德国HUMANIMTEC抗核抗体谱检测项目实施建议书
抗核抗体谱检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源
抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。
1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。
ANA检测
IMTEC ANA相关产品
ACR --ANA检测
100年前，保罗·艾尔利希首次提出“自身免疫”概念 60年前，ANA检测方法的诞生，临床免疫学的里程碑 ANA检测方法逐年更新，敏感性和特异性得以提高 2009年，将间接免疫荧光法（IIF）作为ANA检测的金标准 2014年，IIF法就已经被称为“参考方法” 2015年，Wener教授建议用特异性方法配合检测（ELISA 法或印迹法）
高滴度的自身抗体或ANAS的存 在预示着自身免疫性疾病的风险。 99% 以上的 SLE 患者在其病程的 某一阶段会表现为 ANAs 阳性。 最近一些研究发现，ANAs 和其 他一些自身抗体于 SLE 出现典型 临床症状 10 年之前即可被检测 到。
青少年 关节炎 狼疮
硬皮病
Sjögren’s 综合征
自身免疫性疾病
“5D”疾病
自身免疫性疾病研究背景
1854-1915年, Paul Ehrlich 用(“horror auto-toxicus”) 描述 自身免疫性疾病
1940年, Waaler 描述了一种 因子(之后发现是类风湿因子)
1948年, Hargraves et al. 发现红斑狼疮细胞, 巨噬细胞吞噬 变性细胞
蝶状红斑
网状青斑
光敏感
盘状狼疮伴脱发
硬腭溃疡
系统性红斑狼（SLE，Lupus） 临床诊断标准
1982年，美国 风湿学会提出 的分类标准
1997年，ACR 标准进行修改
2012年，最新 的 SLE 诊断标 准由 SLICC 工 作组所提出
多年来，SLE 的诊断主要围绕着一系列的临床症状和实验室指标。
Tonuttia E，Bassetti D，Piazza A，Visentini D，Poletto M， Bassetto F，Caciagli P，Villalta D，Tozzoli R，Bizzaro N.
抗核抗体谱12项检测在系统性红斑狼疮中的临床意义
抗核抗体谱12项检测在系统性红斑狼疮中的临床意义曹梦杰【摘要】探讨抗核抗体谱12项检测在系统性红斑狼疮诊断的临床意义.将我院自2014年6月～2016年12月间收治的系统性红斑狼疮患者83例作为研究对象,同时选择67例其他风湿性关节炎患者以及63例健康人群作为对照组,采集患者血清进行抗核抗体谱检测,使用间接免疫荧光法和蛋白印迹法检测患者的抗核抗体和抗核抗体谱等12种抗体,分析比较三组患者抗核抗体谱12项存在的差异.研究组患者抗核抗体阳性率为89.16％,显著高于其他风湿性疾病组32.84％和健康人群组4.73％;健康人群组12项抗核抗体谱结构均为阴性,研究组的双链DNA抗体、抗核小体抗体、抗nRNP抗体、抗Sm抗体、抗组蛋白抗体和抗核糖核酸P蛋白抗体阳性水平显著优于其他风湿性疾病组,差异显具有统计学意义(P<0.05).抗核抗体谱12项检测对系统性红斑狼疮的诊断具有重要的临床意义,多项指标联合观察可提高诊断的准确率和特异性,可推广使用.【期刊名称】《现代诊断与治疗》【年(卷),期】2017(028)021【总页数】2页(P4025-4026)【关键词】系统性红斑狼疮;抗核抗体;抗核抗体谱;临床诊断【作者】曹梦杰【作者单位】河南理工大学第一附属医院,河南焦作 454150【正文语种】中文【中图分类】R593.241系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）属于临床上常见的自身免疫性疾病，主要表现为累及全身多个脏器的自身免疫反应，患者体内会缠身自身抗体，本病的发病机制尚未研究清楚，分析可能与遗传和外界环境因素有关，此外，与患者体内DNA甲基化、组蛋白修饰等调控作用有一定的相关性［1］。
目前临床诊断SLE以1997年美国风湿病学会修订的诊断标准作为指南，本研究将我院近两年半收治的SLE患者83例作为研究对象，分析抗核抗体谱和抗核抗体的指标，观察抗核抗谱12项检测在临床上诊断SLE的意义。
抗核抗体谱检测的临床意义
抗核抗体谱检测的临床意义抗核抗体（ANA）谱检测是一种用于评估自身免疫性疾病的常规实验室检查。
它是通过检测患者体液中的抗核抗体来评估机体免疫系统是否存在异常反应。
这种抗体可以识别和攻击自身组织中的核成分，如染色质、DNA和RNA，从而引发不同类型的自身免疫疾病。
抗核抗体谱检测的临床意义是非常重要的，因为它可以帮助医生确定疾病的类型、判断疾病的严重程度和预测疾病的发展趋势。
下面将详细介绍抗核抗体谱检测的临床意义。
首先，抗核抗体谱检测可以帮助医生确定疾病的类型。
许多自身免疫性疾病都与抗核抗体的产生有关。
根据不同的抗核抗体的阳性与阴性结果，可以判断疾病的类型。
例如，抗双链DNA抗体（anti-dsDNA）被认为是系统性红斑狼疮（SLE）的特异性抗体，其阳性结果往往与SLE相关。
另外，抗Sm抗体（anti-Sm）是SLE的特异性抗体，而抗核糖体P抗体（anti-nRNP）则与混合性结缔组织病（MCTD）相关。
通过抗核抗体谱检测，医生可以根据不同的抗体结果对疾病进行区分和诊断。
其次，抗核抗体谱检测可以评估疾病的严重程度。
一些抗核抗体的阳性结果与疾病的活动性和程度相关。
例如，抗Sm抗体的阳性结果与SLE的活动性和严重程度密切相关。
抗dsDNA抗体的水平升高也与SLE的肾脏损害的存在和严重程度相关。
通过检测这些特定的抗核抗体可以帮助医生评估疾病的活动情况和预测疾病的进展。
另外，抗核抗体谱检测可以预测疾病的发展趋势。
一些研究发现，特定的抗核抗体的阳性结果可以预测疾病的进展和预后。
例如，抗Sm抗体的阳性结果与SLE的预后不良相关，而抗dsDNA抗体的阳性结果与SLE的肾脏损害的发生和预后有关。
抗核抗体谱检测可以提供关于疾病进展和预后的重要信息，帮助医生制定个体化的治疗方案和监测疾病的进展。
此外，抗核抗体谱检测还可以帮助医生进行分子分型。
抗核抗体的阳性结果可用于确定不同的分子分型。
这对于选择合适的治疗方案和预测治疗效果非常重要。
ANA谱（1）
抗核抗体（ANA）谱日期:2007-10-03 来源: 转载作者:管理员抗核抗体（antinuclear antibodies;ANA）是一组对细胞核内的DNA，RNA，蛋白或这些物质的分子复合物的自身抗体。
按其核内各个分子的性能不同可将各ANA区分开来，如：抗DNA抗体、抗组蛋白抗体、抗非组蛋白抗体、抗核仁抗体等。
每一大类又因不同抗原特性而再分为许多种类。
因此ANA在广义上是一组各有不同临床意义的自身抗体，更确切的名称应为抗核抗体谱。
ANA 主要存在于风湿病，是风湿病常用的筛查项目。
测定本抗体的方法有间接免疫荧光法（IFA）、放射免疫法（Farr法）、ELISA、血凝法等，我国的临床工作者多采用前两种方法，尤其是IFA法，免疫荧光法测定杭核抗体常见有以下几种图形：（1）均质型：核质染色均匀一致，这种染色型常与抗组蛋白和抗DNA抗体有关；（2）斑点型：核质染色呈斑点状，抗可提取性核抗原（ENA）抗体常呈这种染色型；（3）周边型：荧光染色围绕在核膜周围，它与抗DNA抗体有关；（4）核仁型：仅有核仁染色，具有抗4-6sRNA抗体呈现这种染色型；（5）着丝点型：在体外培养的细胞株（喉癌细胞）在核分裂相期时，可见到荧光染色的着丝点排列成特殊图型，而在鼠肝做底物中看不到此类图型，而被遗漏。
抗核抗体的分类由于核抗原不同，有多种不同的ANA1、抗DNA抗体：抗DNA抗体有抗双链DNA（ds-DNA）和抗单链(ss-DNA)抗体之分。
抗ds- DNA 抗体与SLE的关系密切，且随疾病的活动度而升降，病情好转者其滴度多下降甚或转阴。
抗ss- DNA抗体则与抗ds-DNA不同，可在多种疾病出现，包括一些非自身免疫性疾病，如细菌和病毒感染，故在临床上实用价值不大。
而抗ds-DNA抗体被认为是SLE所特有。
抗DNA的自身抗体在SLE发病中起一定作用。
在一些SLE患者，DNA大分子存在于循环中或粘附于多种器官的微血管结构，这些循环或器官原位抗原型DNA均可与循环自身抗体发生反应，形成免疫复合物，激活炎症系统，在一些器官如肾脏，肺和脑组织引起免疫复合物介导的疾病，导致组织损伤。
抗核抗体谱检测临床意义
抗核抗体谱检测临床意义抗核抗体（ANA），是包含多种不同临床意义的一系列自身抗体，靶向的抗原包括：DNA、可提取核抗原（ENA）、RNA、核糖核蛋白（RNP）。
主要分为以下：抗DNA抗体（如抗ss-DNA抗体、抗ds-DNA抗体）。
抗组蛋白抗体(AHA)：抗H1、抗H2A、抗H2B、H3、抗H4抗体等（药物性狼疮的阳性率达95%以上，常见的药物有肼苯达嗪、异烟肼及氯丙嗪）。
抗非组蛋白抗体：ENA抗体谱（抗Sm抗体、抗RNP 抗体、抗SSA/Ro抗体、抗SSB/La抗体、抗Mi-2抗体、抗Ku抗体、抗Scl-70抗体、抗Jo-1抗体）。
抗核仁抗体：抗PM-Scl抗体、抗Th/To抗体、抗U3-RNP、抗4-6-S-RNA抗体等。
抗其它细胞成分抗体（PCNA）。
何时检测ANA：高验前概率的患者：存在SLE(如光敏性、胸膜炎)、SSc(雷诺现象、皮肤改变)或干燥综合征(Sjögren's disease, SjD，难以解释的眼干口干)的临床证据时，根据ANA结果很容易诊断。
如果患者的症状、体格检查和实验室结果提示有较大或很大概率为以下一种或多种诊断，适合检测ANA：ü关节出现持续性炎症，伴有骨骼及关节疼痛、肿胀、僵硬、活动受限。
早晨起床时关节感觉僵硬，在活动后减轻，称为“晨僵”。
ü肌肉疼痛、红肿、无力，甚至萎缩，做精细动作困难。
ü皮肤出现明显红斑、皮疹，光照后情况加重。
皮肤出现硬化，触觉异常，对温度的感觉出现异常，黏膜处可能出现反复发作的溃疡。
ü全身多器官损伤，出现乏力、发热、虚弱、贫血、血细胞减少、蛋白尿等症状。
如果不加选择地检测ANA，大多数阳性结果可能反映假阳性，还可能干扰医生的正确诊断。
假阳性情况：肺疾病：如特发性肺纤维化、特发性肺动脉高压；慢性感染：如寄生虫、结核杆菌感染等；肝病：如活动性肝炎、酒精性肝病等；血液系统疾病：如白血病、骨髓瘤等；其他系统疾病：如器官移植后、终末期肾病、I型糖尿病等。
抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求斯德润
抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。
1.1. 包装规格20人份/盒（型号为ANA-17-A；ANA-15M-A；ANA-15K-A；ANA-13-A；ANA-12-A；ANA-9N-A；ANA-9D-A；ANA-8N-A；ANA-8D-A；ANA-7-A；ANA-5-A）其中，各型号检测项目如下：抗原膜条包被抗原型号说明见表2（不同产品型号包被不同抗原组合）表2抗原膜条包被抗原型号说明2.1. 外观2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。
2.1.2. 样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。
2.2. 净含量液体试剂装量不小于标示值。
2.3. 膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。
2.4. 临界值及重复性抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml（dsDNA为75IU/ml）。
阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml（dsDNA为100IU/ml），检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml（dsDNA为50IU/ml），检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。
2.5. 批间差抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。
2.6. 稳定性效期稳定性：试剂盒有效期为2～8℃保存18月，取有效期满1个月内试剂盒，检测应符合2.4的要求。
ENA检测对诊断系统性红斑狼疮的临床应用
ＥＮＡ检测对诊断系统性红斑狼疮的临床应用【关键词】抗核抗体谱线性免疫分析法;狼疮细胞;系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮(SLE)诊断主要依靠临床表现，而在疾病早期临床表现较为明显，为达到早期诊断和治疗的目的。
以达到提高疗效，控制及延缓病情发展、减轻患者痛苦，临床需要能早期诊断的实验室指标，而LE细胞的检查恰是在患者早期就诊、无药物影响的情况下进行的检测，阳性率极高。
这对SLE的早期诊断提供了有利的实验室指标、争取到治疗的有利时间，同时联合可提取性核抗原（ENA）多种自身抗体的检测，能够更好地观察病情发展，结合临床表现为指导治疗起到有力的辅助作用。
现对48例SLE患者及40例健康体检合格者血液采用ENA抗体检测及红斑狼疮（SLE）细胞玻片法检测，并对结果进行回顾性分析，将实验报告如下。
1 材料和方法1．1 材料来源48例SLE患者均来至南京中国医学科学院皮肤病研究所和江西省皮肤病院门诊和住院患者。
时间为2004年1月至2007年6月，其中男5例，女43例，年龄13～54岁，平均32．2岁，均符合82年在ARA(美国风湿学会)修订的SLE分类标准；对照组为我院健康体检合格者40例，其中男4例，女36例，年龄为18～51岁，平均35．1岁。
1．2 仪器、试剂和方法1．2．1 标本的采集所采的被检标本均为空腹不抗凝血2～3 ml，以2 500 r/min速度离心15 min分离血清，加样时无纤维、气泡或其他物质。
1．2．2 ENA检测采用德国IMTEC公司生产的抗核抗体谱线性免疫分析试剂进行检测，检验方法采用线性免疫分析法(LIA)，并严格按我室SOP标准文件进行操作。
①膜条与稀释的患者血清(1∶101)在20~25℃室温下共同孵育45 min，样本中的特异性抗体与膜条上的抗原结合。
孵育完成后经过3次洗涤除去未结合的蛋白;②在膜条上加入辣根过氧化物酶标记抗人IgG二抗检测此结合抗体进行第二次孵育，45 min后洗涤3次除去未结合的蛋白;③加入无色的底物液，此结合抗体表现为兰色免疫复合物。
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德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书
一、抗核抗体检测项目
抗核抗体（ANA）是指抗细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。
对ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有细胞成分抗体的总称。
根据细胞内靶抗原分子的理化特性和分布位置，将ANAs分为：
1、自身免疫性疾病的概念
自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，会产生直接和间接的破坏自身组织的自身抗体和自身应答性T细胞，并引起相应器官组织的病变和功能障碍，称为自身免疫性疾病（Autoimmune disease，AID)，也称为风湿免疫性疾病。
抗核抗体（ANA）对自身免疫性疾病，尤其是结缔组织病的诊断、鉴别诊断及临床治疗具有重要的意义。
ANA检测是个非常重要的筛查实验，高浓度的ANA阳性标志着具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA阴性可基本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。
2、自身免疫性疾病的共同特征
（1）病因不明；
（2）女性居多，发病率随年龄增加而增加；
（3）有遗传倾向；
（4）患者血清中有多种自身抗体或自身反应性致敏淋巴细胞；
（5）疾病有重叠现象，即一个病人可同时患有一种以上自身免疫性疾病；
（6）病程一般较长，多迁延为慢性；
（7）病损局部可发现淋巴细胞、浆细胞、中性粒细胞等浸润；
（8）免疫抑制剂治疗可取得一定疗效。
3、A NA在各种疾病中的阳性率
（1）生产厂家
德国HUMAN-IMTEC：是一家拥有40年历史的德国IVD产品生产商，总部位于德国威斯巴登。
德国IMTEC公司成立于1990年，拥有超过20年自身免疫诊断产品生产经验，2006年加入HUMAN旗下，成为其自身免疫诊断产品线的子品牌。
目前HUMAN-IMTEC能提供68类定量ELISA产品和6大类LIA线性免疫分析检查产品组合，HUMAN-IMTEC的自免诊断产品涉及到类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂综合征、自免肝、自身免疫性甲状腺疾病及肠胃道疾病等，几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。
HUMAN-IMTEC以其卓越的产品质量，在世界AID诊断领域享有盛誉。
（2）产品介绍
德国原装进口，采用线性免疫分析法，一次性检
查检测ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1、
SS-A/Ro 60kD、SS-A/Ro 52kD、SS-B/La、
CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1等12个指标，
一次实验12项结果，高效准确。
针对系统性红斑狼疮、
干燥综合征、硬皮病、肌炎、混合性结缔组织病等自
身免疫性疾病检测其特异性或相关的自身抗体。
德国IMTEC试剂独特优势：
a)德国IMTEC抗核抗体谱线性免疫分析法检测试剂盒采用免疫印迹技术，多种专利
重组抗原（SmD1、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感性和特异性。
SmD1：与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，IMTEC使用SmD183-119
多肽作为抗原，SmD1对SLE的检出率可达70%。
U1-snRNP：IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A、C和68 kD蛋白作为检
测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。
P0：是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳
性率提高至40%。
P0阳性预示SLE患者中枢神经系统、肝、肾受累。
b)德国IMTEC产品内含cut-off质控线，使得结果判断更准确。
试剂组份（24T/盒）：
试剂膜条STRIP：24个测试条
封闭试剂RCNS：3瓶脱脂干奶粉
浓缩洗涤缓冲液WASH：50ml（使用前需20倍稀释）
酶结合物CON：26ml
TMB底物液SUB：26mlTMB溶液
终止液STOP：26ml终止液，硫酸溶液
判读卡：1张
说明书：1张
5、抗核抗体谱（ANAs）各项目的临床意义
6、抗核抗体谱（ANAs）各项目检测收费标准
7、科室效益分析
目前科室月使用量为70T/月，由于采用先进的蛋白印迹法（线性免疫分析法）进行系统性检测后，预计月使用会超过100T/月。
按400元/T计算，每月增加科室收入近4万元，整年增加收入近50万。
二、配套设备及扫描软件
1、C ycleBlot 48全自动蛋白印迹仪
（1）CycleBlot 48简介
CycleBlot 48是一款设计理念
更先进的全自动蛋白印迹仪，它能满
足各类免疫印迹试验的自动化操作。
CycleBlot 48综合考虑现有市面上
同类产品的优势与不足，通过优化管
路设计，结合人性化使用等理念精心设计而成，其具有检测通量更大、分液更准确、残留更少、检测项目组合更灵活等特点，更大程度的为免疫印迹试验提供准确可靠的检测结果。
（2）CycleBlot 48技术参数
（3）CycleBlot 48优势
➢处理量大：可同时加载48个膜条
➢多程序运行：8个加样通道，最多可同时进行3个检测程序➢节约试剂：优化管路设计，减少管路试剂残留量
➢节省耗材：板槽为4条/板，有效节省耗材
➢吸液方式：采用真空泵吸液，试剂残留量同比最少，实验结果更可靠
➢操作简易：人性化设计，操作简答
➢维护简单：合理化结构，维护方便
2、H umaScan扫描判读软件
HumaScan扫描判读软件用于HUMAN-IMTEC免疫印迹法膜条产品实验结果的扫描存档、数据保存、检测结果自动分析、报告。
使用HumaScan扫描判读软件报告实验结果的优势：
(1)实现了免疫印迹法膜条产品检测结果分析、报告的自动化；与蛋白印迹仪配套使用，
可实现免疫印迹法膜条产品从操作到检测结果分析、报告的一体自动化。
(2)实现了实验结果的数字化存档，不必再保留实验后的膜条。
(3)HumaScan扫描判读软件使用膜条上的cut-off质控线作为阳性判读的临界值参
照，cut-off质控线的显色度为1，如检测条带的显色度≥1.15则判读为+，如检测条带的显色度≥2.5则判读为++，如检测条带的显色度≥4则判读为+++，使实验结果数字化判读客观准确。
避免了肉眼判读膜条产品检测结果的人为误差。
客户名单（江苏部分）
江苏省人民医院
江苏省中医院
南京市立医院
南京市脑科医院
中科院皮研所
苏州大学附属第一人民医院
无锡市人民医院
无锡市第三人民医院江阴市人民医院
江阴市第三人民医院常州市福利院
常州武进医院
镇江市第一人民医院淮安市第一人民医院淮安市第二人民医院淮安市第四人民医院南京高淳医院
南京溧水医院。