Mobius CellReady 3升的一次性生物反应器
用于WAVE Bioreactor 系统的一次性 Cellbag 生物反应袋
表7.Cellbag生物反应袋尺寸和选项 Biolear 10 膜
Cellbag
Cellbag 500 mL,
Bioclear 10 film
P7
P8
P5
P6
表4.光学溶氧传感器规格 溶氧测量范围 控制范围内的溶氧准确度
溶氧控制范围
0%到250%空气饱和度 (不包括大气压变化） 后±5%空气饱和度 0%-100%空气饱和
3
M*Bag混合袋
M*Bag混合袋是经过预消毒的密封的一次性袋，可用于 在WAVE混合系统中对液体进行无菌混合。混合袋有很 多应用，其中包括加热及解冻材料，装袋之前的混合等
兼容性 可连接到Cellbag的排气 过滤器上使用 与Tempwell一起使用
图5.光学传感器嵌入于Cellbag生物反应袋的底部。这里显示的是连接 到袋端口的袋适配器/光纤电缆。
表3.光学pH传感器规格
pH测量范围 pH控制范围 控制范围内的pH准确度
pH控制精确度 （与设定值对比）
pH4.5到8.5 pH6.0到8.0 从偏移校准pH的±0.25pH内 ±0.05pH 从偏移校准pH的0.25到0.5pH 内±0.10pH ±0.05pH
Tray N/A Tray 20 Tray 20 Tray 20 Tray 50 Tray 50 N/A N/A
表6.M*Bag的操作体积和硬件兼容性
袋尺寸 20 L 50 L
最大 15 L 35 L
系统 混合器20/50和Mixkit20 混合器20/50和Mixkit50
生物学实验室仪器设备配备技术参数
默克密理博生物制药整体解决方案-11372316723pdf
生物反应器
现有产品
•10L •60L •120L •650L •1200L •4000L, CIP/SIP
新产品
10L机械搅拌式细胞培养反应器,1控4罐。 120L/650L/1200L机械搅拌式自动控制细胞培养反应器，具
有CIP、SIP功能。
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默克密理博生物制药上游技术中心
细胞生物反应器选择
CDM: 化学成分限定细胞培养基
培养基单一成分或添加物 (EMPROVE® bio)
高质量的原 材料
多年来在固 体粉末生产 技术上的经 验
多年来在培 养基研究及 开发中的经 验
行业金牌标 准 QC / QA /
Reg
默克密理博一直被认为是可靠的、高价值的原料供应商
默克密理博生物制药上游技术中心
细胞培养基
Power Supply: 100 - 110 VAC, 60 Hz, 1 Phase Operating Temperature Range: 4 to 25°C Maximum Pressure: 1.7 bar (25 psi)
Typical Filtration Time: 1 to 2 hours
一次性反应器
顶部机械搅拌
底部中心磁力搅拌 底部斜角磁力搅拌
底部机械搅拌
默克密理博上游技术中心专业技术人员能够根据您的细胞株特性、培养工艺及培养规 模推荐定制合适的搅拌系统，从实验室至大规模生产（4000L及更大规模），从一次性 反应器至不锈钢反应器，实现您上游设备的合理配置。
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默克密理博生物制药上游技术中心
默克密理博生物制药整体解决方案
默克密理博隶属于德国默克集团
默克密理博业务分布
默克密理博
生物科学
New Brunswick 台式发酵罐及生物反应器 说明书
篮式搅拌桨与 FibraCel® disk
片状载体
篮式搅拌桨
专利低剪切力 细胞提升式搅拌桨
螺旋桨叶搅拌桨
带旋转过滤器 螺旋桨叶搅拌桨
斜叶涡轮搅拌桨
适用高产量分泌性产品的悬浮或 贴壁细胞。仅限连续灌注培养， 亦适用于病毒感染过程、BEVS 及基因治疗。细胞被固定在片状 载体上，不需配备细胞截留装置
电源开关安装在控制台侧面， 操作方便
电极口，取样口以及尾气口采用螺纹连接
4
罐体顶板接口 罐体容积 1.3 L 3.0 L 7.5 L 14.0 L
6 mm 1 6 7 7
12 mm 9 7 8 8
19 mm 0 0 1 1
接口总数 10 13 16 16
控制界面 *
主界面：界面显示所有设定的过程参数。显示内容包括：设定值、 实际值、控制模式、单机名称、输出及关联状态
适用传统疫苗或转基因工程的 适用悬浮细胞的批次、 适用悬浮 (10 µ screen)
微载体、批次或连续灌注培养。 流加及连续灌注培养。 及微载体 (75 µ screen)
灌注培养需要一个细胞截留装 在连续灌注培养时需 培养。旋转过滤器内的浸
置，如配备一个分离柱。
要一个细胞截留装置。 管收集不含细胞的培养
需要增加第二或第三套系统？ 经济实惠的附加控制台及 “ 附加罐体套件 ” 能有效节省成本 及降低工作量
您是否已拥有一台 NBS BioFlo® 110 系统？ 重新使用您现有的罐体能为您节省数千美元。升级套件提供 您将现有管路连接至新系统
我们已经为您设计好一切。在提供的初始安装套件中包括有 所需要的管路、导线扎带、胶带及接头等等
罐体 主控制台及 附加控制台 温度
Mobius CellReady一次性使用生物反应器系统
50L 生物反应器单元 ( 图 2) 包括生物反应器罐体、空气过滤器 加热器和不锈钢柜。生物反应器罐体的 Mobius® CellReady 生物 反应器反应袋接口采用防错的 one-way 设计，并且是全夹套式， 使传热达到最佳。生物反应器罐体配有便于安装生物反应器过 程罐的单开门和一个方便操作的观察窗。
罐体内的液体。
罐体灵活部分采用 PureFlex™ 膜，它是一种高纯度的医疗级工艺
膜，具有强度高、弹性大、气密性好的特点，也是化学惰性的物
通风
料接触层。
袋子配有双通路空气分布器，空气微分布器采用 Tyvek® 膜，被
融封上一层增加强度的筛网。空气微分布器直接安装在搅拌桨 压力传感器
叶下面，促进气泡的分散，最大程度提高氧气传质系数 (KLa)。
配有刚性底座和键合设计的 Mobius® CellReady 200 L 生物反应器反应袋 (50L 型未显示 )
袋子配有大容量添加口、接种口和多个液体添加口，最大程度 排气
增加了操作灵活性。
袋子配有 Mobius® CellReady 50L/200L 空气过滤器装置 (VFA) 排气，
VFA 通过 Lynx 接头连接到袋子，装在通风加热器装置上。所有
Mobius® 一次性产品帮助您和工艺合作伙伴工作更快速，更节 约成本。
Mobius® CellReady 50L 生物反应器
优点
• 模块化硬件设计，搭载自动控制装置，最大程度的满足 用户操作流程需求
• Mobius® CellReady 生物反应器工艺罐底座为刚性设计，安 装方便，可靠，耐用
• Mobius® SensorReady 技术为客户提供了富有灵活性，可配 置的在线工艺检测能力，减少了定制罐的需求，客户可 以方便地将新型传感器技术融入反应器
迈瑞试剂BS-300系列参数表
试剂 1 量(ul)
200 200 200 200 200 300 196 200 196 200 270 300
700 5
240
700 4
200
700 18
180
700 10
200
700 6
180
546 5
200
546 20/10 200
546 10
240
700 10
240
670 3
240
700 3
5
200
670
3
300
/
3
300
/
3
300
/
17
200
/
7
200
/
3
200
/
3
200
/
3
200
/
3
200
/
3
200
/
5
180
/
25
225
/
10
180
670
3
240
/
3
240
700
4
200
试剂 2 量(ul)
75 75 100 100 30 / 50 / / / 50 75 100 75 100 100 50 90 / 90 60 60 200
/
0 3.2
/ SPLINE
/
0 0.56 / SPLINE
/
0 5.5
/ SPLINE
/
0 34.5 / SPLINE
/
0 4.8
/ SPLINE
/
1 200 / 两点线性
/
0.5 300 / 单点线性
一次性除菌过滤解决方案
Gamma 射 线辐照 >25 kGy, 没有无 菌验证
无Gamma 射线辐照， 没有无菌验 证
不检 不检
不检 不检
仅仅Gamma 射线处理前 的 材料
仅仅Gamma 射线处理前 的 材料
标准的滤器组件/模块
• Durapore & Express Filter sets
•操作步骤 •打开门 •把Mobius一次性搅拌袋放入平台 •将排液管通过平台底部出口伸出 •从一次性袋子底部管上去掉防尘罩 •I安装马达，连接好电源线和控制线
•搅拌器就可以运行了!
优势之三--------无菌搅拌袋的结构
1. 透明，可以清晰看到内部 2. Class VI/USP 661/21 CFR 3. 适合Gamma射线处理 4. 顶端管子配制
支撑附件1， Mobius 不锈钢桶Bin
1. 规格：
200 L to 1,500L
2. 304 L不锈钢 3. 适合多种袋子 4. 标有Millipore / Mobius 商标 5. 附件/选配
① 316 不锈钢抛光用于接触面 ② 定制型形状最大可以达到 3,500L ③ 有轮子 ④ 手推车式 ⑤ 盛物用托盘
Mobius 一次性技术的优势
– 污染风险低 – 减少清洗和灭菌验证 – 增加安全和灵活性 – 加速上市速度 – 整个工艺流程更经济 – 提高产能 – 附合验证、质量控制、法规要求
支持的文件
• COQ • 验证指南 • 化学兼容性报告 • 可析出物分析 • 完整性测试
达标/验证，不锈钢和塑料制品的区别
PureFlex 576.2 18 lbf/in NA 0.13 g/100 in2/24 hrs 0.034 g/10in2/24 hrs 23% -26 C 0.0106 in. -85 to 60 C
WAVE生物反应器
疗、植物细胞以及细菌酵母发酵等多种培养体系。WAVE生物反应器兼容批式 (Batch)、批式流加 (Fed
Batch)或连续灌注 (Perfusion) 等培养方式，适合实验室规模细胞培养，以及工艺开发放大和cGMP商业
生
化规模生产。
物
反 应
易于线性放大
器
WAVE波浪生物反应器克服了传统搅拌式反应器搅拌桨叶端剪切力高的弊端，大的气液交换表面可在
新型WAVE波浪生物反应器系统
1996年，先灵葆雅(Schering-Plough)著名细胞培养专家Dr. Vijay Singh发明新型WAVE波浪生物反应器， 引发了细胞培养技术行业的革命，从而赋予生命科学研究，细胞培养工艺开发和生物制药生产全新的 意义！ WAVE波浪生物反应器创新的采用非介入的波浪式摇动混合，避免了搅拌浆叶端和鼓泡对细胞的伤 害，提供温和低剪切力高溶氧的细胞培养微环境，有利于改善细胞状态、提高细胞密度和产量。 WAVE波浪生物反应器培养体积范围灵活、操作简单、控制精密可靠、易于工艺放大。 细胞培养袋由医药级材质制成，预先经过辐照灭菌，从而杜绝污染风险，有效避免反应器的清洗和验 证，缩短工艺开发和生产周期。无菌的细胞培养袋不仅提高细胞培养成功率，密闭的培养系统可避免 料液和操作人员的直接接触，确保生物操作安全。 2011年3月最新上市的新一代WAVEPOD II全自动反馈控制器，将细胞培养过程高精度全自动参数反馈 控制功能进一步强化。WAVEPOD II通过先进的PID反馈控制技术和光纤电极光补偿技术，可进一步提 高细胞培养工艺的稳定性和可靠性。经典的Unicorn工作站进行细胞培养过程的全方位监控和数据采 集，实现数据分析、比较和报告打印等；电子签名和多级用户密码管理功能保证数据安全，符合各项 法规要求。 作为通用的细胞培养/发酵技术平台，WAVE生物反应器已经经过普遍的验证，成功的用于各种细胞培 养和发酵等领域，如CHO和杂交瘤等细胞培养表达单抗、Vero/MDCK/二倍体等细胞Cytodex微载体悬 浮培养多种病毒、昆虫细胞杆状病毒系统以及CHO/HEK293瞬转高通量表达重组蛋白、细胞治疗、植 物细胞、细菌和酵母发酵等。 全球各大科研院所和知名国际制药公司均使用WAVE生物反应器进行细胞培养工艺开发和放大生产。 2009年，美国Novavax公司将新型WAVE生物反应器为核心的RTP生产技术平台和VLP技术相结合，从 甲流病毒基因到最终生产出VLP甲流疫苗仅用21天；2005年，以新型天花疫苗和治疗性HIV疫苗著称的 丹麦Bavarian Nordic公司将WAVE生物反应器用于新型MVA疫苗生产，仅用11个月时间就建成了大规模 细胞培养新型疫苗生产车间，建厂周期比传统培养发酵罐方式缩短了6-9个月；此外，包括Remicade 单抗在内的多种上市药物均使用WAVE进行GMP生产！
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即用、方便、操作灵活的台式生物反应器
Mobius CellReady 3L 的一次性生物反应器用Mobius一次性生物反应器技术优化您的工艺
以一次性使用的生物过程容器和系统为特色的Mobius产品系
列，提供更快的周转时间，性能可靠，即开即用性能。
Mobius CellReady3升生物反应器是一种一次性使用的生物反应
器，用于哺乳动物细胞培养。
Mobius CellReady 3升生物反应器结合了可预知性和一次性材料
相结合搅拌罐的灵活设计，使其成为台式规模细胞培养工艺
优化中的理想的解决方案。
即用、方便
Mobius CellReady生物反应器是即开即用。
预组装好并且经过γ辐照，与传统的玻璃生物反应器相比，可大大降低准备时间。
因此，可以极大减少周转时间——从几天降到几小时。
此外，Mobius CellReady生物反应器每次初始装配都是一致的，消除了因为玻璃生物反应器装配不当所带来的风险，增强了工艺的一致性。
与常用的控制主机兼容
Mobius CellReady生物反应器通过电机适配器（另售）可以和最标准、最常用的生物反应器控制器匹配。
可以提供适合多种电机的适配器，请参见具体的订货信息。
CellReady的探针接口适合标准的12毫米探头。
此外，它还和大多数标准的3升加热毯相兼容。
如果需要，还可以选择和热循环水浴匹配的、有夹套的生物反应器。
细胞培养表现和物理特征
MobiusCellReady3升生物反应器展现了与传统玻璃生物反应器相近的细胞培养性能和物理参数，如KLa值，加热性能，和混合时间，使其成为传统玻璃生物反应器一个方便，有效的替代品。
细胞培养性能的比较
使用下图所示（见表1）的条件，用Applikon的EZ -controls运行七个单独的生物反应器，比较在玻璃反应器和CellReady3升生物反应器中CHO细胞的生长，细胞存活率和滴度。
细胞存活率用VI-活细胞计数法测得值除以台盼蓝染色法所得总细胞数。
IgG水平，采用对小鼠IgG抗体的酶联免疫吸附试验确定。
细胞计数，存活率和滴度测定，每天两次，直到活力下降为连续2个采样点低于75％（图1-3）。
操作灵活
使用Mobius CellReady 3升生物反应器具有一次性技术和传统的台式玻璃搅拌式生物反应器相结合的好处：
• 用传统的玻璃生物反应器形状设计；
• 预安装，可热焊接的C - Flex®管
• 气体过滤器，补充通气口， 2个进气口过滤器
• 3个探测器端口和1个测温套管
• 开放式管路烧结式微分布器；
• 流体添加/排放
- 4个流体添加管路
- 1个液面下流体入口/出口
- 底部排放口用于收获
- 在线小量加样口（如消泡）
- 采样：液面下罐壁边集成式取样，以减少抽样死体积
参数
细胞生长
12000000
15000000活细胞率 (%)
时间（小时）图1. CHO 细胞生长对比图2. CHO 活细胞率对比时间（小时）
图3. CHO 细胞滴度对比
滴度
0.00
0.25
0.500.751.001.251.50CellReady 3L Single-Use Applikon 3L Glass
香港湾仔告士打道39号
夏悫大厦17
楼1701室
电话：
(852) 28039111传真：
(852) 25130313
上海市浦东新区张江高科晨晖路88号二号楼2楼电话：(021) 38529000传真：(021) 50803042邮编：201203北京市朝阳区曙光西里甲5号凤凰置地广场A 座写字楼18层电话：(010) 59898600传真：(010) 57623560邮编：100035广州市黄埔大道西638号富力科讯大厦803A 室电话：(020) 37883048传真：(020) 37883072邮编：510627成都市锦江区东大街芷泉街东方广场C 座11楼7号电话：(028) 85288550传真：(028) 85288553邮编：610061
客服热线：400-889-1988
China.Bioprocess@ 推荐应用: 哺乳动物细胞培养Gamma 射线辐照剂量超过 25kGy 100% 完整性检测
加液管
所有的软管都是C-flex 管
进气滤器
在线补液口。