盐酸利多卡因检验标准操作规程
(岗位职责)盐酸检验操作规程
1 目的确定药用盐酸检验的操作程序和方法，确保合格的药用盐酸投入生产。
2 适用范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产所需的盐酸的检验。
3 责任化验员有责任按照本操作规程对生产过程中所需的盐酸进行检验、判定，并对检验结果负责。
4 内容4.1性状本品为无色发烟的澄清液体、有强烈的刺激臭；呈强酸性。
4.2鉴别4.2.1仪器试管、滴定管、玻璃漏斗、滤纸等。
4.2.2试剂及配制4.2.2.1 0.1mol/L硝酸银液取硝酸银17.5g，加水适量使成1000ml，摇匀。
保存于棕色瓶中。
4.2.2.2 1mol/L硫酸溶液取浓硫酸60ml ，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000ml，摇匀。
4.2.2.3 碘化钾-淀粉试纸于100ml新配制的0.5%淀粉溶液中，加入0.2g的碘化钾，将无灰滤纸放入该溶液中浸透，取出于暗处晾干，保存于密闭的棕色瓶中。
4.2.3操作4.2.3.1取样品溶液，加入0.1mol/L硝酸银试液即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
4.2.3.2取样品溶液加氨水使呈碱性，如有沉定需过滤，滤液加硫酸使成酸性，加数粒高锰酸钾结晶，加热即放出氯气，能使碘化钾-淀粉试纸呈蓝色。
4.3检查4.3.1游离氯或溴4.3.1.1仪器分析天平、量筒、电炉等。
4.3.1.2试液及配制含锌碘化钾淀粉指示剂取水100ml，加碘化钾溶液（3→20）5ml与氯化锌溶液（1→5） 10ml，煮沸，加淀粉混悬液（取可溶性淀粉5g，加水30ml搅匀制成），随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，即得。
本液应放置冰箱内保存。
4.3.1.3操作取本品10g（8.5ml），加水稀释至20ml，冷却，加含锌碘化钾淀粉指示剂0.2ml，10分钟内溶液不得显蓝色。
4.3.2硫酸盐4.3.2.1仪器水浴锅、容量瓶、刻度吸管、量杯、纳氏比色管等。
4.3.2.2试剂及配制a.碳酸钠试液取一水合碳酸钠12.5g或无水碳酸钠10.5g，加水使溶解成100ml，摇匀，即得。
肾内科标准操作规程
目的：正确操作胸膜腔穿刺技术适用范围：肾内科医生术前准备1、患者有胸膜腔穿刺术适应症（原因不明的积液或伴有积液症状，需进行诊断性或治疗性穿刺）,无禁忌症,签署知情同意书。
2、一次性胸腔穿刺包；无菌注射器(5ml、20ml各一）;2%盐酸利多卡因一支（5ml);填写胸水相关化验单，术者及助手戴口罩、帽子,洗手。
操作步骤1、体位：患者取坐位（面向椅背），两前臂置于椅背上，前额伏于前臂上，不能坐起者可取半坐位,患侧前臂上举抱于枕部。
2、选择穿刺点：结合超声定位点,胸腔积液较多常选择肩胛线或腋后线第7、8肋间；有时也选择腋中线第6、7肋间或腋前线第5肋间。
3、消毒与麻醉：术者核对胸穿包在有效期内，开包,戴无菌手套，碘伏棉球消毒两遍,直径约15cm，铺无菌洞巾，确认2%盐酸利多卡因,术者左手固定皮肤，于下一肋骨上缘的穿刺点，自皮肤至壁层胸膜行局部浸润麻醉。
4、穿刺与放液：术者左手固定皮肤,右手将穿刺针三通活栓关闭，持穿刺针缓缓刺入胸壁，待针尖抵抗感突然消失时，提示针尖已进入胸膜腔，打开三通活栓,并抽液留取标本送检，如需放胸水，注意放液速度及总量。
5、加压固定：抽液结束后拔出穿刺针，将无菌纱布覆盖于穿刺处，按压1-2分钟，包扎固定，嘱患者静卧，嘱患者局部禁浴三天.注意:穿刺过程中注意观察患者反应,如发生胸膜反应，立即停止抽液，予以皮下注射0.1%肾上腺素0。
3-0.5ml；首次放液不超过600ml，以后每次不超过1000ml；避免第9肋间以下穿刺.目的：正确操作腹膜腔穿刺技术适用范围：肾内科医生术前准备1、患者有腹膜腔穿刺术适应症（腹腔积液需进行诊断或治疗性穿刺),无禁忌症,签署知情同意书。
2、一次性腹腔穿刺包；无菌注射器（5ml、20ml各一）；2%盐酸利多卡因一支（5ml）；填写腹水相关化验单,术者及助手戴口罩、帽子，洗手。
操作步骤3、患者准备：穿刺前嘱患者排空尿液4、体位:患者可取坐位、平卧位或侧卧位。
盐酸利多卡因胶浆详细说明书及重点
盐酸利多卡因胶浆英文名：Lidocaine Hydrochloride Mucilage汉语拼音：Yan Suan Li Duo Ka Yin Jiao Jiang【成份】本品主要成份是盐酸利多卡因。
化学名称：N-（2,6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。
化学结构式：分子式：C14H22N2O·HCl·H2O分子量：288.82【性状】本品为淡黄色的粘稠液体。
【适应症】局麻药，用于上消化道内镜检查时的局部麻醉。
【规格】10g：0.2g。
【用法用量】➢用时振摇，在胃镜检查前5-10分钟将本品含于咽喉部片刻后慢慢咽下，2-3分钟后可将胃镜插入进行检查。
➢成人一次常用量10g(约1Oml，内含盐酸利多卡因0.2g)或遵医嘱。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇慎用。
有过敏史者禁用。
【注意事项】本品不宜与金属器具长期接触。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】✓局部麻醉作用。
用于上消化道内镜检查时起表面麻醉、润滑作用，并能显著祛除胃肠道内泡沫，以利视野清晰。
✓局部用药的毒性试验表明，本品对粘膜无刺激性。
【药代动力学】本品主要由肝脏代谢，90%左右通过代谢后由肾排泄，10%以原形排泄。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】密闭保存。
【包装】钠钙玻璃管制口服液瓶装，6支/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】中华人民共和国卫生部标准WS1-(X-116)-96Z。
107853-药理学实验3盐酸利多卡因半数致死量_LD50的测定
小鼠的腹腔注射方法
抓好后将小鼠保持头低位，臀部在高位
给药位置：下腹部，腹中线的左右两侧； 给药方法：先刺入皮下，再将针头以45度角 刺入腹腔内约1cm，切不可过深，注入药液。
4. 观察30min，统计各组小鼠的死亡数（停止呼吸），计
算各组的死亡率。
5.计算LD50
LD50＝lg-1 [Xm－i(Σp－0.5)] ❖ Xm：最大剂量组剂量的对数值。 ❖ i：相邻两组给药剂量（D）对数值之差。 ❖ P：各组动物的死亡率，用小数表示。 ❖ ΣP：为各组动物死亡率的总和。
静脉给药，对中枢神经系统有兴奋和抑制双相作用。 ✓ 血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高； ✓ 随着剂量加大，作用或毒性增强，出现肌肉震颤、惊厥昏
迷及呼吸抑制等中毒反应。
❖ LD50的测定方法有很多。如：加权机率单位法 (Bliss 氏法)、寇氏法（Karber氏法）等。
❖ Bliss 法要求剂量按等比级数排列，每组小鼠数相 等，剂量范围接近或等于0~100%死亡率之间，一 般分为5~8个剂量组。
❖ 我国卫生部规定，Bliss法是作为新药LD50测定评 定必须采用的方法。
【实验目的】 1.掌握药物的半数致死量测定方法和计算方法。 2.了解盐酸利多卡因给药后动物所产生的效应。
【实验材料】
❖ 实验动物：小白鼠（昆明种），体重18～22g， ♀♂各半。
❖ 实验器材：电子秤、注射器、小鼠笼。 ❖ 实验药品：盐酸利多卡因（20mg/mL）
C母
D 等容注射量
✓Cm=183.11mg/kg / 10ml/kg=18.311mg/ml
✓每组等比稀释液量=每组动物总重×用药量 =200g×0.1ml/10g=2ml
高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的含量
高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的含量作者：刘伟霞来源：《科学与财富》2015年第02期摘要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量。
方法：采用安捷伦 C18色谱柱（218mm×4.6mm，5μm），甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（20：20：60，pH8.0），检测波长为254nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃。
盐酸利多卡因在0.128～0.64mg·mL-1范围内呈良好的线性关系（r=0.99997）。
盐酸利多卡因平均回收率分别为99.5%。
结论：本法简便、准确，可用于盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量测定。
关键词：盐酸利多卡因注射液；含量；测定盐酸利多卡因注射液（LidocaineHydrochlorideInjECTion）为无色的澄明液体。
盐酸利多卡因注射液为酰胺类局麻药及抗心律失常药。
盐酸利多卡因注射液主要用于硬膜外麻醉、浸润麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞。
盐酸利多卡因注射液可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速及心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
主要生产盐酸利多卡因注射液的厂家有济南永宁制药股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、西安秦巴药业有限公司、湖南古汉集团股份有限公司、西安长城制药厂、山东华鲁制药有限公司、湖北大华制药有限公司、浙江诚意药业有限公司等。
本实验采用高效液相色谱法对盐酸利多卡因注射液中的盐酸利多卡因的进行了含量测定。
1 仪器与试药1.1 仪器：安捷伦1100高效液相色谱仪；安捷伦1100紫外检测器；Alliance柱温箱；HU 数控系列超声波清洗器（天津市恒奥科技发展有限公司）；HH-4A数显电子恒温搅拌水浴锅（江苏省金坛市宏华仪器厂）；瑞士梅特勒-托利多MS精密天平（梅特勒-托利多中国公司）；ELGA超纯水器（上海澜锐仪器科技有限公司）；TU-1901双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。
盐酸利多卡因的鉴别
NH2
NH2
NaOH
NaOH
COOCH2CH2N(C2H5)2.HCl CON(OH)CH2CH2N(C2H5)2
NH2
NH2
HCl
HCl
NH2 + HOCH2CH2N(C2H5)2
COONa NH2. HCl
COONa
COOH
COOH
盐酸普鲁卡因 NaOH试
白↓液
△
油状物 加热水解
二乙氨基乙醇 湿润红色 石蕊试纸
4.与重金属离子发生沉淀反应：利多卡因酰氨 基上氮可与Cu2+,Co2+生成有色配位化合物沉淀 5.吸收光谱特性：紫外、红外 6.其它特性:游离型多为油状液体或低熔点固体
难溶于水，可溶于有机溶剂 其盐酸盐则易溶于水
第二节 鉴别试验
一、重氮化-偶合反应 分子结构中含有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药 物，均可发生此反应。
Ar-NH2 HCl NaN
重氮盐
OH -- 萘酚
O2
橙黄-猩红色
直接反应：苯佐卡因、盐酸普鲁卡因、 盐酸普鲁卡因胺
间接反应：利多卡因？
丁卡因？
NHC4H9
+ HNO2 COOCH2CH2(C2H5)2
C4H9N-NO
+ H2O
COOCH2CH2(C2H5)2 乳白色
二、与金属离子反应（酰胺基N的反应）
1.原理：重氮化反应
Ar-NH2 + NaNO2+ 2HCl →Ar-N2+Cl- +NaCl+ 2H2O
2.测定条件 A 加入溴化钾 B 加过量盐酸加速反应 C 室温条件下滴定 D 控制滴定速度
A. 加入溴化钾
重氮化的反应历程为：
盐酸利多卡因注射液检验操作程序
1 目的：建立盐酸利多卡因注射液的标准检验程序，以规范其检验。
2 范围：适用于本公司生产的盐酸利多卡因注射液成品的检验。
3 职责：QC检验员对本程序的有效实施负责，QC负责人对本程序的执行情况实施监督。
4 内容：4.1名称及编号：4.1.1产品名称：通用名：盐酸利多卡因注射液英文名：Lidocaine Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye4.1.2产品编号：C-3074.1.3分子式：C14H22N2O·HCl·H2O4.1.4分子量：288.824.2试剂：硫酸铜、碳酸钠、三氯甲烷、稀硝酸、硝酸银、氨水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙腈、磷酸、盐酸4.3对照品：2，6-二甲基苯胺对照品、利多卡因对照品4.4仪器：STARTER3C型酸度计、戴安U3000高效液相色谱仪、AUW220D电子天平4.5操作步骤：4.5.1性状：本品为无色的澄明液体。
4.5.2鉴别4.5.2.1 取本品0.2g，加水20ml溶解后取溶液2ml ，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml, 振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。
4.5.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
4.5.2.3显氯化物的鉴别反应，具体操作见《一般鉴别试验标准操作程序》。
4.5.3 检查：4.5.3.1 pH值：应为3.5～5.5，具体操作见《pH测定标准操作程序》。
4.5.3.2 有关物质：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液（1）；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液（2），照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液(1)20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再分别精密量取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍，供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰，2，6-二甲基苯胺峰的峰面积应不得过对照品溶液（2）的主峰面积（0.04%），单一杂质峰面积不得过对照溶液（1）主峰面积的1/2（0.5%），其他各杂质峰面积的总和应不得过对照溶液（1）主峰面积（1.0%）。
利多卡因含量测定方法
利多卡因含量测定方法
利多卡因是一种局部麻醉药物，其含量测定方法通常使用高效
液相色谱法（HPLC）或者紫外-可见分光光度法。
下面我将从这两种
方法的原理、步骤和优缺点等方面进行详细介绍。
首先是高效液相色谱法（HPLC），这是一种常用的药物含量测
定方法。
在利多卡因的含量测定中，可以通过HPLC分离和测定样品
中的利多卡因。
具体步骤包括，首先将利多卡因样品溶解于适当的
溶剂中，然后将溶液通过高效液相色谱柱进行分离，利用紫外-可见
检测器进行检测，最后根据峰面积或峰高来计算利多卡因的含量。
HPLC法的优点是分离效果好、准确性高，但需要专门的设备和操作
技能，成本较高。
其次是紫外-可见分光光度法，这是另一种常用的含量测定方法。
在利多卡因的含量测定中，可以利用利多卡因在特定波长下的吸光
度来测定其含量。
具体步骤包括，首先将利多卡因样品溶解于适当
的溶剂中，然后使用紫外-可见分光光度计测定在特定波长下的吸光度，最后根据吸光度和标准曲线来计算利多卡因的含量。
紫外-可见
分光光度法的优点是操作简便、成本较低，但对样品的纯度要求较高，灵敏度相对较低。
除了上述两种常用的方法，也可以利用其他技术如质谱法、荧光光度法等进行利多卡因含量的测定。
在实际应用中，选择合适的含量测定方法需要考虑样品的性质、分析的目的、设备条件等多个因素，以确保测定结果的准确性和可靠性。
总之，利多卡因的含量测定方法有多种，包括HPLC和紫外-可见分光光度法等，每种方法都有其特点和适用范围，需要根据具体情况进行选择和应用。
希望以上信息能够对你有所帮助。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载 修改号
批准日期 执行日期
变更原因及目的
标准依据：《中国药典》2005年版二部
目的：建立盐酸利多卡因检验操作规程。
范围：本规程适用于盐酸利多卡因的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。
4.4 计算
式中：V1为供试品消耗高氯酸滴定液的ml数
V2为空白消耗高氯酸滴定液的ml数
C为高氯酸滴定液的浓度（mol/L）
W为称取供试品的重量（g）
按无水物计算，本品含的C14H22N2O·HCl不得少于99.0%。
5．[贮藏] 密封保存
3.3.6微生物限度
取本品5g，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：20的供试液。取供试液2ml，照微生物限度检查薄膜过虑法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
4．[含量测定]
4.1仪器与用具
分析天பைடு நூலகம் 滴定管 锥形瓶
4.2 试药与试液
冰醋酸醋酸汞试液结晶紫指示液高氯酸滴定液(0.1mol/L)
4.3 操作方法
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O·HCl。
3.3.3 水分
取本品，照水分测定法(《中国药典》2005版二部附录ⅧM第一法A)测定，含水分为5.0～7.5％。
3.3.4炽灼残渣
取本品，按炽灼残渣检查法（《中国药典》2005版二部附录Ⅷ N）检查，不得过0.1%。
3.3.5重金属
取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查(《中国药典》2005版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。
规程：
1．[性状]
取本品适量，置表面皿中，在自然光下检视，为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。
本品在水中或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点
取本品，按熔点测定法（见《中国药典》2005版二部附录VI C）测定，熔点应为75～79℃。
2．[鉴别]
2.1 仪器与用具
分析天平 电炉 烧杯 试管 红外分光光度计
2.3.2取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层应显黄色。
2.3.3取本品，按红外分光光度法（《中国药典》2005版二部附录ⅣC）测定，红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
2.3.4取本品，依法检查(《中国药典》2005版二部附录Ⅲ)，溶液显氯化物的鉴别反应。
2.2 试药与试液
三硝基苯酚试液
硫酸铜试液碳酸钠试液
三氯甲烷
2.3操作方法
取本品0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。
2.3.1取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗涤后，干燥，依法测定(《中国药典》2005版二部附录Ⅵ C)，熔点为228～232℃，熔融时同时分解。
3．[检查]
3.1 仪器与用具
分析天平 烧杯 垂熔玻璃坩埚
3.2 试药与试液
乙醇醋酸盐缓冲液
3.3检查项目与操作方法
3.3.1酸度
取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定(《中国药典》2005版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～5.5。
3.3.2溶液的澄清度
取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(《中国药典》2005版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。