4个厂家金标试剂检测HBsAg的质量评价

・３０・虫国箍血盘壶！！！！生；旦筮！！鲞笠！翅竺！ｉ！』堡！！！ｉ！翌墅鱼虫！垒！壁！型！型！；塑！：ｙ！！：！！！塑！：！较见附表。

２．２６家试剂与参考品血清盘的符合情况抗一ＨＩＶ阴性参考品（Ｎｌ～Ｎ∞）：Ａ、Ｂ、（、、Ｄ、Ｅ试剂的符合率均为１００％（２０／２０）．Ｆ试剂为９５％（１９／２０）；抗一ＨＩＶ阳性参考品（Ｐ・～Ｐ２０）：Ａ、Ｂ、Ｃ试剂的符合率为ｌｏｏ％（２０／２０），Ｄ、Ｅ、Ｆ试剂依次为９５％（１９／２０），９０％（１８／７２０）．９５％（１９／２０）；与上述４０支参考品的总符合率，Ａ、Ｂ、Ｃ试剂均为ｌｏｏ％。

Ｄ、Ｅ、Ｆ试剂依次为９７．ｊ％、９５％、９５％；漏检试剂分别是Ｄ试剂：Ｐ・。

假阴性，Ｅ试剂：Ｒ、Ｉ’・－假阴性．Ｆ试剂：Ｐｔ，假阴性、Ｎ。

假阳性。

５支抗一ＨＩｖ－ｇｐ４ｌ最低检出限量样本（＆。

～＆ｊ）中，６家试剂均未检出Ｓ２：，Ｄ、Ｆ试剂还未检出Ｓ一。

附表６家试剂检测２ＮＣＵ／ｍｌ抗一ＨＩＶ质控
血清Ｓ／Ｃ（）值比较３讨论
６家试剂均能检测出２ＮＣＵ／ｍｌ的临界值质控斑清，但灵敏度相差较大，ｓ／ＣＯ最高值与最低值相差达２．６７倍（附表）。

与参考品血清盘的符合情况也略有差异，原因是Ｄ、Ｅ试剂存在阳性样本漏检，Ｆ试剂既有假阳性又有假阴性样本出现。

６家试剂均有最低检出限量样本未检出，其原因需进一步探讨。

以上结果表明，国家实行批批检定后，试剂在灵敏度、特异性、重复性、稳定性等都有了很大提高，但质量仍有差异。

免疫诊断试剂是一种生物制品。

具有生物活性，影响质量的因素较多。

从试剂生产到使用用户，中间任何环节出现问题都会影响到试剂质量。

面对众多的批批检定后的试剂生产厂家，使用单位切不可忽视在使用前的试剂质量抽检，应综合评价质量抽检结果，作为选用试剂盒时的参考依据。

在选择理想的试剂盒的同时，也应积极做好室内质控工作，以使实验结果达到预期效果。

（２００３一０１—１０收稿．０９—３０修回）
本文编辑：闻欣尚云
４个厂家金标试剂检测ＨＢｓＡｇ的质量评价
温涛（河南省红十字血液中心，河南郑州４５００１２）
摘要：目的比较国产金标试剂检测ＨＢｓＡｇ差异，以期进一步提高检测质量。

方法利用国内４个厂家的金标试剂检测Ｈ＆Ａｇ定值血清、阴性混合血清，考察试剂的敏感性、特异性及试剂条渗透速度和均一性。

结果４种试剂检测ＨＢｓＡｇ特异性均可达到１００％，但试剂的灵敏度、渗透速度和均一性均存在不同的差异。

结论针对国产金标试剂的质量差异，初步建立了室内质控，对提高检测质量有重要的意义。

关键词：胶体金免疫层析法ＨＢｓＡｇ室内质控
中围分类号：Ｒ４４６文献标识码：Ａ文章编号：１００４—５４９Ｘ（２００４）０１—００３０—０２
胶体金免疫层析法（简称ＧＩＣＡ）已广泛用于无偿献血现场筛查试验中，但目前国家对ＨＢｓＡｇ胶体金试剂尚无统一的标准，不同品牌的试剂存在差异．同时，由于非固定采血点环境因素的影响，使ＧＩｃＡ法检测ＨＢｓＡｇ存在一定的漏检，笔者对此进行了探讨。

并建立了室内质控。

ｌ材料与方法
１．１材料ＨＢｓＡｇ定值血清（０．５、１、２、５ｎｇ／ｍ１，购自卫生部临检中心）。

ＨＢｓＡｇ阴性混合血清，自制。

国内４个品牌的ＧＩＣＡ试剂盒，分别为Ａ，Ｂ，Ｃ．Ｄ４个厂家．规格均为３．３ｍｍ宽。

１．２方法
１．２．１敏感性与特异性试验按照试剂说明书，对ＨＢｓＡｇ定值血清及阴性混合血清进行检测，记录反应结果。

试剂条对照线出现则判定试验成立．检测线明显者为阳性（＋）。

检测线较淡者为弱阳性（弱＋），光亮处可看到检测线为可疑．（士）．光亮处看不到检测线为阴性（一）［１］。

１．２．２试剂条的渗透速度和均一性试验室温下，取４个品牌的金标试剂条各３０条，浸入同一份混合血清中，２０ｓ后取出，平放静置观察，待血清渗透至对照线，出现肉眼可见的颜色时，记录时间。

均一性观察是取４个品牌的金标试剂条各５０条，测定同一份标本，以标本在滤膜上渗透出现明显的未浸湿的斑块，或浸液后３０ｒｎｉｎ不能到达对照线的试条判为不均一，计算其百分率作为均一性指标。

２结果（表１，２）
３讨论
ＧＩＣＡ法检测｝玎３ｓＡｇ，卫生部尚未对所用的试剂进行“批批检”，不同厂家试剂质量不一，各实验室尚未建立室内质控，无法评价其检测效果。

有人认为，金标试纸条对照线呈色，就说明试验成立。

对照线包被的是与标记结合物能直接结合的物质（如羊抗鼠ＩｇＧ），不需待测物的参加，仅作为试验过程是否有效的参考指标（如标记结合物是否有效，层析过程是否正常，被测物标
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本Ｉｆｌ有无十扰物质等）．并不能有效的控制试剂的质量。

本试验选用（）．５、ｌ、２、５ｎｇ１１１Ｉ及附陛质挖品来坪价试刹的灵敏度、特异性。

从试验来看．虽然ｃ１种金标试剂特异性均为ｌ（Ⅵ％．但灵敏度达不列（）．５１１９，’ｎｄ．埘ｌｎｇｎｄ质控品检测效果也不理想．且不同试剂的榆测结果差蚌较火．删司期【习产ＨＫＡｇ酶免试剂的灵敏度达到（）．ｊｎｇｎＪ。

同时．１种金标试剂在渗透性、均一性方面也存在差舜。

表ｌ１种试剂检测Ｈ瞻Ａｇ敏感性与特异性
试验结果（¨一ｊ）
表２。

１种（；１（、Ａ试荆条渗透速度和均一性实验
结果比较（，Ｊ＝３０）
为此，笔者建立了ＧＩＣＡ法检测ＨＢｓＡｇ室内质控－主要包括以下３个环节：①检测前的质控选购高质量的试剂条．测定ＨＢｓＡｇ定值血清ｏ．５、１、２、５ｎｇ／ｍｌ及阴性质控品、阴性混合血清．观察试剂的灵敏度、临界值、特异性及试条渗透速度、均一性；试条密封保存在防潮、通风处。

严禁用手触摸反应部位。

每批试剂条都要进行鉴定．保证批问质量的均一性；检测中的质控每次试验时，严格按照操作规则进行试验．若条件允许．尽可能用血清检测，观察试剂条检测时是否出现不吸附血清、未出现对照带和浸润不匀斑块等现象；
③检测后的质控血液采用ＥＩ。

ＩＳＡ法复检后，核对检测结果是否与初筛结果一致。

如不一致，查找原因，并建立实验室信息反馈制度。

通过室内质控，有利于评价试验的有效性，有利于及时发现问题，提高检测质量。

需要说明的是本室建立的室内质控方法尚处于初试阶段，还需进一步的摸索、完善。

参考文献
ｌ赵晓华．李锦．李军．５个厂家金标诊断试剂的比较．中国输血杂志．２００２．１５（４）：２７２
（２００２—１２—２５收稿，２００３一０８—２８修回）
本文编辑：王良华
机采血小板供者采前血小板计数与全血处理量的关系
戴云高国静李爱萍（北京市红十字血液中心，北京ｌｏ００８８）
摘要：目的探讨优化机采血小板的操作。

观察全血处理量与采前血小板计数之间的关系。

方法直接使用机器系统操作默认设置的参数处理全血量及循环次数；在机采前将供者血小板计数输入血细胞分离机的程序中．机器自动提示所需处理全血量及循环次数。

结果采前输入供者血小板计数可以明显地提高最终产品中血小板的含量。

结论供者采前血小板计数与机采血小板的全血处理量有密切关系，为保证单采血小板质量，机采前应将供者血小板计数、血细胞比容等相关参数输入血细胞分离机。

关键词：供血者血小板／机器采集血细胞分离机
中图分类号：Ｒ３３１．１＋４３文献标识码：Ａ文章编号：１００４—５４９Ｘ（２００４）ｏ卜００３１一０２
近年来．随着血细胞分离机的普及。

摸索出一套适合国内的血小板单采技术非常有必要。

笔者就ＭＣＳ＋型血细胞分离机对１２‘１７名供者采前血小板计数与全血处理量关系进行了效果观察．现将结果报告如下。

ｌ材料与方法
１．１供者随机选择１２４７名符合献血健康体检标准。

一周内未服用抑制ｆＩＩｌ小板代谢及功能的药物（如：阿斯匹林、消炎痛、布洛芬、维，￡素Ｅ、青霉素）及抗过敏药物的供者。

采前血小板计数≥１５（）×…’，，Ｉ。

．Ｈｃｔ≥ｏ．３６．体重≥５０ｋｇ．两次采集间隔＞１个月．血管状态良好Ｈ毛
１．２机器与耗材ＭＣＳ＋型血细胞分离机（美国ＨＡＥＭＯ—ＮＥＴＩＣｓ嫩公司）．一次性耗材（Ｉ。

Ｎ９９４Ｅ）
１．３抗凝剂ＡＣＩ）＿Ａ（北京博德桑特输采血器材科技开发中心）。

１．４采血方法启动ＨＡＥＭＯＮＥＴＩＣＳ丑ＭＣＳ＋血细胞分离机，选择Ｉ，ＤＰＬＰ（血小板及血浆）程序．采血速度６０～８０ｍｌ／ｍｉｎ．回输速度９０ｍｌ／ｍｉｎ．离心速度５６００ｒ／ｍｉｎ，抗凝剂ＡＣＤＡ与全血比率ｌ：１０。

采前将供者血小板计数、Ｈｃｌ、性别、身高、体重等数据输入机内，设置程序。

血小板收集预值设定为３．ｏ×１０“，血小板容积２８０～２９０ｍｌ。

严格执行机采血小板操作规程。

１．５标本收集将机采血小板悬液摇匀后，取原液ｌｍｌ，用日本光电ＭＥＫ＿８１１８Ｋ型全自动血液分析仪进行血小板计数。

１．６血小板合格的质量标准血小板含量≥２．５×１０“／袋，白细胞混入量≤５．Ｏ×１０８／袋，红细胞混入量≤８．Ｏ×１０”／袋‘“。

１．７分组随机抽取９１２名供者，采前将每人的血小板计数结果输入血细胞分离机控制程序内为实验组。

再随机抽取３３５名。