医用臭氧妇科治疗仪产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：
医用臭氧妇科治疗仪
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格
WC-2043
1.2 组成
由显示屏、臭氧发生装置、加热和调温装置、尾气回收装置、自动加水和过滤装置、机箱和电源线、冲洗手柄、治疗手柄、超声波雾化器、尾气回收罩、脚踏开关、连接导管（不包括一次性治疗头和冲洗头）组成。
1.3 适用范围
适用于霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎的治疗及阴道冲洗。
2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1治疗仪外形应端正，表面光洁，色泽均匀，无锋棱毛刺。
2.1.2注塑件应无划痕，裂纹，气泡及灌注物溢出。
2.1.3治疗仪的文字、符号应清晰、完整。
2.1.4治疗仪主机的开关、调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
2.1.5治疗仪的脚轮中，应至少有两个具有制动装置。
2.2使用性能
2.2.1冲洗出水流量：
冲洗出水流量可调范围(0.5～1)L/min，最大允许误差±30%。
2.2.2冲洗出水压力：
冲洗出水压力可调，应在（0～180）kPa 范围内。
2.2.3臭氧产量：
空气源时：
臭氧产量最大值应不小于 800mg/h；
纯氧源时：
臭氧产量可调，最大值应不低于 4500mg/h。
2.2.4治疗臭氧气体浓度：
空气源时应大于 3mg/L；
纯氧源时可调范围（1～40)mg/L，最大允许误差±30%。
2.2.5冲洗臭氧水的臭氧浓度：
空气源时应大于 0.5mg/L；
纯氧源时可调范围（1～15)mg/L，最大允许误差±30%。
2.2.6治疗仪的气体流量计：
可调范围（0～5）L/min。
2.2.7消毒、杀菌效果：
治疗仪治疗 20min 后，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的杀灭对数值应大于等于3；治疗仪治疗 30min 后，对白色念珠菌的杀灭对数值应大于等于 3。
2.3功能
2.3.1治疗仪应具有臭氧气体雾化治疗的功能；
2.3.2治疗仪应具有臭氧液体冲洗的功能
2.3.3治疗仪应具有臭氧浓度显示及调节功能；
2.3.4治疗仪应具有自动加水及自来水过滤净化功能；
2.3.5治疗仪应具有加热及制液功能；
2.3.6治疗仪应具有冲洗缺水提示功能；
2.3.7治疗仪应具有治疗缺水提示功能；
2.3.8治疗仪应具有冲洗流量显示及调节功能；
2.3.9治疗仪应具有冲洗时间调节及显示功能；
2.3.10治疗仪应具有治疗时间调节及显示功能；
2.3.11治疗仪应具有臭氧尾气回收功能。
2.4调温和过热保护装置
2.4.1温度调节
温度调节范围为：20℃～38℃，温度最大允许偏差±3℃。
2.4.2过热保护
当水温过高时（超过40℃时），治疗仪应给出温度过热提示，此时治疗仪的冲洗功能应关闭并失效（不能操作），治疗仪应具备双重温度检测探头，当显示温度检测探头失效时，另一个温度探头应能有效控制过热保护功能。
2.5冲洗模式下缺水保护装置
治疗仪出现缺水提示时，此时仍然能冲洗，冲洗完后应自动停止冲洗。
2.6定时功能；
治疗仪应有工作定时控制,定时误差应为±10%。
2.7噪音
治疗仪正常工作时噪音应不超过 55dB（A）。
2.8超声雾化率；
应≥4mL/min。
2.9电气安全要求
治疗仪应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求。
2.10电磁兼容要求
治疗仪应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
2.11环境试验要求
治疗仪应按 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中规定的气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求试验。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章及表 1 的规定。
表1 环境试验规定
2.12自动自洁功能
治疗仪应配有开机自动自洁功能。
2.13脚踏开关脚踏开关应符合 YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》
的要求。
2.14内置跟踪式尾气回收装置
治疗仪应具有尾气回收罩。
2.15臭氧气体泄漏量及残留量
2.15.1臭氧气体泄漏量
正常工作时，治疗仪的臭氧气体泄漏量应不大于 0.16mg/m3。
2.15.2臭氧气体残留量
治疗仪工作一周期后臭氧气体残留量应不大于 0.16mg/m3。
2.16化学性能
2.16.1重金属：检验液呈现的颜色应不超过质量浓度 P(Pb2+)=1ug/mL 的标准对照液。
2.16.2酸碱度：治疗仪的溶出物检验液和空白液 pH 值之差应不超过 1.5。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
臭氧治疗妇科炎症
臭氧治疗妇科炎症臭氧妇科治疗是利用低温等离子技术和生物工程技术研制的纯物理治疗仪，它采用电子学原理、瞬间产生高浓度臭氧实现类似“熏蒸”理疗，深入渗透灭菌，有效直接杀灭细菌繁殖体、芽抱、病毒、真菌等微生物，从而有效治疗多种妇科疾病，并使治疗具有高效、迅速、无痛苦、无毒副作用、无污染的特性。
医用臭氧治疗仪是非药物治疗各种妇科疾病的一项突破性的科技成果产品。
由于该治疗仪具有广谱、髙效、快速灭菌作用，能充分杀灭淋球菌、葡萄球菌、念珠菌及各种性病病菌。
故本治疗仪适用于医院临床常见妇科疾病的治疗，亦可作为对医院环境和医疗器械特物品进行消毒灭菌的设备。
一、臭氧消毒的原理：臭氧是人类己知的仅次于氟和过硫酸盐的第三位强氧化剂，臭氧在一定浓度下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应。
臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，并直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遇到破坏。
还可以渗透细胞膜组织、侵入细胞膜内作用丁-外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解死亡，并II将死亡菌体内的遗传基因、寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、支原体及热原内毒素等溶解变性死亡。
综观无菌技术对微生物作用的原理可分为抑菌、杀菌和溶菌三种，臭氧灭菌消毒属于溶菌剂。
二、臭氧杀灭微生物的作用：1、对细菌繁殖体：臭氧对绿脓杆菌杀灭率可达99. 99%以上;对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、鼠伤寒沙门氏菌、福氏痢疾杆、霍乱孤菌的杀灭率可达100%。
2、对细菌牙抱：对枯草杆菌黑色变种牙砲杀灭在一定条件下可达99. 99%.3、对病毒:臭氧可灭活多种病毒，如乙型肝炎表面抗原经臭氧作用30分钟滴度可降低一半;对甲型肝炎病毒抗原破坏100%,用0. 5PPM的臭氧可灭活空气中的甲型流感病毒99%, 当臭氧浓度为0. 13%mg/L时可以完全灭活脊髄灰质炎病毒［型。
医用臭氧水治疗仪产品技术要求参考
医用臭氧水治疗仪产品技术要求参考1. 引言医用臭氧水治疗仪是一种利用臭氧水进行医疗治疗的专用设备。
臭氧水具有强氧化、杀菌等特性，被广泛用于医疗卫生领域。
本文档旨在提供医用臭氧水治疗仪的产品技术要求参考，以确保该设备的性能、质量和安全性。
2. 技术要求2.1 设备外观和结构1.设备外观需要美观、耐用，并符合人体工程学原理；2.设备需要具备防水、防潮、防腐蚀等性能，以适应医疗环境的特殊要求；3.设备结构合理，易于清洁和消毒。
2.2 电气性能1.设备应符合国家相关电气安全性能标准的要求；2.设备电压稳定，工作可靠，具备过载保护、漏电保护等安全性能；3.设备应具备短路保护、过温保护等功能。
2.3 治疗参数调节1.设备应具备可调节的臭氧水浓度和流量，以满足不同治疗需求；2.设备应具备可调节的治疗时间和间隔时间，以满足不同患者的治疗方案；3.治疗参数调节应简单、方便，并具备清晰的显示和操作界面。
2.4 水质检测和控制1.设备应具备水质检测功能，能够测量臭氧水的浓度、pH值等参数；2.设备应具备水质控制功能，能够自动调节和维持适宜的臭氧水浓度和pH值。
2.5 安全性能1.设备应具备漏电保护、过压保护、过温保护等安全性能；2.设备应具备紧急停机按钮和电源断电保护功能，以应对突发情况；3.设备应具备智能故障诊断和报警功能，及时发现并排除故障。
2.6 清洁和消毒1.设备应具备简单易行的清洁和消毒方法；2.设备应具备自动清洗和消毒功能，以减少操作人员的工作负担。
3. 检测和验证1.设备应通过相关认证机构的检测和验证，符合国家相关标准和规定；2.设备应具备完善的质量控制和质量保证体系，确保产品质量和可靠性。
4. 结论本文档提供了医用臭氧水治疗仪产品技术要求的参考，包括设备外观和结构、电气性能、治疗参数调节、水质检测和控制、安全性能、清洁和消毒等方面的要求。
这些要求旨在确保医用臭氧水治疗仪的性能、质量和安全性，为患者提供有效可靠的治疗。
BX-01医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：BX-01妇科治疗仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.2 型号命名BX -01设计型号新健康缩写。
1.2结构组成本产品主要由主机、操作器、一次性冲洗头和连接软管组成。
其中主机部分主要有以下功能系统组成：供水控制系统、过滤系统、臭氧回收系统、加热系统、中央控制系统、电气控制系统、超温报警双回路断电系统、臭氧发生系统、超声雾化系统、药液供给系统。
1.3 型号/规格参数1、输入功率：≦1500W；2、电磁加热功率：≤1000W;3、过流保护：采用快速熔断保险丝（型号F10AH250V，直径为 5 *20 mm);4、噪声：≦60Db(A)；5、臭氧水流量：1.0~2.0L/min；6、超声雾化工作频率：（1.7±10%）MHz；7、雾化率：≧10Ml/h；8、臭氧浓度：1mg/L~8mg/L；9、冲洗液使用的温度范围为：18℃~35℃，可在此范围内连续加温，恒温控制，超温自动报警；9、外形尺寸（l×b×h）：1000mm×600mm×780mm；2. 性能指标2.1 根据本产品的技术性能特点，产品的一些技术指标和性能参数的确定均应用和参照了相关的国家标准和行业标准，具体如下：GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表GB9706.1-2007《医用电器设备第一部分:安全通用要求》Y0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的有关规定。
GB-15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T18202-2000 室内空气中臭氧卫生标准GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法2.21、输入功率：≦1500W；2、电磁加热功率：≤1000W;3、过流保护：采用快速熔断保险丝（型号F10AH250V，直径为 5 *20 mm);4、噪声：≦60Db(A)；5、臭氧水流量：1.0~2.0L/min；6、超声雾化工作频率：（1.7±10%）MHz；7、雾化率：≧10Ml/h；8、臭氧浓度：1mg/L~8mg/L；9、外形尺寸（l×b×h）：1000mm×600mm×780mm；10、冲洗液使用的温度范围为：18℃~35℃，可在此范围内连续加温，恒温控制，超温自动报警；2.3 环境试验a）应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求。
蓝氧妇科生殖道康复治疗仪技术参数
蓝氧妇科生殖道康复治疗仪技术参数一、主机工作条件1、额定电压：交流220V±102、频率：50Hz3、正常工作条件a、环境温度：5—40℃b、相对湿度：≤80％二、技术参数1、功率：≤1000W★2、臭氧液浓度：2—8mg/L可调(须附有省级医疗器械检验部门浓度检测报告)3、臭氧产量：0—4000mg/h4、出水流量：0—2.4L/min可调5、治疗液温度：30—35℃可调6、噪音：≤55dB（工作系统）7、氧气流量：1—5 L/min可调★8、重金属含量：≤0.5mg/L（权威机构检测报告）★9、快速杀菌，当场见效。
对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等杀菌率＞99%。
(须提供市级或以上疾控中心灭菌检测报告)三、功能特点1、脚踏开关，即开即用，操作简便★2、治疗液流量可调节3、微电脑自动合成治疗液，主机面板具有控制系统及臭氧液浓度显示，故障检测和报警保护4、主机治疗时间具体显示功能，定时为：1min、3min、5min、10min四档倒计时5、具有自洁过滤、自洁、治疗键和脚踏开关控制功能6、快速杀菌，立即见效，人性化设计★7、采取医用纯氧源、无氮化物产生、无二次污染8、水净化系统，解决了因水质不纯而影响治疗效果的问题四、自动除臭装置和下水一体化装置1、除臭风压：160pa2、除臭风量：378m3/h★3、净化环境臭氧浓度：≤0.16mg/m3（须附有权威机构室内空气质量检测报告）4、人性化设计，除臭下水一体化处理★五、设备构成1、仪器主机2、制氧机3、妇科治疗床4、除臭排水装置5、加热器特点：配套使用，方便治疗。
呼吸机技术参数主机部分：适用范围：成人、儿童驱动方式：气动电控设置方式：轻触式按键及穿梭鼠标★显示方式：10.4”高分辨率TFT彩色大屏幕显示具有关爱患者睡眠的白天、黑夜显示模式★内置流量传感器，非耗材★具有内置电池参数设置：通气模式：A/C、SIGH、SIMV、SPONT、CPAP潮气量：0～1500ml★呼吸频率：4～99bpmSIMV频率：1～40bpm吸气时间：0.1～6s吸呼比：2:1～1:4压力触发灵敏度：-20 cmH2O～ 20cmH2O（相对大气压）CPAP：3～20cmH2OPEEP：0～20cmH2O★内置PEEP阀，非耗材FiO2：连续可调压力安全阀：不大于6kPa常规监测参数：潮气量、分钟通气量、总计呼吸频率、峰值压力、平均气道压、持续气道正压、呼气末正压高级监测参数：呼吸波形具有氧浓度监测功能（选配）常规报警参数：气道压力上限、气道压力下限、窒息、分钟通气量上限、分钟通气量下限（关闭）、潮气量下限（关闭）、气源压力低等高级报警参数：★具有氧浓度下限（关闭）报警、氧浓度上限（关闭）报警臭氧治疗仪技术参数一、基本要求：1、★要求为三类医疗设备；触摸式液晶显示屏。
妇科臭氧治疗仪的原理
妇科臭氧治疗仪的原理
妇科臭氧治疗仪是一种利用臭氧的治疗设备，原理是通过将纯净的氧气经过特殊的装置转化为臭氧气体，然后将臭氧气体通过治疗手段引入妇科患者的阴道或宫颈内，以达到治疗的目的。
妇科臭氧治疗仪的治疗原理主要有以下几个方面：
1. 氧气转化为臭氧：妇科臭氧治疗仪中的臭氧发生器会将纯净的氧气通过特殊的装置转化为臭氧气体。
该装置中引入的氧气会经过电离，使氧分子中的两个氧原子分离开来，接着再重新结合，形成臭氧分子。
2. 杀菌消毒作用：臭氧具有较强的抗菌抗病毒作用，可以杀灭致病菌、病毒和真菌等微生物。
当臭氧气体进入妇科患者的阴道或宫颈内时，可以直接接触到病变部位，起到杀菌、消毒的作用。
3. 氧化作用：臭氧具有较强的氧化作用，可以分解有机物，使其失去活性。
在妇科疾病治疗过程中，臭氧可通过氧化作用来清除病变组织、改善组织代谢，促进病变部位的愈合。
4. 改善组织血液循环：臭氧治疗对微循环有良好的改善作用，可以增加血流量、改善组织血液供应，促进组织氧供应和营养物质的供应，从而帮助妇科患者缓解疼痛、消肿止血等症状。
综上所述，妇科臭氧治疗仪的原理主要包括氧气转化为臭氧、
杀菌消毒作用、氧化作用以及改善组织血液循环等。
这些原理相互结合，能够有效地辅助妇科疾病的治疗和康复。
医用综合臭氧治疗仪技术参数
医用综合臭氧治疗仪技术参数一、工作条件1、环境温度：5℃〜40c ；2、相对湿度:一80%；3、大气压力：80. 6kpa-106. Okpa；4、电源：a. c. 220V±22V, 50Hz±lHz；二、技术参数1、臭氧水浓度22mg/l；2、超声雾化臭氧浓度(5-90) mg/ 1；3、臭氧气浓度(5-90) mg/ 1；4、出水流量N1000mL/min,可调；5、超声雾化率2250mL/h；6、臭氧发生率(产量)不小于3000mg/h；7、输入功率W1000VA；★8、重金属：臭氧水检验液呈现的颜色应不超过质量浓度(Pb2+)= lug/mL标准对照液；有第三方检测报告9、臭氧气体流量范围为(0. 5-3) L/min；10、治疗仪正常运行时整机噪声应不大于60dB(A)；★ 11、对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等杀菌率,99.9%；有第三方检测报告★ 12、对宫颈HPV的消退有辅助作用；必须在注册范围之内三、功能特点1、治疗仪具有臭氧水溶液治疗或臭氧雾化治疗或臭氧气化治疗转换功能；2、治疗仪具有过滤器自洁功能；3、治疗仪具有过温保护功能，水温温度不应超过41 ℃±2℃；4、治疗仪具有低水位提示功能；5、治疗仪具有定时及时间显示功能，定时的允许误差为±10乳6、治疗仪具有RFID卡控制和显示治疗累计次数功能；★ 7、治疗仪具有治疗头堵塞保护控制功能；8、治疗仪具有脚踏开关控制功能；四、产品配套件明细表：1、主机2、医用制氧机（外置）3、除臭排水装置II4、妇科床配套装置5、热水器。
臭氧治疗仪操作规范
臭氧治疗仪操作规范
【目的】
治疗各种阴道炎、宫颈炎、轻度宫颈糜烂、盆腔炎等妇科疾病及妇科临床灭菌冲洗及常规冲洗。
【用物准备】
一次性治疗头、窥阴器、一次冲洗头、干棉球、络合碘。
【操作方法及程序】
1.准备好用物，协助病人取膀胱截石位
2.用络合碘棉球消毒外阴，放入窥阴器暴露宫颈—后穹窿—阴道壁消毒。
3.用干纱球擦净多余消毒液。
4. 冲洗头冲洗阴道。
5. 取出窥阴器，治疗头轻放入患者阴道后穹窿部。
6. 根据病情切换治疗。
7. 治疗中一次性治疗头稍加活动，定时将结束时，治疗头由内向外逐渐缓慢退出。
8. 协助病人擦净外阴穿好衣裤
【注意事项】
1．注意保暖、遮挡病人。
2．治疗期间和修复期内禁盆浴、性交。
3．月经来潮前一周、人流或药流后阴道出血未彻底干净不建议治疗。
4．月经期间禁止治疗。
5．当病人出现腹痛或其他不适时，应立即停止使用。
妇科臭氧治疗仪的使用流程
妇科臭氧治疗仪的使用流程1. 准备工作•确保妇科臭氧治疗仪的设备完好，并连接好电源线和氧气供应。
•检查治疗仪的臭氧发生器和温度控制器是否正常工作。
•准备好所需的治疗用具，如塑料导管、氧气罩等。
•检查患者的病历和相关医嘱，确保治疗适用并了解患者的情况。
2. 开始治疗•帮助患者脱掉下身衣物，保持舒适的姿势。
•给患者解释治疗的过程和可能的副作用。
•穿戴好手套，以避免交叉感染。
•根据医嘱设置治疗仪的参数，如臭氧浓度和治疗时间。
3. 连接治疗用具•将治疗用具与妇科臭氧治疗仪的导管连接起来。
•使用消毒剂对治疗用具进行消毒，确保治疗的卫生和安全。
4. 治疗过程•将导管逐渐插入患者的阴道或直肠，确保插入的深度适当。
•打开治疗仪的开关，开始供应臭氧和控制温度。
•控制治疗时间，通常每次治疗持续10到20分钟。
•在治疗的过程中，密切观察患者的反应和症状，随时调节治疗参数。
5. 治疗后的处理•治疗结束后，关闭治疗仪的开关，停止臭氧和温度供应。
•缓慢、轻柔地将导管从患者体内取出，确保患者的舒适。
•清洁和消毒治疗用具，以备下次使用。
6. 注意事项和禁忌症•在使用妇科臭氧治疗仪前，应仔细了解患者的健康状况和病史，排除禁忌症。
•使用过程中应严格按照医嘱和使用说明操作，避免过量使用或时间过长。
•治疗过程中出现不适或不良反应时，应立即停止治疗并咨询专业医生的建议。
•注意保持治疗仪的清洁和消毒，避免交叉感染的风险。
7. 治疗效果和注意事项•妇科臭氧治疗仪的使用可以有效地缓解妇科炎症和感染的症状。
•治疗过程中可能出现一些副作用，如灼热感、痛苦感或轻微的出血。
•停止使用妇科臭氧治疗仪后，患者可能需要进一步的观察和治疗。
•不适宜孕妇和哺乳期妇女使用妇科臭氧治疗仪，应避免对胎儿和婴儿的不良影响。
以上就是妇科臭氧治疗仪的使用流程的基本内容。
在准备工作和治疗过程中，确保设备和用具的卫生和安全非常重要。
同时，患者在接受治疗前应充分了解治疗的过程和可能的副作用，根据医嘱和专业医生的建议进行治疗。
医用臭氧治疗仪参数
医用臭氧治疗仪参数一、技术参数：1、国际知名品牌设备。
2、产品具有医疗器械注册证，且在有效期内。
厂商独立授权的中国总代理且为中国售后服务机构。
国内有明确优良实力的售后服务机构，该售后服务机构最好为上市公司或高新技术企业（提供证明材料）4、臭氧浓度：0-80 µg/ml 。
（提供检测报告）5、医用臭氧浓度调节方式：步长1ug/ml连续可调。
6、臭氧浓度误差：≤±5%.（在21℃时）7、臭氧流速：≥1L/min8、内部压力：600-1200hpa9、工作温度：5℃～40℃10、湿度：小于90 % RH，不凝固11、储存温度：5℃～40℃12、电源220V±10%AC 50-60Hz13、功能系统模块：具有自动灌注模式系统、臭氧化大自血模式系统、臭氧袋灌注模式系统和低压负罩灌注模式系统。
适用于注射器灌注注射疗法、直肠灌注疗法、大自血疗法、臭氧化水疗法、低压负罩疗法、臭氧袋气浴疗法。
14、臭氧浓度显示方式：液晶触屏控制显示15、臭氧取气方式：多种，满足整体需要16、便于门诊、病房、手术室移动使用18、有出气口≥2个；19、具有真空负压装置20、具备压力校正器，保证治疗浓度的精确性具有声光报警装置；避免操作失误22、具有残气回收净化装置。
23、具有气路压力校正及控制装置。
24、无需外配置稳压器25、仪器正常工作后，室内空气中臭氧浓度≤0.05mg/m³，避免对医务人员造成伤害。
26、通过N20检测。
27、VDE保护等级：1级。
笔记本便携式彩色多普勒超声诊断仪设备技术要求、规格一、设备名称：笔记本便携式彩色多普勒超声诊断仪二、设备要求：三、设备用途：具备全身临床应用，可用于腹部、妇产、心脏、外周血管、小器官、肌骨、神经、术中和介入等超声的诊断检查和引导，可提供全面的便携式超声解决方案；设备具备世界领先水平和持续的升级能力。
四、主要技术规格和系统概述4.1 主机系统：4.1.1 笔记本式便携彩超，≥ 10英寸高分辨、高亮度非触摸式液晶显示屏，屏幕角度可调节，具备实体操作按键;4.1.2 二维灰阶成像单元；4.1.3 彩色多普勒成像单元；4.1.4 频谱多普勒显示及分析单元；4.1.5 高级空间复合成像功能，不同角度发射超声波，所有回波波束进行复合成像，清晰显示组织的细节和提高图像对比分辨率；4.1.6 一键优化功能，可实时优化图像质量；4.1.7 组织谐波技术：通过接收超声回波的高频谐波信号，从而降低旁瓣噪声，提升横向分辨力及组织对比度；4.1.8 具备高级图像处理算法，从而用以改善组织边界分辨，组织对比度，图像纹理显示及斑点噪声抑制；4.1.9 斑点噪声抑制技术，提高组织边界的显示，对于结构复杂的脏器可提供精确的图像显示，多级可调；4.1.10具备穿刺针显像增强技术，可以调节增强的方向和角度；4.2 测量和分析 ( B-型、M-型、频谱多普勒、彩色多普勒模式) ：4.2.1 一般测量；4.2.2 产科测量；4.2.3 心脏功能测量；4.2.4 外周血管测量与分析；4.3 参考信号：心电图、心电触发4.4 病人图像及数据管理系统：4.4.1 数字化静态、动态图像采集、存储、回顾及传输；4.4.2 闪存存储,可存储≥3.0万帧图像或≥200GB硬盘存储；4.4.3 图像可存储为PC兼容格式；4.4.4 USB接口支持数据输出，可向外部PC机传送图像并用通用的图像软件来查看图像；4.4.5 可连接心电图；4.4.6 可选配DICOM 3.0 标准接口，完全符合PACS系统影像和数据上传的要求。