中药注射剂处方点评指南课件
《中药注射剂》PPT课件
2021/6/5
精选ppt
5
存在问题
***从功能主治看——表述不够规范
***制备方法看——工艺水平落后 ***鉴别方法应用——不严谨
***制法设计难点——有效成分不清
【【
***同名原料异名注射剂——造成混乱
2021/6/5
精选ppt
6
鱼腥草事件
2006年，多名患者在注射了鱼腥草注射液后出现严重 的过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困 难和重症药疹，甚至有引起死亡病例报告。６月１日， 国家食品药品监督管理局发出通知，决定在全国范围 内暂停使用鱼腥草注射液等７种注射剂，同时暂停受 理和审批相关各类注册申请。此次停用的７种注射剂 包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、 新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲 公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前，国 家食品药品监督管理局对上述注射液的调查和再评价 工作已经启动。
2021/6/5
精选ppt
4
常用原料药
研究发现，109种中药注射剂涉及原料药143种，其中 在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次 的43种。这43种原料药，共计在单方和复方中重复出 现160次。以上重复出现的原料药，其功能较多地集中 在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种） 和活血化瘀（4种）方面。显然，供制备中药注射剂的 常用原料药，只是常用中药的一小部分，远不如制备 汤剂或中成药所用的原料药品种类多。
2021/6/5
精选ppt
7
关于恢复云南植物药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内 注射使用的通知
国食药监安[2008]32号 2008年01月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》
中药处方点评PPT课件
中药处方点评
21
• 我们的古人对妊娠用药注意早有认识。
• 欧美国家是在上世纪50-60年代出现 反应停事件后才对药物不良反应引起 重视。
中药处方点评
22
• 因此从临床药学的概念和研究内 容看，我国的传统中医药理论对 临床药学早有认识并形成了较完 备的理论，直至今日仍值得药学 工作者认真加以研究、挖掘。
8
• 中医药学的密切结合，对认识中药、 合理使用中药起到至关重要的作用， 形成了中医药完整、独特的理论体系。
• 中药是在中医理论指导下用药，这是 中药区别于天然药之所在。
中药处方点评
9
• 中医药理论的选药程序— • 理：明辨发病机理。 • 法：确定治疗原则。 • 方：确定合适方剂。 • 药：选择相应药物。
18
• 《神农本草经》序录中记载：“药性有宜 丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜 膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤 酒者，并随药性，不得违越。”梁代陶弘 景则进一步指出：“……又按病有宜服丸 者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者， 亦兼参用察病之源以为其制也。”
中药处方点评
19
• 屠呦呦注意到东晋葛洪所著的《肘后 备急方》书中有“青蒿一握，以水二 升渍，绞取汁，尽服之”的记载。用 水浸、直接榨汁，她大胆尝试改用乙 醚提取青蒿中的有效成分。
中药处方点评
14
中药毒性理论
• 中医药对药物的毒副作用早有认识, 我国现
存最早的一部本草：《神农本草经》把药物 按其毒性分为上、中、下三品。上品120种, 能补养，无毒，可以久服。中品120种, 能治 病补虚, 无毒或小毒, 斟酌使用。下品125种, 专主大病，多为有毒，不可多服。该书对中 药的四气五味、有毒无毒、配伍法度、服药 方法及丸、散、膏、丹等多种剂型均有详细 的说明。
处方点评幻灯片课件
患者因素
患者自身病情复杂、个体差异大 或用药依从性差等原因也可能影 响处方的合理性。
药品因素
药品说明书不详细、药品质量不 稳定或药品供应不足等原因可能 导致用药问题。
管理因素
医院药品管理制度不完善、处方 点评制度不落实或监管力度不够 等原因也可能导致处方问题频发。
04 提高处方点评质量的措施 与建议
处方点评的智能化发展
智能辅助决策
利用人工智能和机器学习等技术， 对处方信息进行深度分析和挖掘，
为医生提供个性化的用药建议。
智能预警系统
通过建立智能预警模型，对潜在的 不合理用药进行实时监测和预警， 减少用药风险。
患者用药指导
通过智能化的用药指导系统，为患 者提供个性化的用药方案和注意事 项，提高患者用药的依从性。
加强药师队伍建设，提高药师素质
加强药师专业技能培训
组织药师参加各类专业技能培训和学术交流活动，提高药师的专 业素养和服务能力。
鼓励药师参与临床用药指导
药师应积极参与临床用药指导工作，协助医师制定合理用药方案， 促进患者用药安全有效。
建立药师激励机制
通过设立药师奖励基金、优秀药师评选等措施，激励药师不断提高 自身素质和服务水平。
药物剂量与用法
核实处方中药物的剂量、用法是 否与患者的病情和年龄等因素相 符。
药物相互作用与配伍禁忌
分析处方中药物之间是否存在相 互作用或配伍禁忌，确保用药安 全。
处方书写质量
检查处方书写是否清晰、规范， 避免用药差错。
处方点评的方法
01
02
03
04
系统抽样法
按照一定比例随机抽取处方进 行点评，以评估整体处方质量。
完善处方点评制度，加强监管力度
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南（试行）为促进中药注射剂的合理使用，依据原卫生部发布《医院处方点评管理规范》和《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），将中药注射剂纳入专项点评范畴。
四川省药事管理质量控制中心制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于促进中药注射剂临床合理使用。
一、概述在2008年卫生部发布的《中药注射剂的临床使用基本原则》指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 超适应症用药、未辨证用药；2.给药途径选择错误；3.剂量选择不当，过量使用； 4. 溶媒选择及用量不适宜；5.用药疗程过长；6.治疗目的相同的药物联合使用等问题。
二、临床使用指南根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），四川省重点监控药品目录（首批）中药注射剂包括：注射用血栓通(冻干)、舒血宁(银杏叶)注射液、注射用血塞通(冻干)、参麦注射液、天麻素注射液、参附注射液、丹参川芎嗪注射液、艾迪注射液、注射用红花黄色素、红花注射液。
以下药品使用说明仅供参考，按医院实际使用的药品说明书为准。
1.注射用血栓通（冻干）成分：三七总皂苷功能主治：活血祛瘀，通脉活络。
用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
用法用量：临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。
静脉注射：一次150mg，用氯化钠注射液30～40ml稀释。
一日1～2次。
静脉滴注：一次250～500mg，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml稀释。
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南为了规范四川省医疗机构中药注射剂处方，提高医疗质量和安全性，制定本指南作为医疗机构中药注射剂处方点评的参考标准。
本指南的制定旨在加强医师对中药注射剂的合理应用，确保患者用药的安全和有效性。
一、适应症和禁忌症1.中药注射剂的使用应基于明确的适应症，医师需对患者的病情进行全面评估，确保中药注射剂是合适的治疗选择。
2.中药注射剂禁忌使用的情况包括对该药物过敏、肝肾功能严重损害、孕妇和哺乳期妇女等，医师应仔细审核患者的禁忌症情况。
二、用药剂量和疗程1.医师在处方中药注射剂时，需根据患者的体重、年龄及病情严重程度等因素，合理确定药物的剂量和疗程。
2.避免中药注射剂的长期使用，尽量控制疗程在7天以内。
3.对于老年患者、孕妇、儿童等特殊人群，需根据其生理特点和药物代谢能力进行剂量调整。
三、药物的选择1.确保所选择的中药注射剂符合药典质量标准，并与处方适应症相符。
2.尽量优先选择无刺激性和无毒性的中药注射剂，如必须使用激烈刺激性药物时，需谨慎使用并监测患者的病情反应。
四、配伍禁忌1.避免中药注射剂与其他药物同时使用，尤其是与西药注射剂配伍使用，以免引起相互作用。
2.谨慎配伍多种中药注射剂，特别是具有相互制约关系的中药注射剂，以免导致不良反应或效果降低。
五、辅助治疗和监测1.定期检测患者的肝肾功能等重要生化指标，以评估药物的安全性和疗效。
2.在中药注射剂的应用过程中，根据患者的临床表现及时调整治疗方案，避免不必要的并发症。
六、良好的记录和沟通1.医师应在患者病历上详细记录处方的中药注射剂信息，包括药物名称、剂量、疗程等，并留下自己的签名和日期。
2.医师应与患者充分沟通，告知中药注射剂的使用目的、药物特点、可能的不良反应等，以增加患者对治疗的理解和合作度。
七、不良事件上报和整改1.医疗机构应建立中药注射剂不良事件的上报制度，医师在发现不良事件时应及时上报，并参与事件的调查和处理。
《处方点评》PPT课件
03
处方点评的实践与案例分析
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
处方点评的实践情况
处方点评的开展情况
01
介绍医院或药店开展处方点评的频次、参与人员、点评方式等。
处方点评的标准与流程
02
阐述处方点评所依据的标准、规范以及具体的点评流程。
处方点评的结果反馈
03
说明处方点评结果的反馈方式、反馈对象以及后续处理措施。
处方点评的流程
01
02
03
04
处方收集
从医疗机构信息系统中获取处 方数据，并进行整理和筛选。
点评实施
采用适当的点评方法对处方进 行点评，记录点评结果和发现
的问题。
结果反馈
将点评结果及时反馈给相关医 生和药师，以便其改进和优化
处方。
持续改进
定期对处方点评工作进行总结 和分析，提出改进措施和建议，
促进处方质量的持续改进。
《处方管理办法》 对处方的开具、调剂、审核、点评等方面进行了详细规定， 要求医疗机构应当建立处方点评制度，对处方实施动态监 测及超常预警。
《医疗机构药事管理规定》
要求医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，建 立完善的药事管理制度和药品质量管理体系，开展处方点 评工作。
02
处方点评的内容与方法
04
处方点评的挑战与对策
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
处方点评面临的挑战
1 2
处方数量庞大，点评工作量大 医院每天开出大量处方，逐一进行点评需要耗费 大量时间和人力。
处方书写不规范，信息缺失 部分医生书写处方时存在字迹潦草、信息不全等 问题，给点评工作带来困难。
中药注射剂临床应用指南培训 PPT【58页】
• 2.中药注射剂的不良事件
• 在药物临床使用中，药物不良事件是指药物治疗 过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学 事件。
• 中药注射剂不良事件是患者或临床试验受试者接 受中药注射剂后出现的任何不利的医学事件，但 这类事件并非一定与用中药注射剂有因果关系。 目前临床不少中药注射剂的不良反应报告是把不 良事件报成了不良反应
• 5、不良反应/事件的原因分析
1.药物的自身问题 2.临床不合理使用
原料药材方面的因素
超剂量使用
制备工艺方面的因素
缺乏辨证用药
中药注射剂成分复杂
联合用药不当
质量控制标准问题
选用溶媒不合理
热原项目不符合标准规定
操作不规范
助溶剂问题
给药途径错误
中药注射剂的运输和存放
用药监测不到位
3.个体差异
• 中药注射剂由单味中药或中药复方经现代制作工艺精制而 成，具有中药性味特征，即存在寒、热、温、凉之偏性， 并具有不同的功效和主治特点，临床使用时既要辨病。也 要辨证。药证相符才能获得应有的疗效，药证不符属于临 床不合理用药，可能引发药品不良事件。
• 消化系统：轻度腹泻、胃肠不适 • 神经系统：头晕、癫痫发作、幻觉、烦躁、四肢轻瘫 • 泌尿系统：联用甘露醇并发肾衰、眼睑及四肢水肿 • 呼吸系统：咽痒、流涕、流泪、干咳、喉水肿、剧烈打嗝
• 血液系统：白细胞低、尚有出现肢体疼痛、汗出过多引起虚 脱的报道。
• 清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合 并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况；合 并用药品种在1~6种之间，主要为利巴韦林、头孢噻肟钠 、地塞米松、林可霉素、双黄连、头孢曲松钠、头孢唑琳 娜、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱 、阿米卡星等。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能 衰竭、猝死、急性左心衰等。
中药注射剂处方点评指南设计
中药注射剂处方点评指南设计一、引言二、目的本指南旨在通过评估和点评中药注射剂处方的合理性，防止因不合理用药而造成的不良反应和治疗无效。
三、评价指标1.适应症是否明确：中药注射剂的使用应遵循中医药理论，明确治疗目标和适应症，避免滥用和误用。
2.剂量是否合理：根据患者的病情、体质和年龄等因素，合理确定中药注射剂的剂量，避免过量或过少的用药。
3.配伍是否合理：中药注射剂的配伍应考虑其相容性和相互作用，避免不良反应的发生。
4.疗程是否明确：治疗中药注射剂的疗程应根据疾病的不同而定，避免长期或过度使用，减少药物依赖性。
5.不良反应是否评估：对中药注射剂使用后可能出现的不良反应进行评估和监控，及时采取措施处理和防范。
四、评价流程1.搜集处方信息：包括患者基本信息、病情描述、用药目的、其他已用药品等。
2.确定评价指标：根据评估指标进行处方的点评和分析。
3.评估处方合理性：依据指南中的评价指标，对处方进行逐项评估，判断是否符合规范和合理要求。
4.提出改进意见：根据评估结果，对不合理或有风险的处方提出改进意见，提供更合理、安全的用药建议。
5.反馈和记录：将评估结果和改进意见反馈给开方医生，并记录处方点评结果。
五、应用示例处方点评示例：处方信息：患者张，男，46岁，主诉头痛，已连续使用清热解毒注射液5天，无明显效果。
评估结果：1.适应症是否明确：该处方未明确头痛的病因和归属，需进一步明确疾病诊断，避免滥用抗病毒类药物。
2.剂量是否合理：该处方中的清热解毒注射液剂量过大，建议减少剂量以降低药物对肝肾功能的影响。
3.配伍是否合理：该处方中清热解毒注射液与其他药物的配伍性不佳，可能导致药物的相互作用，应注意潜在的不良反应。
4.疗程是否明确：该处方未明确治疗疾病的疗程，需根据疗效而定，避免滥用和药物依赖。
5.不良反应是否评估：该处方未评估可能出现的不良反应，应加强对患者的监测和提示。
六、总结中药注射剂处方点评指南的设计旨在规范中药注射剂的合理使用，提高临床用药质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药注射剂
和初次使用中药注
射剂的患者慎重使 用，加强监测
的临床使用 基本原则
严格掌握用法用 量及疗程
2008
对老人、儿童、肝
严禁混合配伍，
肾功能异常患者等 特殊人群
用药前仔细询问
谨慎联合用药
过敏史，对过敏
体质者慎用；
中药注射剂处方点评指南
21
中成药临床应用指导原则2010
中成药临床应用指导原则
最新《药典》及《国家基本药物目录》收录情况和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
中药注射剂处方点评指南
8
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
中药注射剂处方点评指南
9
中药注射剂处方点评指南
16
2010年国家药品不良反应监测年度报告
2010年全年，中药注射剂引起的 不良反应/事件、严重不良反应/
事件在中成药中的占比分别为 50.9%、87.2%
在引起不良反应/事件、严重不 良反应/事件排名前20位的中成 药中，中药注射剂分别占据17位、 20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已 不能忽视
洋地黄毒甙注射液作为西药收载
1977版药典 1985、1990版药典
23种 删除了所有中药注射剂
1995版药典 2000版药典 2005版药典 2010版药典
重新收载，止喘灵 止喘灵、双黄连（冻干） 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通
中药注射剂处方点评指南
6
转正标准)：10个 5. 1999年《新药审批办法》以来：17个
中药注射剂处方点评指南
10
按照1999年《新药审批办法》 批准的二类中药注射剂
1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊) 06 2、大株红景天注射液：单味，06 3、注射用丹参多酚酸盐：单味，05 4、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素：单味，05 6、康莱特注射液：单味，Z10970091 7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS 8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。01 9、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01
中药注射剂处方点评指南
11
1999年《新药审批办法》以来 批准的二类中药注射剂
10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05 13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。
中药注射剂处方点 评指南
中药注射剂处方点评指南
1
中药注射剂处方点评指南
主要内容
1
概述
2
点评依据
3
点评方案
4
点评要点
5
工作表格
中药注射剂处方点评指南
2
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
内容提要 中药注射剂处方点评指南
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
存在问题
联合用药方 法不当
给药途径选择
溶媒选择不
错误
操作不当引
适宜
起污染
中药注射剂处方点评指南
19
免？
中药注射剂不良 反应如何避免？ 按照原则规范使用
中药注射剂处方点评指南
20
中药注射剂的临床使用基本原则 2008
加强用药监护
选用品种严格掌 握适应症，合理
选择给药途径 辨证施药，严格 掌握功能主治
中药注射液 还安全吗？
中药注射剂处方点评指南
14
中药注射剂概述
葛根素注射剂 （2003）
鱼腥草注射液 （2006）
刺五加注射液 （2008）
茵栀黄注射液 （2008）
双黄连注射液 （2009）
香丹注射液 （2009）
清开灵注射液 （2009）
脉络宁注射液 （2011）
中药注射剂处方点评指南
15
中药注射剂概述
药品的安全
个体差异
患者年龄、性 别、生理状态、 伴随治疗、合 并用药、中医 证候或体质等 的不同，导致 机体对药品的
反应不同
不合理使用
临床不合 理使用
中药注射剂处方点评指南
18
中药注射剂的临床使用存在问 题
用药疗程过长 等问题
剂量选择不当， 过量使用
未辨证用药
用药监测执行不 到位或未开展
中药注射剂 的临床使用
04
17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘
03
中药注射剂处方点评指南
12
后期新批准的二类新药中药注射剂
➢
多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验
➢
临床疗效比较确切
➢
做过临床前药理毒理及系统的药学研究
➢
制备工艺比较先进
➢
质量标准比较完善
➢
不良反应相对较少
中药注射剂处方点评指南
13
中药注射剂概述
中药注射剂处方点评指南
3
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
中药注射剂概述
传统中药剂型 ：丹丸散膏
药性平和，毒副作用小，应用广泛 “安全”曾经是中医药的一块金字 招牌。
中药注射剂 从中药材中提取的有效成份制成
的可供注入人体的无菌制剂
中药注射剂处方点评指南
4
中药注射剂概述 中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南
17
中药注射剂的不良反应产生的原 因
中药注射剂的不良反应
药物自身问题
原料药材、制 备工艺、组成 成分、质量控 制标准、运输 和存储等不符 合相关要求， 未能保证药品 质量
安全性研究
与风险管理缺 乏如临床前动 物试验、临床 试验、上市后 临床研究等不 足或不完整， 未能充分证实
目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个
1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ： 71个（-2）
2. 中成药地标升国标品种（ (国家中成药标准汇编 1999~2002）： 42个
3. 2005版药典：4个（-2） 4. 1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药
1941年
百团大战之后的太行根据地， 柴胡注射剂（肌注）
60年代
初期， 20多个品种（静注）： 茵栀黄注射液、201-2（板蓝
根）注射液
70年代
大发展时期，经过临床试用的 有资料报道的就有700多种
80年代 临床生产试用达1400多种
中药注射剂处方点评指南
5
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
况
1963版药典