有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告

有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告LELE was finally revised on the morning of December 16, 2020灭菌和消毒工艺研究报告一.灭菌和消毒工艺研究目的《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染”对产品安全有效性的影响，应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。

《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用）：B2感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。

二、研究对象与说明研究对象：xm检测仪产品的灭菌与消毒丄艺涉及型号：AAAA （各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺）说明：我司XXXX检测仪预期用于……，该产品仅应用部分的表面可能接触到患者和使用者的皮肤。

包括：主机外表面、附件（RRRRRRRR）的外表面。

三、研究内容1、消毒与灭菌的适用性根据产品适用范围和使用方式，产品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生物污染风险较低。

我司经初步研究认为产品主机与附件无需灭菌，只需进行清洁和低水平消毒，采用低效消毒剂即可。

参考依据：标准《WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范》中有如下内容：医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品,应符合以下要求:b）接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

诊疗用品的清洁与消毒诊疗用品如血压计袖带、听诊器等,保持清洁,遇有污染应及时先清洁,后采用中、低效的消毒剂进行消毒。

根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒和灭菌方法^C）低度危险性物品,宜采用低水平消毒方法,或做清洁处理;遇有病原微生物污染时,针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。

名词解释：低度危险性物品与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材,如听诊器、血压计袖带等;病床围栏、床面以及床头柜、被褥;墙面、地面;痰盂（杯）和便器等。

低水平消毒能杀灭细菌繁殖体（分歧杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。

如釆用季钱盐类消毒剂（苯扎渙链等）、双脈类消毒剂（氯己定）筝在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

标准《GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求》中有如下内容：名词解释:低效消毒剂:能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。

低效消毒剂在使用说明书规定的剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表4要求。

2.消毒方式（消毒剂）的初步选定《WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范》附录C中推荐的常见消毒方式有：紫外线消«、臭氧消毒、醛类消毒、过氧化物类消毒、含氯消毒剂消毒、醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇，或两种成分的复方制剂）消毒、含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒.季鞍盐类消毒、酸性氧化电位水消毒、煮沸消毒、流动蒸汽消毒、微波消毒。

山于产品是电子医疗器械，防护等级为IPX1 （仅防止垂直滴水），且产品及其附件大部分是聚合物材料，并含有少量金属部件。

根据以上消毒方式的特性：1）可排除的消毒方式可排除紫外线消毒、臭氧消毒（易造成聚合物材料老化，产品寿命缩短。

且需要专门的消毒空间）可排除醛类消毒（必须浸泡在消毒液中消毒，但产品防水等级太低）可排除含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮肤、粘膜、伤口）可排除酸性氧化电位水消毒（需要消毒液冲洗消毒，但产品防水等级太低）可排除煮沸消毒、流动蒸汽消毒（产品防水等级太低，高温蒸汽环境超过了产品存储温湿度环境）可排除微波消毒（微波消毒的产品需要浸入水中或用湿布包裹，但产品防水等级太低）2）有限制的消毒方式过氧化物类消毒应避开金属部件（易氧化、腐蚀金属部件，缩短产品寿命）含氯消毒剂消毒也应避开金属部件（未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，缩短产品寿命）3）所有部件都适合的消毒方式常见的消毒方式中，醇类消毒剂消毒、季技盐类消毒基本适合我司生产的生理参数检测仪主机及附件。

另外，在消毒过程中，应选用擦拭消毒而不能浸泡消毒。

3、消«剂特性对比确定最优消«剂根据之前的分析，只能选择过氧化物消毒剂（避开金属部件）、含氯消毒剂（避开金属部件）、醇类消毒剂和季鞍盐类消毒剂。

对其各种特性进行比较，如表A：表消毒剂特性对比腐蚀性，对限、于儿童不易触得口服。

服。

置于儿童用注意黏膜或皮肤有及处。

置于儿童不易触及处。

事项最剌激性，有灼伤2不宜与其他不易触及2避免接触有少，风危险;若不慎接消毒剂、碱或处。

机物和拮抗险最触，应用大量水有机物混用。

2易燃，物。

不能与肥小。

冲洗并及时就3本品有漂白远离火皂或其他阴离医。

作用。

源。

子洗涤剂同2在实施消毒4本品对金属3对酒精用，也不能与作业时，应佩带有腐蚀性。

过敏者慎碘或过氧化物个人防护用5使用时应戴用。

（如高镭酸具。

手套，避免高4避光，钾、过氧化3如出现容器浓度消毒剂接置于阴氢、磺胺粉破裂或渗漏现触皮肤和吸入凉、干等）同用。

象，应用大量水呼吸道；如消燥、通风3根据实测结冲洗,或用沙毒剂不慎接触处密封保果标不对金属子.侨性吸收眼晴，应立即存。

的腐蚀性情剂吸收残液，并用水冲洗，严重5不宜用况。

采取相应的安者应就医。

于脂溶性4低温时可能全防护描施。

6注意贮运过物体表面出现浑浊或沉4过氧化物类消毒剂易燃易爆，遇明火、高热会引起燃烧爆炸;与还原剂接触、遇金属粉末有燃烧爆炸危险。

程中的安全问题。

的消毒。

淀，可置于温水中加温。

5 一旦发生应用消毒液引起的眼晴不适或刺激，立即用大量水冲洗。

6高浓度原液可造成严重的角膜以及皮肤、黏膜灼伤，操作时须穿戴防护服、眼罩、面罩与橡胶手套。

一旦接触，应立即用大量水轻轻冲洗lomin'20min,检查有无灼伤以确定是否就医。

1）消«能力对比（杀灭微生物的能力）经与《GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求》中“杀灭微生物指标”对比，醇类消毒剂和季鞍盐类消毒剂均属于低效消毒剂，杀灭微生物指标可参考《GB 26373-2010乙醇消毒剂卫生标准》，《GB 26369-2010季讓盐类消毒剂卫生标准》°过氧化物类和含氯消毒剂均属于髙效消毒剂，杀灭微生物指标可参考《GB26371-2010过氧化物类消毒剂卫生标准》，《GB 26366-2010二氧化氯消毒剂卫 生标准》。

山于使用需求仅为低水平消毒，所有消毒剂杀灭微生物能力均符合要求。

2）消毒过程对比消«过程参见《WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范》附录C,总结见上表 A,可知醇类消毒剂是最佳选择。

我司推荐使用市面上最常见的醇类消毒剂一符 合标准《GB 26373-2010乙醇消毒剂卫生标准》的乙醇消毒剂。

优点：其作用时间短，有挥发性，液体进入产品风险小；市面上可购买到直接 使用的乙醇消毒剂，无需配置，使用最方便；对皮肤、粘膜、呼吸道无刺激，人体 伤害小；无和其他消毒剂、清洁剂混用失效的使用禁忌；乙醇挥发后无消毒剂残 留，消毒后无需以去离子水冲洗方式去除残留消毒剂。

风险：乙醇易燃，要远离火源；山于易挥发，应采用反复擦拭的方法以保证其 作用时间；部分橡胶制品和塑料制品长时间接触醇类消毒液会变®;少数人对乙醇 过敬，接触后出现发生皮炎、红斑症状。

4、总结通过以上分析，可在产品使用说明书中推荐用户采用以下清洁与消毒方式： 检测仪及其附件无需灭菌处理，但应保持检测仪和附件清洁。

如有污染时，应 及时先清洁，后消毒。

为了避免对产品造成长期损害，我们建议只在您所在医院的 规定认为有必要时才对产品进行消毒。

感染人群或可疑感染人群使用后，应对患者接触的部分进行消毒。

清洁和消«时，不要将检测仪及患者电缆浸泡在液体中。

不要让液体流入检 测仪的连接插座和机壳内，以防损坏检测仪。

清洁1、 清洁检测仪之前必须关掉主机电源并断开交流电源。

2、 将柔软干净的无绒布用温和的肥皂水，或在无腐蚀性的经过稀释的清洁剂 中浸湿；擦拭仪器和患者电缆表面； 用洁净、干爽的软布擦干。

对于可重复使用的心电电极应采用以下方式进行清洁： 用柔软干净的无绒布擦掉电极残留的导电膏； 将胸电极的橡皮球与金属杯拆开，将肢体电极的电极片与夹钳拆开； 在干净的温水（低于35€）中清洗，确保没有残®的导电膏；自然风干或用柔软干净的无绒布清洁电极。

清洁过程中，只需擦拭连接插座的外周，而不要擦拭它的内部。

清洁完成后 应去除清洁剂，不要让清洁剂残留在表面。

清洁机壳外表面和显示屏幕时应采用无侵蚀类清洁剂。

大多数的清洁剂必须稀释才能使用。

不要使用磨损材料进行清洁。

消«推荐用户采用使用70%〜80% （体积比）乙醇消毒液浸泡一块清洁的干纱布，然 后用此纱布擦拭需消毒的部分表面2遍，作用Smino 自然风干或用洁净、干爽的布 将残留消毒液擦干。

消毒前应先进行清洁。

乙醇易燃，采用乙醇消毒液消毒过程中请远离火源。

对酒精过敬者慎用乙醇消毒液。

橡胶制品和塑料制品长时间接触醇类消毒液会变®，消«后应及时去除残留 消《剂。

3、 4、 5、 1) 2) 3)4)不可使用射线、蒸汽进行消毒。

如果用户使用过氧化物或含氯消毒剂进行消毒，注意消毒液应避开金属部件。

四、研究结论结论:4总结”中制造商推荐的消毒工艺安全性风险为可接受的。

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