GMP生产废弃物管理规程
gmp—生产管理
狭义的生产
作好所有相关记录
药品生产和质量控制流程图
本章主要内容
生产过程的技术管理 清场管理 批生产记录
第一节 生产过程的技术管理
一、生产准备阶段的技术管理 二、生产过程中的技术管理
每个阶段要 做哪些工作 呢？
一、生产准备阶段的技术管理
生产
生产前
下达生
准备
检查
产指令
状态标志正确 有清场合格证 设备、仪表完好等
1、包装所使用的标签和使用 说明书，必须由车间填写领料 单，派人到标签库限额领取， 并由领料人及发料人签字。已 打印批号的标签，发剩的和残 缺标签或该批号取消时，或车 间贴签工序剩余标签不得回收 利用，应由经手人会同质管部 门派人监督销毁，并做好记录， 经手人及监督人员签字
2、车间应设标签库，由专人负责标签的领用和发放，标签不 得改做他用或涂改后再使用。
再次启封使用过的原辅料时，应核对记录，检查外观性状，如发现有 异常情况或性质不稳定时，应再次送检，合格后方可使用。
每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，车间不得存放未 使用完的剩余物料，但中间站存放的中间产品除外
生产过程中的技术管理
二、生产工艺规程和标准操作规程
生产工艺规程：生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的 数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的 一个或一套文件。。
生产(包装) 指令单
领料
领料单
企业
生产管理部门
生产销售情况
安排生产计划 编制批生产指令
生产部门 物料部门
质量管理部门 操作车间
STEP1
STEP2
批生产指令 生产工艺规程 岗位标准操作规程
Hi,我是车间 工艺技术员
GMP卫生管理制度
一、目 的：建立参观工作服管理制度，使参观工作服的管理有章可循。
二、合用范围：合用于生产车间内参观工作服的管理。
三、责 任 者：参观工作服管理人员。
四、正 文：1 参观工作服由生产部办公室指派专人保管。
2 非生产部的员工进入车间，须经生产部部长批准后到参观工作服保管人员处领 取工作服、鞋、帽。
3 领用参观工作服时，参观工作服管理人员需填写记录。
4 参观工作服使用完毕，应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。
5 参观工作服应及时清洗。
参观工作服管理制度审 核 审核日期 行政部 颁发数量 7公司各部门、存档编码：WS-001-01批 准 批准日期生效日期 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位共 1 页一、目 的：为了规定仓贮区卫生管理的内容与要求，特制定本制度。
二、合用范围：合用于仓贮区卫生管理。
三、责 任 者：生产部负责人、班组长、 QA 监督员。
四、正 文：1、仓库保管员本着对产品质量负责的态度，每天下班前都要对仓库贮存的货物进 行整理检查，并做记录。
2、仓库内地面有防水层，放置物料的木架应干燥有间隙，防止底层物料吸湿变质。
3、仓库的通风设施应完好无损，百页窗和通风口加铁丝网罩，以免昆虫、老鼠入 内，保管员要时常检查，是否损坏的地方，有松动的地方即将加固。
4、库门只允许进出料时打开，平时要紧闭，门与框要密闭紧无缝隙，防止浸入雨 水或者昆虫、老鼠进入。
门采用金属材料，并开关自如。
5、地面、墙壁和货架每周清扫一次，保证没有尘土和杂物，地面禁止用带水的拖 布擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。
6、货物摆放要整齐，中间要留适当的间隔，以利于搬运和打扫。
7、仓库内放有温湿表，当湿度过大，应采取措施，保证物料在稳定的仓贮条件下 贮存。
8、 库内的灭火器应放在大门旁易拿到的地方，时常擦拭，防止生锈。
9、各类产品严格分开码垛，并有易于识别的明显标记。
当发货时，由保管员指令 搬运，以免搬乱弄混影响卫生。
废弃物规章制度内容
废弃物规章制度内容第一章总则第一条为规范废弃物的管理，促进资源循环利用和环境保护，根据《中华人民共和国环境保护法》及相关法律法规，制定本规章。
第二条本规章适用于全国范围内的废弃物管理工作，适用于所有生产经营单位、个人和其他组织的废弃物管理活动。
第三条废弃物管理原则：（一）减量化：减少废弃物产生数量和危害程度，推动生产活动“清洁生产”。
（二）资源化：促进废弃物资源化利用，提高资源综合利用效率。
（三）无害化：降低废弃物对环境和人体健康的危害，确保排放达标。
（四）规范化：加强废弃物分类、收集、运输、处置等环节的管理，规范废弃物管理行为。
第四条废弃物管理责任制度：（一）生产经营单位应当制定废弃物管理制度，明确废弃物管理的责任部门和责任人员，并建立相应的监督检查机制。
（二）个人和其他组织应当按照相关规定对废弃物进行分类、储存、运输和处置，维护环境卫生。
第五条废弃物管理监督检查制度：（一）环保部门应当建立健全废弃物管理监督检查机制，加强对生产经营单位、个人和其他组织废弃物管理活动的检查。
（二）对于违反废弃物管理规定的单位和个人，环保部门有权依法对其进行处罚，并可以要求其限期整改。
第六条废弃物管理宣传教育制度：（一）环保部门应当加强废弃物管理的宣传教育工作，提高公众的废弃物管理意识和能力。
（二）通过开展废弃物分类、资源化利用等活动，引导社会大众积极参与废弃物管理工作。
第七条废弃物管理科学技术支撑制度：（一）加强废弃物管理相关科学技术的研究和推广应用，提高废弃物处理技术水平。
（二）促进废弃物清洁处理技术和设备的研发，推动废弃物减量化、资源化、无害化处理。
第八条废弃物管理协调机制：（一）建立废弃物管理协调机制，加强环保部门、生产经营单位、科研机构、社会团体等各方的沟通协作。
（二）推动废弃物管理工作的整体协调，形成合力，共同保护环境。
第二章废弃物分类管理第九条废弃物应当按照危险程度、来源等因素进行分类，明确不同类别废弃物的处理方式。
企业危险化学品废弃物安全管理制度模版
企业危险化学品废弃物安全管理制度模版第一章总则第一条为了规范企业危险化学品废弃物的处理和管理，防止环境污染和安全事故的发生，保护人民群众的生命财产安全，依据《中华人民共和国环境保护法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司及其所属的各个单位和个人，在本公司范围内负责危险化学品废弃物的处理与管理。
第三条危险化学品废弃物应按照环保部门的规定进行分类、包装、运输和处置。
企业应制定相应的管理制度，严格执行，并配备必要的设备和设施。
第二章职责和义务第四条公司是危险化学品废弃物的生产企业或使用企业，应确保废弃物的产生数量、性质和危害程度等方面的记录，向环保部门报备，并承担相应的废弃物处理责任。
第五条公司应设立专职或兼职的危险化学品废弃物管理人员，负责制定、实施和监督废弃物处理与管理的工作，并组织员工进行相关的培训和教育。
第六条公司应配备员工专用的个人防护装备，并确保员工在操作危险化学品废弃物过程中的人身安全，经常检查和维护这些装备。
第七条公司应对危险化学品废弃物的收集、包装、运输和处置环节进行监督和检查，确保符合相关法律法规和行业标准的要求，防止事故发生。
第三章废弃物的收集与包装第八条公司应根据废弃物的性质、数量和存储地点设立相应的收集容器和区域，并标明相关的警示标识。
第九条收集容器应具备防渗漏、防漏气和防爆等功能，能够确保废弃物的安全存储，并定期进行清洗、维护和检查。
第十条废弃物的包装应采用符合国家标准和行业规范的包装材料，并标明清晰的包装标识，以便于运输和处置。
第十一条废弃物的收集和包装应由经过专门培训和持有相应证书的员工进行，确保操作的规范和安全。
第四章废弃物的运输与处置第十二条公司应确保废弃物的运输过程中不发生渗漏和泄漏，并采取必要的防护措施，保障安全。
第十三条废弃物的运输车辆应按照国家标准进行配置和检查，并定期进行维护和保养，确保运输过程中的安全。
第十四条废弃物的处置应按照环保部门的规定进行，并确保选择合法的处置单位，不得违反法律法规。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的生产管理规范，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。
GMP车间规范要求是GMP的一部分，涉及到药品和医疗器械生产车间的各个方面。
本文将详细介绍GMP车间规范要求的内容。
一、设施要求：1.1 温湿度控制：GMP车间要求对生产环境的温度和湿度进行严格控制，以确保产品质量的稳定性和一致性。
1.2 空气质量控制：车间内的空气质量应符合相关标准，包括微生物和粉尘的控制，以防止交叉污染和产品受到污染。
1.3 设备布局和清洁：车间内设备的布局应合理，以确保生产操作的顺畅进行。
此外，车间应保持清洁，以防止杂质和污染物的积累。
二、人员要求：2.1 培训和资质：GMP车间要求所有从事生产操作的人员都必须接受相应的培训，并具备相关的资质和技能，以确保他们能够正确地执行工作。
2.2 卫生和个人防护：所有工作人员都应遵守卫生要求，包括洗手、穿戴适当的工作服和个人防护装备，以减少污染和交叉感染的风险。
2.3 工作纪律和记录：车间要求员工遵守工作纪律，包括准时上班、不擅自离岗等。
此外，所有生产操作都应有相应的记录，以便追溯和审核。
三、原料和辅料要求：3.1 原料采购和验收：GMP车间要求采购原料和辅料的供应商必须符合相关的质量标准，并进行严格的验收程序，以确保原料的质量和纯度。
3.2 储存和保护：原料和辅料应储存在指定的区域内，并采取适当的保护措施，以防止受到湿气、阳光或其他不良环境因素的影响。
3.3 标识和追溯：所有原料和辅料都应有明确的标识，并保留相应的追溯记录，以确保产品的可追溯性和质量控制。
四、生产操作要求：4.1 工艺控制：GMP车间要求对生产工艺进行严格控制，包括操作步骤、时间、温度、压力等参数的监控和记录，以确保产品的一致性和质量稳定性。
4.2 检测和分析：生产过程中应进行适当的检测和分析，以确保产品符合规定的质量标准，并及时采取纠正措施，以防止不合格品的产生。
GMP一般生产区环境卫生管理规程
文件制修订记录1.0目的建立一般生产区的环境卫生管理规程,确保一般生产区的生产操作不受污染。
2.0范围一般生产区，提取和制剂车间的非洁净区。
3.0责任技术开发部、生产部、质量管理部、生产车间。
4.0管理内容4.1一般生产区环境卫生管理，主要包括厂房卫生管理，即地面、墙棚、灯具、门窗、操作台等的卫生管理。
4.2管理标准4.2.1厂房内壁、顶棚平整、光滑、清洁；门窗洁净，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。
4.2.2地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。
4.2.3厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。
设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。
4.2.4原辅料、中间产品分类、定量、定点码放整齐，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。
4.2.5一切非生产用品不得带入生产厂房，不得在生产厂房内吸烟、吃饭、睡觉、会客及大声喧哗，不得从事与生产无关的活动。
4.2.6楼道、走廊、电梯间不得放置任何物品，不得堆放成品及中间产品，保持运输通道的清洁、畅通。
4.2.7人流、物流能严格分开，有明显的标记，人员、物料能在规定的通道出入，没有穿行操作室。
4.2.8生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日能及时清理到规定的废弃物堆放站。
4.2.9生产区内设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。
用具使用后及时处理干净。
清洁工具及清洁剂（消毒剂）要妥善存放，不能造成对药品生产环境的污染。
4.3管理要求4.3.1根据本公司“卫生管理规程”和本区域的卫生管理标准,由技术开发部负责制定“一般生产区厂房清洁规程”、“卫生间清洁规程”等清洁规程。
4.3.2生产厂房应时刻保持清洁,各项清洁规程,按GMP要求,内容包括:清洁方法、程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，同时分别制定出每日、每周和每月的清洁内容。
4.3.3厂房按规定要求进行清洁后，及时做好清洁记录。
4.3.4生产厂房的清洁卫生管理由生产车间主任负责,并指定车间卫生清洁员专人负责更衣室、办公室、参观走廊及其公用场所的清洁工作；生产作业区由所在操作室的操作人员承担清洁工作，按规定要求进行清洁，并能符合标准。
GMP-09车间不合格品管理规定
1 目的
建立不合格品管理规定，防止不合格品流入下道工序或出厂。
2 范围
车间生产过程中出现的不合格中间产品的处理。
3 责任
车间主任、班组长、操作人员、质监员。
4 内容
4.1 车间生产过程中出现的整批不合格品，按质监科下发的“不合格品管理制度”执行。
4.2 车间正常生产中剔出的不合格品，其数量不超过批量的2%时，隔离存放，做好标记，按废弃物处理。
4.3 车间正常生产中出现的不合格品，其数量超过批量的2%时，先隔离存放，做好标记，按下列情况分类处理。
4.3.1 片剂生产中出现的不合格素片，粉碎后加入到下批同品种同规格物料的配制中，但必须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须经质监员签字确认；薄膜包衣过程中出现的不合格片，按废弃物处理。
4.3.2 胶囊填充过程中剔除的不合格胶囊，拆囊后，将倒出的颗粒直接加入到该批颗粒中重新填囊。
4.3.3 颗粒剂在整粒后出现的大颗粒及细粉，经粉碎后加入到下批同品种同规格的物料配制中，但须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须有质监员签字确认。
4.3.4 颗粒剂分装过程出现的不合格品，拆除包装后，直接将颗粒加入到该批颗粒
中重新分装。
4.3.5 内包过程中剔出的不合格品，将片子或胶囊剥出后，直接加入到该批中间产品中重新内包。
4.3.6 在进行4.3.2、4.3.4、4.3.5项处理时，手必须消毒，且不直接接触物料。
5 记录
记录名称保存部门保存期限
不合格品记录表固体制剂车间三年。
制药企业生产过程废弃物处理管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程废弃物处理的管理。
范围：本程序适用于生产过程废弃物的处理。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1废弃物的容器应标有废弃物标识。
2废弃物的放置：各工序产生的废弃物应置废弃物容器中。
3废弃物的处理
3.1每班操作结束，应及时将废弃物清理出现场，并将其分类后倒入相应的废弃物站。
3.2操作及运输过程中，不慎将物料撒落，不得回收，应扫入废料容器中，称量，计数后经工艺员确认，并在记录中注明且算入物料平衡损耗中。
3.3特殊物料的废弃物应在指定地点采取深埋或烧毁。
3.4盛装废弃物的容器按照工器具清洁规程进行清洗和消毒。
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标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
题目生产废弃物管理规程编码SMP-HG-008-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份
1.目的：
为了使废弃物综合利用，消除污染源，做好环境保护。
2.适用范围：
适用于本公司生产过程中产生的废弃物管理。
3.责任人：
各岗位操作人员：负责废弃物的收集和送到指定点；
各部门管理人员：负责生产废弃物管理规程执行情况的监督。
4.正文：
4.1本规定中的废弃物包括生产过程中产生的各种无法再使用的物资，如纸箱、塑料袋、复合膜、瓶子、瓶盖，以及不合格和污染无法使用的物料等，不包括各种生活垃圾和与生产无关的物品；
4.2生产过程中产生的废弃物应当班清理，除了现场产生的废弃物外，在生产现场不得见到其它与生产无关的物品；
4.3废弃物的流向应与正常物料的流向严格分开，应通过专门的废弃物通道将废弃物传出生产现场，并应避免和物料同时间流转，以免对生产物料造成污染；
4.4可利用废弃物处理方法：
4.4.1原辅、包装材料的外包箱，由各使用部门集中回收至指定地点，并整理好，送公司指定部门处理；
4.4.2破损、报废的包装材料，如外包装、中包装、小包装、标签、说明书等，上述包材必须先撕毁，或浸泡，再分类整理，送物资公司指定部门处理；
4.4.3过期未用包装材料，量多时应与造纸厂联系，专人送造纸厂并监督销毁；
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题目生产废弃物管理规程编码SMP-HG-008-00 生效日期2018.08.01
4.4.4铁桶及其它空桶和塑料废品集中送公司指定部门；
4.4.5以旧换新收回的工作服，可送公司指定部门收购；
4.4.6含液体物料的包装物应将液态物去除干净。
4.5不可利用废弃物的处理：
4.5.1液体化学试剂废弃物应专用容器存放并定期由行政部联系外单位集中处理；
4.5.2全厂不能利用的废弃物不准乱丢、乱放，应按照人事行政部的管理规定送至指定区域由人事行政部统一处理。
垃圾存放处的垃圾应每天处理、清运一次。
4.6公司垃圾存放点的废弃物应定期清理，夏秋季对废弃物喷洒消毒水，以防止蚊蝇的滋生。
5.附件:
无
6.相关GMP文件:
无
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