原始记录填写管理规程
检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度
试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度
凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。
一、原始记录的填写
1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。
2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。
3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。
4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。
二、原始记录的校核
1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。
2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。
3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。
三、更正和修改
1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。
2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。
3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。
四、原始记录的保管
1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。
2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。
保管期为本工程竣工后三年。
3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。
4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。
5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。
检验原始记录管理规程
质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。
范围：适用于质控部的所有检验原始记录。
职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。
1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。
1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。
1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。
1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。
1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。
2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。
核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。
检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。
2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。
3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
检验原始记录管理规程
检验原始记录管理规程
1.原始记录表内容包括品名、来源、批号、取样日期、检验日期、检验依据、检验项目、
标准规定、步骤、计算过程、检验结论、检验人、复核人等。
2.原始记录本内容包括检验日期、品名、批号、检验项目、计算过程、检验人等。
3.记录一律用碳素墨笔或签字笔填写，做到记录原始、数据真实、书写清晰、用语规范。
4.如记录有误在错误处划“—”，原字迹必须清晰可辨，将正确数据填在上方并签名署日期。
5.记录的有效数字的位数，应与使用的仪器精密度相同或多估计一位。
6.有效数字和数值的修约及运算：详见《2010版中国药品检验标准操作规范》520～523页。
5.1有效数字和数值的修约：四舍六入五成双规则，“四”是指≤4 时舍去，"六"是指≥6时进上，"五"指的是根据5后面的数字来定，当5后有数时，舍5入1；当5后无有效数字时，需要分两种情况来讲：①5前为奇数，舍5入1；②5前为偶数，舍5不进。
（0是偶数）如：下列数字修约成两位有效位数
5.2
5.2.1加减运算：结果的位数取决于绝对误差最大的数据的位数（也可认为取决于小数点后位数最少
的数据的位数）。
5.2.2乘除运算：结果的位数取决于相对误差最大的数据的位数（也可认为取决于有效数字位数最
少的数据的位数）。
7.计量单位、符号等应符合法定计量单位规定（详见2010年版Ch.P凡例）。
5原始记录的管理规程
文件编号原始记录的管理规程颁发部门LW/SMP-QM-005-00 品质管理部页码执行日期共3页起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期分发生产技术部、品质管理部、库房、变更记录前版文件编号：变更原因及目的1.目的：建立原始记录的管理规范，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。
2. 责任：各部门操作人员、部长对本标准的实施负责。
3. 内容：3.1. 原始记录是生产操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。
3.2. 原始记录的填写：3.2.1. 原始记录只能用不褪色的圆珠笔或签字笔填写，不能用铅笔，以保证在原始记录的保存期内，记录内容仍清晰可辨。
3.2.2. 所有人员的签名均在品质管理部登记备案，若有变动应及时更正。
在各种原始记录上的签名，应与登记卡的样式一致。
3.2.3. 操作人员应仔细阅读操作开始前的《注意事项》，并确认能够正确理解、执行后签名。
3.2.4. 操作人员应在加入一种原料或完成一项操作后，应填写相应的记录，在相应的签名栏签名，若有两个或两个以上的操作者进行，则每一操作者均应签名。
若操作由一人完成，则应由另一操作者独立复核并签名。
投料时，复核者应对照操作指示、物料标示签独立核对物料名称、规格、批号、数量是否正确，签名后将物料标示签贴附于批生产记录指定位置。
3.2.5. 应实时填写实际数据，不可提前，也不可拖后。
若一项操作完成后未签名，负责后续操作的操作者应拒绝操作。
3.2.6. 若批生产记录上需填写的内容为空项时，应用斜线划去，并签名。
3.2.7. 原始记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整。
3.2.8. 当一份记录完成后，任何再加于此记录之数据都必需加以说明及签名。
3.3. 数据的更正：原始记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。
假如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：3.3.1. 用圆珠笔在数据上划一条横线，应保证原数据仍可辨认。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
检验记录书写与复核管理规程.
1.目的制定检验原始记录的书写与复核管理规程，保证检验数据的真实性、可靠性、可追溯性。
2. 适用范围检验原始记录的书写与复核过程。
3. 职责检验人员、QC主管、质量部负责人。
4. 程序4.1 检验原始记录需用不褪色的黑色签字笔书写，字迹应清晰工整。
4.2 原始数据应在检测的同时记录全部原始数据和计算（如称重、读数等），不可转抄、不可追记。
所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明仪器型号、检品名称、规格、批号、检验项目、日期等内容并签名，附于记录中。
4.3 应及时、完整地在检验记录中注明使用标准品或对照品的批号和来源，必要时记录检验温度，操作时间限度（加热、恒温等）。
4.4 记录出现错记时，在错误逢中处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，旁边更正后签名，注明日期。
4.5 填写日期一律横写，且完全。
如2019年06月29日，不得写成如“2019/6/29”或“6.29”等等。
4.6 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否符合该品种或项目下的经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。
记录符合规定要求，复核人签名；否则，待检验人员按要求改正后再复核签名。
4.7 检验完后，检验原始记录连同检验申请单、检验记录交QC主管或其授权人员审核，检查的内容为：内容是否正确完整；结果是否在分析限度范围内；各项目是否下结论；检验/计算人、复核人是否签名等。
4.8 空白检验原始记录由实验室管理员进行集中统一管理，在进行检验操作时下发给检验人员，检验完成并经第二人复核后，交QC主管审查、签字、盖章。
4.9 检验原始记录原则上不得借阅，如遇特殊情况需要借阅，必须经质量部负责人批准。
4.10 原辅材料、包装材料、成品的检验记录归入批记录，工艺用水、中间产品及环境监测的检验原始记录至少应保存3年。
4.11 保存期满的记录，由实验室主管填写物品销毁申请及批准、执行记录，经质量部负责人批准后，方可进行销毁，销毁时应有第二人到场监督，并做好销毁记录。
记录填写管理规程
记录填写管理规程
文件编
起草部门：生产部
颁发部门：质量保证部
生效日期：年_____月_____日
目的：建立记录填写管理规程，规范填写记录的规范性。
适用范围：适用于本公司生产车间记录填写。
责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。
内容：
1 记录的填写
1.1记录填写要规范，一律使用黑色中性笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。
1.2品名、规格的填写应于质量标准相一致，不得简写或使用别名、英文或代号填
写。
操作者、复核者均应填写全名。
1.3填写日期不得简写，如下格式填写：####.##.##
1.4填写内容真实、及时，严禁提前或延后填写记录，操作失误、数据偏移等不得
掩盖，应如实填写。
1.5记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液或用刀、橡皮等改正，
如填写发生错误，应在原处划一道横线（原内容应清晰可见），并在旁边位置上写上改正的内容、改动人的姓名、日期。
每页改错不得超过二处。
1.6按表格内容填写齐全，不得留有空格（备注栏除外），如单一表格无内容填时要
用“\”表示。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”或“同前”表示。
1.7原始记录决对不允许其他人代记或代签字。
1.8记录应有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人重写。
2培训
2.1 培训单位：生产部、质量部。
2.2 培训对象：车间各岗位操作人员
2.3 培训时间：不少于1小时
3相关文件
4相关记录
《》
5文件变更历史：
10附件。
16原始记录填写管理规程
16原始记录填写管理规程一、目的和范围为了规范和统一16原始记录的填写工作，确保原始记录的真实性、准确性和完整性，提高数据收集和处理的质量，特制定本管理规程。
二、管理要求1.所有相关人员必须按照规程的要求进行16原始记录的填写工作，不得随意修改或删除已填写的内容。
2.对于16原始记录需要做修改或删除的情况，必须由相关人员提出书面申请，并经过相关部门批准，同时需留下修改或删除的原因和相应的审核记录。
3.填写16原始记录时，应当按照统一的格式和要求进行，不得随意增减字段或者改变顺序，确保原始记录的一致性和可比性。
4.16原始记录应当在相关工作的同时填写完成，并在填写完成后及时进行审核和确认，确保原始记录的真实性和准确性。
5.所有16原始记录必须按照要求进行分类和归档保存，确保原始记录的完整性和可追溯性。
三、填写规范2.完整性：必须填写完整所有相关信息，不得遗漏任何重要的数据或描述。
3.准确性：必须根据实际情况填写，切勿随意捏造或夸大事实，确保数据的准确可靠。
4.规范性：必须用规定的字体、字号和格式进行填写，不得用涂改液或删除线进行修改，确保原始记录的清晰可读和一致性。
5.签名确认：填写人在16原始记录的末尾必须签名，并注明填写的日期，相关审核人员也必须在相应位置签名确认，确保记录的真实性和可信度。
四、备份和归档1.原始记录的备份：所有填写完成的16原始记录必须进行电子备份和实物存档，确保数据的安全性和可靠性。
2.归档要求：根据相应的管理规定，对16原始记录进行分类归档，确保原始记录的完整性、存储的合理性和便于检索的可行性。
3.存档时间：根据相关要求，将16原始记录按照一定的时间周期进行归档存储，确保原始记录的保存周期和可追溯性。
五、培训和监督1.监督责任：相关部门必须对16原始记录的填写工作进行监督和管理，对填写不规范或者存在问题的情况进行及时纠正和整改。
2.培训要求：为了提高填写16原始记录的水平，相关培训机构必须对相关人员进行培训和考核，确保其具备填写16原始记录的知识和能力。
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原始记录填写管理规程
目的：建立原始记录填写管理规程，确保原始记录的真实性。
范围：适用于原始记录的填写管理。
责任：公司各部门负责人、当班员工。
内容：
1、包括生产管理、质量管理的各项记录。
1.1厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录。
1.2物料验收、生产操作、检验、验收、发放、成品销售和用户投诉等记录。
1.3不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录。
1.4环境、厂房、设备、人员等卫生管理记录。
1.5 GMP和专业技术培训等记录。
2、填写记录必须真实、简明、完整、无缺页，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字或签章，字迹清晰，采用钢笔书写，书写正确，无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，无漏项，并及时整理存档。
3、中间产品、成品检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有效数字，用四舍六入五留双规则弃去过多的数字。
4、检验结果的写法应与药典规定相一致。
5、检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核，复核后的记录，属内容、计算错误，复核人负责；属检验错误复核人无责任。
6、不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
7、按表格内容填写齐全，不得有空格，如无内容可写时用“/”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″”或“同上”表示。
8、品名不得简写，应按标准名称填写。
9、操作者、复核者应写全姓名，不得只写姓或名。
10、填写日期一律横写，年月日间用“—”连接。
11、所有计量单位一律采用国际计量单位制。
附：变更记载。