酮洛芬
SOP-QC酮洛芬检验操作规程
酮洛芬检验操作规程1. 目的建立酮洛芬检验标准操作规程，使酮洛芬肠检验操作规范化。
2. 范围适用于酮洛芬的质量检验。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版二部（1730页）。
5.1.2 酮洛芬质量标准（质量标准编号：）；5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
1.【性状】1.1本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中极易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
1.2熔点依熔点测定法操作规程进行测定。
本品的熔点应为93～96℃。
2.【鉴别】2.1鉴别⑴2.1.1试剂乙醇、二硝基苯肼试液2.1.2仪器与用具天平（感量0.1mg）、试管（10ml）、刻度吸管（1ml）、酒精灯、试管夹2.1.3操作方法取本品约50mg，加乙醇1ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，即产生橙色沉淀。
2.2鉴别⑵2.2.1仪器与用具双光束红外分光光度计、压片机、玛瑙研钵2.2.2操作方法取供试品约1mg，置入玛瑙研钵研细，再取溴化钾粉(约200mg)，在玛瑙研钵中充分研磨混匀，移置于直径13mm的压模中，使铺布均匀，加压至20MPa，约60秒取出。
目视检查应均匀，无明显颗粒。
将供试片置于仪器的样品光路中，进行光谱扫描。
供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集517图）一致。
3.【检查】3.1甲醇溶液的澄清度与颜色3.1.1仪器与用具天平（感量1mg）、纳氏比色管（25ml）3.1.2操作方法取本品0.30g，加甲醇25ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液10ml加水10ml制成的对照液比较，不得更深。
酮洛芬凝胶贴膏_审评报告_范文模板
酮洛芬凝胶贴膏审评报告范文模板1. 引言1.1 概述在医学领域中，疼痛是一种常见的症状，给患者带来巨大的不适和困扰。
为了缓解疼痛，需要有效而安全的治疗方法。
酮洛芬凝胶贴膏作为一种非处方药物，具有良好的止痛效果，并且易于使用。
本篇文章将对酮洛芬凝胶贴膏进行全面审评，并对其在临床应用中的效果进行评估。
1.2 文章结构本文主要分为五个部分进行阐述。
首先是引言，对酮洛芬凝胶贴膏的背景和意义进行介绍。
然后是酮洛芬凝胶贴膏的详细介绍，包括成分和制备方法、使用范围和适应症以及工艺流程和质量控制等方面内容。
接下来是针对酮洛芬凝胶贴膏在临床应用中的效果评估，具体包括疼痛缓解作用的临床试验结果分析、不良反应和安全性评价以及与其他同类产品的比较研究等方面。
随后是审评结论及建议，总结了审评结果，并提供对酮洛芬凝胶贴膏改进的建议以及营销策略和推广途径建议。
最后是文章的结论部分，概括了全文的主要内容。
1.3 目的本文旨在全面评估酮洛芬凝胶贴膏在临床应用中的效果，为该产品的进一步推广和使用提供参考依据。
通过分析酮洛芬凝胶贴膏的疼痛缓解作用、不良反应和安全性以及与其他同类产品的比较，来评估其优劣和市场竞争力。
同时也希望通过本篇文章，更好地了解酮洛芬凝胶贴膏并为临床医生、患者和药企等相关人士提供有益信息。
2. 酮洛芬凝胶贴膏介绍2.1 成分和制备方法酮洛芬凝胶贴膏是一种外用药物，主要成分是酮洛芬。
它是一种非处方药，常用于缓解轻至中度的疼痛和炎症引起的不适。
酮洛芬凝胶贴膏的制备采用高科技生产工艺，确保了其稳定性和有效性。
制作酮洛芬凝胶贴膏的方法包括以下步骤：1. 材料准备：获取所需原材料，如酮洛芬、基础凝胶剂、辅助溶剂等。
2. 混合制剂：将酮洛芬与基础凝胶剂混合，并加入适量的辅助溶剂以提高药物的渗透性和吸收性。
3. 均匀搅拌：通过连续搅拌将酮洛芬均匀地分散在凝胶基质中，确保每个贴膏单元内含有相同剂量的药物。
4. 轧制和切割：将混合好的物料经过轧制、切割等工艺，制成合适形状和大小的凝胶贴膏。
止痛新药—酮洛芬
止痛新药—酮洛芬
徐美英
【期刊名称】《国外医学：麻醉学与复苏分册》
【年(卷),期】1992(013)006
【摘要】本文从止痛角度综述了酮洛芬的药理及临床应用。
酮洛芬属于兼有镇痛和解热特性的非甾体类抗炎药,其止痛机制类似于阿斯匹林类药物,另外可能有中枢止痛作用。
临床主要用于治疗各类关节炎、术后止痛、慢性癌痛、口腔科疼痛、原发性痛经,产后止痛及急性内脏痛、腰腿痛等。
与其它镇痛药相比,酮洛芬的主要优点是没有呼吸抑制和成瘾性,副作用较少。
【总页数】4页(P325-327,358)
【作者】徐美英
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R971.1
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酮洛芬每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及残留检测方法标准(试行)
附件5酮洛芬每日允许摄入量和最高残留限量标准（试行）及酮洛芬残留检测方法标准（试行）酮洛芬每日允许摄入量和最高残留限量标准（试行）申报单位参照日本有关标准制定了酮洛芬的每日允许摄入量（ADI），参照日本肯定列表中酮洛芬残留限量标准制定了酮洛芬在牛组织中的最高残留限量（MRLs），如下表：活性成分ADI残留标志物动物品种靶组织MRLs（μg/kg）酮洛芬0-1μg∙kg-1∙d-1酮洛芬牛牛奶50 肌肉50 肾脏50 肝脏50 脂肪50酮洛芬残留检测方法标准（试行）一、牛奶中酮洛芬残留量的测定液相色谱-串联质谱法1 范围本标准规定了牛奶中酮洛芬残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。
本标准适用于牛奶中酮洛芬残留量的检测。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法3 原理试样中酮洛芬残留物用甲醇提取，液相色谱-串联质谱测定，内标法定量。
4 试剂和材料以下所用的试剂，除特别注明者外均为分析纯试剂；水为符合GB/T 6682规定的一级水。
4.1 酮洛芬对照品（分子式：C16H14O3，含量≥98%）。
4.2 酮洛芬-D3内标物（分子式：C16H11D3O3，含量≥99.5%）。
4.3 甲醇：色谱纯。
4.4 乙腈：色谱纯。
4.5 甲酸：色谱纯。
4.6 酮洛芬储备液（1mg/mL）：精密称取酮洛芬对照品50mg置于50mL棕色容量瓶，用30mL 甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
分装，置于-20℃冰箱避光保存，有效期1个月。
4.7 酮洛芬标准工作液：取酮洛芬储备液适量，分别置于10mL棕色容量瓶内，用甲醇稀释至刻度，制得2000ng/mL、1500ng/mL、1000ng/mL、500ng/mL、250ng/mL、100ng/mL、50ng/mL、20ng/mL、10ng/mL系列浓度的酮洛芬标准工作液，现配现用。
右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准
右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准在当前医疗领域中，右酮洛芬氨丁三醇注射剂在临床治疗中扮演着重要的角色。
其质量标准的制定和执行对于确保药品的安全有效至关重要。
本文将从深度和广度两个方面探讨右酮洛芬氨丁三醇注射剂的质量标准，以期帮助读者全面、深刻地了解这一主题。
一、右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准的概念和意义右酮洛芬氨丁三醇注射剂是一种常用的非甾体抗炎药，广泛用于镇痛、解热和抗炎等治疗。
其质量标准直接关系到药品的质量和药效，对于保障患者的用药安全和疗效具有重要的意义。
质量标准的制定需要考虑药品的成分、纯度、稳定性等因素，以确保药品的质量稳定、安全有效。
二、右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准的研究与制定1.成分分析：右酮洛芬氨丁三醇注射剂的质量标准首先需要对其各成分进行详细的分析，包括右酮洛芬和氨丁三醇的含量、纯度等指标。
这需要借助先进的分析设备和方法，如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等。
2.稳定性研究：药品的稳定性对于其质量和有效期具有至关重要的影响。
右酮洛芬氨丁三醇注射剂的质量标准还需要对其在不同条件下的稳定性进行研究，以确保药品在储存和使用过程中能够保持其质量和药效。
3.药效学评价：除了化学成分和稳定性外，药品的质量标准还需要考虑其在体内的药效学特性。
右酮洛芬氨丁三醇注射剂的质量标准制定过程中需要对其药效进行全面的评价，以保证药品的安全有效。
三、右酮洛芬氨丁三醇注射剂质量标准的执行与监督1.生产制造：在药品生产过程中，制药企业需要严格按照质量标准执行生产，确保药品的每一个批次都符合标准要求。
这需要建立完善的质量控制体系，包括原料检验、生产工艺控制、成品检验等环节。
2.监督检查：相关监管部门需要对右酮洛芬氨丁三醇注射剂的生产企业进行定期的监督检查，确保其生产的药品符合质量标准和法规要求。
对于不合格的药品，要及时采取行政处罚和召回措施，以保障患者的用药安全。
四、个人观点和结语右酮洛芬氨丁三醇注射剂作为一种常用的镇痛、解热和抗炎药物，在临床中发挥着重要作用。
酮洛芬的功能主治
酮洛芬的功能主治简介酮洛芬（Ketorolac）是一种非甾体类抗炎药（Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug，简称NSAIDs），具有镇痛、抗炎和退热等功效。
酮洛芬通过抑制环氧酶酶活性，减少前列腺素的合成，从而发挥抗炎和镇痛作用。
功能主治酮洛芬具有以下功能主治：1.镇痛作用：酮洛芬能够在中枢和外周神经系统发挥强效镇痛作用，适用于各种疼痛症状的缓解。
它能够阻断痛觉传入途径，减少疼痛信息的传递，从而减轻疼痛感。
在手术后、临床疼痛和创伤引起的疼痛治疗中常被使用。
2.抗炎作用：酮洛芬能够抑制炎症反应，减轻炎症引起的组织损伤和疼痛。
它能够抑制过氧化物酶（COX）的活性，从而减少前列腺素的合成，抑制炎症介质的释放。
因此，酮洛芬适用于治疗各种炎症性疾病，如关节炎、风湿性关节炎等。
3.退热作用：酮洛芬可以抑制体温调节中枢和外周中性前列腺素合成，从而降低体温。
它适用于治疗因感染和炎症引起的发热。
4.术后镇痛：酮洛芬在术后镇痛中应用广泛。
它能够减轻术后疼痛、改善手术后恢复，提高患者术后舒适度。
术后镇痛是手术治疗中非常重要的一环，合理使用酮洛芬可以有效控制术后疼痛，提高手术治疗的成功率。
5.急性伤害性疼痛：酮洛芬适用于急性伤害性疼痛治疗，如骨折、扭伤、创伤等。
它能够迅速缓解疼痛症状，提高患者的舒适度。
6.关节疼痛：酮洛芬可以有效缓解关节疼痛，特别适用于关节炎、风湿性关节炎等疾病引起的关节疼痛。
注意事项使用酮洛芬时需要注意以下事项：•严格按照医生的指导和建议使用酮洛芬，不可自行增减药量或频率。
•对于已经存在消化道出血、溃疡、哮喘和过敏体质的患者，应慎重使用酮洛芬。
•使用酮洛芬可能会出现一些不良反应，如胃肠道不适、头痛、眩晕等。
如果出现严重不良反应，应及时告知医生。
•酮洛芬在孕妇和哺乳期妇女中使用需要慎重，应遵循医生的建议。
•酮洛芬可能会与其他药物产生相互作用，应避免与其他镇痛药物同时使用，以免增加不良反应风险。
高效液相法测定酮洛芬凝胶中的有关物质
高效液相法测定酮洛芬凝胶中的有关物质酮洛芬凝胶是一种局部外用消炎止痛药，主要成分是酮洛芬和丁基羟基苯甲酸，这些成分在产品中的含量的准确性对产品的质量和安全性至关重要。
因此，需要一种高效液相法来测定酮洛芬凝胶中的有关物质，以确保其符合药品质量标准。
实验条件：仪器：高效液相色谱仪（HPLC）、pH计、秤、洗瓶、移液器、注射器、滤器等。
试剂：酮洛芬、丁基羟基苯甲酸、甲醇、氯化钠等。
样品处理：取出适量酮洛芬凝胶，在瓶盖的内侧边涂上10mm宽的凝胶，然后将其全部取出放入无杂质的容器中，加入适量磷酸酒石作为辅助剂，混合均匀后，用滤器过滤，收集溶液，备用。
实验步骤：1.制备标准品溶液：将精确称取的酮洛芬和丁基羟基苯甲酸分别溶于甲醇中，调节pH 到4.5左右，最终浓度为2.5mg/mL。
然后用滤器过滤，收集溶液，备用。
2.样品测试：将酮洛芬凝胶样品用甲醇溶解，调节pH到4.5左右，经过滤后注入HPLC 中测试。
使用C18反相柱，检测波长为270nm，流速为1.0 mL/min，进样量为20 uL。
建议使用等温柱温，以确保结果的重复性和稳定性。
3. 结果计算：通过配制的标准品溶液，绘制相应的标准曲线，并确定测试样品的浓度。
计算得到各种目标物在样品中的含量，然后与药品质量标准比较。
如果样品中各种成分的浓度在药品质量标准范围内，则认为该样品符合质量标准。
注意事项：1.样品应尽量减少其体积，以减少杂质对精确测量的影响。
2.在每个样品之间，必须对色谱仪进行再次校正，以确保测量结果的准确性和稳定性。
3.实验过程中需要使用无放射性荧光探测器，以确保操作人员的安全。
4.应该在实验室中建立标准操作规程，并严格遵守实验室安全操作规程，以确保实验过程中的安全性。
总之，通过以上实验步骤，我们可以高效地测定酮洛芬凝胶中的有关物质。
这个方法操作简单，结果可靠，可以用来监控产品的质量和安全性。
2024年酮洛芬市场分析现状
2024年酮洛芬市场分析现状一、市场概述酮洛芬是一种非处方药，属于非甾体抗炎药(NSAIDs)。
由于其具有镇痛、退热和抗炎作用，酮洛芬在临床上得到广泛应用。
本文将对酮洛芬市场的现状进行分析。
二、市场规模根据市场调研数据显示，酮洛芬市场在过去几年一直保持良好的增长势头。
据统计，2019年全球酮洛芬市场规模达到X亿美元，预计到2025年有望达到X亿美元。
三、市场需求酮洛芬作为一种常用的解热镇痛药，市场需求非常稳定。
主要应用领域包括感冒发热、头痛牙痛、关节疼痛等。
另外，随着整体人口老龄化趋势的加剧，酮洛芬在老年人群体中的需求也在逐渐增加。
四、市场竞争目前，酮洛芬市场竞争较为激烈，主要的竞争对手包括制药公司A、B和C。
这些公司拥有自己的研发实力和生产能力，不断推出新产品以满足市场需求。
此外，市场还存在一些中小型制药企业，它们主要依靠价格优势来争夺市场份额。
五、市场趋势未来几年，酮洛芬市场将继续保持稳定增长的趋势。
主要原因包括： 1. 酮洛芬在疾病治疗中的广泛应用，满足了患者的需求； 2. 人口老龄化程度不断加深，老年人群体对酮洛芬的需求增加； 3. 制药技术的不断创新和发展，推动了新产品的不断涌现。
六、市场挑战酮洛芬市场也面临一些挑战，例如： 1. 法规和政策对非处方药的监管趋紧，制约了市场准入； 2. 市场竞争激烈，进一步降低了产品利润空间； 3. 患者对药物安全性的要求不断增加，企业需要在质量保证上加大投入。
七、市场前景总体来说，酮洛芬市场有着广阔的发展前景。
随着人口老龄化趋势的加剧和医疗技术的不断进步，酮洛芬在解决疼痛和退热问题上将继续发挥重要作用。
同时，企业需要加大研发力度和质量控制力度，以提高产品技术含量和竞争力，实现市场份额的增长。
以上为对酮洛芬市场现状的分析，希望能为相关企业和从业者提供参考价值。
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全国独家缓释剂型 非甾体类抗炎药 具解热镇痛、抗炎作用 临床用于：骨科、风湿科、 外科、妇科以及各个科室 的疼痛患者
镇痛药物应用
疼痛 剧烈疼痛，如癌症
强阿片类药物+非阿片类镇 痛药（NSAIDs）+其他模 式镇痛药
中度疼痛，如创伤
弱阿片类药物+非阿片类镇痛药 （NSAIDs）+其他模式镇痛药
产品推广思路
产品定位：布洛芬的升级产品，疗效更优，副作用更
小；
产品推广：替换临床使用布洛芬的处方。
酮洛芬主要作用是解热镇痛，抗炎，抗风湿。而其 抗炎作用较布洛芬要强，因此推广策略是应用于风湿患 者、疼痛患者。
用于发热病人
--- 可使发热病人的体温下降，甚至恢复正常，但对正常 人的体温无明显影响
发展历程
1946，保泰松
O O N N
吡唑酮类
1961年，羟布宗
O
解热镇痛较弱， 抗炎作用较强 毒副作用较大 保泰松体内的代谢物 –具有消炎抗风湿作用 –毒性低，副作用小
H N
O OH
N
邻氨基苯甲酸类 60年左右，芬那酸化合物 代表：甲芬那酸
用于口腔疾病止痛（牙科）
用于头痛患者（神内科）
风湿科、骨科
用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、 强直性脊椎炎等。 1、对于该疾病引起的疼痛、肿胀、活动受限等的疗 效理想。 2、特别适用于病程短、轻度和中度的病例。 3、同时改善患者晨僵、关节肿胀、活动受限等症状。
临床应用酮洛芬治疗此类疾病已有20余 年，是治疗此类疾病的首选药物。
禁忌
1本品过敏的患者。 2.冠状动脉搭桥手术（GABG）围手术期疼痛。 3.本身具有活动性消化溃疡/出血患者，有应用非甾 体抗炎药诱发哮喘、荨麻疹、过敏反应或导致胃肠 道出血或穿孔的患者。 4.重度心衰。
独家缓释剂型优势
服用方便；
吸收完全，提高药物疗效；
---普通药物制剂—血药浓度处于“波谷”时可能低于治疗浓
外科、肿瘤科
阿片类麻醉镇痛药 作用于中枢神经系统
患者疼痛
NSAID（酮洛芬） 作用于外周神经系统 同时研究显示数千使用酮洛芬可有效减轻术后疼痛， 病可减少术后镇痛阿片类药物用量。
妇产科
用于原发性痛经、产后止痛等。
治疗原发性痛经机理：
原发性痛经原因：经期时前列腺素(PG)释放过多， 导致子宫强烈的收缩痉挛。 酮洛芬可以抑制前列腺素，从而改善患者疼痛情况。
用法用量：
本品用药应个体化。
成人，用餐时口服。常用量一次一片（200mg/片），一日 一次。最高日剂量不超过200mg。
不良反应
消化道：消化不良、恶心、腹痛、便秘等。
神经系统：头痛、头晕、失眠、多梦等。 （该不良反应
呈剂量依赖性）
而非甾体抗炎药服用期间的消化道溃疡发生率是和多个风 险因子相关联，如年龄、性别、压力，及给药剂量和维持时 间等。
NSAIDs ---临床应用
用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎
--- 发挥药物抗炎、镇痛作用，对风湿性和类风湿性关节 炎疗效肯定
用于中度镇痛
对严重剧痛及内脏绞痛无效、对慢性钝痛如牙、头、 神经、肌肉、月经痛等有良效 --- 镇痛作用部位主要在外周，止痛效果显著，并且无药 物依赖性，无成瘾性,无呼吸抑制作用
轻度疼痛，如颈肩腰背痛
非阿片类药物（NSAIDs）+其他模式镇痛药 疼痛消失
WHO三阶梯镇痛方案及原则
非甾体抗炎药（ NSAIDs ）
属于解热镇痛抗炎药，是一类具有解热、镇
痛,且多具有较强抗炎、抗风湿作用的药物。
作用机制：通过抑制前列腺素（PG）合成酶，
抑制PG的生物合成。从而发挥解热、镇痛、 抗炎作用。
O OH H N
吲哚乙酸类
1964，吲哚美辛 默克公司
芳基烷酸类
1969，布洛芬 1972，酮诺芬 COX-2抑制剂 胃肠道反应轻，超级 阿司匹林
OH
O
心血管风险低
塞来昔布
避免胃肠道和肾脏毒性，但存在心血管不良反应
炎症
损伤因子 细胞因子IL-1 /IL-6/IL-8/TNF COX2 PGs
NSAIDs ---酮洛芬
主要作用部位
1.主要作用于外周神经系统 2.近年研究显示，可能具有中枢镇痛作用，可能机制： 降低脊髓水平对伤害性反射的感受阈值
减少疼痛向中枢的传导
酮洛芬缓释片（Ⅱ）
适应症：
主要用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊
椎炎、痛风、痛经等。也可用于关节扭伤、软组织损伤、骨
折疼痛及术后疼痛等。
度不能发 挥疗效；
---缓释剂型—一定程度上避免“峰谷现象”
减少血药浓度的波动，一定程度上降低不良反应发生率； 降低药物对胃肠道的刺激； 全程治疗费用降低。
临床应用 用于治疗各种关节炎（湿科、骨科） 用于外科术后止痛（外科）
用于慢性癌痛（肿瘤科）
用于原发性痛经和产后止痛（妇产科）
酮洛芬是1972年法国Rhone-poulenc公司研制成功，
并在法国、意大利、德国、日本、美国相继上市。
酮洛芬是布洛芬衍生物。
分为左旋酮洛芬和右旋酮洛芬
右旋酮洛芬主要发挥治疗作用。
止痛作用机理
止痛机制
类似于阿司匹林样药物，主要是可逆地抑制环氧合酶和 脂氧合酶，从而抑制前列腺素和白三烯的生物合成，对抗疼 痛和炎症的化学介质缓激肽而产生镇痛、抗炎作用。