国家药品标准与《中国药典》2010版

二、《中国药典》2010版
《中国药典》2010版
一、工作目标与工作原则 二、2010版基本情况 三、2010版主要特点
一、工作目标与工作原则
2008年底胡总书记在中内经济工作会仪指 出——要实行最严格的质量安全标准
2009年3月温家宝总理在全国人大十一届二 次会议《政府工作报告》——开展食品药品 质量安全年活动。深入开展食品药品质量安 全专项整治。健全并严格执行产品质量安全 标准，实行严格的市场准入和产品质量追溯 制、召回制度。要让人民买的放心，吃得安 心、用的舒心。
（二）2010版附录（对所有药品标准
具有法定约束力——同品种同时废止）
中药 新增14个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、 ICP-MS/微量多元素同时分析等），修订47个
化学 新增15个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检查 指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等）； 修 订69个（如：渗透压/明确正常血液渗透压285310mOsmol/Kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深于 7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不得检 出，细微异物复试；过敏反应/竖毛、发抖、干呕、连喷3声 现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死 亡之一则不合规定）
（三）2010版辅料
注射剂相应增加如下要求： （1）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等
生产环节进行严格控制并应符合注射用的质 量标准。 （2）供注射用的非水性溶剂，应严格限制其 用量，并应在品种项下进行相应的检查。 （3）注射剂所用辅料，在标签或说明书中应 标明其名称。
（三）2010版辅料
国家药品标准及《中国药典》2010版
一、国家药品标准
国家药品标准
标准 化目的——最佳秩序、最佳效益 标准化基础——科学进步、实践经验 标准化对象——重复性事物（重复生产、检验，减少不必要
劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案） 标准化本质——统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各
中国药典与国家药品标准总数示意图
12000 10000
8000 6000 4000 2000
0 药典品种占全部标准比例
05版 10版 国标现存总数
国家药品标准
6、ICH关于“标准”的解释 1）A specification-is defined as a list of tests,references to analytical
一、工作目标与工作原则
第三、必须坚持科学、实用、规范的原则-药 品质量标准的建立应以实现科学有效的质量 控制为基本原则，在确保能准确控制质量的 前提下，应倡导简单实用，应结合中国国情， 不肓目追求高成本与高消耗的技术，避免资 源浪费与环境污染。
一、工作目标与工作原则
第四、必须坚持质量可控性原则——有重点的解决质量标准 老化、标准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整 治要求和国家局的统一部署，对高风险品种要增加检测项目、 提高检测方法、严格标准限度，努力保证药品质量与安全。
方遵守公认准则） 标准化实例——秦始皇统一度量衡，统一货币，统一文字
（9种马字-小篆）维护了当时社会最佳秩序促进了贸易最佳 效益奠定了中华文化基础 铁路轨距——华北中东铁路1524mm、滇越1000mm
国家药品标准
2.技术标准的定义——对标准化领域需要协调统一的技术事项所制ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的 标准。
一、工作目标与工作原则
第四，做好药典增补本的编制工作。主要发达国家的药典修 订周期已由过去的5年缩短至1年，标准的更新速度不断加快。 为此，我们也应加快我国药品标准首先是药典标准的修订速 度，及时出版药典增补本
第五，实现《中国药典》一、二、三部的统一规范，避免出 现对中药、化学药、生物制品技术要求的不一致
新增——1386种， 中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植物油与提取
物种、中成药种）特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮 片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮 片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业 健康发展，将起到积极作用。
化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常用、标准 完善、成熟稳定的品种；
种对于促进我国新型的研究开发十分必需）。
（三）2010版辅料
3——严格辅料标准要求 （1）尽可能收载【来源与制法】项 针对产品的来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控
制。凡能明确工艺，针对工艺可能引入的杂质进行分析，必 要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格规定限度。 （2）更加关注安全性指标 羟丙基β 环糊精——该辅料对多种难溶性药物都有较好的增 溶作用， 现存问题：1）文献报道该辅料有一定的溶血性、肾毒性和 致癌性。 2）标准中重金属EP（USP）为2ppm，ChP为10ppm? 3)超范围使用严重——严格按照注射的要求
procedures,and appropriate acceptance criteria,……acceptable for its intended use. 2)Specifications-are one part of a total comtrol strategy designed to ensure product quality and consistency.Other parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices;e.g.suitable facilities,a validated manufacturing process,validated test procedure,raw material testing,in-process testing,stability testing,etc. 3)Specifications-are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization
一、工作目标与工作原则
第二 进一步提高对 高风险品种 的标准要求。 重点加强中药、生化药品注射剂等高风险品 种的标准提高工作，促进人民用药安全
一、工作目标与工作原则
第三、扩大收载常用辅料。针对目前上游工 产品市场的混乱，特别是药用辅料欠缺、质 量差异严重等问题，下大力气建立药用辅料 标准，解决药用辅料标准少、质量差等突出 问题
（三）2010版辅料
明胶空心胶囊（新增） 2005版未收载，2000版二部（名称为：空心胶囊） 1）、严格亚硫酸盐：会引起红细胞减少、肠胃肝损害等，
生物制品 新增18个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋白残 留量测定），修订39个
（三）2010版辅料
1——新增“药用辅料”通则； 2——扩大辅料收载品种 3——严格辅料标准要求
（三）2010版辅料
1——新增“药用辅料”通则； （1）生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂
一、工作目标与工作原则
第六、必须坚持标准发展的国际化原则—— 注重新技术和新方法的应用，积极采用国外 药品标准的先进方法，积极开展药品标准的 国际交流与协调工作，促进我国药品标准 （全球基金合作项目三大领域、辅料标准协 调）特别是中药标准的国际化（残留溶剂、 与USP在抗生素、中药材及生物制品标准协 调，出口企业未融入是主要问题）
（一）2010版品种
修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使用 的化学药品提供有力的质量保障）、生物制 品修订94种（修订比例约70%）。
删除——对标准不完善、多年不生产、不良 反应多的36种药品（化学药29种+生物制品7 种）从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰
二、2010版基本情况
（一）2010版品种（monographs) （二）2010版附录（general chapters,
methods) （三）2010版辅料(excipients) （四）2010版凡例(general notice)
（一）2010版品种
2010年版《中国药典》收载品种4567种 （2165+2271+131），基本覆盖基本药物目录（307种—— 补遗是下一步重点）。
2——扩大辅料收载品种 （1）安排辅料标准起草205种，其中修订原2005版72种，
收载132种 （2）品种遴选原则： 1）国内已生产的常用品种。 2）国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品
种。 3）已有食品、化工国家标准、且国内药企应用较多的品种
原则上应确实成熟的标准才可收入药典。 4）开发新剂型所需的重要辅料（用量不大但处于前沿的品
第九届药典委员会主任委员 邵明立
副主任委员 马晓伟 卫生部副部长 吴 浈 国家食品药品监管局副局长 于文明 国家中医药管理局副局长 陈新年 总后卫生部副部长
执行委员会
25个专业委员
一、工作目标
目标之一是要按期高水平完成《中国药典》 2010年版编制工作
第一、对于《中国药典》收载的品种，采取 更新与淘汰并举的措施收载范围应覆盖国家 基本药物品种，保障人民基本用药的质量
用药用辅料应符合注射用质量标准要求。 （2）药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性
质稳定等 （3）药用辅料的质量标准应建立在经相关部门确认的生产
条件、生产工艺以及原材料的平源等基础上，上述影响因素 任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用 性 （4）包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范 围（给药途径）、包装规格及贮藏要求