设计验证计划和报告
设计验证计划和报告管理流程
设计验证计划和报告管理流程引言设计验证是产品开发过程中非常重要的一环，它是为了确保产品的设计符合预期要求和用户需求。
设计验证计划和报告的管理流程是为了保证验证的准确性和可追溯性。
本文将介绍设计验证计划和报告的管理流程。
设计验证计划的编制和管理设计验证计划是指为了验证产品设计的有效性和正确性而制定的计划。
设计验证计划的编制和管理过程应包括以下几个步骤：1. 建立设计验证团队首先，需要成立一个专门负责设计验证的团队。
这个团队应该包括设计工程师、测试工程师、产品经理和质量控制人员等相关人员，以确保所有验证任务可以得到全面的覆盖。
2. 明确验证的目标和内容在编制设计验证计划之前，需要明确验证的目标和内容。
这包括验证产品的功能、性能、可靠性、安全性等方面。
可以通过需求分析、用户反馈、市场调研等途径确定验证的内容。
3. 制定验证计划验证计划的制定需要确定验证的方法、流程、时间和资源等。
设计验证计划应包括以下几个方面：- 验证方法：确定验证所采用的方法和工具，如实验、模拟、仿真等。
- 验证流程：明确验证任务的执行流程，包括验证准备、执行和分析等步骤。
- 时间计划：制定验证任务的时间计划，包括开始时间、结束时间和里程碑节点等。
- 资源需求：确定验证所需的人力、物力和设备等资源。
4. 分配任务和监督执行根据验证计划，将验证任务分配给相应的团队成员。
同时，应建立有效的监督机制，对验证任务的执行情况进行跟踪和监控，确保任务按时完成。
5. 验证结果的分析和总结完成验证任务后，需要对验证结果进行分析和总结。
这包括对验证数据的统计和分析，以及对验证结果的评价和总结。
根据验证结果，可以做出相应的修改和改进。
设计验证报告的编制和管理设计验证报告是对设计验证过程和结果的总结和归档。
设计验证报告应包括以下几个内容：1. 验证过程的描述设计验证报告应详细描述验证的过程和流程。
包括验证的起始时间、结束时间，验证任务的执行情况和所用的方法和工具等。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告一、方案1.目标：验证生产工艺的可行性、合理性和稳定性，确保产品的质量和性能满足设计要求。
2.研究内容：(1)工艺流程验证：验证工艺流程中每一步骤的可行性和合理性，包括原材料选取、加工工艺、装配工艺等。
(2)设备验证：验证所使用的生产设备的性能和可靠性，确认设备是否能够满足生产需求。
(3)工艺参数验证：验证工艺参数的设定是否合理，并通过实际生产过程中的观察和测试，确定最优参数。
(4)质量控制验证：验证质量控制措施的有效性，包括检测工艺、纠正措施等。
(5)生产线验证：验证整个生产线的协调性和稳定性，确保每个环节的衔接和协同工作。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：明确验证的范围、内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
(4)结果总结与报告：总结验证结果，编写验证报告，包括问题及原因分析、改进措施等。
4.验证要求：(1)结果准确：验证结果应准确反映实际生产情况，不得做虚假记录或隐瞒问题。
(2)改进措施：对于存在的问题，应提出具体的改进措施，并制定实施计划。
(3)评估可行性：对于提出的改进措施，要评估其可行性，并确定实施的优先级。
(4)客观评价：验证报告应客观、全面、准确地评价生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
二、报告1.验证目标：本次生产工艺验证的目标是确保产品的质量和性能满足设计要求，并通过优化工艺流程和改进措施，提高生产效率和降低成本。
2.验证范围：本次验证将以生产线的一款产品为研究对象，验证其从原材料选取到最终成品的整个生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：本次验证计划包括验证的具体内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
医疗器械软件设计开发验证报告
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件文件名称DP_U_0025 QP_U_0114 DP_U_0140 DP_U_0117文件描述Filemaker操作方法文件与资料的保密管理Filemaker数据库应急方案与备份方案Filemaker账户权限说明4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：姓名部门职位职责4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
toc验证方案和报告
toc验证报告的不足之处及改进方向
不足一
不足二
改进方向一
改进方向二
报告中对于某些细节 描述不够清晰，如样 品准备过程中使用的 溶剂、缓冲液等试剂 的规格和用量等，这 可能会影响读者的理 解和使用。
对于toc验证结果的分 析和解读深度还不够 ，只是简单地列出了 结果数据，而没有对 数据进行深入的挖掘 和分析，如不同工艺 条件对toc值的影响等 。
背景
随着产品或系统复杂度的不断提高，文档描述的准确性和一致性对于开发人员、测试人员和用户都至关重要。
toc验证的流程和步骤
• 流程：制定验证计划 -> 搭建验证环境 -> 执行验证 -> 分析验证结果 -> 编写报告。
toc验证的流程和步骤
步骤
1. 制定验证计划：明确验证对象、目的、范围、 时间等。
toc验证报告的亮点和特色分析
亮点一
报告中采用了先进的toc验证方法，包括仪器校准、样品处理、数据分析和结果解读等多个环节，确保了数据的准确 性和可靠性。
亮点二
报告中对每个样品的toc值进行了详细的分析和解读，结合实际生产情况对数据进行了全面的剖析，为生产过程的优 化提供了有力的支持。
亮点三
报告中还结合了其他相关指标对toc验证结果进行了综合评估，如生产效率、能源消耗等，为企业的综合 评估提供了全面的数据支持。
CHAPTER 04
toc验证方案的优化和改进建议
toc验证方案的不足之处及原因分析
验证周期较长
由于toc验证方案需要测试和验证多个环节，因此 整个周期相对较长。
测试覆盖不全
可能存在某些特殊情况下未被纳入测试范围，导 致测试覆盖不全。
报告可读性不高
设计验证计划和报告(DVP&R)要求点检表(APQP要求)
为设计评审提供易于准备试验情况和进展报告的能力
检查表：
编号
检查内容
1
通过要求负有责任的方面将保证部件或系统符合所有工程要求所需的试验制定全面而完整的计划，以便安排出合理的试验顺序
2
保证产品可靠性满足顾客要求的目标
3
对顾客在ห้องสมุดไป่ตู้度上要求加快试验计划的情况予以重视
4
为有关责任部门提供一种工作用工具
5
汇总功能性、耐久性和可靠性试验要求，编入一份文件内以便查询
设计验证计划和报告（DVP&R）要求点检表(APQP要求)
定义/说明/要求/目的：
设计验证计划和报告（DVP&R）是指：一种制订贯穿于产品/过程开发由开始到每一改进阶段的试验活动计划和文件化的方法。该方法被克莱斯勒和福特公司所使用。
耐久性是指：一个项目会按照顾客的期望水平来持续运行，在使用寿命期内不会因为损耗而大修或重建的可能性。
设计验证计划(DVP)
发
2015
13
试验方法按Q/WS 163005-2015执 ≤50ugC/g 行，具体等级要求按图纸及相关技 术文件执行。
甲醛含量 Q/WS 1630052015
14
在分析开始前，试样应在精度为 ≤10mg/kg 0.01g的分析天平上称重 ，每个1-1 聚乙烯瓶中均用吸量管加入 50ml的 去离子水。一旦试样挂在钩子上 ， 瓶子应密封并存放在 （60±3）℃的 加热柜中3h±15 min。当达到测试 时间后，将瓶子从加热柜中取出 ， 经过（60±10）min后温度下降至 （23±5）℃，再将样品从瓶中取 出，再进行一次无试样的空白测试 。
完成率
15 20 4
1
10 13 2
1
10 12 2
1
10 12 2
1
10 12 2
1
10 12 2
1
10 12 2
1
0% 0% 100% 100% 100% 0% 100% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 100% 100% 100% 0% 100% 0% 0% 0% 0% 0%
OK数合计 NG数合计
2、频率33Hz或67Hz；
不可出现裂痕 、裂缝、变形
3、(无共振点)上下4H,左右2H,前后 及妨碍零件装配的现象 。
25
2H；(有共振点)上下3H,左右1.5H,
1
前后1.5H
注:各阶段英文字母代表的含义为 : 说明：
S:手工件； 编制：
A:工装件 ：模具件 \试验未完成 ；
B:批产件：全序件\全部试验已完成 \认可完成
环
试样按表3中所规定的环境循环一次 伤
22
后，通过测量试样尺寸和观察试样
DFMEA-和-DVP含义
DFMEA 和DVP&RDFMEA (设计潜在失效模式与效应分析) 和DVP&R (设计确认计划和报告)设计潜在失效模式与效应分析(DFMEA) 是一种评估耐牢度对抗潜在失效的设计的方法，也是汽车公司要求的新产品开发过程的一个组成部分——产品质量先期策划和控制计划（APQP）的关键部分。
在设计DFMEA的时候，必须要考虑从过去测试经验和行动中得到的教训，这些教训用来在今后将风险最小化。
设计风险在历史数据和工程分析的基础上进行评估。
DFMEA在常规流程的严重程度、发生频率和探测能力的基础上区分行动计划的优先次序。
设计确认计划和报告是以设计潜在失效模式与效应分析（DFMEA）为基础。
它是一个工作文件，帮助在验证开发过程中管理人员，同时它也是确保产品可靠性和达到客户要求的一个工具。
它是汽车公司要求的新产品开发过程的一个组成部分——产品质量先期策划和控制计划（APQP）的关键部分。
样件控制计划和DVP&R（设计验证计划&报告）有什么区别样件控制计划是描述对样件的尺寸、功能和性能检验的控制要求；DVP&R也是描述对设计验证对象，也就是样件的检验要求请问这两个之间有什么具体区别呢？还有，样件也分为手工样件、OTS样件等，是都需要分别编制样件控制计划吗我个人觉得控制计划重点在于制造前的控制缺陷的产生，而DVP是事后的对于产品的验证是否符合图纸或规范。
样件控制计划要说明你的产品如何生产,如何检验(包括性能,功能,外观和日常检验,检验频次也该规定)!!!DVP是用来编制验证产品性能和功能实验的计划,而且DVR是用来记录你的试验结果的,所以两者的作用实际是不同的!至于手工样件和工装样件,作业工具不同,可能也需要分别编制,这个我不是很确定,或者可以引用手工样件的控制计划,把不同部分指出.哈哈,问高手吧特别是样件本身也有很多阶段的，比如手工样件、DV样件、工厂OTS样件和客户OTS样件，是否需要分别编制样件控制计划呢？按楼上的说法，DVP中是不用规定对尺寸的检验要求了？手工样件和OTS样件不一样，所以他们各自都需要各自的控制计划。
设计验证计划(DVP)
验证策划 序 号 设计验证/ 认可试验 样件 数量 类型 试验单位 测试责任人 试验单位 单项 合计 开始 完成 开始 试验周期 计划日期
DVP&R编号
C-3591455
设计验证计划和报告（DVP&R） Design Verification Plan and Report
项目名称 隶属系统 大载荷轮毂 项目客户 零部件/总成名称 WSEEL SOLUTIONS LTD NF359-1455(20120405)
验证策划 序 号 设计验证/ 认可试验 样件 数量 类型 试验单位 测试责任人 试验单位 单项 合计 开始 完成 开始 试验周期 计划日期
半成 品
品保课加工巡检
当班巡检员 1H/次
OK
5 6 7 9 10
动平衡 气密性 冲击测试 弯曲测试 径向测试
TS-07-008/1 TS-07-012/1 TS-07-075 TS-07-077 TS-07-025
动平衡检验 产品气密性检验 13°冲击测试 偏转弯曲测试 径向负荷耐久测试
设计验证 设计验证 设计验证 设计验证 设计验证
10 10 2 2 2
半成 加工课动平衡测试员 当班测试员 品 半成 加工课压泄员 当班压泄员 品 成品 成品 成品 FUTEX实验室 FUTEX实验室 FUTEX实验室 吕文杰 吕文杰 吕文杰
100% 100% 2 2 2
OK OK OK OK OK
设计验证计划和报告（DVP&R） Design Verification Plan and Report