记录管理规程

一．目的

为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。

二．适用范围

质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。

三．责任者

1.纸质记录

1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。

1.2.记录管理人员

-根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式；

-根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查；

1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件；

1.4.各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。

1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。

2.电子数据

2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。

四．相关定义

1. 数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致

的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的

或真实副本，并且准确的。

2. 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息。

五．工作程序

1.纸质记录的管理

1.1.记录的制定

根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。

1.2.记录的印制与发放

1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录

管理规程1-00031》的要求执行。

1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程5-00027》的要求执行。

1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用SOP所附记录由使用部门

负责采购或印制和发放。

1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放

1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单10036》，写明拟改版记

录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、使用部门，然后流转

至仓库及使用部门。仓库和使用部门及时填写记录库存及月使用量并反馈给质

管部，质管部参考此信息酌情考虑源文件的生效日期。

1.2.4.2.源文件批准后，文件管理员在《记录改版流转单10036》登记生效日期，并

签字确认。

1.2.4.3.新版SOP生效前，QA文件管理员下发文件时需告知使用部门改版记录名称

及旧版记录的退库日期，并要求使用部门在《记录改版流转单10036》上填写新版记录的月使用量。《记录改版流转单10036》由QA文件管理员签字确认后流转至仓库。

1.2.4.4.QA文件管理员收回仓库的旧版记录空白样本，并通知仓库删除旧版记录电子

版，同时仓库需告知供应商删除旧版记录电子版。然后，QA文件管理员下发批准的新版记录的电子版和纸质版给仓库。纸质版记录作为新版记录入库验收的空白样本。

1.2.4.5.仓库按照各使用部门反馈的新版记录月使用量创建采购申请进行集中采购。

采购的空白记录由仓库人员随机抽样，核对印刷记录是否清晰可辨，内容是否与空白样本一致，检查通过后入库。首次采购时，检查人员应在《记录改版流转单10036》填写检查情况，并由仓库负责人签字确认。

1.2.4.6.首次采购后，仓库将相关记录纳入常备库存，最低库存量为月度使用量的2

倍。

1.2.4.7.各使用部门根据需要量凭领料单据领取，仓库做好登记。

1.2.4.8.旧版记录退库时，退回人员和接收人员需填写《记录改版流转单10036》，仓

库确认所有使用部门均已将旧版记录退回后统一执行销毁程序。

1.2.4.9.质管部QA文件管理员建立公用类SOP所附记录清单，填写《集中采购空白

记录清单审批表10151》，经QA主管、质管部部长签字批准后下发至仓库及各部门，仓库根据目录清单负责空白记录的采购和发放，车间领用。QA文件管理员根据公用SOP修订情况及时更新清单并下发至各相关部门。

1.2.5.非公用SOP所附记录的采购或印制和发放

1.2.5.1.各部门设置专人对记录进行管理。由各部门记录管理人员根据质管部下发的批

准文件，向印刷厂提供最新版的记录复印件，根据需要提出记录本（记录本可有20页/30页/50页不等）的印刷需求。空白记录入库后，记录管理人员检查印制的记录是否清晰可辨，版本号是否正确，内容是否与下发件一致。

1.2.5.2.新版记录使用前各部门统一对已印制的尚未使用的旧版空白记录执行销毁程

序，填写《旧版空白记录销毁台帐10150》。

1.2.6.部门记录管理人员对所有记录本及单页使用记录进行统一编号，使用黑色或蓝

黑色水笔或碳素笔编写，编号方式为：记录编号+车间代号+四位流水号，编号标识在首页的右上角。

1.2.7.部门记录管理人员建立空白记录领发台帐，空白记录入库后填写《空白记录领

发台帐10149》，记录使用人员至记录管理人员处领取相应的记录，填写《空白记录领发台帐10149》，使用结束后的记录归档至记录管理人员处，填写《空白记录领发台帐10149》，写明归档日期，所有记录上锁管理受控发放。

1.2.8.所有成册使用的记录都应有流水页码。对于没有提前印制页码的记录，记录发

放人员在记录下发使用前应使用蓝色或黑色印章对每本记录或台帐印制流水页码，每本记录或台帐的页码总位数相同，该位数根据总页数制定，如“01、02、

03、……，99”，或“001、002、003、……、100”等。页码的位置标识在每页

记录的页脚右边。

1.2.9.所有成册使用的记录都应装订成册，不得以粘贴、撕毁等方式人为增加或减少