记录文件填写管理规程
文件记录管理制度规范
文件记录管理制度规范目录一、总则二、管理责任三、文件的分类、编号和命名规范四、文件的存储和备份规范五、文件的传递和传阅规范六、文件的借阅和归还规范七、文件的销毁和归档规范八、附则一、总则为规范文件管理工作，提高文件管理的效率和规范性，制定本规范。
本规范适用于本单位所有文件的管理工作。
二、管理责任1.单位领导是文件管理工作的第一责任人，要加强对文件管理工作的领导，确保文件管理工作的顺利进行。
2.文件管理员是文件管理的执行人员，要严格按照本规范的要求，认真负责地开展文件管理工作。
3.各部门负责人要加强对本部门文件管理工作的监督和检查，确保文件管理工作的规范性和有效性。
4.全体员工要自觉遵守文件管理规范，做到按规定使用、传递、借阅和归还文件，共同维护文件管理的良好秩序。
三、文件的分类、编号和命名规范1.文件应根据其内容和用途进行分类，确保分类清晰、科学合理。
2.文件编号应采用统一的编制规则，编号要保持连续性和唯一性。
3.文件的命名应简明扼要，反映文件的内容和主题。
四、文件的存储和备份规范1.文件的存储应按照一定的顺序和分类放置，保持文件的整齐和便于查找。
2.重要文件要进行定期备份，备份资料要存放在安全可靠的地方，避免意外丢失。
五、文件的传递和传阅规范1.文件的传递要采用统一的方式和规范的流程，确保传递的准确性和及时性。
2.文件的传阅要按照规定的权限和程序进行，不得擅自传阅机密文件。
六、文件的借阅和归还规范1.文件的借阅要经过书面申请，经批准后方可借阅，借阅期限不得超过规定时间。
2.借阅后的文件要妥善保存，并按时归还，不得拖延。
七、文件的销毁和归档规范1.文件的销毁要按照规定的程序进行，确保文件的安全和完整。
2.文件的归档要有专门的归档管理人员进行，建立档案管理系统，做到查寻方便和快捷。
八、附则本规范自公布之日起生效，如有需要修改的地方，需经单位领导批准后方可修改并重新公布。
工程项目文件记录管理制度
工程项目文件记录管理制度一、总则为规范工程项目文件记录管理工作，确保工程项目文件记录的完整、准确、及时、安全，提高工程项目文件记录利用效率和管理水平，保障工程项目各部门之间信息的流通和共享，特制定本制度。
二、适用范围适用于公司内所有工程项目文件记录的管理和使用。
三、文件记录归档管理1. 文件记录的归档工作由公司指定的专人负责。
负责归档工作的人员应具备相关资质。
2. 文件记录应按照工程项目的进度和分类顺序进行归档，并严格按照文件管理要求进行整理，以便随时检索和使用。
3. 归档文件应定期进行整理，清理过期、重复、无用的文件记录，并及时将处理结果上报给领导。
4. 归档文件的存放位置应设置密封、防潮、防火的文件柜或文件箱内，并定期进行检查和维护。
5. 对于有安全保密要求的文件记录，应特别注意加强保密措施，确保不泄露给非相关人员。
四、文件记录的保管期限1. 普通工程项目文件记录的保管期限为5年，特殊工程项目文件记录的保管期限应根据实际情况确定。
2. 文件记录的保管期限到期后，应根据公司规定进行处理，涉及公司机密的文件记录应进行销毁，不得外泄。
3. 对于有参考价值的文件记录，可以在保管期限到期后转存到长期存储档案中，以备日后研究参考。
五、文件记录的检索和利用1. 文件记录的检索应遵循“先查简表、再查明细表”的原则，便于快速准确找到所需文件记录。
2. 对于需要借阅的文件记录，应填写借阅申请表，并在规定时间内归还，不得私自擅取、更改、销毁文件记录。
3. 对于经常使用的文件记录，可以将其扫描保存在电子设备中，方便随时使用和查阅。
4. 对于外部部门或者相关单位需要的文件记录，应在经领导批准后进行提供，不得私自泄露。
六、文件记录的备份和保护1. 对于重要的文件记录，应定期进行备份，并保存在不同地点以防止数据丢失。
2. 对于电子文件记录，应设置密码和权限管理，防止被非法窃取或篡改。
3. 对于纸质文件记录，应做好防潮、防火等保护措施，确保文件记录的完整性。
质量记录文件管理制度
质量记录文件管理制度一、总则为规范和加强质量记录文件的管理工作，保障质量记录文件的完整性、准确性和及时性，确保质量管理工作的顺利开展，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于所有质量管理相关部门的质量记录文件管理工作。
三、管理要求1.质量记录文件的定义：质量记录文件是指记录和反映质量管理活动和结果的文件，包括但不限于检验记录、试验报告、质量报告、不合格品处理记录等。
2.质量记录文件的分类：根据内容和用途不同，质量记录文件可分为检验记录、试验报告、质量报告等不同类别。
3.质量记录文件的编制和归档：（1）制定质量记录文件编制规范，明确质量记录文件的编制要求和流程。
（2）编制质量记录文件应当准确、清晰、完整。
必须确保记录的真实性和准确性。
（3）按照规定流程进行质量记录文件的归档，确保能够随时查阅和检索。
4.质量记录文件的保密性：质量记录文件属于公司的重要信息资料，必须严格保密，避免泄露和被篡改。
5.质量记录文件的备份：定期对重要的质量记录文件进行备份，以防丢失或损坏。
6.质量记录文件的管理责任：各质量管理相关部门负责人要加强对质量记录文件的管理，确保符合制度要求。
7.违反规定行为的处理：对于故意破坏、篡改质量记录文件的行为，将依照公司相关管理制度予以处理。
四、工作流程1.质量记录文件的编制：（1）相关部门根据工作需要，按照质量记录文件编制规范进行编制。
（2）编制完成后，由制定人员核对确认，并交由质量管理部门审核。
（3）审核完成后，方可正式生效。
2.质量记录文件的归档：（1）生效的质量记录文件按照规定流程进行归档。
（2）归档完毕后，做好归档记录，确保能够随时查阅。
3.质量记录文件的备份：（1）定期对重要的质量记录文件进行备份，确保信息的安全性。
（2）备份完毕后，应当做好备份记录，以备查验。
五、监督检查1.定期对各部门的质量记录文件管理工作进行检查，核实质量记录文件的完整性和准确性。
2.发现问题及时整改，确保质量记录文件管理工作达到规定要求。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
会议纪要记录归档管理规程
会议纪要记录归档管理规程1. 背景为了规范会议纪要记录的归档管理，提高会议纪要的质量和保密性，并确保会议纪要能够便捷地被查阅和利用，制定本规程。
2. 目的本规程的目的是为了确保会议纪要的记录、保存和管理能够有效进行，以便后续需要时能够及时查阅和复用会议纪要。
3. 归档管理流程3.1 会议纪要记录- 会议纪要记录的编写应简明扼要、内容准确，确保准确记录会议决议、行动事项等重要内容。
- 会议纪要记录的格式应统一，并包含会议时间、地点、参会人员、主要议题、决议等关键信息。
- 会议纪要记录的编写由会议秘书负责，记录后应与参会人员核对确认，并在会议结束后尽快完成。
3.2 会议纪要归档- 已记录的会议纪要应按照统一的编号和日期进行归档。
- 归档的会议纪要应通过电子文件或纸质文件两种形式保存，确保归档的完整性和安全性。
- 归档的会议纪要应分类管理，便于查阅和管理。
- 归档文件应妥善保存，防止丢失、损毁、泄露等情况发生。
3.3 会议纪要管理- 归档的会议纪要应根据需要进行挑选、提取、整理和发布，以满足相关人员的需求。
- 管理会议纪要的人员应具备相应的保密意识和操作技能，并定期进行培训和考核。
- 会议纪要管理应遵守相关法律法规和内部规章制度，并确保会议纪要的利用符合规定和要求。
4. 相关责任人- 会议秘书：负责会议纪要的记录和核对确认。
- 归档管理员：负责会议纪要的归档和管理。
- 相关部门负责人：负责会议纪要的提取和发布。
5. 监督与评估- 会议纪要的归档管理工作应受到定期的监督和评估，以确保规程的有效实施和业务的持续改进。
6. 生效日期本规程自公布之日起生效，并作为会议纪要记录归档管理的指导文件。
记录标准管理规程
记录标准管理规程目的：规定GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
应用范围：涉及GMP实施的相关记录。
责任人：质量保证部。
内容1 记录受控管理：记录均应同对应文件审核批准后方可执行。
全部记录原件应在页眉英文处正方向加盖“原件”章后存档，负责文件管理的QA留存一份原件复印件做为复印样张。
负责文件管理的QA在新记录执行的当天，收回全部过期的空白记录，并按文件管理的规定举行处理。
2空白记录印制2.1 空白记录由质量保证部负责文件管理的QA负责印制，批生产记录、产品检验记录等与产品质量相关的记录复印后需在“原件”章下页眉英文下加盖“受控文件不得复印”章方可生效。
物料分类帐、培训记录、销售记录等与产品质量无关的记录取原件复印即可生效下发。
2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量保证部提供样张，质量保证部审核后举行印刷。
印刷记录不需加“受控文件不得复印”章即可生效。
批生产（批包装）记录、检验记录等与产品质量相关的记录不得印刷。
2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3 空白记录保管：空白记录复印或者印刷后由质量保证部负责文件管理的QA统一保管。
4 空白记录分发4.1 全部记录均由质量保证部负责文件管理的QA下发并准时填写《记录发放记录》（REC-ZL-041-3）。
4.2 批生产记录（批包装记录）：按照批生产批令（批包装指令）将该批相关批生产记录下发至车间主任。
4.3 检验记录：按照取样单将相关的检验记录下放至化验室主任。
4.4 对于装订成册的记录，一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用尽的记录换领新记录。
4.5 对于大量的通用的无法精确计数的空白记录，如物料货位卡，可按大致使用一定周期的数量发放。
5记录填写5.1 填写记录应准时、精确、真切，不得提前填写、事后回或臆造。
5.2 填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔、复写单子可用黑色油笔）字迹应工整、清楚、无错别字。
记录填写管理规程
记录填写管理规程
文件编
起草部门：生产部
颁发部门：质量保证部
生效日期：年_____月_____日
目的：建立记录填写管理规程，规范填写记录的规范性。
适用范围：适用于本公司生产车间记录填写。
责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。
内容：
1 记录的填写
1.1记录填写要规范，一律使用黑色中性笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。
1.2品名、规格的填写应于质量标准相一致，不得简写或使用别名、英文或代号填
写。
操作者、复核者均应填写全名。
1.3填写日期不得简写，如下格式填写：####.##.##
1.4填写内容真实、及时，严禁提前或延后填写记录，操作失误、数据偏移等不得
掩盖，应如实填写。
1.5记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液或用刀、橡皮等改正，
如填写发生错误，应在原处划一道横线（原内容应清晰可见），并在旁边位置上写上改正的内容、改动人的姓名、日期。
每页改错不得超过二处。
1.6按表格内容填写齐全，不得留有空格（备注栏除外），如单一表格无内容填时要
用“\”表示。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”或“同前”表示。
1.7原始记录决对不允许其他人代记或代签字。
1.8记录应有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人重写。
2培训
2.1 培训单位：生产部、质量部。
2.2 培训对象：车间各岗位操作人员
2.3 培训时间：不少于1小时
3相关文件
4相关记录
《》
5文件变更历史：
10附件。
16原始记录填写管理规程
16原始记录填写管理规程一、目的和范围为了规范和统一16原始记录的填写工作，确保原始记录的真实性、准确性和完整性，提高数据收集和处理的质量，特制定本管理规程。
二、管理要求1.所有相关人员必须按照规程的要求进行16原始记录的填写工作，不得随意修改或删除已填写的内容。
2.对于16原始记录需要做修改或删除的情况，必须由相关人员提出书面申请，并经过相关部门批准，同时需留下修改或删除的原因和相应的审核记录。
3.填写16原始记录时，应当按照统一的格式和要求进行，不得随意增减字段或者改变顺序，确保原始记录的一致性和可比性。
4.16原始记录应当在相关工作的同时填写完成，并在填写完成后及时进行审核和确认，确保原始记录的真实性和准确性。
5.所有16原始记录必须按照要求进行分类和归档保存，确保原始记录的完整性和可追溯性。
三、填写规范2.完整性：必须填写完整所有相关信息，不得遗漏任何重要的数据或描述。
3.准确性：必须根据实际情况填写，切勿随意捏造或夸大事实，确保数据的准确可靠。
4.规范性：必须用规定的字体、字号和格式进行填写，不得用涂改液或删除线进行修改，确保原始记录的清晰可读和一致性。
5.签名确认：填写人在16原始记录的末尾必须签名，并注明填写的日期，相关审核人员也必须在相应位置签名确认，确保记录的真实性和可信度。
四、备份和归档1.原始记录的备份：所有填写完成的16原始记录必须进行电子备份和实物存档，确保数据的安全性和可靠性。
2.归档要求：根据相应的管理规定，对16原始记录进行分类归档，确保原始记录的完整性、存储的合理性和便于检索的可行性。
3.存档时间：根据相关要求，将16原始记录按照一定的时间周期进行归档存储，确保原始记录的保存周期和可追溯性。
五、培训和监督1.监督责任：相关部门必须对16原始记录的填写工作进行监督和管理，对填写不规范或者存在问题的情况进行及时纠正和整改。
2.培训要求：为了提高填写16原始记录的水平，相关培训机构必须对相关人员进行培训和考核，确保其具备填写16原始记录的知识和能力。
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标准管理规程
1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。
2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。
3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。
4.0内容:
4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。
不得由他人替代。
4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。
4.3填写注意事项:
4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。
4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。
4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。
4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。
4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。
对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。
4.3.7品名应写全名，不得简写。
4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。
4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
相关文件：1.系统数据更改和删除记录码
5.0变更记载：
广西日田药业集团有限责任公司。