右旋酮洛芬氨丁三醇
右旋酮洛芬氨丁三醇胃滞留缓释片[发明专利]
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专利名称：右旋酮洛芬氨丁三醇胃滞留缓释片专利类型：发明专利
发明人：栾立标,包星海,万东伟
申请号：CN201810351388.8
申请日：20180418
公开号：CN108542889A
公开日：
20180918
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供一种右旋酮洛芬氨丁三醇胃滞留缓释片及其制备方法，属于医药领域。
右旋酮洛芬氨丁三醇是一种非甾体镇痛抗炎药，右旋酮洛芬氨丁三醇普通片需频繁给药，日服3～4次，每次1～2片，给患者服药带来不便。
右旋酮洛芬氨丁三醇胃滞留缓释片口服后可充分吸收胃液，膨胀形成水凝胶，不仅控制药物释药速度，而且吸水膨胀的水凝胶制剂可通过漂浮、粘膜粘附和膨胀体积的综合作用产生胃滞留效果，在体内外均展示24小时持续缓释作用，且在beagle犬吸收良好，减少血药浓度波动，实现一天给药一次，增加病人服药依从性，同时该胃滞留缓释片采用粉末直接压片工艺制备，工艺简单，有利于工业化生产。
申请人：中国药科大学
地址：211198 江苏省南京市江宁区龙眠大道639号
国籍：CN
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右旋酮洛芬氨丁三醇缓释胶囊的研制
Ｖｏ １ ． ２ ６ ， Ｎｏ ．１ ３ ， Ｊ ｕ ｌ ｙ ５ ， ２ ０ １ ７
中Ｉ 虱荔
Ｃｈｉ ｎ ａ Ｐｈａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ 如 口
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研究 ・
Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ
・
实验研究 ・
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ６ — ４ ９ ３ １ ． ２ ０ １ ７ ． １ ３ ． ０ ０ ５
右旋 酮洛芬氨 丁三醇缓释胶囊 的研制
武冬雪
Hale Waihona Puke （ 聊城 职 业技 术 学院 ， 山东 聊城 ２ ５ ２ ０ ０ ０ ）
摘要 ： 目的 制 备 右 旋 酮洛 芬 氨 丁 三 醇 （ Ｄ Ｋ Ｔ ） 缓释胶 囊。 方 法 采 用 ３种 方 法 制备 Ｄ Ｋ Ｔ缓 释胶 囊 ， 最 终确 定 的 制备 方 法是 将 ２种 不 同释 放 速 度 的 微 丸 以物 理 方 式 混 合 。 通 过 挤 出 一滚 圆 法制 备 Ｄ Ｋ Ｔ含 药 丸 芯 ， 以 乙基 纤 维 素 和 聚 乙烯 吡 咯烷 酮 的 乙醇 溶 液 为 包 衣液 制 备 包
ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ｅ ｄ ｂ ｙ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ ｅ ｔ ｈ ａ ｎ ｏ ｌ ｓ ｏ ｌ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｅ ｔ ｈ ｙ ｌ ｃ ｅ ｌ ｌ ｕ ｌ ｏ ｓ ｅ （ ＥＣ）ａ ｎ ｄ ｐ ｏ ｌ ｙ ｖ ｉ ｎ ｙ ｌ ｐ ｙ ｒ ｒ ｏ ｌ ｉ ｄ ｏ ｎ ｅ （ Ｐ Ｖ Ｐ）ａ ｓ ｃ ｏ ａ ｔ ｉ ｎ ｇ ｓ ｏ ｌ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎ ． Ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｐ ｏ ｒ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｃ ｏ ｎ ｔ ａ ｉ ｎ ｅ ｄ
右旋酮洛芬氨丁三醇
右旋酮洛芬氨丁三醇片 - [药理毒理]右旋酮洛芬氨丁三醇为非甾体抗炎药，具有抗炎，镇痛，解热作用，其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关。
[药代动力学]剧文献报道，本品可在肠胃道快速和完全吸收，食物影响其生物利用度。
健康受试者单次服用12.5mg或25mg，可在0.25—0.75小时血药浓度达峰值，峰浓度分别为1.4mg/L和3.1mg/L。
本品在血浆中主要以原形药，羟化代谢物和相应的葡萄苷酸代谢物的形式存在。
约70%-80%的药物主要以葡萄糖醛酸结合物形式在服药后12小时从尿中排泄。
右旋酮洛芬氨丁三醇片 - [适应症]本品适用于治疗不同病因的轻中度疼痛如类分湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的关节痛，以及痛经，牙痛，手术后痛，癌性疼痛，急性扭伤或软组织挫伤疼痛和感冒发热引起全身疼痛等各种急慢性疼痛。
右旋酮洛芬氨丁三醇片 - [用法用量]给药的剂型可根据疼痛的类型，程度和时间长短而不同。
通常每次1-2片（12.5mg-25mg），日服3-4次，或遵医嘱。
一般宜饭后服或食物同服。
每日最大剂量不超过100mg（8片）。
[不良反应]服用后最常见的不良反应是胃烧灼感，胃痛，头痛及眩晕，偶见恶心，呕吐，腹泻，便秘，瘙痒，心悸，失眠，寒战，四肢浮肿及皮疹等，多为轻，中度。
极少出现或偶尔复发胃十二指肠溃疡和消化道出血。
右旋酮洛芬氨丁三醇片 - [禁忌症]有下列状况者禁用本品：1．对本品中任何成分过敏者；2．对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏者；3．消化道溃疡或正在服用其他可能引起消化道溃疡药物的患者；4．哮喘或鼻息肉患者；5．患有或曾患血管神经性水肿（脸，眼，唇，舌肿大或呼吸困难）或支气管痉挛者；6．中，重度肾功能不全或重度肝功能不全者；7．凝血功能不良者或正在服用抗凝剂者。
右旋酮洛芬氨丁三醇片 - [注意事项]有下列状况者慎用本品：1．有过敏史或过敏疾病者；2．有消化道溃疡史者；3．有哮喘病史者；4．有肾肝疾病者。
右旋酮洛芬氨丁三醇片
右旋酮洛芬氨丁三醇片关于《右旋酮洛芬氨丁三醇片》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
右旋酮洛芬氨丁三醇片是一种能够止痛的药品，在风湿性关节炎、强直性脊椎炎炎、经痛、软组织伤害到等各种各样原因而造成的疼痛，都拥有非常好的减轻实际效果。
右旋酮洛芬氨丁三醇片在服药的全过程中，需要依据病人的身体素质及其病况，依照不一样的使用方法及使用量开展服食。
下边就为大伙儿详细介绍右旋酮洛芬氨丁三醇片的有关专业知识！功效与作用：本产品适用医治不一样发病原因的中重度疼痛，如类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎炎、痛风性关节炎等的关节疼，及其经痛、牙痛、术后痛、癌性疼痛、亚急性扭到或软组织伤害到疼痛和感冒发热造成的浑身酸痛等各种各样慢性疼痛。
使用方法使用量：给药使用量可依据疼痛的种类，水平和時间长度而不一样。
一般每一次1-2片（12.5mg-25mg），日服3-4次，或遵医嘱。
一般宜餐后服或与食材同屏。
每天较大使用量不超过100mg（8片）。
常见问题：1.防止与别的非甾体抗炎药，包含可选择性COX-2缓聚剂合拼服药。
2.依据控制病症的需要，在最少医治時间内应用最少合理使用量，能够使副作用降至最少。
3.在应用全部非甾体抗炎药医治全过程中的任何时刻，都可能出現消化道流血、溃疡和破孔的副作用，其风险性可能是致命性的。
这种副作用可能伴随或不伴随警告病症，也不管病人是不是有消化道副作用史或比较严重的肠胃恶性事件病历。
以往有消化道病历（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的病人应慎重应用非甾体抗炎药，以防使病情严重。
当病人服食该药产生消化道流血或溃疡时，应断药。
老年人病人应用非甾体抗炎药出現副作用的頻率提升，尤其是消化道流血和破孔，其风险性可能是致命性的。
4.对于多种多样COX-2可选择性或者非可选择性NSAIDs药品持续時间达3年的临床研究显示信息，本产品可能造成比较严重心脑血管病血栓性不良反应、心肌梗塞和中风的风险性提升，其风险性可能是致命性的。
右酮洛芬氨丁三醇 立体结构式
右酮洛芬氨丁三醇介绍什么是右酮洛芬氨丁三醇？右酮洛芬氨丁三醇是一种用于缓解疼痛和减轻发热的药物。
它的活性成分包括右酮洛芬和氨丁三醇。
右酮洛芬是一种非甾体消炎药(NSAIDs)，对于缓解疼痛、减轻发热和抗炎具有显著的效果，而氨丁三醇则具有镇痛和退热的作用。
右酮洛芬氨丁三醇的化学结构右酮洛芬氨丁三醇的化学结构式如下：O|H3C H3C C\ / / \C==C===C O/ \ \ /H3C H3C C|O作用机制右酮洛芬氨丁三醇的作用机制右酮洛芬氨丁三醇通过多种途径发挥其药理作用。
首先，右酮洛芬作为非甾体消炎药能抑制环氧化酶，从而阻断前列腺素的合成，减少炎症反应，降低组织的疼痛和水肿。
其次，右酮洛芬也能通过抑制中枢神经系统的前列腺素合成，减轻疼痛的传导和感知。
而氨丁三醇则可通过中枢神经系统和外周作用，产生镇痛和退热效果。
适应症哪些疾病适应使用右酮洛芬氨丁三醇？右酮洛芬氨丁三醇适用于以下情况：1.缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、月经痛等；2.减轻发热；3.缓解关节炎、类风湿性关节炎和其他骨骼肌肉疼痛等炎症引起的疼痛。
用法和用量如何正确使用右酮洛芬氨丁三醇？右酮洛芬氨丁三醇通常以片剂的形式给予口服。
根据个体需要和医生的建议，剂量和用法会有所不同。
一般情况下，推荐的用量如下：1.成人：每次1片，每天2-3次，如有需要可适当增减剂量；2.儿童：请咨询医生以获取合适的剂量。
使用时，应遵循以下原则：1.口服后应立即用水吞服；2.需遵循医嘱的剂量和用法，不得自行增减；3.如有不良反应，应停止使用并咨询医生。
注意事项使用右酮洛芬氨丁三醇需要注意什么？使用右酮洛芬氨丁三醇时需要注意以下事项：1.对本品过敏者禁用；2.对糖尿病、受限水摄入、冠心病、高血压、心脏病、肾脏功能障碍、肝脏疾病等疾病患者慎用；3.孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人使用需慎重；4.与其他药物共用需要遵循医生的指导；5.如出现过敏反应、消化道不良反应或其它不良反应，应立即停药并咨询医生。
右旋酮洛芬氨丁三醇片
右旋酮洛芬氨丁三醇片药品名称：通用名称：右旋酮洛芬氨丁三醇片英文名称：Dexketoprofen Trometamol Tablets商品名称：葵拉兰成分：右旋酮洛芬氨丁三醇适应症：本品适用于治疗不同病因的轻中度疼痛，如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛，以及痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛、急性扭伤或软组织挫伤疼痛和感冒发热引起的全身疼痛等各种急慢性疼痛。
用法用量：给药剂量可根据疼痛的类型，程度和时间长短而不同。
通常每次1-2片（12.5mg-25mg），日服3-4次，或遵医嘱。
一般宜饭后服或与食物同服。
每日最大剂量不超过100mg（8片）。
禁忌：1、已知对本品过敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡、出血，或者既往曾复发溃疡、出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。
注意事项：1、避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。
这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。
既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。
当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。
老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。
右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准
右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准在当前医疗领域中，右酮洛芬氨丁三醇注射剂在临床治疗中扮演着重要的角色。
其质量标准的制定和执行对于确保药品的安全有效至关重要。
本文将从深度和广度两个方面探讨右酮洛芬氨丁三醇注射剂的质量标准，以期帮助读者全面、深刻地了解这一主题。
一、右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准的概念和意义右酮洛芬氨丁三醇注射剂是一种常用的非甾体抗炎药，广泛用于镇痛、解热和抗炎等治疗。
其质量标准直接关系到药品的质量和药效，对于保障患者的用药安全和疗效具有重要的意义。
质量标准的制定需要考虑药品的成分、纯度、稳定性等因素，以确保药品的质量稳定、安全有效。
二、右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准的研究与制定1.成分分析：右酮洛芬氨丁三醇注射剂的质量标准首先需要对其各成分进行详细的分析，包括右酮洛芬和氨丁三醇的含量、纯度等指标。
这需要借助先进的分析设备和方法，如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等。
2.稳定性研究：药品的稳定性对于其质量和有效期具有至关重要的影响。
右酮洛芬氨丁三醇注射剂的质量标准还需要对其在不同条件下的稳定性进行研究，以确保药品在储存和使用过程中能够保持其质量和药效。
3.药效学评价：除了化学成分和稳定性外，药品的质量标准还需要考虑其在体内的药效学特性。
右酮洛芬氨丁三醇注射剂的质量标准制定过程中需要对其药效进行全面的评价，以保证药品的安全有效。
三、右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准的执行与监督1.生产制造：在药品生产过程中，制药企业需要严格按照质量标准执行生产，确保药品的每一个批次都符合标准要求。
这需要建立完善的质量控制体系，包括原料检验、生产工艺控制、成品检验等环节。
2.监督检查：相关监管部门需要对右酮洛芬氨丁三醇注射剂的生产企业进行定期的监督检查，确保其生产的药品符合质量标准和法规要求。
对于不合格的药品，要及时采取行政处罚和召回措施，以保障患者的用药安全。
四、个人观点和结语右酮洛芬氨丁三醇注射剂作为一种常用的镇痛、解热和抗炎药物，在临床中发挥着重要作用。
右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准
右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准是指该药品在生产、储存和使用过程中需要符合的各项指标和标准，以确保药品的质量、安全和有效性。
这些标准一般包括药品的理化性质、成分含量、微生物限度、残留溶剂、重金属含量、质量控制等方面的要求。
合格的药品质量标准是保障药品质量和使用安全的重要基础，也是药品监管和质量管理的重要依据。
右酮洛芬氨丁三醇注射剂是一种用于镇痛、解热和抗炎的药品，广泛应用于临床治疗。
其质量标准的制定和执行至关重要。
严格的质量标准可以保证药品的疗效和安全性，降低药品质量不合格和不良反应的风险，保护患者的用药安全和权益。
在制定右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准时，需要考虑以下几个方面：1. 理化性质：包括外观、溶解度、pH值等指标。
这些指标直接影响药品的稳定性、易用性和生物利用度。
2. 成分含量：主要是指右酮洛芬氨丁三醇和其他辅料的含量。
药品的成分含量需精确控制在一定范围内，以确保药品的疗效和安全性。
3. 微生物限度：药品中微生物的存在会对患者的健康造成威胁，因此需要对药品中的细菌、霉菌等微生物进行严格的检查和限制。
4. 残留溶剂：在药品生产过程中可能使用一些有机溶剂，残留溶剂的含量需符合国家标准，以确保药品的安全性。
5. 重金属含量：重金属对人体有一定的毒性，药品中的重金属含量也需要严格限制。
除了上述基本标准外，药品生产企业还需要建立健全的质量控制体系，包括原辅料的质量控制、生产过程的质量控制、成品药品的质量控制以及质量变更的管理等。
还需要建立质量档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和管理，以便溯源和质量追溯。
回顾以上提到的右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准的内容，我们可以看到，这些标准涵盖了药品的各个方面，并且都是为了确保药品的质量、安全和有效性。
在实际生产和使用中，药品生产企业、药品监管部门以及临床医生和患者都需要严格遵守和执行这些标准，以保证药品的质量和用药的安全。
在个人观点方面，我认为右酮洛芬氨丁三醇注射剂作为一种常用的临床药品，其质量标准的制定和执行至关重要。
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征求意见稿右旋酮洛芬氨丁三醇
Youxuan Tongluofen Andingsanchun
Dexketoprofen Trometamol
C 16H 14O 3·C 4H 11NO 3 375.43
本品为(+)-(S)-α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸-α-氨基-2(羟甲基)-1,3-丙二醇盐。
按干燥品计
算，含C 20H 25NO 6不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有刺激性特臭。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品2g ，加水50ml ，充分搅拌使溶解，用0.5mol/L 盐酸溶液调pH 值至1.0~1.5，使渐渐析出沉淀，继续搅拌30分钟，滤过，滤渣用水60ml 洗涤3次（每次20ml ），在60℃真空干燥至恒重，精密称取适量，用二氯乙烷溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E ），比旋度为+56.0°至+60.0°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ），在260nm 的波长处测定吸光度, 吸收系数（E %11cm ）为425~451。
【鉴别】 （1）取本品约50mg ，加水5ml 使溶解，加二硝基苯肼试液1ml ，摇匀，微温，即生成橙色沉淀。
（2）取本品0.6g ，加硫酸4ml ，直火加热约15分钟后，放冷，缓缓加水5ml ，加饱和氢氧化钠溶液使成碱性，加热，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变成蓝色，并能使硝酸亚汞试纸湿润的滤纸变成黑色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品0.25g ，加水25ml 使溶解，依法测定（附录Ⅵ H ），pH 值应为
5.5~7.0。
有关物质 取本品，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为对照溶液（1）；再精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液（2）。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B ）试验，吸取上述三种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以甲苯-异丙醚-甲酸（70:30:1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm ）下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深；深于对照溶液（2）的杂质斑点，不得多于3个。
葡辛胺 取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg 的溶液，作为供试品溶液；另取葡辛胺适量，加甲醇制成每1ml 中约含0.25m g 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B ）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl ，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以甲醇-
氯
征
求意见
稿
仿-无水甲酸（24:74:1.5）为展开剂，展开，晾干，将薄层板置氯气中1分钟，取出薄层板，在冷流通空气中挥去氯气，喷以新鲜配制的碘化钾-淀粉溶液（新制的淀粉指示液100ml 中加碘化钾0.5g ，摇匀，即得）。
供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
左旋酮洛芬 取比旋度项下干燥至恒重的滤渣适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液。
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D ）试验，用KR100-5CHI-TBB 色谱柱（250×4.6mm ，10μm ）；以正己烷-叔丁基甲醚-冰醋酸（65:35:0.1）为流动相；检测波长为254nm 。
取酮洛芬对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按右旋酮洛芬峰计算不低于2000，左旋酮洛芬峰与右旋酮洛芬峰的分离度应不低于2.5，两个对映体峰面积之比应为1:1。
取供试品溶液20μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图至20分钟。
供试品溶液的色谱图中如有左旋酮洛芬峰，按下列公式计算，左旋酮洛芬不得大于3.0%。
左旋酮洛芬含量(%)=S R S ×100 式中 S 为左旋酮洛芬峰面积； R 为右旋酮洛芬峰面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L ）。
炽灼残渣 取本品1.0g ，依法检查（中药典2010年版二部附录Ⅷ N ），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g ，精密称定，置分液漏斗中，加0.1mol/L 盐酸溶液20m1，振摇5分钟，加乙醚振摇提取3次，每次20ml ，合并乙醚液，用水20ml 洗涤2次，每次10ml ，分取乙醚层，将乙醚挥干，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml ，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）滴定。
每1ml 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）相当于37.54mg 的
C 20H 25NO 6。
【类别】 解热、消炎、镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）右旋酮洛芬氨丁三醇片 （2）右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊。