甘草流浸膏工艺规程
流浸膏生产工艺
流浸膏生产工艺流浸膏是一种常见的中药制剂，一般用于外用药物。
流浸膏的制作工艺主要包括选材、研粉、浸泡、炮制、浓缩、调整、包装等环节。
首先，选材是制作流浸膏的第一步。
通常情况下，选用的中药原材料应当是优质且无杂质的。
在选材过程中，需要对原材料进行观察鉴别，确保选用的材料符合标准要求。
接下来，将选好的中药材料进行研粉。
研粉需要使用研磨机等设备，将材料研磨成细粉，这样有利于后续工艺过程的顺利进行。
然后，研粉后的药材需要进行浸泡。
浸泡是将药材放入适当的溶剂中，使其充分浸泡，溶解出药材中的有效成分。
浸泡时间一般根据药材的特性而定，通常需要几个小时或者一夜，让药材充分释放出有效成分。
随后，将浸泡后的药材进行炮制。
炮制是利用一定温度和时间对药材进行烘炒，使药材中的水分挥发，同时增强药材的药效。
炮制的温度和时间可根据材料的特性进行调整，一般在80度左右进行。
浸泡并炮制后，需要进行浓缩。
浓缩的目的是通过加热使药液中的溶剂蒸发，使药液的体积减小，浓度增加。
浓缩通常使用蒸发器进行，控制适当的温度和时间，使药液浓缩至一定的浓度。
浓缩后，需要对药液进行调整。
调整一般包括调节药液的浓度、颜色、味道等。
根据药液的特性，可以加入适量的浸膏稀释剂、蜂蜜等，调整药液的性状，以便后续的包装和使用。
最后，将调整好的药液进行包装，通常使用瓶装或袋装方式。
包装需要保持无菌的状态，以保证药液的质量。
包装完毕后，对包装的产品进行质量检验，确保产品符合相关标准。
以上就是流浸膏的制作工艺。
不同的流浸膏可能会有一些微小的差异，具体的制作过程还需根据具体药材和产品的特性来决定。
在制作过程中，需要注意材料的选用、工艺的控制，确保产品的质量和安全性。
QM-808-2甘草浸膏标准检验操作程序
目的：规范甘草浸膏的检验方法及程序，保证检验结果的准确性。
范围：甘草浸膏责任：质检员程序：1性状自然光下检视本品的形态及颜色；鼻嗅本品的气味。
2鉴别2.1取本品细粉约1~2mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，观察反应现象。
2.2取本品细粉1g，加水40ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml（必要时离心），合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂。
展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
3检查3.1水分按“水分测定标准操作程序”测定。
3.2总灰分按“灰分测定标准操作程序”测定，按下列公式计算本品总灰分的含量。
残渣重量总灰分= ×100%样品量甘草浸膏标准检验操作程序第2页3.3水中不溶物精密称取本品1g，加水25ml搅拌溶解后，置离心管中，以每分钟1000转的速度离心60分钟（或每分钟2000转，离心30分钟），弃去上清液，沉淀加少量水，搅匀，再照上法离心洗涤，每一次用水25ml，直至洗液无色澄明为止，沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的玻璃蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，按下列公式计算水不溶物的含量。
遗留残渣水不溶物= ×100%样品重量3.4细度按“细度检查标准操作程序”检查。
3.5微生物限度按“微生物限度检查标准操作程序”检验。
4含量测定4.1照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
4.2色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.2mol\L酯酸铵溶液－冰醋酸（67：33：1）为流动相；检测波长为250nm。
甘草流浸膏工艺规程
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D 级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
甘草浸膏膜过滤浓缩技术
甘草中有药用价值的主要成分主要包含：甘草甜素、甘草酸，甘草次酸、甘草甙、甘草黄酮、甘草多糖、后幕比檀素、刺芒柄花素、槲皮素等。
有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。
用于治疗脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛等病症。
甘草浸膏的传统生产工艺：在甘草浸膏的传统生产工艺过程中，自然沉降过后的上清液，采用双效浓缩后制得浸膏。
甘草-前处理-水提-自然沉降-双效浓缩-浸膏-干燥-后续处理甘草浸膏传统生产工艺的劣势：1.自然沉降工艺对大分子杂质的去除效果较差。
甘草除了具有药用价值有效成分外，主要还有大分子蛋白、植物纤维、植物胶体、多糖、蛋白质、酶、鞣质及无机盐等无效杂质，传统的自然沉降只能出去悬浮物和沉淀，不能出去大分子杂质；2.双效浓缩工艺耗费大量能源；3.双效浓缩时进行加热，甘草中的热敏感物质发生改变，有效成分损失严重，导致产品质量不稳定；4.工艺周期长，双效浓缩设备结构趋于复杂，给操作和管理带来较高要求；5.传统工艺，人工劳动强大，增加了大量的人工成本；“和诚过滤”公司充分运用膜分离技术的优势，成功的将膜分离技术结合传统提取、分离、浓缩工艺，对传统工艺进行技术改造和革新，以“清洁生产、革新过滤方法”为核心，致力于为企业降低综合生产成本，提高产品质量。
甘草浸膏膜分离除杂浓缩生产工艺：甘草-前处理-水提-板框-膜过滤-膜浓缩-浸膏-干燥-后续处理甘草中有效成分的相对分子量大多不超过1000，而无效成分如大分子蛋白、植物纤维、植物胶体、多糖、酶、鞣质等杂质的相对分子量均在5万以上，因此采用超滤膜过滤技术，可以将甘草的有效成分和无效成分分离；在常温条件下，采用纳滤膜浓缩技术，除去甘草中的小分子杂质和无机盐，同时进行浓缩，从而提高了浸膏中有效成分的含量和药效。
膜分离除杂浓缩生产工艺的优势：1.膜过滤精度高，很好地截留有效成分，同时除去大分子杂质，从而提高了浸膏中有效成分的含量和药效，并且提高了后续工艺的效率；2.膜浓缩工艺连贯，减小热浓缩体积，减少了罐体等设备投入，缩短了热浓缩时间，节约了蒸汽消耗，提高了生产效率，提高了产品收率；3.常温操作，不需要添加有机试剂，尤其适合稳定性差的物质的分离纯化，产品质量稳定；4.采用错流过滤得方式，滤膜不易堵塞和污染，膜的保存和再生工序简单，膜的使用寿命长；5.生产工序少、周期短、效率高、成本低、能耗低、安全指数高；6.自动化程度高，采用PLC加变频器控制，操作简单、方便。
甘草浸膏生产工艺规程
甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】Gancao Jingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【制剂】甘草流浸膏。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部274页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
甘草流浸膏工艺规程.
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D级4. 工艺过程及条件 4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常, 是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取： 4.3.1煎煮提取 4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C 时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h 后，待温度降至650C 时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
甘草流浸膏质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立甘草流浸膏的质量标准，确保投用药材的质量。
二、范围：本规定适用于甘草流浸膏的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版第一部
2.技术要求
3.贮存条件：密封。
4.相关标准操作规程：甘草流浸膏检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-136）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1307107。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密封。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
常用浸出制剂的制备-流浸膏剂与浸膏剂
（⼀）概述 流浸膏剂是指药材⽤适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度⾄规定标准⽽制成的制剂。
流浸膏剂除另有规定，每ml与原药材1g相当。
流浸膏剂与酊剂中均含醇，但流浸膏剂有效成分较酊剂⾼。
因此，容积、剂量及溶剂的副作⽤都有较⼩，流浸膏剂⼀般多⽤作配制酊剂、合剂、糖浆剂或其它制剂的原料。
浸膏剂系指药材⽤适宜溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度⾄规定标准⽽制成的制剂。
除另有规定外，浸膏剂的浓度每g相当于2-5g药材。
浸膏剂按⼲湿程度不同分为稠浸膏剂和⼲浸膏剂两种。
稠浸膏剂为半固体，具有粘性，含⽔量为15%-20%，⼲浸膏含⽔量约为5%.浸膏剂除少数直接⽤于临床外，⼀般⽤于配制其它制剂如散剂、丸剂、⽚剂等。
浸膏剂不含或含少量溶剂，故有效成分较稳定。
易吸湿或失⽔硬化。
浸膏剂中常加⼊稀释剂如淀粉、乳糖、蔗糖、磷酸钙、药渣等。
由于浸膏剂的吸湿性，使⽤稀释剂时应注意⽔分。
⼲浸膏剂往往因稀释剂选⽤不当造成回潮，结块，⽽使浸膏不易粉碎和混合。
（⼆）制法 流浸膏剂系浓缩制剂，制备⽅法遵循充分浸出有效成分、浓缩稀浸液的原则进⾏。
常采⽤渗漉法，多级浸出等⼯艺。
若⽤沸⽔作溶剂，可⽤热回流法或多级浸出⼯艺。
浸膏剂的制法与流浸膏剂相似，可⽤煎煮法或渗漉法制备。
得到的煎液或漉液，低温浓缩⾄稠膏状，加⼊适宜稀释剂或继续浓缩⾄规定标准。
含油脂的药材制备浸膏时，往往不能⼲燥和磨成细粉，须除去油脂。
可⽤下法脱脂；将制得的软浸膏，按100g加⽯油醚300ml，摇匀，浸渍2⼩时，经常振摇，该浸膏下沉后，倾去⽯油醚，再加⽯油醚，依法处理三次，最后倾去⽯油醚，残留液在70℃以下⼲燥即得。
（三）举例 例1桔梗流浸膏 处⽅：桔梗（5号粉）1000g55%⼄醇适量 制法：按渗漉法制备。
先收集850ml初漉液，继续渗漉⾄完全，收集漉液，在60℃以下浓缩⾄稠膏状，加⼊初漉液，混合，再加⼊适量⼄醇（70%）稀释⾄每ml流浸膏相当1g桔梗，静置12h，过滤即得。
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甘草流浸膏工艺规程
太极集团重庆涪陵制药厂八分厂实习工作岗位介绍
药名：复方甘草合剂 岗位工作：复方甘草合剂药液的前处理
1. 领料量（配制成甘草流浸膏1200L/批 单位：kg ）
甘草流浸膏400kg 95%乙醇 2400—2600L 氨水 适量（调PH 至8.0-8.5左 右）一般14L （每瓶500mL ）左右 硅藻土80kg （4包，每包20kg ，主要用作助滤剂）
2. 溶膏
2.1 溶膏前确认清场合格，隔膜压滤机，K-型罐，隔膜泵，管道，工用具按清洁程序清洁灭菌后，再用75%乙醇消毒。
（K-型罐，隔膜压滤机，隔膜泵，管道每周末用0.8-0.9%NaOH 浸泡清洗）。
2.2 确认K-型罐清场、清洗合格后，加入500L 左右的纯化水加热至60摄氏度左右。
2.3 领取合格的400kg 甘草流浸膏（来自新疆，甘草酸≥7%）先用破碎机破碎后，投入K-型罐中。
开启搅拌器，频繁搅拌，开启夹层蒸汽至沸腾，持续沸腾3-4小时，使甘草浸膏溶化。
检查溶化效果，待甘草浸膏完全溶化。
（注意：在煮沸过程中，易产生泡沫，操作人员要特别注意，如发现泡沫过多，应立即关闭蒸汽，待泡沫散后再开启夹层蒸汽，继续煮沸，持续沸腾。
）
2.4 待甘草浸膏完全溶化后，关闭夹层蒸汽，开启夹层冷却水，持续搅拌降温至40摄氏度以下（冬天为50摄氏度以下），关闭冷却水进水阀，出水阀处于常开状态，溶液体积为500—600L.
3. 隔膜压滤，收集滤液
3.1 配制乙醇 用冷鲜沸水配制85%乙醇1750L ，（纯化水持续沸腾3-5分钟，放冷至室温下用于配制），备用。
3.2 将以上溶化的甘草浸膏冷却至40度，加入85%的乙醇1550L （剩下的200L 左右的乙醇待加入硅藻土以后再加入），边加入边搅拌，再慢慢加入80kg 硅藻土（每包硅藻土加入时间不少于5分钟），加完后持续搅拌1.5小时。
3.3 把隔膜压滤机的滤板摆好并用液压泵压紧（液压泵上面的压强不得低于20MPa ）。
边搅拌边泵入隔膜压滤机（料液泵入压滤时，进料管阀门处的压强在0.4MPa 左右），料液泵完后（这一步操作称为醇提），再用冷沸水配制65%的乙醇1600L 加入Ｋ－型罐中，泵入压滤机泵洗腔中滤饼（这一步操作也称为透洗），洗毕，压榨，进行正吹，反吹，保压１５－３０分钟，至进料阀处压力表压强降为０，收集过滤液、滤洗液及压榨液，并测定体积和含醇度。
开板，除渣。
4. 回收滤液
过滤液、滤洗液、压榨液用1m μ的（300目）的棉纱滤芯过滤后，入回收罐进行回收，当回收处的乙醇含量低于20%时，方可收膏。
收膏量为550-600L ，测相对密度（115.1≥ρ/80C o
）请检验含醇度，待配制。
5.调配（配制成1200L ）
5.1 将K-型罐、泵、管道、工用具、容器蒸汽灭菌30分钟后。
再用75%乙醇消毒，待用。
5.2 注意个人卫生，穿戴好工作服，戴好帽子，口罩和胶手套。
5.3 将需要加的纯化水（纯化水用量=1200—加入的乙醇量—收膏量）加入到K-型罐煮沸，再加入回收后的甘草流浸膏入K-型罐，开冷却水，待温度降到30度左右，加入95% 的乙醇（加入的乙醇量=（1200*23%-收膏量*含醇度【一般要求在0.5%以下，未到0.5%按0.5%计算，多于0.5%的按具体数据计算】）/0.95）
例子：甘草流浸膏081203020批调配，回收的甘草流浸膏液中含醇度1.9%，收膏量为570L，侧需要加的乙醇量=（1200*23%—570*1.9%）/95%=279L即加入290L乙醇（考虑损失需多加10L左右），加水量=1200—570—290=340L。
再加入浓氨水适量（14L左右）调PH值（使其甘草酸含量在1.8%以上，含醇度在22.5 2.5%的范围内，PH值在8.0-8.5之间），继续搅拌30分钟后加入容器静置，抽样按甘草流浸膏相关项检验（含醇度、甘草酸含量、PH值、微生物限度），检验合格后待用。
6.分批
甘草酸含量在1.9%-2.0%范围内，每批（理论量：2500L）复方甘草口服液按300L送料，入低于或高于此范围，则按每批（理论量：2500L）甘草流浸膏送料量=5.8kg甘草酸/甘草流浸膏中甘草酸含量。