甘草流浸膏企业内控质量标准
甘草流浸膏企业内控质量标准
目的：建立甘草浸膏内控质量标准，保证产品质量。
范围：适用甘草浸膏检验。
职责：质量部对本标准执行负责。
规程：
1、依据：《中国兽药典》二○○五年版二部422页。
2、标准：
本品为甘草浸膏经加工制成的流浸膏中间产品。
【性状】本品为棕色或红褐色的液体；味甜、略苦、涩。
【检查】pH值应为7.5～8.0。
乙醇量应为20%～25%。
【含量测定】精密量取本品5ml，置烧杯中，照甘草浸膏【含量测定】项下的方法，自“加氨试液3滴”起，计算供试品中甘草酸的含量，即得。
本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0%。
【功能】祛痰止咳。
【贮藏】密闭保存。
【贮存期】3天。
【依据】企业内控质量标准
质量指标：。
甘草流浸膏检验原始记录
甘草酸铵对照品的来源：批号含量
供试品溶液的配制：
精密量取本品1#ml、2#ml，分别置ml容量瓶中，加流动相约20ml，超声处理（功率200W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。
3、检测：
检验日期：检验人：
1、色谱条件
色谱仪：编号：检测器：编号：
色谱柱：规格：编号：
流动相：将甲醇ml和冰醋酸ml和0.2mol/L醋酸铵
溶液（取醋酸铵g，加水溶解至ml）ml
混合，过滤并脱气。
检测波长：nm柱温：℃流速：ml/min
2、溶液的配制
对照品溶液的配制：
精密称取甘草酸铵对照品mg至ml的容量瓶中，加流动相45ml，超声处理使溶解，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
计算：相对密度=
查表可得供试品中的乙醇含量（%）（ml/ml）为：
结果：
□是□否
符合规定
检验员/日期： 复核员/日期：
编号:JD-RSGB1087-3
检验操作记录
品 名
甘草流浸膏
批号
规 格
/
剂 型
/
取样日期
取样量
检品来源
甘草流浸膏工艺规程
1、产品概述2、处方和依据3、生产工艺流程及环境区域划分示意图D 级4.工艺过程及条件4.1生产前检查4.1.1 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。
需用的设备是否设施完好，有无状态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”。
4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料。
将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。
打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。
温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐。
4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。
4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。
然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。
滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉。
QS-膏328-02甘草干浸膏质量标准_转自DOC
甘草干浸膏内控质量标准
1【标准依据】参照《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册367页“痰咳净片”有关项下。
2【来源】本品由甘草提取浓缩而成。
3【处方】甘草
4【制法】取甘草，粉碎成粗粉，分别加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，放置1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，测定总固体量，按总固体量加入10倍量淀粉，混匀，干燥，制成干浸膏，即得。
5【性状】本品为棕褐色粉末。
6【检查】
6.1水分按“水分测定标准操作程序”检测，不得超过4.0%。
6.2醇溶性浸出物(热浸法) 按[中国药典2005年版一部附录XA（醇溶性浸出物测定项下的热浸法）]检测，不少于10.0%。
6.3细度按“细度检查标准操作程序”检查，能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
6.4微生物限度按“微生物限度检查标准操作程序”检验，检查结果应符合如下规定：细菌≤500个/g，霉菌和酵母菌≤50个/g，大肠埃希菌：不得检出。
7【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。
8【贮存条件及注意事项】密封。
9【有效期】二年。
甘草流浸膏质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立甘草流浸膏的质量标准，确保投用药材的质量。
二、范围：本规定适用于甘草流浸膏的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版第一部
2.技术要求
3.贮存条件：密封。
4.相关标准操作规程：甘草流浸膏检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-136）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1307107。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密封。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
甘草流浸膏实验报告
一、实验目的1. 掌握浸渍法、渗漉法操作及酊剂、浸出膏的制备方法。
2. 熟悉含醇制剂的含醇量测定方法。
3. 学会使用渗漉法制备甘草流浸膏剂。
二、实验原理甘草流浸膏是采用渗漉法制备的一种含醇浸出制剂，主要成分为甘草酸等。
通过渗漉法，将甘草浸膏与适宜溶剂混合，使有效成分充分溶解，然后过滤、回收溶剂，得到浓缩的甘草流浸膏。
三、实验材料1. 甘草浸膏：300～400g2. 85%乙醇3. 65%乙醇4. 水浴锅5. 滤纸6. 烧杯7. 量筒8. 搅拌棒9. pH试纸10. 甘草酸标准品四、实验步骤1. 称取甘草浸膏：准确称取甘草浸膏300～400g，置于烧杯中。
2. 加水溶解：向烧杯中加入适量水，不断搅拌，并加热使甘草浸膏溶化。
3. 过滤：将溶化后的甘草浸膏溶液通过滤纸过滤，去除杂质。
4. 加入乙醇：在滤液中缓缓加入85%乙醇，随加随搅拌，直至溶液中含乙醇量达65%左右。
5. 静置过夜：将加入乙醇的溶液静置过夜，使沉淀充分沉降。
6. 取出上清液：仔细取出上清液，遗留沉淀。
7. 再次加入乙醇：将遗留沉淀中加入65%乙醇，充分搅拌，静置过夜。
8. 取出上清液：再次取出上清液，遗留沉淀。
9. 第三次提取：将第三次遗留的沉淀再用65%乙醇提取一次。
10. 合并提取液：将三次提取液合并。
11. 过滤：将合并后的提取液过滤，去除杂质。
12. 回收乙醇：将过滤后的溶液置于水浴锅中，回收乙醇。
13. 测定甘草酸含量：准确称取一定量的甘草流浸膏，用甘草酸标准品进行比色测定，计算甘草酸含量。
14. 加水与乙醇适量：根据甘草酸含量，加水与乙醇适量，使甘草酸和乙醇量均符合规定。
15. 调节pH值：加浓氨试液适量调节pH值。
16. 静置：将调节pH值的溶液静置，使澄清。
17. 取出上清液：取出上清液。
18. 滤过：将上清液过滤，即得甘草流浸膏。
五、实验结果1. 甘草流浸膏外观：棕色或红褐色液体。
2. 甘草酸含量：根据比色测定结果，甘草酸含量为2.5%。
小儿止咳糖浆中间产品质量标准
依据：《小儿止咳糖浆质量标准》、卫生部《药品标准》中药成方制剂第十一册（WS3－B－2265－96）（WS3－B－2205－96）以及产品质量的稳定性考察。
内容：1小儿止咳糖浆提取液1.1甘草流浸膏（见《甘草流浸膏质量标准》）。
1.2橙皮酊1.2.1 性状：本品为橙黄色的澄清液体；有橘香气。
1.2.2 鉴别：取本品10 ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1 ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取橙皮对照药材1 g，加60%乙醇适量，置水浴上回流半小时，滤过，滤液置水浴上浓缩至干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为对照药材溶液。
再取橙皮甙对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法﹙通则0502﹚试验，吸取上述三种溶液各2μl ，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水（100:17:13）为展开剂，展距约9㎝，取出，晾干，再以甲苯－醋酸乙酯－甲酸－水（20:10:1:1）的上层溶液为展开剂，展距约9㎝，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365 nm）下检视。
供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
1.2.3 乙醇量：应为48～58%，按乙醇量测定法﹙通则0711﹚测定。
1.2.4 甲醇量：按甲醇量测定法﹙通则0871﹚第二法检查，应不得过0.04%（g/ml）1.3 桔梗流浸膏1.3.1 性状：本品为黄棕色的液体。
1.3.2 鉴别1.3.2.1 取本品约1ml，置试管中，加水10ml，振摇，产生持久性的泡沫。
1.3.2.2 取本品10ml，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml,合并醋酸乙酯液,蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取桔梗对照药材2g，加乙醇10ml，浸渍24小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法﹙通则0502﹚试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水(14：3：3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
甘草流浸膏工艺规程
甘草流浸膏工艺规程太极集团重庆涪陵制药厂八分厂实习工作岗位介绍药名：复方甘草合剂 岗位工作：复方甘草合剂药液的前处理1. 领料量（配制成甘草流浸膏1200L/批 单位：kg ）甘草流浸膏400kg 95%乙醇 2400—2600L 氨水 适量（调PH 至8.0-8.5左 右）一般14L （每瓶500mL ）左右 硅藻土80kg （4包，每包20kg ，主要用作助滤剂）2. 溶膏2.1 溶膏前确认清场合格，隔膜压滤机，K-型罐，隔膜泵，管道，工用具按清洁程序清洁灭菌后，再用75%乙醇消毒。
（K-型罐，隔膜压滤机，隔膜泵，管道每周末用0.8-0.9%NaOH 浸泡清洗）。
2.2 确认K-型罐清场、清洗合格后，加入500L 左右的纯化水加热至60摄氏度左右。
2.3 领取合格的400kg 甘草流浸膏（来自新疆，甘草酸≥7%）先用破碎机破碎后，投入K-型罐中。
开启搅拌器，频繁搅拌，开启夹层蒸汽至沸腾，持续沸腾3-4小时，使甘草浸膏溶化。
检查溶化效果，待甘草浸膏完全溶化。
（注意：在煮沸过程中，易产生泡沫，操作人员要特别注意，如发现泡沫过多，应立即关闭蒸汽，待泡沫散后再开启夹层蒸汽，继续煮沸，持续沸腾。
）2.4 待甘草浸膏完全溶化后，关闭夹层蒸汽，开启夹层冷却水，持续搅拌降温至40摄氏度以下（冬天为50摄氏度以下），关闭冷却水进水阀，出水阀处于常开状态，溶液体积为500—600L.3. 隔膜压滤，收集滤液3.1 配制乙醇 用冷鲜沸水配制85%乙醇1750L ，（纯化水持续沸腾3-5分钟，放冷至室温下用于配制），备用。
3.2 将以上溶化的甘草浸膏冷却至40度，加入85%的乙醇1550L （剩下的200L 左右的乙醇待加入硅藻土以后再加入），边加入边搅拌，再慢慢加入80kg 硅藻土（每包硅藻土加入时间不少于5分钟），加完后持续搅拌1.5小时。
3.3 把隔膜压滤机的滤板摆好并用液压泵压紧（液压泵上面的压强不得低于20MPa ）。
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目的：建立甘草浸膏内控质量标准，保证产品质量。
范围：适用甘草浸膏检验。
职责：质量部对本标准执行负责。
规程：
1、依据：《中国兽药典》二○○五年版二部422页。
2、标准：
本品为甘草浸膏经加工制成的流浸膏中间产品。
【性状】本品为棕色或红褐色的液体；味甜、略苦、涩。
【检查】pH值应为7.5～8.0。
乙醇量应为20%～25%。
【含量测定】精密量取本品5ml，置烧杯中，照甘草浸膏【含量测定】项下的方法，自“加氨试液3滴”起，计算供试品中甘草酸的含量，即得。
本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0%。
【功能】祛痰止咳。
【贮藏】密闭保存。
【贮存期】3天。
【依据】企业内控质量标准
质量指标：。