医疗器械员工培训制度
医疗器械员工培训制度
目录•引言•培训对象与要求•培训内容与方式•培训实施与管理•培训资源与支持•培训考核与证书•总结与展望引言0102 03提高员工的专业技能通过培训，使员工掌握医疗器械的基本知识、操作技能和维护保养方法，提高员工的专业素养。
确保医疗器械的安全使用培训员工正确、安全地使用医疗器械，减少操作失误和故障，保障患者的安全。
提升医院的服务质量员工熟练掌握医疗器械的操作，可以提高医院的诊疗效率和服务质量，提升患者满意度。
目的和背景培训制度的重要性法规要求医疗器械的监管法规要求医院必须建立员工培训制度，确保员工具备相应的资质和能力。
提升员工素质通过培训，员工可以不断学习和进步，提高自身的专业素质和竞争力。
减少医疗事故员工熟练掌握医疗器械的操作和维护，可以减少因操作不当导致的医疗事故和纠纷，保障医院的声誉和利益。
培训对象与要求包括应届毕业生和从其他行业转入医疗器械行业的员工。
新入职员工转岗员工在职员工从医疗器械行业其他岗位转入新岗位的员工。
已在医疗器械行业相关岗位工作的员工，根据需要进行针对性的培训。
030201ABDC培训内容涵盖医疗器械相关法律法规、行业标准、产品知识、操作技能等方面。
培训形式采用理论授课、案例分析、实践操作等多种形式进行培训。
培训周期根据员工岗位和实际情况，制定不同的培训周期，确保员工能够充分掌握所需的知识和技能。
培训效果评估通过考试、实操等方式对员工的培训效果进行评估，确保培训质量。
培训内容与方式包括医疗器械的定义、分类、功能、使用范围等基础知识，使员工对医疗器械有全面的了解。
医疗器械基础知识医疗器械操作技能医疗器械安全知识医疗器械相关法律法规针对不同种类的医疗器械，培训员工熟练掌握操作技能，包括器械的组装、调试、使用、维护等。
培训员工了解医疗器械的安全使用规范，掌握器械使用过程中的安全防护措施和应急处理方法。
使员工了解国家和地方有关医疗器械管理的法律法规，确保员工在工作中严格遵守相关规定。
医院器械员工培训计划方案
医院器械员工培训计划方案一、培训目标1.提高医院器械员工的专业素质和技术能力，使其能够熟练使用医疗器械，保证医疗器械的正常运行。
2.加强医院器械员工的安全意识和风险防范意识，保障医院器械使用的安全和有效。
3.加强医院器械员工的团队合作意识和沟通能力，营造良好的工作氛围和团队合作氛围。
二、培训内容1.医疗器械基础知识培训（1）医疗器械的分类及功能（2）医疗器械的使用方法与注意事项（3）医疗器械的检查与维护2.医疗器械安全管理培训（1）医疗器械的安全使用规范（2）医疗器械的风险防范意识培训（3）医疗器械的应急处理培训3.沟通与协作培训（1）团队合作意识的培养（2）有效沟通技巧的培训（3）工作协作能力的提高4.案例分享与学习（1）医疗器械操作实例分享（2）医疗器械故障处理案例分析（3）医疗器械事故处理经验分享三、培训方法1.理论讲解采用专业讲师进行理论讲解，通过PPT、视频等多种形式展示医疗器械基础知识、安全管理知识等。
2.实际操作组织实际操作训练，让员工亲自操作医疗器械，熟悉掌握医疗器械的使用方法和注意事项。
3.案例分析通过案例分享和讨论，使员工了解医疗器械使用中的问题和解决方法，将知识融入实际工作中。
四、培训周期针对不同岗位的医院器械员工进行分层培训，每层次培训周期为3-5天，包括理论讲解、实际操作和案例分析。
五、培训考核1.理论考核通过笔试或者在线考试的方式对医院器械员工的岗位知识进行考核。
2.实际操作考核组织医院器械员工进行实际操作考核，考核内容包括医疗器械的组装、拆卸、清洗等操作。
3.综合考核综合考核医院器械员工的专业知识、操作技能、安全意识等综合能力。
六、培训效果评估1.进步情况调研定期跟进医院器械员工的学习情况，及时了解培训效果。
2.培训效果评估根据考核结果和实际工作表现，对培训效果进行评估，总结经验，不断优化培训方案。
七、培训资源1.培训设备医疗器械模拟训练设备、培训教室、实验室等。
2.培训师资邀请有丰富医疗器械操作经验的专业人士进行培训。
23、医疗器械教育培训和考核管理制度
医疗器械教育培训和考核管理制度一、目的：规范本公司对医疗器械产品质量教育培训工作，提高员工素质、质量意识、专业技能，保证公司质量管理体系持续有效的运行。
二、范围：适用于本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。
三、职责：1. 综合管理部为公司质量教育培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理方案和年度培训计划，如个别部门（岗位）需要临时增加培训，综合管理部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行，并负责实施。
2. 质管部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。
四、内容：1. 根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。
培训计划应明确培训对象、培训内容、培训考核方式、学时等内容。
2.专业技术人员的在岗培训：2.1专业技术人员是本公司医疗器械产品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，综合管理部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。
并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育。
2.2公司总经理应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章，主动参加有关政策、法规及相关知识的培训学习。
2.3公司质量管理人和质管部负责人每年应接受上级食品产品监督管理部门组织的继续教育或培训。
3.上岗培训：3.1 员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。
考核合格，方可上岗。
3.2 各级员工接受质量教育培训后应进行考核。
考核合格，岗位留用。
如考核不合格，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。
再不合格者，调整工作岗位。
必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。
4. 综合管理部负责质量教育培训的档案管理工作。
每次培训应做好记录，记录培训人员、时间、地点、授课人、内容及考核结果等，记录及相关资料存档备查。
医疗器械公司培训制度模板
医疗器械公司培训制度模板一、总则第一条为了加强医疗器械公司员工的专业技能和综合素质，提高公司整体竞争力，根据国家有关法律法规和公司实际情况，制定本培训制度。
第二条本制度适用于公司全体员工。
第三条公司培训制度的目标是：通过持续、有效的培训，使员工掌握本职工作所需的业务知识和技能，提高工作效率和服务质量，促进公司持续发展。
第四条公司培训制度的原则是：结合实际，注重实效；公平公正，激励竞争；分层次培训，满足需求。
二、培训组织与管理第五条公司设立培训管理部门，负责公司培训工作的规划、组织、实施和管理。
第六条培训管理部门的职责：（一）制定公司年度培训计划和月度培训安排；（二）组织实施培训课程，对培训质量进行监督和评估；（三）负责培训师资的选拔和管理工作；（四）制定培训教材和资料，并进行审核；（五）对员工培训情况进行记录和考核；（六）处理员工培训中的其他相关事务。
第七条公司各部门负责人负责本部门员工的培训工作，保证员工按时参加培训，并对员工培训效果进行评价。
三、培训内容与形式第八条公司培训内容主要包括：（一）公司文化、企业理念和价值观；（二）医疗器械相关法律法规、行业标准和规范；（三）医疗器械产品知识、技术支持和售后服务；（四）医疗器械营销、市场分析和客户管理；（五）医疗器械使用、维护和维修；（六）团队合作、沟通技巧和领导力。
第九条公司培训形式主要包括：（一）内部培训：由公司内部讲师或专业培训机构进行授课；（二）外部培训：参加业内研讨会、讲座、论坛等活动；（三）网络培训：利用网络平台进行在线学习；（四）实践培训：在实际工作中进行操作演练和经验交流；（五）导师制培训：老员工对新员工的传帮带。
四、培训计划与实施第十条公司每年年底制定下一年度的培训计划，包括培训目标、培训内容、培训时间、培训师资、培训形式等。
第十一条公司培训计划按照各部门职责和员工岗位特点进行分层次、分类别制定。
第十二条公司培训实施过程中，应注重培训效果的评估和反馈，根据员工需求和实际情况调整培训内容和形式。
员工医疗器械培训制度
员工医疗器械培训制度一、制度目的本制度旨在规范公司员工在医疗器械相关岗位的培训和管理，加强员工对医疗器械的知识和操作技能的培训，提高员工的职业素养和工作效能，并确保员工在操作医疗器械过程中的安全和合规。
二、培训内容1. 医疗器械基础知识培训1.医疗器械分类和命名规范；2.临床常用医疗器械的功能和使用方法；3.医疗器械的消毒和灭菌规范；4.医疗器械质量控制和问题处理方法；2. 医疗器械操作技能培训1.医疗器械的正确使用方法和操作流程；2.医疗器械仪器的设备维护和保养；3.医疗器械操作中的常见问题及应对方法；4.医疗器械应急处理和故障排除；3. 医疗器械法规和合规知识培训1.医疗器械法律法规和相关标准；2.医疗器械注册和备案的流程和要求；3.医疗器械监管部门要求和检验制度；4.医疗器械的质量管理和风险控制；三、培训管理1. 培训计划制定针对不同员工的岗位需求和工作性质，制定医疗器械培训计划，包括培训时间、培训内容和培训形式。
2. 培训资源准备预先准备好医疗器械培训所需的资料、工具和设备，确保培训过程中的顺利进行。
3. 培训组织与实施培训部门负责安排培训的具体时间和地点，确保员工能够按时参加培训。
培训内容可以采用面授、在线视频、模拟操作等形式进行。
4. 培训效果评估培训结束后，进行培训效果的评估，包括考试成绩、操作技能评估和员工满意度调查等。
四、考核标准1. 知识考核根据培训内容制定相关考试，员工需达到合格分数才能通过考核。
2. 操作技能考核通过模拟实际操作和案例分析等方式进行操作技能的考核，员工需展示出熟练的技能和正确的操作流程。
3. 安全合规考核员工需要对医疗器械的安全操作和合规要求有清晰的认知并予以遵守，违反安全合规规定将被视为考核失败。
五、奖惩措施根据员工在医疗器械培训和考核中的表现，采取相应的奖励和惩罚措施。
优秀员工可以获得表彰和奖励，考核不合格员工将接受再次培训和考核，违反安全合规规定的员工将给予相应的纪律处分。
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度是医疗机构为了保障员工在工作中遵守法律法规，并提高医疗器械质量管理能力而制定的重要制度。
下面，我将从培训内容、培训形式、考核方式及考核结果使用等方面详细介绍该制度。
一、培训内容1.法律法规知识：传授医疗器械相关的法律法规知识，例如药品管理法、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范等，让员工了解医疗器械相关法律法规的要求。
2.质量管理知识：传授医疗器械质量管理的基本知识，包括质量体系、质量控制、质量保证等内容，让员工掌握医疗器械质量管理的基本要求和方法。
3.事故案例分析：通过分析医疗器械事故案例，让员工了解医疗器械质量管理中的风险和问题，并学习如何避免类似事故的发生。
4.安全操作技能培训：针对不同的医疗器械，进行相应的安全操作培训，提高员工在操作医疗器械时的技能和安全意识。
二、培训形式1.线下面授培训：组织专业人员通过线下面授的方式进行培训，员工可现场听讲、互动提问，提高培训效果。
2.线上网络培训：通过网络平台开设课程，实现员工在任何时间、任何地点进行培训学习，方便灵活。
3.培训手册和教材：编制培训手册和教材，以供员工自主学习和参考，提高培训的便捷性和系统性。
三、考核方式1.理论考试：通过组织员工参加理论考试，测试员工对培训内容的掌握程度。
2.情景模拟：通过模拟实际工作场景，考察员工对法律法规和质量管理知识的应用能力。
3.实操考核：以员工操作医疗器械的技术和安全操作规程为考核内容进行实操考核，评估员工实际操作能力。
四、考核结果使用1.职称评定：根据考核结果，评定员工的专业知识水平和实际操作能力，作为职称评定的重要依据。
2.晋升提聘：通过考核结果，判断员工是否具备晋升提聘的条件，为医疗机构选拔和培养骨干力量提供参考依据。
3.评优选优：根据考核结果，评选出质量管理优秀员工，予以表彰和奖励，激发员工积极性，提高整体质量水平。
医疗器械人员培训及考核管理制度
人员培训及考核管理制度1. 为保证在岗工作人员能胜任相应岗位，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由行政部门负责主导，质量管理部门协助进行。
3. 做好培训计划行政部门根据相应岗位人员的现状和工作适应性需要，在质量管理部的协助下，于每年年初提出培训需求，报企业负责人审批后作为本年度培训计划。
4.培训内容包括(1) 相关法律法规(2) 医疗器械专业知识及技能(3) 企业内部的质量管理体系文件(4) 其它方面5. 培训的形式分别为常规培训、岗前培训、上岗培训(1)常规培训每年应定期对各类人员进行医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械专业知识及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。
(2)岗前培训新入职及调岗员工应接受岗位技能和岗位质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，并做好培训记录。
(3)上岗培训从事特殊管理医疗器械的管理工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
6. 培训实施(1) 行政部门根据培训计划，确定培训的具体时间、负责培训的主讲人，协助主讲人完成培训资料的准备。
(2)质量管理部门负责协助完成培训材料的定稿、审核。
(3)行政部门负责组织相应的人员参与培训，并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。
(4) 原则上每位在岗员工每年接受培训不少于 24 小时。
(5)凡国家或地方的法规、规章明确规定特殊工作岗位人员，必须取得资格认可证书，方能上岗的培训，行政部门负责联系参与培训事官。
7. 培训考核(1) 原则上，法律法规、质量管理体系是文化方面的培训，采用现场提问或考卷方式进行考核;(2) 有关岗前专业技能的培训，采用现场实操或考卷的方式进行考核。
(3)考核结果记录在员工培训档案内，若有考卷，一起共同归档。
8. 行政部门负责建立员工培训档案。
医疗器械人员培训制度
医疗器械人员培训制度
医疗器械人员培训制度
本规定适用于本公司各部门人员培训，旨在提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行。
引用文件包括医疗器械生产质量管理规范、无菌医疗器械附录以及现场检查指导原则。
办公室为本规定的主责部门，负责制定年度培训计划、组织开展培训工作并进行考核评价和记录。
其他部门配合办公室做好培训工作。
为提高员工能力和素养，需要进行能力和意识的培训。
主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。
人员要求包括负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务，质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检
验、医疗器械安全等知识，企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识，企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。
根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。
培训对象包括企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。
C。
在明确所负责的工艺质量要求、在线监测和返工方法方面，需要特别注意。
D。
了解前一段和后一段工序，并熟知相关的质量要求也是非常重要的。
在确定所负责的工艺质量要求、在线监测和返工方法时，需要特别注意。
同时，了解前一段和后一段工序，并熟知相关的质量要求也是非常重要的。
这些措施可以确保工作流程的顺畅和产品质量的稳定性。
医疗器械公司培训制度范本
医疗器械公司培训制度范本一、总则第一条为了加强公司员工对医疗器械相关法律法规、专业知识与技能的掌握，提高员工的工作能力及业务水平，确保公司产品质量和服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定本制度。
第二条公司应定期组织员工进行培训，培训内容主要包括医疗器械相关法律法规、产品质量管理、操作规程、职业道德等方面。
第三条公司应建立完善的培训管理体系，确保培训内容的实用性、针对性和有效性。
第四条公司应根据员工的工作岗位、职责和要求，制定个性化的培训计划，确保员工能够全面掌握所需的知识和技能。
第五条公司应鼓励员工参加 external training，提高员工的专业素养和业务水平。
第六条公司应对培训效果进行评估，以确保培训目标的实现。
二、培训计划第七条公司应根据业务发展需要，每年制定年度培训计划，包括培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等。
第八条培训计划应充分考虑员工的工作岗位、职责和要求，确保培训内容的针对性和实用性。
第九条培训计划应包括内部培训和 external training，内部培训主要包括公司内部授课、经验分享、案例分析等，external training 主要包括参加行业会议、研讨会、培训课程等。
第十条公司应根据行业发展和法规变化，及时调整培训计划，确保培训内容的时效性。
三、培训实施第十一条公司应定期组织内部培训，邀请专业讲师或公司内部有经验的员工进行授课。
第十二条公司应定期组织 external training，鼓励员工参加行业内的培训课程、研讨会等。
第十三条公司应建立培训档案，记录员工的培训情况，包括培训内容、培训时间、培训效果等。
第十四条公司应定期对员工进行考核，评估培训效果，对培训效果不佳的员工进行针对性的再培训。
四、培训评估第十五条公司应建立培训评估机制，对培训效果进行评估，包括员工对培训内容的掌握程度、培训对工作的影响等。
第十六条公司应根据培训评估结果，及时调整培训计划和培训内容，提高培训的实效性。
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度医疗器械是关系到人民健康和生命安全的特殊产品，要求在生产和销售过程中严格遵守相关法律法规，并保证产品的质量和安全。
为了保证医疗器械员工对法律法规和质量管理的充分了解，医疗器械公司应建立相应的培训和考核制度。
一、培训内容1.法律法规培训：包括国家和地方相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业备案管理办法》等。
培训内容应包括法律法规的基本知识、法规执行的具体操作和相关责任等。
3.安全生产培训：包括医疗器械生产过程中的安全注意事项和应急措施，如机械设备操作、化学品使用、防火安全等。
培训内容应包括生产安全的法规要求、事故案例分析和安全操作规程等。
二、培训方式1.集中培训：按照计划定期组织员工参加培训课程，由专业机构或内部专家进行培训。
培训形式可以是讲座、案例分析、小组讨论等，以提高学习效果。
2.现场培训：根据实际需要，安排员工进行现场培训，例如参观其他企业的生产车间、实践操作等，以帮助员工更好地理解和掌握相关知识和技能。
3.在线培训：建立在线学习平台，制作培训课程的录像或PPT，并提供在线答疑和测评功能，以方便员工根据自己的时间和需要进行学习。
三、考核制度1.知识考核：在培训结束后，进行知识考核，测试员工对培训内容的理解和掌握情况。
考核可以采用选择题、填空题、简答题等形式，以确保培训效果。
2.技能考核：对涉及操作技能的员工，进行技能考核。
培训结束后，通过实际操作或模拟操作的方式，测试员工对操作规程和安全注意事项的掌握情况。
3.综合考核：定期组织综合考核，包括现场检查、内部审核、法规遵守情况等，以评估员工对法律法规和质量管理要求的落实情况。
四、奖惩激励机制1.奖励制度：对参加培训并取得优异成绩的员工，进行奖励，如发放奖金、提拔晋升等。
2.激励机制：建立激励机制，激励员工参加培训并持续学习的积极性，例如将培训作为员工考核的一项指标，对培训成绩好的员工给予相应的评优待遇。
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医疗器械员工培训制度医疗器械员工培训计划一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。
医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。
一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
七、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
八、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在元以上者。
3、一般质量事故：①、保管不当，一次性造成损失以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在元以下者。
4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
十、效期商品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
十一、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。