医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序
1、目的
对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获
得适用文件的有效版本。
2、范围
适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。
3、职责
3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。
3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。
3.3 总经理批准质量手册、程序文件。
3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档）的编制、使用、保管及其归档。
4. 程序
4.1 文件分类
文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”印章，
应建立《受控文件清单》。包括：
1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。第二级文件：2)
a) 《部门工作手册》；
b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。
3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等）。
4.2 文件编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a) 《质量手册》:
公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；
例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。
b) 程序文件：
公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号；
例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。
c) 质量记录：
共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；
例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。
部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；
STHF中生产部的记录编号为《生产过程控制程序》例
－P－7.5.1－001
d) 各部门其他质量文件：
公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
e) 质量部质量文件：
公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
4.2.2 各部门代号说明：
生产部 P(Produce)；技术部T(Technique)；质量部
Q(Quality)；市场部S(Sell)；管理部
M(Manage) ；
4.3 文件的编写、审核、批准、发放
4.3.1 文件发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的
a) 质量手册（包括程序文件）由质量部负责组织编写、汇总,管理者代表
审核，报总经理批准；质量部负责登记、编号、发放及保管；
b) 《部门工作手册》由各部门组织编写、汇总，部门负责人审核，报管理
者代表批准；质量部负责登记、编号、发放，各部门自行保管；
c) 技术工艺文件由技术部负责组织编制，报总经理或总工审批；
，以确保在使用回收记录》/文件发放应有《文件发放4.3.2．处可获得适用文件的有效版本。
4.4 文件的更改
a）质量手册更改由质量部负责组织,填写《文件更改申请单》，经管理者代
表审核，报总经理批准后更改。
b）其他文件更改由相应主管部门填写《文件更改申请单》，由原审批部门审
批，如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的背景资料；
c) 更改的原文件应及时收回，以确保适用文件的唯一性；
d) 所有文件更改记录应妥善保存。
4.5 文件的使用
a) 文件领用人填写《文件发放/回收记录》，经相应主管部
门审批方可使用；
b) 因破损而重新领用新文件，并收回旧文件；
c) 丢失的文件，应重新领取新的文件。
4.6 文件的保存、作废和销毁
4.6.1 文件的保存
a) 文件必须保存在干燥、通风、安全的地方；
b) 质量部每季度负责组织对各部门文件保管情况进行检查；，对受控文件，各部门应建立《部门受控文件清单》c)
目录及内容变化应及时报质量部；
d) 受控文件不得乱涂乱画，不准私自外借，确保文件清晰，
易于识别检索。
4.6.2 文件的作废和销毁
a) 所有失效或作废文件，由相关部门及时从发放或使用场所撤离，加盖“作废”印章，并填写《作废文件登记表》，以防止作废文件的非预期使用；
b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，应进行适当标识；
c) 对要销毁的作废文件，由质量部填写《文件保留/销毁申请单》，由管理者代表批准，方可销毁。
4.6.3 文件的借阅、复制
借阅、复制文件，应填写《文件借阅/复制记录》，经相关部门审批后，方可办理。
4.7外来文件的控制
a) 外来文件需识别其适用性，并控制其分发，以确保其有效；
b) 质量部负责收集相关国际、国家和行业标准的最新版本，法规法律的最新版本，加盖“受控”章，统一管理。
c) 外来文件应登录《外来文件受控清单》。
每年由质量部组织一次对现有质量管理体系文件的评4.8 审，各部门结合使用情况进行评审，必要时予以修改，执行本程序4.4条款的规定。
4.9 对承载体不是纸张的文件控制，参照上述规定执行。
4.10 作为质量记录的文件执行《记录控制程序》。
4.11 技术文件的管理，执行《文件控制程序》及《技术文
件管理规定》。
4.12 应至少保留一份作废的受控文件（包括产品的设计和
开发、生产和服务的全过程），并确定其保存期限。这个期
限应确保至少在公司规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产和实验的文件。但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。公司作废的受控文件保存期限为六年。
5．相关文件
5.1记录控制程序
STHF-CX-4.2.4-A
5.2技术文件管理规定
STHF-P-J04
5.3部门工作手册（将：公司的质量目标和方针、质量手册、质量计划、部门受控文件清单、相关的管理规定、部门质量目标、各部门负责人任职要求、岗位职责和任职要求、相关的管理制度、相关的检验规程、相关的作业指导书、相——针对各个部门装订成相关的操作规程关的管理办法、．册）
5.4文件控制程序
5.5质量手册
6．质量记录
6.1文件发放/回收记录
STHF-JL-4.1-01
6.2文件借阅/复制记录
STHF-JL-4.1-02
单改6.3文件更申请 STHF-JL-4.1-03
请单销/文6.4件保留毁申 STHF-JL-4.1-04
清单件控6.5受文 STHF-JL-4.1-05
表记件文作6.6废登 STHF-JL-4.1-06
件来外6.7文清单控受 STHF-JL-4.1-07
单控受门6.8部清件文 STHF-JL-4.1-08