GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。
下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。
一、洁净车间净化空调系统的验证1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。
验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。
验证完成后才能正式投入使用。
2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。
测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。
3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。
确保设备没有污染物的干扰。
二、洁净车间净化空调系统的验收1. 由专业验收人员进行现场验收。
验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。
2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。
3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产生的数据。
三、洁净车间净化空调系统预防性维护1. 进行定期的设备清洁和消毒。
定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。
2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。
3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。
同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。
四、结论通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。
此外，预防性维护也是非常重要的。
只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案
生产部：负责洁净室的温度、相对湿度及压差的记录：负责洁净室的清洁工作，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责洁净室配合设备部做好验证方案实施的组织工作。
性能确认周期：HVAC系统运行3个星期，分为3个周期，每个周期5天。
性能确认内容：悬浮粒子的测定和微生物（沉降菌）的检测。悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行。微生物的测定应在悬浮粒子测定结束，房间消毒后进行。
1、悬浮粒子的测定：
悬浮粒子的测定目的是通过悬浮粒子的测定，判断洁净室的洁净度是否达到要求。
●检测频率：每日上、下午各检测、记录1次，记录三周。
●室内相邻不同级别房间的静压绝对值应＞5Pa,洁净室与室外大气静压应＞10Pa，洁净走廊与其他洁净室的压差也应＞5Pa，设直排风口的洁净室静压差要小于邻近洁净房间。
根据测定结果适当调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求，一旦调整好就不能再动。
3．2房间温湿度的测定：
三、适用范围
本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。
四、验证小组人员与职责分配
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
生产部
组员
设备部
组员
生产部
组员
品质部
1、验证小组人员职责：
组长：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作。
组员：分别负责验证方案中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
6.3高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚尺寸是否符合要求，框架有无锈斑，有无产品合格证等。
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划1. 引言本文档旨在为GMP洁净厂房的空调净化系统验证制定计划，以确保系统的安全可靠性和一致性。
空调净化系统是洁净厂房中保持环境洁净的重要设备，通过验证可验证其符合设计要求并能正常运行。
2. 验证目标本次空调净化系统的验证目标如下：- 确保空调净化系统能够达到和维持特定洁净级别；- 确保系统的运行参数符合设计规范；- 验证系统的工作稳定性和可靠性；- 验证系统符合相关法规和标准要求。
3. 验证方法为了完成上述验证目标，我们将进行以下几项验证方法：3.1 设计文件评审通过评审空调净化系统的设计文件，包括系统图纸、技术规范等，以确保设计满足相关法规和标准要求。
3.2 安装质量验证检查空调净化系统的安装过程，包括设备安装、管道连接等，以确保安装质量符合设计要求。
3.3 系统运行参数测试对空调净化系统的运行参数进行测试，包括温度、湿度、风速等，以确保系统在设计参数范围内工作。
3.4 洁净度测试使用合适的洁净度测试方法对空调净化系统进行测试，以确保系统能够达到所要求的洁净级别。
3.5 系统可靠性测试通过长时间运行测试，对空调净化系统的稳定性和可靠性进行验证，以确保系统在正常运行时不会出现故障。
4. 验证计划安排根据以上验证方法和目标，制定以下验证计划安排：- 设计文件评审：在系统安装前进行，预计完成时间为X天；- 安装质量验证：在系统安装完成后进行，预计完成时间为X 天；- 系统运行参数测试：在安装质量验证完成后进行，预计完成时间为X天；- 洁净度测试：在系统运行参数测试完成后进行，预计完成时间为X天；- 系统可靠性测试：在洁净度测试完成后进行，预计完成时间为X天。
5. 验证结果与报告完成所有验证活动后，将整理验证结果并编写验证报告，包括验证活动的详细信息、测试结果及建议等。
验证报告应被妥善保存，并提供给相应管理部门使用和参考。
6. 监督与纠正措施在验证过程中，应设立监督机制，确保验证活动按计划进行。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案之欧阳家百创编
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案欧阳家百（2021.03.07）文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述：31.1．空调净化系统的组成31.2．注射剂车间洁净级别及面积31.3．空调净化系统的流程42．验证目的：43．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。
4 4．验证小组成员职责55．验证进度安排56．验证内容66.1．验证所需文件及培训66.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况76.3．设计确认（DQ）76.4．安装确认（IQ）146.5．运行确认(PQ)186.6 性能确认（OQ）266.7．偏差分析317．验证结果评价及结论318．拟定日常监测及再验证周期319. 附件及附表32附件1：空调系统流程图0WJ附表1 文件检查培训确认记录0JZ附表1 仪器、仪表校准情况1DQ附表1 设计文件的确认表2DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3DQ附表3 房间设计参数的确认0DQ附表4 系统负荷和风量的核算0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表2DQ附表9 空调控制系统的确认表3IQ附表1：空调处理设备安装确认记录4IQ附表2：风管设计要求和安装情况表5IQ附表3：风管及空调设备清洁记录6IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录7IQ附表5：冷媒安装确认记录8IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录9IQ附表7：高效过滤器安装确认记录10IQ附表8：高效过滤器检漏记录11IQ附表9：消毒设施安装确认记录12PQ附表1：空调机组运行确认表13PQ附表2：风管运行确认表14PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录0OQ附表1：悬浮粒子测试记录0OQ附表2：沉降菌测试记录0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。
在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。
本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。
2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。
3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。
4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。
4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。
4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。
4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。
4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。
洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1.概述2.目的3.对象和范围4。
确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证内容7.1设计确认7.2安装确认7。
3运行确认7。
4性能确认8。
再验证周期9。
确认与验证结果评定、偏差分析与结论10。
确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12。
偏差与变更处理则13。
附件1.概述1。
1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组;洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外;空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送.并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求.1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1。
3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1。
4基本情况1。
4。
1 直接蒸发式空调机组直接蒸发式空调机组㎡。
净化区房间面积见下表:2。
1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP 规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。
2。
2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3。
确认与验证对象、范围：3。
1 本次确认与验证对象:质控室净化空调系统.3。
2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。
4。
确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。
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GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。