冠状动脉内可吸收的镁合金支架☆
心脏“架”资讯：第四代可溶解支架已普及！无需终身服用抗凝药！
心脏“架”资讯：第四代可溶解支架已普及！无需终身服用抗凝药！冠状动脉疾病为全球十大死因首位，心导管手术是治疗方法之一，在执行心导管手术中常用到心血管支架，但传统的支架使用时间一久，对于血管的正常功能仍有很大的影响。
心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。
目前我国普遍临床使用的心脏支架还是第三代药物洗脱支架，从长远来看这类金属支架会对身体造成不可逆转的损伤。
放置传统金属心脏支架并不能把冠心病、心肌梗死完全治好，只是让患者暂时脱离死亡的严重威胁，实际上造成心脏冠状动脉堵塞的真正原因不但没有减少，反而增加了！金属支架会对血管内膜造成损伤，损伤的地方容易发生炎症反应、血小板聚集，就更容易形成斑块、血栓，所以放金属支架的地方更容易堵！而且为了防止金属支架再堵塞，要长期服用抗凝药物，药钱事小，但药物副作用才是身体不能承受之重。
但是拜医疗技术进步所赐，现今研发出「第四代可溶解支架」不仅可让血管正常运作，也能在9个月后开始分解，不存留在体内造成负担。
「第四代可溶解支架」不仅可让血管正常运作，也能在9个月后开始分解，不存留在体内造成负担。
过去针对冠心病患者的治疗有气球扩张术、置放金属支架或涂药支架等做法，但这些支架都属于外来物质，长期放在心脏血管壁上，多少都容易造成血管的伤害并产生增生组织，当这些组织越长越厚时，就容易使血管再次狭窄，最后导致支架越放越多，甚至无处可置放的窘况。
新式的「第四代可溶解支架」不仅可维持血管通畅，当血管强度固定、不需模架后，在3年内可逐渐被人体自然分解、吸收，且分解后只会产生二氧化碳与水分，对人体无害，再阻塞的机率也较过去使用支架降低许多，若再发生冠状动脉阻塞或狭窄而需再次治疗时，也不会发生旧有支架残留体内的问题。
案例：1名45岁的陈先生因心肌梗塞至医院急诊就医，经诊断为右冠状动脉下壁心肌梗塞，同时发现左前降支严重狭窄，在使用全吸收式生物血管模架后，第2天即出院，后续门诊追踪也无胸闷、胸痛状况，恢复状况非常好。
生物可吸收支架研究进展
REVIEW引言冠心病是一种威胁人类生命健康的重要疾病，在美国等很多发达国家冠心病甚至排在死亡原因榜首，我国冠心病的患病率和死亡率也在不断攀升，冠心病是由于冠脉发生粥样硬化导致管腔狭窄或阻塞从而引起心肌缺血缺氧而坏死的一种疾病，因此寻求解决这一问题的方法至关重要。
从1977年经皮冠状动脉腔内血管成形术（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，PTCA）的应用标志着冠状动脉介入治疗进入第一次技术革命[1]。
随后冠状动脉介入治疗相继进入三次技术革命，依次为裸金属支架（Bare Mental Stent，BMS）、药物洗脱支架（Drug Eluting Stent，DES）和生物可吸收支架（Bioresorbable Stent，BRS）[2-5]。
BRS主要包括生物可吸收聚合物支架和生物可吸收金属支架，BRS虽然也存在一些不足，但解决了其他支架一些不容忽视的问题，如支架内狭窄和晚期形成血栓等，该领域已成为现今研究的热点。
1986年，Sigwart[3]完成了世界上首例冠状动脉支架置入，BRS的研究也在之后开始进行，美国雅培公司的Absorb BVS是第一代BRS的代表。
首款国产冠脉支架系统于2000年上市，从此打破国外产品对国内市场的垄断局面，支架植入的手术费用大幅下降，无数心血管病患者受益。
而首款国产可吸收冠脉支架于2019年推出，这意味着中国企业在冠脉支架领域的技术能力已引领全球。
从此国内介入治疗进入“完全可降解支架时代”。
从追随到引领，中国用了19年。
1 生物可吸收聚合物支架生物可吸收聚合物支架所用的材料大多数是高分子材料，比如天然可降解高分子和合成可降解高分子等。
由于人体内存在的乳酸单体都是左旋结构，所以从生物兼容性的角度出发，生物可吸收聚合物支架一般选择左旋聚乳酸作为材料。
日本Kyoto医药公司生产的Igaki-Tamai支架是第一个应用在人体的可吸收支架，它由左旋聚乳酸构成[6]；已在欧洲统一认证且上市的一款生物可吸收聚合物支架是Absorb支架，应用较多，它的支架框架生物可吸收支架研究进展刘洪伟，杨涵，吴娟洁，徐良深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心），深圳市医疗器械产品检测公共服务平台，广东深圳 518057[摘 要] 冠心病是常见的一种心血管疾病，冠状动脉内植入支架是现今治疗冠心病的一种常用手段，但支架内狭窄和晚期形成血栓等问题影响支架的长久疗效和安全性，限制着支架的应用。
全降解镁合金药物洗脱支架体外降解试验方法 第1部分 析氢试验 编制说明-精品
《全降解镁合金药物洗脱支架体外降解试验方法第1部分:析氢试验》编制说明一、工作简况1.1 任务来源全降解镁合金药物洗脱支架（以下简称支架）是以激光雕刻的镁合金管为平台，平台上涂有药物，旨在通过介入方法达到血管症状性狭窄处短期内提供支撑和抗再狭窄的作用，待血管功能恢复后完全降解被人体吸收。
其体外降解试验方法用于产品开发及产品控制时了解其基础降解性能。
本标准的制定计划由上海美港洋沅医疗器械有限公司提出，经中国生物材料学会批准，正式列入中国生物材料学会团体标准修订计划。
1. 2起草工作组单位1.1.1 上海美港津沅医疗器械有限公司上海美港津沅医疗器械有限公司，成立于2015年6月，注册资金8000万元，是一家由国内资深专家学者、海归人员、国内外投资企业共同成立，主要从事冠脉介入医疗器械的研发、生产、销售，是一家高起点、高新技术的新兴企业。
公司与多所国内知名医疗科研机构及著名学者建立了研发联盟，拥有国内、国际多项自主研发的专利技术。
针对冠脉介入的临床需求，首批开发的创新产品（国际上也仅有一家完成研发），可被组织完全吸收，无残留，对组织无任何毒副作用，可在同一病变处多次介入干预，显著减少病人痛苦，将填补国内空白，具有巨大的发展空间。
公司致力于可降解金属材料的研发，并积极探索其他临床应用，做卓越的医疗产品，为广大患者造福。
公司拟首期按照三类医疗器械生产要求建设1000平方米生产、研发和实验基地，含万级洁净生产车间、理化实验室、生化实验室，并配置世界先进的实验、生产、检测设备，具备高端研发和生产功能。
1.1.2 郑州大学郑州大学是国家“211工程”重点建设高校、一流大学建设高校和“部省合建”高校。
站在新的历史起点上，学校确立了综合性研究型的办学定位，提出了一流大学建设“三步走”发展战略，力争到本世纪中叶建成世界一流综合性研究型大学。
学校设有哲学、经济学、法学、教育学、文学、历史学、理学、工学、农学、医学、管理学、艺术学12大学科门类，各学科门类均衡发展；有临床医学、材料科学与工程、化学3个一流建设学科；有凝聚态物理、材料加工工程、中国古代史、有机化学、化学工艺、病理学与病理生理学。
生物可降解镁合金支架的发展
生物可降解镁合金支架的发展丁健;刘利珍;王征宇;陈锦琼;彭志清(综述);王永利(审校)【摘要】Biodegradable magnesium alloy stents implanted in vivo could mechanically support the vessel in a short term,and effectively prevent the acute blood vessels occlusion.But the lack of effective support time and restenosis caused by excessive proliferation of vascular smooth muscle cells and endothelial cells are the problems which need further studies.Here reviews the progress of biodegradable magnesium alloy stents, and discuss the prospect of the future application .%生物可降解镁合金支架被置入人体后，能够快速为狭窄血管提供支撑，有效地解决血管急性狭窄的问题，但其有效支撑时间不足及晚期血管平滑肌细胞和内皮细胞过度增生引起血管再次狭窄等问题尚需要进一步研究。
该文对生物可降解镁合金支架的发展研究予以综述，并对镁合金未来的应用进行讨论。
【期刊名称】《医学综述》【年(卷),期】2015(000)004【总页数】3页(P646-647,657)【关键词】生物可降解镁合金支架;冠状动脉疾病;再狭窄【作者】丁健;刘利珍;王征宇;陈锦琼;彭志清(综述);王永利(审校)【作者单位】苏州大学医学部，江苏苏州 201499;上海交通大学附属第六人民医院南院介入放射科，上海 201400;上海交通大学附属第六人民医院南院介入放射科，上海 201400;上海交通大学附属第六人民医院南院介入放射科，上海 201400;上海交通大学附属第六人民医院南院介入放射科，上海 201400;上海交通大学附属第六人民医院南院介入放射科，上海 201400【正文语种】中文【中图分类】R543.520世纪90年代，随着血管内支架治疗适应证的扩大，支架的发展也呈现出可观的前景。
医用镁合金的临床应用
医用镁合金的临床应用
医用镁合金的临床应用指的是将镁合金作为医用材料，用于治疗和修复人体损伤或疾病的过程。
医用镁合金作为一种可降解的生物医用材料，具有许多优点，如良好的生物相容性和可吸收性，以及与骨相近的密度和弹性模量等。
这使得医用镁合金在某些特定的医学领域具有一定的应用价值。
一些常见的医用镁合金临床应用包括：
1.骨科植入物：医用镁合金可以用于制造人工关节、骨折固定器等骨科植入
物。
由于其与骨相近的密度和弹性模量，镁合金植入物可以与骨骼形成良好的生物固定，减少排异反应和并发症的发生。
2.心血管支架：医用镁合金可以制成支架，用于治疗冠心病和心肌梗死等疾
病。
镁合金支架具有良好的生物相容性和耐腐蚀性，可以在人体内安全降解，避免了传统金属支架可能引起的排异反应和并发症。
3.药物载体：医用镁合金可以作为药物载体，用于局部药物输送和治疗。
通
过将药物与镁合金材料结合，可以实现在病变部位的精准释放，提高药物治疗效果，减少副作用。
需要注意的是，医用镁合金的临床应用仍处于探索和发展阶段，对于其应用范围和治疗效果仍需进一步研究和验证。
同时，医用镁合金的生产和质量控制也需要符合相关标准和规范，以确保其安全性和有效性。
冠脉金属支架设计工艺研究及应用概述
冠脉金属支架设计工艺研究及应用概述冠脉金属支架是心血管介入类医疗器械产品的代表，本文主要对冠脉金属支架发展和现状，支架开发设计流程和生产转换技术工艺进行了研究阐述。
同时对316L、L605、镁合金支架设计特点进行了对比研究，并对其今后优化、产品化应用提出建议方法。
最后对介入类支架产品发展提出了展望。
标签：冠脉支架;支架设计流程;技术工艺;镁合金;钴铬合金一、冠脉金属支架发展和现状冠心病是冠状动脈粥样硬化性心脏病的简称，是指当冠状动脉出现动脉粥样硬化或功能性改变，导致心肌供血障碍而引起心绞痛、心肌梗死或猝死为主要表现的心脏病。
冠心病治疗的重点是降低心脏病发作和中风风险以及控制症状。
有效治疗方法包括：药物治疗、冠脉搭桥手术和介入治疗。
如果患者血管堵塞程度达到75%，不适症状明显应及时考虑支架放置，介入治疗是目前冠心病治疗非常成熟的方法，无需像搭桥手术那样进行开胸，是通过手腕部或大腿部血管，将支架植入到血管病变处的微创手术，使狭窄堵塞的血管恢复畅通，进而改善心脏血液循环，缓解消除胸闷疼痛、心绞痛等症状，有效避免心血管疾病人身事故发生。
自1987年成功实施世界第一例冠状动脉支架植入术以来，冠状支架先后经历了金属裸支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）、可降解/可吸收冠脉支架（BDS）三个里程碑式的大发展。
其中金属裸支架、药物洗脱支架、可降解/可吸收冠脉支架（可以高分子聚合物为支架基体）是以金属作为支架基体的。
目前在国内市场上销售的药物支架系统的公司主要有：雅培、波士顿科学、美敦力公司、乐普医疗、上海微创医疗、山东吉威。
其中，雅培、波士顿科学和美敦力三家外国企业约占20%的药物支架中国市场份额，另外三家为国内企业，约占70%的药物支架市场份额，随着国内支架产品质量越来越好，微创医疗早已取代国外公司成为国内药物支架市场占有率第一的企业。
近年，国内支架市场竞争日益激烈。
北京美中双和医疗器械股份有限公司就是其中一员，是我国第一代专注于心脏介入领域医疗器械研发、生产、销售、服务的高科技企业。
冠脉生物可吸收支架
冠脉生物可吸收支架近年来，随着医学技术的不断进步，冠心病的治疗方式也得到了革新。
冠脉生物可吸收支架作为一种新型的治疗手段，受到了广泛的关注和应用。
它通过在冠脉狭窄的部位植入支架来恢复血流，有效缓解心绞痛，降低心肌梗死的风险。
本文将对冠脉生物可吸收支架的特点、优势以及应用前景进行详细介绍。
冠脉生物可吸收支架的最大特点就是可以被人体吸收。
相比传统的金属支架，它不需要永久留在体内，而是在起到支撑作用一段时间后逐渐被人体吸收掉。
这一特性有助于避免了金属支架可能带来的后遗症，例如二次手术的风险以及血栓形成等并发症的发生。
同时，生物可吸收支架的植入能够促进冠脉内皮细胞的生长，有利于血管的再生修复，提高治疗效果。
冠脉生物可吸收支架在临床应用中表现出了显著的优势。
首先，它能够更好地适应冠脉的生理功能变化，避免了金属支架可能带来的血管狭窄或血管变形等并发症。
其次，生物可吸收支架的植入过程相对简单，手术创伤小，患者康复快。
此外，由于支架在一段时间后会被吸收掉，患者不再需要长期服用抗血小板药物，减轻了药物副作用的发生。
冠脉生物可吸收支架在临床上已经取得了一定的应用成果。
研究表明，与传统的金属支架相比，生物可吸收支架在治疗冠心病方面具有相似的疗效和安全性。
一项大规模临床试验显示，植入生物可吸收支架的患者在两年内的心脏事件发生率与金属支架组相当。
这为生物可吸收支架的推广应用提供了坚实的科学依据。
然而，冠脉生物可吸收支架也存在一些挑战和争议。
首先，由于支架的吸收时间长短不一，临床医生需要根据患者的具体情况进行个体化的治疗方案制定，这对医生的经验和技术要求较高。
其次，支架的吸收过程中可能会产生一些代谢产物，对人体造成一定的影响，这需要进一步的长期随访和研究来评估。
尽管如此，冠脉生物可吸收支架作为一种新型的治疗手段，仍然具有广阔的应用前景。
随着科技的不断进步和临床医学的发展，相信冠脉生物可吸收支架将会越来越多地应用于冠心病的治疗中，为患者带来更好的疗效和生活质量。
冠状动脉内可吸收的镁合金支架
冠状动脉内可吸收的镁合金支架王萍;雷力成;王丽丽;王汝鹏;陈丽丽;崔淯夏;刘延;王爽;杨诺;徐桂玉;赵楠楠;昌红;高丽;王尔德;吴坤;崔福斋;杨静馨;朱锦文;杨水祥【期刊名称】《中国组织工程研究》【年(卷),期】2012(016)043【摘要】背景：目前以钻铬合金为基础的冠状动脉内药物洗脱支架不能从根本上解决亚急性血栓形成和再狭窄问题，于是生物可吸收支架成为关注的焦点。
目的：评估自行设计制作冠状动脉内可吸收镁合金支架的生物相容性、有效性和安全性。
方法：35只犬均于冠状动脉和／或股动脉置入可吸收镁合金支架1枚，分别于1支架置入后24h、3d、5d、1周、2周、3周、4周（n=5）复查冠状动脉及血管造影后取材，分离支架段血管行组织病理观察及计算机图像分析，测量内弹力板面积、管腔面积、内膜增生面积及内膜增生面积百分比。
结果与结论：51枚支架成功置入35只犬的越状动脉和股动脉，支架置入后不同时点各组冠状动脉及股动脉造影均证实管腔通畅，无狭窄病变，无血栓形成，置入后1周左右支架完全降解。
组织病理学结果显示，支架置入后2周开始出现轻微内膜增生．内膜增生面积百分比随行时间的推移逐渐增高。
提示自行研发的冠状动脉内可吸收镁合会支架1周内降解，胃入早期末见明显炎症反应及血栓形成，再狭窄程度轻，具有良好的生物相容性，安全有效。
【总页数】7页(P8071-8077)【作者】王萍;雷力成;王丽丽;王汝鹏;陈丽丽;崔淯夏;刘延;王爽;杨诺;徐桂玉;赵楠楠;昌红;高丽;王尔德;吴坤;崔福斋;杨静馨;朱锦文;杨水祥【作者单位】【正文语种】中文【中图分类】R318【相关文献】1.冠状动脉内可吸收金属支架的研究进展 [J], 刘艳青2.可吸收镁合金支架植入后犬冠状动脉C-反应蛋白、基质金属蛋白酶9和血管性血友病因子的表达 [J], 王汝朋;杨水祥3.可吸收镁合金支架植入后犬冠状动脉C-反应蛋白、基质金属蛋白酶9和血管性血友病因子的表达 [J], 王汝朋;杨水祥;4.冠状动脉内可吸收的镁合金支架☆ [J], 王萍;徐桂玉;赵楠楠;昌红;高丽;王尔德;吴坤;崔福斋;杨静罄;朱锦文;杨水祥;雷力成;王丽丽;王汝鹏;陈丽丽;崔淯夏;刘延;王爽;杨诺5.光学相干断层成像指导下冠状动脉内植入生物可吸收支架的初步经验 [J], 张坤;王伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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中国组织工程研究 第 16 卷 第 43 期 2012–10–21 出版 Chinese Journal of Tissue Engineering Research October 21, 2012 Vol.16, No.43
doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2012.43.020
RESULTS AND CONCLUSION: Fifty-one stents were implanted in 35 dog’s coronary and femoral arteries successfully. The angiography of the coronary and femoral arteries at different time points after implantation was found the clear lumen, as well as no constriction and thrombosis; besides, the stent was completely degraded at 1 week after implantation. The results of histopathological analysis showed that there was a slight intimal hyperplasia at week 2 after implantation, and the percentage of hyperplasia area was increased with time. These findings suggest that the absorbable magnesium alloy stent in the coronary artery can be degraded within 1 week, and no significant inflammatory response and thrombosis formation were found, what’s more, restenosis degree was slight. Therefore, this kind of stent has good biocompatibility, effectiveness and safety.
通讯作者：杨水 祥，博士，主任医 师，教授，首都医 科大学附属北京 世纪坛医院心内 科，北京市 100038 sxyang68@
中图分类号:R318 文献标识码:B 文章编号:2095-4344 (2012)43-08071-07
收稿日期：2012-01-07 修回日期：2012-02-20 (20111105017/G·T)
0 引言
生物可吸收血管内支架又称生物可降解支 架，克服了金属祼支架及药物涂层支架置入后 永存的缺陷和不良反应，如内皮修复延迟、支 架内血栓形成、持续的内膜下刺激增生和再狭 窄形成，以及再次血运重建困难等[1-7]。自1988 年 Stack 等 [8] 研 制 出 第 一 个 生 物 可 降 解 支 架 以 来，生物可吸收支架具有的新生内皮化快和低 致血栓性等优点，使生物可吸收支架呈现出冠 状动脉介入治疗方面的广阔应用前景。
Wang Ping☆, Doctor, Attending physician, Department of Cardiology, Affiliated Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University, Beijing 100084, China
Absorbable magnesium alloy stents in the coronary artery
Wang Ping1, Lei Li-cheng1, Wang Li-li1, Wang Ru-peng1, Chen Li-li1, Cui Yu-xia1, Liu Yan1, Wang Shuang1, Yang Nuo1, Xu Gui-yu1, Zhao Nan-nan1, Chang Hong2, Gao Li3, Wang Er-de4, Wu Kun4, Cui Fu-zhai5, Yang Jing-qing5, Zhu Jin-wen5, Yang Shui-xiang1
目前，可吸收镁合金支架被认为是最有前 景的支架。但仍然存在如含重金属稀土元素等 对人体有害，支架的可塑性及支撑力不足，X 射线可视性差，内膜增生及再狭窄率仍然较高 等问题[2-4]。由于血管急性闭塞一般出现在经皮 冠状动脉腔内血管成形术中和术后24 h内，再狭 窄高峰多在术后第3，6个月以后已很少见，鉴 于时间的严格性，所以冠状动脉内支架作为一种 支撑装置应在完成使命后自动消失[9]。而生物可 吸收支架恰巧具备这一特点，即发挥了短期的 血管支撑作用，又避免了长期存留造成的并发 症，还可以携带各种药物及外源性基因作用于 病变血管，已成为防治支架内再狭窄的新策 略[10]。本文在自创冷拉拔技术制造镁合金薄壁 管的基础上，设计制作了不含重金属、可塑性 和支撑力明显增强，吸收时间更短的新型镁合 金支架，通过动物实验评估该支架置入的有效 性及安全性，如支架置入的可操作性，支架的 生物相容性、可吸收速率，炎症反应、组织增 生和血栓形成等指标，初步证实该支架具有良 好的应用前景。
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王萍，雷力成，王丽丽，王汝鹏，陈丽丽，崔淯夏，刘延，王爽，杨诺，徐桂玉，赵楠楠，昌红，高丽，王尔德，吴坤，
崔福斋，杨静罄，朱锦文，杨水祥. 冠状动脉内可吸收的镁合金支架[J].中国组织工程研究，2012，16(43): 8071-8077.
冠状动脉内可吸收的镁合金支架*☆
王 萍1，雷力成1，王丽丽1，王汝鹏1，陈丽丽1，崔淯夏1，刘 延1，王 爽1，杨 诺1，徐桂玉1，赵楠楠1，昌 红2，高 丽3， 王尔德4，吴 坤4，崔福斋5，杨静罄5，朱锦文5，杨水祥1
文章亮点：在自创冷拉拔技术制造镁合金薄壁管的基础上，设计制作了不含重金属、可塑性和支持力明显增强、吸 收时间更短的新型镁合金支架，通过动物实验评估该支架置入的有效性及安全性，如支架置入的可操作性，支架的 生物相容性、可吸收速率、炎症反应、组织增生和血栓形成等指标，初步证实该支架具有良好的应用前景。
首都医科大学附 属北京世纪坛医 院，1 心内科， 2 病理科，3 动物 室，北京市 100038；4 哈尔滨 工业大学材料系， 黑龙江省哈尔滨 市 150006；5 清 华大学材料系，北 京市 100084
王萍☆，女，1977 年生，湖北省武汉 市人，汉族，2006 年阜外医院毕业， 博士，主治医师， 主要从事心血管 内科的临床及实 验研究。
Supported by: the National 863 Project of China, No. 2006AA02Z4Z3*
Received: 2012-01-07 Accepted: 2012-02-20
Wang P, Lei LC, Wang LL, Wang RP, Chen LL, Cui YX, Liu Y, Wang S, Yang N, Xu GY, Zhao NN, Chang H, Gao L, Wang ED, Wu K, Cui FZ, Yang JQ, Zhu JW, Yang SX. Absorbable magnesium alloy stents in the coronary artery. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2012;16(43): 8071-8077.
Corresponding author: Yang Shui-xiang, Doctor, Chief physician, Professor, Department of Cardiology, Affiliated Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University, Beijing 100084, China sxyang68@