2016年执业药师中药学专业知识一大纲内容详细变化
执业药师中药学专业知识一2016考试秘籍

中药学专业知识一纯干货~备考2016年执业药师的学员总在到处找复习技巧、学习方法,以下是新东方在线医学教研组独家整理的执业药师-中药学专业知识一的内容,各章节导航、精华在此,快快来取走吧!记忆导图四气:即指药物具有的寒热温凉四处药品性临床用药的指导意义:1.据病证的寒热选择相应药物,治热病投寒药,治寒病投热药;2.据病证寒热程度的差别选择相应药物;3.寒热错杂者,则寒热并用;4.对于真寒假热或真热假寒者,则又当分别治以热药或寒药五味:即指药物因功效不同而具有辛甘酸苦咸等味确定依据:最初是由健康人口尝药物的真实滋味而得知,继而人们发现药物的滋味与药效之间有着密切的联系和对应性。
如:多甘味能补虚缓急;多酸味能敛肺涩肠;多苦味能降泄燥湿;多咸味能软坚散结;多辛味能发表行散;升降浮沉:即指药物在人体的作用趋向升和浮,沉和降,都是相对的。
升浮类药能上行向外,分别具有升阳发表、祛风散寒、涌吐、开窍等作用。
对因功效:祛风、散寒对症功效:止咳、平喘对病症功效:截虐、通鼻窍对现代病症功效:高血压、糖尿病主治病症是指药物在临床上的主要适应病症,也称主要适应范围。
第四节中药的配伍大纲导航记忆导图:中药配伍,即根据病情、治法和药物的性能,选择两种以上单味药物同用的用药方法。
中药配伍的应用是中医用药的主要形式,其目的是增强治疗效能,扩大治疗范围,适应复杂病情,减少不良反应。
新东方在线医学教研组整理:单味药配伍七情配伍包括:单行、相需、相使、相畏、相杀、相恶、相反。
中成药配伍包括:功似配伍:将两个或两个以上功效相似的中成药同用,以增强药效的用药方法功异配伍:将两个或两个以第二节中药材的产地大纲导航记忆导图:道地药材:又称地道药材,是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所生产的药材,并且生产较为集中,具有一定的栽培技术和采收加工方法,质优效佳,为中医临床所认。
道地药材分类:川药、广药、云药、贵药、怀药、浙药、关药、北药、华南药、西北药、藏药。
中药师考试大纲2016

中药师考试大纲2016一、考试目的与要求中药师考试旨在评估考生是否具备从事中药学工作所需的基本理论、基本知识和基本技能。
考生需要掌握中药学的基础理论、药物的性味归经、炮制方法、配伍禁忌等,同时能够运用这些知识进行中药的鉴定、炮制、调剂和临床应用。
二、考试内容1. 中药学基础知识- 中药学的定义和研究范围- 中药的分类和命名原则- 中药的性味、归经、升降浮沉理论- 中药的配伍原则和禁忌2. 中药材的鉴定- 中药材的来源、性状和鉴别方法- 常见的中药材伪品识别- 中药材的采收、加工和贮藏3. 中药的炮制技术- 炮制的目的和方法- 常见的炮制技术,如炒、炙、蒸、煮等- 炮制对药效的影响4. 中药的调剂与制剂- 中药的调剂原则和方法- 中药制剂的种类和制备工艺- 中药制剂的质量控制5. 中药的临床应用- 中药的临床应用原则- 常见疾病的中药治疗- 中药的合理用药和药物相互作用6. 中药的药理作用与毒理学- 中药的药理作用机制- 中药的毒理学研究- 中药的安全性评价7. 中药的法规与管理- 中药相关的法律法规- 中药的质量管理和监督8. 中药的现代研究- 中药化学成分的研究- 中药的药效物质基础研究- 中药的现代化和国际化三、考试形式与题型考试采用闭卷笔试形式,题型包括:- 选择题:包括单项选择题和多项选择题- 判断题:对给定的陈述进行正确或错误的判断- 简答题:对某一问题给出简要的回答- 论述题:对某一问题进行深入的分析和论述- 案例分析题:根据提供的案例,分析问题并给出解决方案四、考试时间与评分标准考试时间一般为120分钟,满分为100分。
评分标准根据题型的不同而有所区别,选择题和判断题根据正确选项给分,简答题和论述题根据答案的完整性和准确性给分,案例分析题则根据分析的深度和解决方案的可行性给分。
五、复习建议1. 系统学习中药学的基础理论,掌握中药的基本知识。
2. 熟悉中药材的鉴定方法,了解常见中药材的来源和性状。
2016执业药师法规第一章第二章变化内容

2016执业药师法规教材第一章新加内容P13第一章第三节三我国药品安全管理的目标任务“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段。
推进健康中国建设,必须进一步加强药品安全管理工作。
(一)发展目标按照“四个全面”的战略部署和“四个最严”的总体要求,结合健康中国建设,建立科学完善的药品安全现代化治理体系。
(二)保障措施2015年11月,国家食品药品监督管理总局发布《关于现有从业药师管理问题的通知》,有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。
2016年1月1日至2020年12月31日期间,经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业,由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业,视为符合执业药师配备要求;从2021年1月1日起,药品经营企业必须按照要求配备执业药师。
2016年3月,国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,对提升我国医药产业核心竞争力,促进医药产业持续健康发展做出了部署。
其中在加快人才队伍建设方面,特别提出了要加强药学队伍建设,提升执业药师服务能力,催进安全合理用药。
2016执业药师法规教材第二章新加内容第一节五近几年重点改革的内容P18(二)“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜时期,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》(十二届全国人大四次会议2016年3月16日表决通过)“十三五”期间,国家在“推进健康中国建设”方面确定了八大方面工作,即全面深化医药卫生体制改革,健全全民医疗保障体系,加强重大疾病防治和基本公共卫生服务,加强妇幼卫生保健服务,完善医疗服务体系,促进中医药传承与发展,广泛开展全民健身运动,保障食品药品安全。
第二节国家基本药物制度P24 药品电子监管工作进展2016年2月,国家食品药品监管总局暂停执行《关于药品生产企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定,并通过修订《药品经营质量管理规范》,将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系。
药学专业知识(一)2016【详细变化】

二、药品不良反应因果关系评定方法
(一)微观评价方法
药品与患者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题,涉及很多影响因素,再上报药品不良反应时,应该充分利用自己的医药学知识、临床经验来综合分析。在评价时应首先弄清患者的治疗情况和各种检查资料,询问患者的用药史,防止遗漏可疑药品,初步得出不良反应与怀疑药品的关联性。分析药品不良反应事件应当考虑以下因素:①用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系。例如:氰化物中毒死亡仅需几秒;青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生;吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3—4周以后才出现。②反应是否符合该药已知的不良反应类型。③停药或减量后,反应是否消失或减轻。④再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应事件。⑤反应事件是否可以用合用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。在查阅参考文献和分析报表相关资料后,按要求对药品不良反应进行关联性评价,对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家;必要时召开专家讨论会,其中疑难病例可组织专家进行再次评价。
供试品微生物计数中所有的培养基应进行适用性检查;品的微生物计数。
(2)供试品检查:按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌数的测定。
①平皿法:包括倾注法和涂布法。除另有规定外,取规定量供试品,按方法适用性试验确认的方法进行供试液制备和菌数测定,每稀释级每种培养基至少制备2个平板。
培养和计数:培养条件和计数方法同平皿法,每张滤膜上的菌落数应不超过100cfu。
菌数报告规则:以相当于1g、1ml或10cm2供试品的菌落数报告菌数;若滤膜上午菌落生长在,以<1报告菌数(每张滤膜过滤1g、1ml或10cm2供试品),或<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。
2016年执业药师《药学综合知识技能》考试教材变化

2016年执业药师《药学综合知识技能》考试教材变化一、总体术语变化情况(1)"促红素"更改为"促红细胞生成素".(2)"依立替康"更改为"伊立替康".(3)"甲苯达唑"更改为"甲苯咪唑".(4)"阿苯咪唑"更改为"阿苯达唑".(5)"洋地黄"更改为"强心苷类".(6)"磺胺药"更改为"磺胺类药".(7)"α-糖苷酶抑制剂"更改为"α-葡萄糖苷酶抑制剂".(8)"二膦酸盐"更改为"双膦酸盐".(9)"慢病"更改为"慢性疾病".(10)"VD"更改为"维生素D".(11)"α干扰素"更改为"α-干扰素".二、总体数值变化情况(1)将"若同时使用2种药物,药物不良事件的发生率为13%,5种药物为58%,7种或以上药物增至82%."中"58%" 改为"38%".(2)将"吸入型糖皮质激素为控制呼吸道炎症的预防性用药,起效缓慢且须连续和规律地应用2d以上方能充分发挥作用"中"2d"改为"3~7d".(3)将高血压合并心肌梗死、心力衰竭患者以及高血压合并慢性肾功能不全者的降压目标值"<130/80mmHg"删除,现统一为"140/90 mmHg".三、变动较大的内容第一章第三节中“5.治疗”修改为“5.个体化药物治疗”第二章第二节中“(三)选用剂型与给药途径的合理性”项下“选择的原则是能吃药不打针,能打针不输液”修改为“选择的原则是能口服不肌注,能肌注不输液”第二章第四节中“高危药品的管理”改为“高警示药品的管理”内容有较大调整第三章第一节中《中国药典》四部的介绍发生,将“四部为总则”改为“四部为通则和药用辅料”第四章第二节中“不良反应的诱发因素”中添加“患者因素”的介绍第四章第三节中“常见药源性疾病”的具体介绍中删除了部分药物第八章第十七节中“细菌性阴道病”改为“细菌性阴道炎”,并删除细菌性阴道炎处方治疗的替代方案第九章第二节中支气管哮喘治疗药物“支气管平滑肌松弛剂”项下内容发生变化第九章第四节中“常用药物的注意事项”下对氨基酚水杨酸盐的注意事项中添加“餐后服用,可减少对胃肠道的刺激”第十章第一节中将高血压合并心肌梗死、心力衰竭者以及高血压合并慢性肾功能不全者的降压目标值“﹤130/80mmHg”删除,现统一为“140/90mmHg”第十一章第六节焦虑症的治疗中“5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)”项下添加作用机制第十三章第六节中原“表13-5抗痛风药物的分类与分期选用“进行了较大修改第十六章第一节中原“表16-2部分化疗药物引起的特殊毒副反应及处理”进行了较大修改第十八章第一节中“抗炎保肝治疗”的叙述发生较大变化。
2016执业药师大纲解析之药学专业知识最新变化

2016执业药师大纲解析之药学专业知识最新变化2016年执业西药师和执业中药师考试大纲都已经公布,新东方在线医学教研组为考生汇总了2016年执业西药师和执业中药师考试大纲变化,供考生查看。
在这里,我们将变化内容做了一个整理,考生如果想了解更详细更全面的内容,请观看我们的考试大纲解析班,我们邀请了业内名师为您做详细解读!《药学专业知识(一)》《药学专业知识(一)》主要考查药学类执业药师从事药品质量监管和药学服务工作所必备的专业知识,用于评价执业药师对药学各专业学科的基本理论、基本知识和基本技能的识记、理解、分析和应用能力。
这部分的知识内容是药学学科的重要组成部分,也是执业药师的执业技能的基础,体现了药师知识素养和业务水准。
根据执业药师相关职责,本科目要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上,重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用,药动学、药效学及药物体内过程;熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容;并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题,正确认识药物与疾病治疗的客观规律。
变化部分:第一章第二节修改药品有效期举例第一节删除图8-1药物的致癌作用机制相关内容第八章第二节增加了我国药品不良反应评价方法,删除了Karch-Lasagna评价标准第一节中三、中国药典下增加了双氯芬酸钠、二氟尼柳片和安乃近的执行药典标准情况;修改2015年版药典结构具体内容第十章第二节中(六)非无菌产品微生物限度检查内容进行了扩充,增加了“控制菌检查法”和“非无菌产品微生物限度标准”第十一第七节中喹诺酮类药物中增加了莫西沙星的相关内容章《药学专业知识(二)》《药学专业知识(二)》是在《药学专业知识(一)》对药学基本理论、基本知识和基本技能做系统要求的基础上,从临床药物学角度考查合理用药的专业知识。
这部分内容是执业药师执业能力的基础和核心,直接反映执业药师核心知识和能力要求。
根据执业药师相关职责,本科目要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容;重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌证及临床监护要点等合理用药的知识;系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识,更好地保障公众用药安全、有效。
16年执业药师讲义-第一章
第一章药物与药学专业知识鉴于《药一》化学部分难度较大,为确保听课效果,网校建议化学基础薄弱的学员先行学习《药学基础知识(2015)课程讲座》;学习内容及顺序如下:第二部分第六章原子结构和分子结构第一专题有机化合物的划分和命名第二专题官能团和特定组成的性质第三专题取代基对药物性质的影响第四专题药物的立体化学第二部分第五章氧化与还原反应药学专业知识(一)——涵盖了药剂学、药物化学、药物分析及药理学的药学基础知识综合科目。
大纲要求——本科目要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上,重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用,药动学、药效学及药物体内过程;熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容;并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题,正确认识药物与疾病治疗的客观规律。
【学习思路】第一章药物与药学专业知识第一节药物与药物命名一、药物的来源与分类【药品概念】用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
【药品分类】中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药物的结构与命名(一)药物常见的化学结构及名称1.脂肪烃环、芳烃环2.杂环①五元杂环②六元杂环③稠合杂环④碱基3.甾体(二)常见的药物命名——商品名、通用名、化学名芬必得 = 布洛芬 = 2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸1.药品的商品名①药物最终产品(剂量剂型已确定)②药物成分相同的药品,不同厂家(或国家),商品名也不同③企业确定药品商品名,可进行注册和专利保护④商品名不能暗示药物的疗效和用途,且应简易顺口2.药品的通用名概念——也称为国际非专利药品名称(INN),是世界卫生组织(WHO)推荐使用的名称。
INN通常是指有活性的药物物质,而不是最终的药品,是药学和医务人员使用的共同名称。
一个药物只有一个通用名,比商品名更方便。
执业药师药学综合知识及技能考试大纲
(3)γ-谷氨酰转移酶
(4)碱性磷酸酶
(5)总蛋白、白蛋白、球蛋白.
(6)直接胆红素、总胆红素
(五)肾功能检查
常用指标及其临床意义
(1)血尿素氮
(2)血肌酐
(六)其他常用血生化检查
常用指标及其临床意义
(1)淀粉酶
(2)肌酸激酶
(3)血尿酸
(4)血糖
(5)血脂
(6)红细胞沉降率
(1)尿液酸碱度、尿比重
(2)尿蛋白、尿隐血、尿中白细胞、尿沉渣管型、尿沉渣结晶
(3)尿葡萄糖、尿酮体
(4)尿胆红素、尿肌酐、尿尿酸
(5)尿淀粉酶
(三)粪常规检查
常用指标及其临床意义
(1)粪外观
(2)粪隐血
(3)粪胆原
(4)粪便细胞显微镜检查
(四)肝功能检查
常用指标及其临床意义
(1)丙氨酸氨基转移酶
(2)用药错误的类型
2.用药错误的防范
(1)发现用药错误的方法
(2)不同环节用药错误的防范措施
(3)药师的作用
(五)药品质量缺陷
药品质量缺陷问题的处置
(1)药品质量缺陷问题的识别与分析
(2)药品召回
(六)特殊人群用药
1.妊娠妇女用药
(1)妊娠期药动学特点
(2)药物通过胎盘的影响因素
(3)药物对妊娠期不同阶段胎儿的影响药
(4)物妊娠毒性分级
(5)妊娠期用药原则、孕期保健与咨询
2.哺乳期妇女用药
(1)药物的乳汁分泌
(2)哺乳期的特点和用药对策
3.新生儿用药
(1)新生儿药动学和用药特点
(2)药物对新生儿的不良反应
(3)合理用药原则
(4)剂量计算方法
执业药师--中药(药一)大纲解析公开课
执业药师近年考试情况介绍
年份 2011年 2012年 2013年 2014年 报考数 14.60万 18.81万 40.24万 84.02万 参考数 10.97万 14.69万 32.99万 70.25万 参考率 75.16% 78.09% 81.99% 83.61% 通过数 1.44万 2.60万 5.19万 13.71万 通过率 13.13% 17.68% 15.72% 19.52% 总人数 20万 22.6万 27.8万 41.5万
C.金银花
D.石膏
E.蒲公英
答案:D
(B型题) A.山豆根B.黄连C.洋金花D.千里光E.决明子 51. 《中国药典》中,以小檗碱为质量控制成分之一的中药是( )。 答案:B 52. 《中国药典》中,以苦参碱为质量控制成分之一的中药是( )。 答案:A
(C型题) 某男,60岁,患类风湿性关节炎10年,症见肌肉、关节疼痛
2015年 112.14万 93.77万 83.62%
23.5万 25.16%
65万
一、2016年执业药师报考条件 药学、中药学或相关专业
中专 大专 本科 硕士 博士
从事相关工作
七年 五年 三年 一年 零年
报考专业—药学、中药学及相关专业 相关专业—医学类(包括基础医学、临床医学、公共卫 生与预防医学、口腔医学);中医学类;医学技术类; 护理学类;法医学类 化学类(包括化学、应用化学、化学生物学、分子科学 与工程) 化工类(包括化工与制药、生物医学工程、生物工程) 生物类(包括生物科学、生物技术、生物信息学)
考试章节
试题分数 所占比例%
中药与方剂
5
4.2
中药材生产
5
4.2
中药化学
28
2016年执业中药师《中药学专业知识一》考试大纲
3.五味
(3)辛味、甘味、酸味、 苦味、咸味的效用与临床 应用医学|教育网整理 (4)气味配合的原则与规 律
(5)气味配合与疗效的关 系
(1)确定升降浮沉的主要
依
据
(2)升降浮沉与所疗疾病
的
关
系
4.升降浮沉
(3)升浮性所示效用 (4)沉降性所示效用 (5)顺其病位用药 (6)逆其病势用药
1
大单元
二 中 药 材 生
物 质
荧光性、与碱的作用和显
1.香豆素的结构类型 色
反
应
和理化性质
基
(3)呋喃香豆素的光化学
础
毒性
2.木脂素的结构类型 木脂素的结构特点、溶解
和理化性质
性和旋光性
(
五
)
香
豆
素
和
木
3.含香豆素类化合物
秦皮、前胡、肿节风和补 骨脂中的香豆素类化学成
脂素类
的常用中药
分及质量控制成分
五味子、厚朴、连翘和细 4.含木脂素类化合物 辛中的木脂素类化学成分 的常用中药
(1)醌类化合物的性状、 三
2.醌类化合物的理化 升华性、溶解性和酸碱性
性质
(2)醌类化合物的显色反
中
应及其应用
药
化
大黄、虎杖、何首乌、芦
(四)醌类化合物
荟、决明子、丹参和紫草
学 成
3.含醌类化合物的常 中醌类化合物的化学结构 用中药
分
类型及质量控制成分
与
(1)香豆素类化合物的基
药
本母核和结构
效
(2)豆素的性状、溶解性、
3.含黄酮类化合物的 (2)上述中药在贮存保管
常用中药
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
2016年执业药师中药学专业知识一大纲内容详细变
化
第六章第二节
【执业药师修改】P230遮光概念:系指不用透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
【执业药师新增】P230避光概述:系指避免日光直射。
第六章第三节
【执业药师新增】P231 三(一)
3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
4.散剂中可含或不含辅料。
口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。
6.为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏,散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。
7.散剂用于烧伤治疗如非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书应注明“本品非无菌制剂”,同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
第六章第六节
【执业药师新增】P243 三、注射剂的溶剂概述
注射剂所用溶剂应安全无害,并与其他药物成分兼容性良好,不得影响活性成分的疗效和质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
水性溶剂最常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
非水性溶剂常用植物油,主要为供注射用的大豆油,其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。
供注射用的非水性溶剂,应严格限制用量,并应在各品种项下进行相应的检查。
【执业药师修改】P244 四 (一)标题改为常用的增溶剂、乳化剂和助悬剂及其应用
第六章第八节
【执业药师修改】P256-257 七外用膏剂的质量要求
(二)膏药的质量要求
制备膏药用的饮片应适当碎断,按各品种项下规定的方法加食用植物油炸枯;质地轻泡不耐油炸的饮片,宜待其他饮片炸至枯黄后再加入。
含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉,于摊涂前加入,温度应不超过70℃。
膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口,加温后能粘贴与皮肤且不移动。
黑膏药应乌黑、无红斑;白膏药应无白点。
除另有规定外,膏药应密闭,置阴凉处贮存。
软化点、重量差异等应符合《中国药典》规定。
(三)贴膏剂的质量要求
贴膏剂的膏料应涂布均匀,膏面应光洁、色泽一致;应无脱膏、失黏现象;背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。
根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧化剂等。
涂布中若使用有机溶剂的,必要时应检查残留溶剂。
采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。
根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂外,贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。
含膏量:橡胶贴膏与凝胶贴膏照《中国药典》规定的检查方法检查,应符合规定。
耐热性:除另有规定外,橡胶贴膏取供试品2片,除去盖衬,在60℃加热2小时,放冷后,背衬应无渗油现象;膏面应有光泽,用手指触试应仍有黏性。
赋形性:取凝胶贴膏供试品1片,置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟,取出,用夹子将供试品固定在一平整钢板上,钢板与水平面的倾斜角为60°,放置24小时,膏面应无流淌现象。
黏附力:除另有规定外,凝胶贴膏和橡胶贴膏照《中国药典》黏附力测定法测定,均应符合各品种项下的规定。
除另有规定外,贴膏剂应密封贮存。
含量均匀度:除另有规定外,凝胶贴膏(除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的凝胶贴膏外)照《中国药典》含量均匀度检查方法测定,应符合规定。
微生物限度:除另有规定外,照《中国药典》非无菌产品为生物限度检查:微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查,凝胶贴膏应符合规定,橡胶贴膏每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。
(四)贴剂的质量要求
贴剂外观应完整光洁,有均一的应用面积,冲切口应光滑无锋利的边缘。
所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定,无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用。
常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。
原料药物可以溶解在溶剂中,填充入贮库,贮库应无气泡和泄漏;原料药物如混悬在制剂中则必须保证混悬和涂布均匀。
贴剂的黏附力等应符合要求。
贴剂根据需要也可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂、抗氧剂或透皮促进剂。
黏贴层涂布均匀,用有机溶剂涂布的贴剂,应对残留溶剂进行检查。
采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。
贴剂在标签中应注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。
除另有规定外,贴剂应密封贮存。
贴剂的含量均匀度、释放度、微生物限度等照《中国药典》规定的检查方法检查,应符合规定。
第六章第九节
【执业药师新增】P259 三 (一)栓剂的质量要求栓剂所用的内包装材料应无毒性,并不得与原料药物或基质发生理化作用。
制备栓剂用的固体原料药物,除另有规定外,应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。
第六章第十一节
【执业药师新增】P262 丸剂分类
中药丸剂包括:蜜丸、水密丸、水丸、糊丸、浓缩丸和滴丸等。
化学药丸剂包括:滴丸、糖丸。
【执业药师新增】P266 十丸剂的质量要求
根据原料药物性质与使用、贮藏的要求,供口服的滴丸可包糖衣或薄膜衣。
必要时薄膜衣包衣滴丸应检查残留溶剂。
除另有规定外,丸剂应密封贮存,防止受潮、发霉、虫蛀、变质。
第六章第十三节
【执业药师新增】P275 6脆碎度采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查。
【执业药师修改】P289-290 6 生物等效性
生物等效性是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代,并且它们在相同摩尔剂量下给药后,生物利用度(速度和程度)落在预定的可接受限度内,即两种制剂具有相似的安全性和有效性。
对药物动力学主要参数(如AUC、Cmax)进行统计分析,可做出生物等效性评价。
生物等效性评价进行统计分析时,先将数据做对数转换,采用方差分析法考察药动力学参数,将方差分析模型获得的对数坐标上制剂间差异的置信区间进行转换,从而获得原坐标上的期望的置信区间。
普通剂型单剂量给药测定的生物等效性试验中,对于参数AUC(0→t)[有时为AUC(0→72h)]和Cmax,参比和受试药物几何均值比的90%置信区间应落在接受范围80.00%—125.00%之内;对于治疗指数窄的药物,AUC的可接收区间缩窄为90.00%—111.11%,在Cmax对安全性、药效或药物浓度检测特别重要的情况下,Cmax 的接受限也应为90.00%—111.11%;对于高变异性药物,若认为C max差异较大不影响临床且临床有充分理由的,Cmax接受范围则可放宽在69.84%—143.19%内。
第八章第一节
【执业药师新增】P324 北豆根饮片鉴别:为不规则的圆形厚片。
表面淡黄色至棕褐色,木部淡黄色,成放射状排列,纤维性,中心有髓,白色。
气微,味苦。
【执业药师新增】P346 山药山药片:为不规则厚片,皱缩不平,切面白色或黄白色,质坚脆,粉性。
气微,味淡,微酸。
【执业药师新增】P375 益智仁饮片盐益智仁:呈不规则的扁圆形,略有钝棱,直径约3mm。
外表棕褐至黑褐色,质硬,胚乳白色。
有特异香气。
味辛,微咸。
以上就是2016年执业药师中药学专业知识一大纲内容详细变化,虽然离考试还有段时间,但是也要抓紧时间复习。