《 中国药典 》概述

（4）建成了以《中华人民共和国药典》 和局颁标准为核心的国家药品标准体系； （5）制定实施了《药品生产质量管理规 范》（GMP）、《药品经营质量管理规 范》(GSP)、《药物非临床研究质量管理 规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理 规范》(GCP)等一系列质量管理规范体系； （6）建立起了包括34个省级监测中心、 200多个地市级监测机构的药品不良反应 监测体系，并在此基础上不断强化上市 后药品再评价力度，有效地减少了严重 药品不良反应对患者的危害。

盖国家基 本药物品种； （2）进一步提高对高风险品种的标准要求， 促进人民用药安全。根据国务院关于整顿药品市 场的总体要求，按照国家食品药品监督管理局的 统一部署，要进一步加强中药、生化药品注射剂 等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安 全； （3）扩大收载常用辅料。促进当前药用辅料 品种存在的标准少、质量差等突出问题的解决； （4）做好药典增补本的编制工作； （5）《中国药典》一、二、三部的统一规范； （6）编译好《中国药典》英文版，扩大《中 国药典》在国际上的影响力； （7）完成配套丛书的编制工作。



3、完善药典工作的科研机制，编制 《中国药典》2010年版科研研究计划书， 向国家有关部门申请科研立项。促进药典 工作与科研紧密结合，加强药品标准科研 工作。设立“药品标准科技进步奖”。 4、进一步加强《中国药典》2010年版 标准物质工作，完善药品标准物质研发、 生产、标定、审定、销售、管理等科学的 运行机制。 5、推动企业积极参与药典标准工作， 探索以企业为主体承担药品标准制修订工 作的机制，鼓励企业直接参与药典标准起 草工作。

对于符合国家药典收载原则的品种要及时 予以收载。由医学专业委员会遴选临床常 用或必需、疗效肯定、使用安全的品种， 然后经相关的药学专业委员会组织开展质 量标准的提高和审核工作，对质量标准完 善、可控的品种收入《中国药典》2010年 版；对于《中国药典》已收载的品种，由 医学专业委员会再次进行医学审查，对在 安全性、有效性及质量可控性等方面存在 严重问题的品种调出药典并提出停止使用 和淘汰的意见。
（四）国家药典委员会常设机构
国家药典委员会常设机构为国家食品 药品监督管理局直属的事业单位，负责药 典委员会的日常工作。常设机构下设业务 综合处、中药标准处、化学药标准处、生 物制品标准处、药品信息处、办公室、人 事处等部门，设秘书长1人，副秘书长若干 人。常设机构实行秘书长负责制。
2010版《中国药典》
2．要从生产、流通、使用各个环 节了解影响药品质量的因素，有针对 性的规定检测项目，切实加强对药品 内在质量的控制。 3．检验方法的选择应根据“准确、 灵敏、简便、快速”的原则，既要考 虑实际条件，又要反映新技术的应用 和发展。 4．标准中各种限度的规定应密切 结合实际，要能保证药品在生产、贮 存、销售和使用过程中的质量
2010版《中国药典》为新中国成
立以来的第九版药典，分为中药、 化学药、生物制品三部出版。新版 药典收载药品品种达到4567种， 各类齐全的药品标准体系，基本覆 盖国家基本药物目录品种的需要。


一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思 想为指导，认真落实党的十七大精神，以 科学发展观为统领，服务于资源节约型社 会、环境友好型社会的要求；在编制《中 国药典》2010年版工作中，落实科学监管 理念，着力解决发展中的突出问题。与时 俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自 主创新，尤其中药标准应在继承的基础上 注重发展；积极推进药品标准化战略，提 高我国药品标准总体水平，着力提升《中 国药典》在国际社会中的地位和作用，提 高综合竞争力，促进医药产业的健康发展， 为构建社会主义和谐社会作出贡献。
（二）执行委员会的组成、任务和职责 国家药典委员会下设执行委员会、执行委员 会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位负 责人，常设机构正、副秘书长以及中药、化学药、 生物制品方面的资深医药专家组成，负责审定国 家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员 会的工作。 执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全 体委员会讨论通过并经国家药品监督管理部门批 准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准化 工作方针政策等重大问题。②审定中国药典收载 品种的编纂原则。③确定国家药品标准的审订原 则。④负责各专业委员会之间工作协调和统一。
(二)我国药品标准的主要类型 1.国家药品标准 《中华人民共和国药典》属于国家药 品标准 2.局颁药品标准 《中药饮片炮制规范》也是法定标准
(三)制定药品标准的原则
制定药品标准要尽可能地反映药品的 质量、生产技术水平和管理水平。 1．必须坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理” 的原则，并要尽可能采用国外先进药 典标准，使其能起到促进提高质量、 择优发展的作用。



（五）坚持标准先进性原则 《中国药典》所载药品的质量标准， 应充分反映现阶段国内外药品质量控制的 先进水平，对于多企业生产的同一品种， 其标准的制定应在科学合理的基础上坚持 就高不就低的标准先进性原则。 （六）坚持标准发展的国际化原则 注重新技术和新方法的应用，积极采用国 际药品标准的先进方法，加快与国际接轨 的步伐。促进我国药品标准特别是中药标 准的国际化。


（三）建立《中国药典》标准资源平台， 完成《中国药典》信息服务体系 建设和完善《中国药典》标准信息库， 形成全面、准确、权威、即时更新的《中 国药典》标准管理系统，包括现行药品标 准、修订及勘误信息以及各国药典相应标 准信息




四、主要工作 （一）药典编制工作机制创新 1、建立药典标准制、修订的项目管理 模式。建立药典标准立项及经费保障机制， 全面实施目标管理，实现标准制、修订工 作的全过程动态管理。 2、建立与完善对标准意见反馈机制， 及时修订或勘误标准中错误。




（三）坚持科学、实用、规范的原则 制定、修订药品标准时，应充分考虑 来源、生产、流通及使用等各个环节影响 药品质量的因素，设置科学的检测项目、 建立可靠的检测方法、规定合理的判断标 准；在确保能准确控制质量的前提下，应 倡导简单实用；药品标准的体例格式、文 字术语、计量单位、数字符号以及通用检 测方法等应统一规范。 （四）坚持质量可控性原则 国家药品标准适用于对合法生产的药 品质量进行控制。所建立的检测方法应专 属、准确、精密。
（一）国家药典委员会的职责 组织制定和修订《中华人民共和国药 典》和药品标准； 负责组织制定和修订《中国药典中药彩 色图集》、《中国药典中药薄层色谱彩色 图谱》、《中国药品通用名称》、《药品 红外光谱集》， 编著《中国药典临床用药须知》、《中 国药典注释》等系列丛书， 编译中国药典英文版， 编辑出版《中国药品标准》杂志等
药品标准
(一)国家药品标准的含义 药品标 准（drug standard）是国家对药品质 量规格及检验方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管 理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和 基质以及商品经营的中药材，都要制 定标准。
国家药品标准 《药品注册管理办法》 明确“国家药品标准是指国家为保证药品 质量所制定的质量指标、检验方法以及生 产工艺等的技术要求，包括国家食品药品 监督管理局颁布的《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和其他药品标准。” 药品注册标准的定义：“是指国家食品药 品监督管理局批准给申请人特定药品的标 准，生产该药品的药品生产企业必须执行 该注册标准。” 国家药品标准是法定的、 强制性标准。


（二）积极开展国际间药典的交流与协调， 注重借鉴国外发达国家药典先进标准经验 着力提高我国参与国际标准化活动的 能力，积极参与国际间药典标准协调工作 并积极引用国际协调成果。力争实现《中 国药典》部分品种标准的国际互认，尤其 中药标准方面鼓励以我为主提出国际标准 新提案或逐步做到在一些国家承认《中国 药典》中药标准的法定地位。




二、基本原则 （一）坚持保障药品质量、维护人民健康的 原则 药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国 家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用 药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健 康发展。 （二）坚持继承、发展、创新的原则 坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加 大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究 与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中 自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新 技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品 的国际竞争力。


（二）《中国药典》2010年版编制和出版 工作 国家药品标准是对上市药品进行监督 的基础，药典作为国家药品标准的主体， 应真实反映我国制药工业的整体水平，反 映世界制药工业的发展趋势；药典附录应 反映现时国际药品质量控制的技术和方法 ；标准正文在体现“使用安全，疗效可靠， 工艺合理、质量可控、标准完善”收载原 则的基础上，应反映我国临床用药的实际 情况。
专业委员会的任务和职责：
①审议本专业收载品种范围。②审议本专 业药品标准制定和修订的有关原则。③审 议本专业药品标准的科研计划，对科研工 作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果。 ④审查本专业的药品标准。⑤研究本专业 国际发展趋势。⑥对本专业委员会各科研 和复核工作的实施、分工提出建议。⑦研 究解决本专业药品标准中的其他问题。⑧ 遵守和执行国家药典委员会的意见和决定。
国家药典委员会
中华人民共和国药典委员会（The Pharmacpoeta Commission of the People’s Republic of China），简称国家药典委员会， 为国家食品药品监督管理局直属事业单位。 第一届中国药典编纂委员会，成立于1950 年，负责制定中国药典。是我国最早成立 的标准化机构，是负责组织制定和修订国 家药品标准的技术委员会，是国家药品标 准化管理的法定机构。



三、任务目标 （一）按期完成《中国药典》2010年 版科研和编制等相关工作 《中国药典》作为我国保证药品质量 的法典，应充分反映我国当前医药工业、 临床用药及检验技术的水平，《中国药典》 2010年版，要在总结前版药典工作经验的 基础上，充分利用国内外药品标准资源， 按照中药、化学药、生物制品不同特点和 实际情况，使2010年版药典在总体上力争 全面提高。努力保持《中国药典》的科学 性、先进性和权威性，进一步扩大我国药 典在国际上的影响力。总体目标确定如下：