基泰(注射用胸腺肽)说明书
胸腺肽注射剂说明书修订要求230109
附件胸腺肽注射剂说明书修订要求一、增加黑框警告本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：免疫系统：过敏反应、过敏性休克。
皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮炎、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、皮肤变色。
全身性及给药部位反应：胸部不适、寒战、发热（高热）、疼痛、乏力、水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位肿胀。
呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、喉水肿。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、口麻木、肝酶升高。
心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压降低、血压升高、潮红、发绀、苍白、静脉炎。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、意识模糊、晕厥、嗜睡、抽搐、烦躁不安。
肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、关节痛。
—1—其他：视觉损害、眩晕、尿失禁、食欲减退。
三、【禁忌】项下应包含以下内容1. 对本品过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.器官移植者禁用。
4. 胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。
四、【注意事项】项下应包含以下内容1. 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2. 正在接受免疫抑制治疗的患者应慎重使用本品。
五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容孕妇及哺乳期妇女禁用。
六、【老年用药】项下应包含以下内容老年患者应慎用本品。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。
说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
临床常见药物用法
盐酸多巴胺注射液【20mg 2ml/支】【用法】1-5µg/kg*min，每15-30min增加1-4µg/kg*min【泵入】kg×3+NS 至50ml，1ml/h=1µg/kg*min【滴入】5%GS 70ml多巴胺 300mg ，1.2ml/h=1µg/kg*min【中日急诊】5%GS 100ml多巴胺 300mg ，5ml/h起(约11.5mg/h,对60kg约3.2ug/kg/min) 盐酸乌拉地尔注射液【亚宁定，25mg 5ml/支】【用法】25mg+10mlNS慢推一半，15分钟后再推另一半，然后100-400µg/ min(6-24mg/h)维持【泵入】乌拉地尔100mgNS 30ml ， 3ml/h=6mg/h【滴入】乌拉地尔 50mgNS 250ml ，10滴/min=30ml/h=6mg/h【中日急诊】NS 100ml乌拉地尔 200mg,5ml/h起（约7mg/h）注射用生长抑素【思他宁3000ug/支*】【用法】上消化道出血：250µg缓慢注射（>3min），止血后250µg/h维持3-4天，但<120h。
急性胰腺炎：250µg/h维持5-7天【泵入】生长抑素 6mgNS48ml ，2ml/h=240µg/h；先入2ml。
【滴入】NS或GS 500ml生长抑素 3mg，ivgtt连续静滴12h。
奥曲肽注射液【善宁，0.1mg 1ml/支】【用法】25µg缓慢注射，25-50µg/h维持3-4天【泵入】奥曲肽 0.6NS 48ml ，2ml/h=24µg/h；先入2ml。
【皮下】预防胰腺手术后并发症，0.1mg 皮下 Q8h×7天，第一次用药至少在术前1小时进行。
注射用甲磺酸加贝酯【100mg/支，70.39元】【滴入】急性轻型胰腺炎或重症辅助：加贝酯 100mg5%GS或林格500ml ，ivgtt（<1mg/kg/h） tid×3天，改为100mg/日，共6-10天注射用乌司他丁【天普洛安，10万U/支，134.99】急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎的急性恶化期：【滴入】5%GS或0.9%NS 500ml乌司他丁 10万U ，ivgtt 1-2h入 Qd-Tid，随症状改善减量急性循环衰竭：【滴入】 5%GS或0.9%NS 500ml乌司他丁 10万U ，ivgtt 1-2h入 Qd-Tid【静推】2ml 0.9% NS乌司他丁 10万U ，缓慢静脉推注 Qd-Tid重酒石酸去甲肾上腺素注射液【2mg 1ml/支，2.33】抢救休克：0.5-30ug/min【滴入】0.9%NS 500ml去甲肾 1mg ，ivgtt 15ml/h=0.5ug/min抢救上消化道出血：【胃管入】去甲肾 8mg冰生理盐水 100-200ml 胃管入 Q4-6h注射用奥美拉唑(静脉滴注型)【洛赛克，40mg/支，142.99】一般用法：【滴入】5%GS或0.9%NS 100ml奥美拉唑 40mg ，ivgtt >20-30min，Qd-Bid上消化道出血：80 mg静脉推注后，以8 mg/h输注持续72小时【泵入】0.9NS 50ml奥美拉唑 80mg，5ml/h=8mg/h｛注意｝在酸性条件时，奥美拉唑的化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合现象。
国产胸腺肽α1 基泰与胸腺肽类药品比较
比较
内容
基泰
海南双成药业公司
迈普新
日达仙
小牛胸腺肽
（动物胸腺提取物）
杂质
限度
胸腺肽1产品中，仅“基泰”采用2次梯度洗脱HPLC检测杂质限量，质量标准比日达仙、迈普新均严格，基泰纯度可达99.6%，产品质量可靠。
贮藏
2~8C保存。
阴凉处保存。
2~8C保存。
阴凉处保存。
每支含胸腺肽1 1.6mg
总蛋白含量20、40、60mg/支，量效关系不明确。
疗效
胸腺肽1已在26个国家用于临床。各种胸腺肽制剂中，以胸腺肽1的疗效最为肯定。
小牛胸腺肽的疗效国内反应不一。
过敏
反应
本品分子结构与人体内源性T1完全一致，不存在异源蛋白，无过敏反应，几杂蛋白，有出现过敏性休克的报道。
“基泰、日达仙”均要求2~8C保存。多肽类药物常规要求2~8C冷藏，以避免效价降低或分解。冷藏的不利因素是储运成本大幅度增加。
成份
为化学合成的由28个氨基酸构成的小分子肽类药物。化学合成品的分子结构与人体内源性胸腺肽1完全一致。
为小牛或猪胸腺中提取的含有40~50种多肽混合物。具体有效成份不明确。
含量
使用
剂量
1.6mg，2次/周，连用1个月。
100~160mg/d,连用10天。
零售价
195.50元/支
198.00元/支
849.00元/支
60mg/支：60.00元/支
40mg/支：40.30元/支
结论
基泰纯度达99.6%，为疗效肯定的细胞免疫调节剂，几乎无毒副作用，价格最便宜。
胸腺肽法新说明书
胸腺肽法新说明书摘要：1.胸腺肽法的概念和作用2.胸腺肽法的说明书内容3.胸腺肽法的使用方法和注意事项4.胸腺肽法的副作用和禁忌5.胸腺肽法的储存和有效期正文：胸腺肽法是一种利用重组人胸腺肽α1(rhTα1)刺激人体免疫系统，增强机体抗病毒、抗肿瘤能力的方法。
该方法广泛应用于治疗慢性乙型肝炎、肿瘤等疾病。
本文将详细介绍胸腺肽法的说明书内容。
一、胸腺肽法的概念和作用胸腺肽是一种由胸腺分泌的蛋白质激素，对T细胞的发育和功能具有重要的调节作用。
胸腺肽法通过补充患者体内缺乏的胸腺肽，从而增强机体免疫力，达到治疗疾病的目的。
二、胸腺肽法的说明书内容胸腺肽法的说明书主要包括以下几个方面：1.药品名称：胸腺肽注射液。
2.成分：重组人胸腺肽α1(rhTα1)。
3.性状：无色或微黄色澄明液体。
4.规格：1ml:10μg。
5.用法用量：根据病情和患者年龄，医生会给出具体的用药方案。
一般为皮下注射或肌肉注射，每周1-2次。
6.有效期：24个月。
7.批准文号：国药准字H20103265。
三、胸腺肽法的使用方法和注意事项1.使用方法：皮下注射或肌肉注射。
2.注射前：应摇匀药物。
3.注射后：局部可能有红肿、疼痛，一般无需特殊处理。
4.特殊人群：孕妇、哺乳期妇女和儿童需在医生指导下使用。
5.药物相互作用：与其他药物的相互作用尚不明确，使用时应咨询医生。
四、胸腺肽法的副作用和禁忌1.常见副作用：注射部位疼痛、红肿、硬结等。
2.罕见副作用：过敏反应、发热、头痛等。
3.禁忌：对该药物成分过敏者、活动性结核病患者、严重肝肾功能损害者禁用。
五、胸腺肽法的储存和有效期1.储存：遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
2.有效期：24个月。
基泰(注射用胸腺肽)说明书
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慎重。
【基泰适应症】 1.慢性乙型肝炎。 2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫 系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老 年病患，基泰可增强病者对病毒性疫苗，例如流感 疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
【基泰用法用量】 用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后 立即皮下注射（不应作肌注或静注）。 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2 次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针）， 其间不应间断。
【百济药师温馨提示】
对基泰成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患 者如器官移植者禁用。
【基泰不良反应】
胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不 适。慢性乙肝患者接受基泰治疗时，可能出现ALT水 平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用, 除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
基泰价格、优惠
【基泰成分】 主要成份:每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，甘露醇 14.4mg。
【基泰性状】 基泰为白色疏松块状物。
【基泰毒理研究】 遗传毒性：基泰遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性：基泰对动物胎仔无明显致畸作用。目前 尚不清楚妊娠妇女使用基泰后，是否会影响其生殖 能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠 妇女才能使用基泰。同样，目前也不清楚基泰是否 能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用基泰时应
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注射用胸腺五肽说明书
注射用胸腺五肽说明书注射用胸腺五肽治疗恶性肿瘤，如肺癌、肝癌。
下面是店铺整理的注射用胸腺五肽说明书，希望对大家有所帮助。
注射用胸腺五肽商品介绍通用名：注射用胸腺五肽生产厂家: 成都地奥九泓制药厂批准文号：国药准字H20020532药品规格：1mg/支注射用胸腺五肽说明书【药品名称】【商品名】替波定【通用名】注射用胸腺五肽【汉语拼音】zhusheyong Xiongxianwutai【英文名】Thymopentin for Injection【主要成分】胸腺五肽【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
【用法用量】肌内注射，每次1mg(1瓶)，每日1次， 28天一疗程。
用前加生理盐水1ml溶解，与放疗、化疗同时使用。
【不良反应】少数病人有注射部位疼痛和硬结，个别患者用后偶见有嗜睡，倦怠。
但不影响继续用药。
【禁忌】对替波定过敏者禁用。
对部分作免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用【药物相互作用】可与多种常用药物同时使用，而无干扰。
但不应与其它任何药物混合注射。
【药理作用】替波定为细胞免疫调节药物，具有诱导T细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节淋巴亚群的比例，使其趋于正常。
【毒理研究】急性毒性试验：大鼠肌肉注射剂量达44.4mg/kg，小鼠腹腔及静脉给药剂量达300mg/kg;分别为成人用量的2664倍和18000倍，未见动物死亡和毒性反应。
长期毒性试验：在为期12个月的长毒试验中，分别对大鼠、狗给予胸腺五肽，高剂量达80mg/kg/天，未发现有意义的症状体征变化。
无论是动物的行为、生长发育、血液学、血液生化学及组织学方面，均未见明显变化。
【药代动力学】药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5-7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。
尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。
胸 腺
胸腺：胸腺位于胸骨后面，紧靠心脏，呈灰赤色，扁平椭圆形，分左、右两叶，由淋巴组织构成。
青春期前发充良好，青春期后逐渐退化，为脂肪组织所代替。
胸腺不仅是T 细胞发育分化和成熟的场所，是机体的重要中枢免疫器官，而且还可分泌多种肽类激素，也是重要内分泌器官。
胸腺激素在胸腺内以旁分泌的方式调节T细胞发育、分化和成熟，同时还进入血液影响外周免疫器官和神经内分泌系统的功能，因此胸腺是免疫神经内分泌网络中的一个重要器官胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。
胸腺肽制剂在我国临床应用已有20多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物。
但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。
胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素Ⅱ的有效部分。
胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由49个氨基酸组成，而其中由5个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。
目前我国的胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料，通过高科技手段人工合成的化合物，结构明确，纯度高。
胸腺肽α1：胸腺肽α1(Tα1)是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，由２８种氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量约占TF-5的0.6%，具有较高的免疫增强活性。
胸腺肽α1与胸腺生成素Ⅱ是目前人类了解得最清楚的两种胸腺激素组分，因此，市面上的胸腺肽α1与胸腺五肽一样，都具有明确的结构，纯度高达99%以上。
总的说来，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1都是胸腺激素类的免疫调节剂，具有调节T 淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的T淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用。
注射用胸腺五肽说明书--瑞力能
注射用胸腺五肽说明书【药品名称】通用名：注射用胸腺五肽英文名：Thymopentin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai【成份】1. 本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-〔N-〔N-〔NαL-精氨酰-L-赖氨酰〕-L-α-天冬氨酰〕-L-缬氨酰〕-L-酪氨酸。
其结构式为：分子式：C30H49N9O9分子量：679.77CAS No.：69558-55-02. 辅料：甘露醇。
【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。
【规格】10mg（按胸腺五肽计）【用法用量】肌内注射或皮下注射。
参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。
注：（1）使用本品请遵医嘱。
（2）国内尚无大剂量使用本品的安全性和有效性资料。
【不良反应】（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
【禁忌症】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。
【注意事项】（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。
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商品名： 厂家： 商品名：基泰 厂家：海南双成药业有限公司
【基泰药品名称】 基泰药品名称】 药品名称 通用名：注射用胸腺肽 胸腺肽α1 通用名：注射用胸腺肽 商品名： 商品名：基泰 英文名： 英文名：Thymosin α1 for Injection 汉语拼音： 汉语拼音：Zhu She Yong Xiong Xian Tai α1
【基泰用法用量】 基泰用法用量】 用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后 用前每瓶胸腺肽 （ ） 注射用水溶解后 立即皮下注射（不应作肌注或静注）。 立即皮下注射（不应作肌注或静注）。 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次 ，每周2 两次相隔3-4天 连续给药6个月 个月（ 次，两次相隔 天。连续给药 个月（共52针）， 针 其间不应间断。 其间不应间断。
【基泰适应症】 基泰适应症】 1.慢性乙型肝炎。 慢性乙型肝炎。 慢性乙型肝炎 2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫 作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。 作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂 系统功能受到抑制者， 系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老 年病患，基泰可增强病者对病毒性疫苗， 年病患，基泰可增强病者对病毒性疫苗，例如流感 疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 乙肝疫苗的免疫应答 疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
【百济药师温馨提示】 百济药师温馨提示】
对基泰成份过敏者禁用； 对基泰成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患 者如器官移植者禁用。 器官移植者禁用 者如器官移植者禁用。
【基泰不良反应】 基泰不良反应】 胸腺肽α1的耐受性良好 的耐受性良好。 胸腺肽 的耐受性良好。部分患者可有注射部位不 慢性乙肝患者接受基泰治疗时，可能出现ALT水 适。慢性乙肝患者接受基泰治疗时，可能出现 水 此时通常应继续使用, 平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用 平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用, 除非有肝衰竭的症状和预兆出现。 除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
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【基泰成分】 基泰成分】 主要成份:每瓶含胸腺肽 每瓶含胸腺肽α1 主要成份 每瓶含胸腺肽 1.6mg，甘露醇 ， 14.4mg。 。 【基泰性状】 基泰性状】 基泰为白色疏松块状物。 基泰为白色疏松块状物。
【基泰毒理研究】 基泰毒理研究】 遗传毒性：基泰遗传毒性试验结果阴性。 遗传毒性：基泰遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：基泰对动物胎仔无明显致畸作用。 生殖毒性：基泰对动物胎仔无明显致畸作用。目前 尚不清楚妊娠妇女使用基泰后， 尚不清楚妊娠妇女使用基泰后，是否会影响其生殖 能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时， 能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠 妇女才能使用基泰。同样， 妇女才能使用基泰。同样，目前也不清楚基泰是否 能够经人乳汁分泌， 能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用基泰时应 慎重。 慎重。