准确完整；3.申报书的撰写要清晰、详尽，条理清楚，避免出现错漏；4.所提供的研究报告应包含详实的实验设计、方法和结果等信息，确保其科学可靠性和可复制性；5.申报人应保证所提供的资料真实有效，不得提供虚假数据或隐瞒重要信息。
总之，在进行化学药品新注册分类申报时，申报人需要根据80号文的要求准备相应的资料，并遵守相关规定和标准，确保申报的及时性、准确性和合规性。