同种异体心脏移植技术管理规范2020版
人体器官移植的法律规定
• 4、人体器官移植的规则 （1）术前的医学检查、告知与风险评估： 向活体器官捐献人说明器官摘除手术的风险、术 后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施， 并签署知情同意书。查验活体器官捐献人同意 捐献其器官的书面同意、活体器官捐献人与接 受人存在法定关系的证明材料。确认除摘除器 官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人 其他正常的生理功能。 （2)人体器官审查:人体器官移植技术临床应用 与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后， 应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不 同意的书面意见：
梅河口市中心医院医务科 王恩勇
第二节人体器官移植的法律规定
一、器官移植的概念
是指通过手术等方法，替换体内已损伤的 病态的或者衰竭的器官。 分类： 理论上分1、自体移植2、同种移植3、异 种移植、 临床上看：1、脏器移植2、组织移植3、 细胞移植
•
世界器官移植史起源于18世纪，1902年，出现用套 接血管法施行自体、同种和异种的肾移植。1902－ 1912年，首次用血管缝合法施行整个器官移植的动物 实验，创立了真正的现代血管吻合法。1936年，俄国 科学家首次为尿毒症患者移植肾。但是由于对免疫排 斥反应一无所知而未使用任何免疫抑制措施，因此存 活期短。1954年，移植医学史上首次获得长期有功能 存活的病例-同卵双生兄弟间的肾移植成功。1959年， 美国和法国科学家各自第一次在异卵双生同胞间施行 了肾移植，两例受者均接受全身照射作为免疫抑制， 肾移植获得了长期有功能存活。1962年，美国科学家 施行同种肾移植，改用免疫抑制药物，首次获得长期 存活。。器官移植技术随着外科手术、免疫抑制药物、 器官和细胞分离保存技术及移植免疫学基础的迅速发 展，已成为脏器功能衰竭终末期的有效、常规性治疗 手段。特别在发达国家现已成为医学领域的一门新兴 学科，取得了丰硕的成果和巨大进展。
同种异体原位心脏移植8例治疗体会
１一般资料 ： ． 本组 ８ 例患者 ， ６例 ， ２ ， 男 女 例
年龄 １ ５～５ ， 均年 龄 （８１ ３岁 平Байду номын сангаас３． ６±５ ６ 岁 ， 前诊 ． ） 术 ９
中红细胞压积保持在 ０ ０ ０ ５ 异地取供心， ． ～． 。 ２ ２ 供心
保 护液均采 用 Ｈ Ｋ液 。 Ｔ 供心 热缺血 时间约 ６ｍｎ冷 ｉ， 缺 血 时 间 １５—３０ｍｎ 平 均 （７ ． ０ ４ ｉ， １６５ ６±９ ５ ｍｎ ． ） ｉ， ６ 体外 循环 转流 时 间为 １８ ２ ８ｍｎ平 均 （５．７ ３ １ ｉ， １３ ± ４
３ 围手术期免疫抑制方案 ： 例受体术前均应 ． ８ 用达利珠单抗（ａｌｕ ａ ） ｄｃｚｍ ｂ进行免疫诱导治疗， ｉ 术后
基 础 免疫 抑 制 方 案 为 由环 孢 素 Ａ（ ｓ 、 酚 酸酯 ＣＡ）霉
导管 ） 检查 示肺 血管阻 力 （Ｖ 为 ３３ ．Ｗｏｄ Ｐ Ｒ） ．～４８ ｏ 单 位 （ ｏ 位相 当于 ８ ｙ ・ｃ ５， 均 （．５± １ ｗ０ｄ单 ０ｄｎ ｓ ｍ ）平 ｉ ４２
【 摘要 】 目的
临床经验。 方法
总结心脏移植的受体选择 、 手术技术 、 围手术期处理 以及应用免疫抑制方案 的
共８ 例受体 ， 术前诊断 ７例为扩张型心肌病 ， 例为缺血性心肌病 ， Ｉ 采用双腔静脉
法原位心脏移植 ， 术前均采用达利珠单抗进行免疫诱导治疗 ， 术后基础免疫 抑制方案为 由环孢素 Ａ、 霉酚酸酯和泼尼松组成 的三联方案 。 结果 Ｉ 例受体因颈椎 畸形长时间尝试气管插管失败后行气 管切开 ， 造成供心冷缺血时间长达 ３ ０ｍｎ 术后并发低心排血量综合征 ， ４ ｉ， 于术后第 １ ３天死于多器官 功能衰竭。 其余 ７例受体术后恢 复顺利 ， 康复出院。 结论 合适的受体、 良好 的供心保护、 娴熟 的手
同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范2017版
附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。
（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。
（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。
具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
原位同种异体心脏移植术的循环管理
辅 助 循 环 时 间 是 供 心 缺 血 时 间 的 １３或 ｚ ３ ／ ／。 １ ４ 心 血 管 活 性 药 物 的 使 用 ： 者 入 室 前 微 泵 静 脉 注 射 多 ． 患
胡彦 艳 刘 敬 臣
（ 西 医科 大学 第 一 附属 医 院 麻 醉 科 广 南宁 ５０２） ３ ０ １
摘要 目 的 ： 讨 原 位 同 种 异 体 心 脏 移 植 术 的循 环 管 理 的 特 点 和 方 法 。 方 法 ： 终 末 期 扩 张 型 ｌ病 行 原 位 心 脏 移 植 术 患 探 ３例 ￣Ｉ ｌ ｔ 者 ， 前均 经 强 心 、 尿 、 血 管及 营养 支持 治疗 。麻 醉 方 法 采 用 气 管 插 管 静 吸 复 合 全麻 ， 体 外 循 环 下 行 心 脏 移 植 术 术 利 扩 在
循 环 功 能 的稳 定 ， 麻 醉 医 生 提 出 了 严 峻 的 挑 战 。本 文 总 结 给
芬 太 尼 ｌ ２ｔ ／ ｇ 司 可 林 ２ｍｇ ｋ ， ～ ｇｋ ， ￣ ／ ｇ 氯胺 酮 ２ ３ｍ ／ ｇ 经 ～ ｇｋ，
口明 视 插 管 ， 吸入 氧 浓 度 （ ｉ ２ １０ ， 气 量 ６ ７ｍｌｋ ， Ｆ（ ） ０ 潮 ） ～ ／ ｇ 呼吸频率 ｌ～ １ ６ ８次／ ｉ， 气 末 正 压 （ Ｅ Ｐ ０ ３ ２ｋ ａ 呼 ａ ｒｎ 呼 Ｐ Ｅ ） ． ９ Ｐ ， 气 末 二 氧 化 碳 （ ＥＣ ）． Ｏ ４ ６ Ｐ 。麻 醉 维 持 ： 断 静 Ｐ ￣ Ｏｚ４ Ｏ ～ ． ７ｋ ａ ｒ 间 脉 追 加 芬太 尼 、 库 溴 胺 ， 断 吸 入 异 氟 醚 最 低 肺 泡 有 效 浓 维 间
Ｒ １ ： ６ ７Ｒ ４ ６ ４ Ｒ １ ； ５ 中 国 图 书 资料 分 类 法分 类号
肺脏、肝脏、肾脏、心脏移植技术医疗质量控制指标(2020年版)
×
100%
意义：反映供体获取手术者的熟练程度及获取的及时
性。
指标三、冷缺血时间≤12 小时（h）比例（LUT-03）
定义：冷缺血时间≤12 小时的肺脏移植手术人数占同期 肺脏移植手术总人数的比例。
计算公式：
冷缺血时间≤12h 比例=冷缺血时间≤12h 的肺脏移植手术人数×100%
同期肺脏移植手术总人数
11
（3）术后 7 天内谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶 （AST）>2000 IU/L。
（二）术后非计划二次手术率（LIT-03-02）。 定义：肝脏移植手术后发生非计划二次手术的手术人数 占同期肝脏移植手术总人数的比例。 计算公式：
术后非计划二次手术率= 进行非计划二次手术的手术人数×100%
同期肝脏移植手术总人数
说明：非计划二次手术是指在同一次住院期间，因各种 原因导致受者需进行的计划外再次手术。
说明：（1）肺脏移植绝对适应证范围：慢性终末期肺疾
病患者经过最优化、最合理治疗，肺功能仍进行性降低，无
进一步的内科或外科治疗可能，2 年内因肺部疾病致死的风
险极高（>50%），即应考虑肺脏移植。
（2）肺脏移植绝对适应证包括：慢性阻塞性肺疾病（C
OPD）、1 抗胰蛋白酶缺乏/肺气肿、间质性肺疾病（ILD）、 囊性纤维化（CF）/支气管扩张、肺动脉高压（PAH）等。其
指标九、术后（6 月、1 年、3 年、5 年、10 年）生存率 （LUT-09）
定义：肺脏移植术后（6 月、1 年、3 年、5 年、10 年）
随访（失访者按未存活统计）尚存活的肺脏移植患者数占同
期肺脏移植总人数的比例。
计算公式：
肺脏移植术后 6 月、1 年、3 年、5 年、10 年
心脏移植患者管理制度范文
心脏移植患者管理制度范文心脏移植患者管理制度范文第一章总则第一条管理制度的制定依据根据相关法律法规，结合医院实际，为了规范和加强心脏移植患者的管理，保障患者权益，提高医疗质量，特制定本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于本医院的心脏移植科，包括心脏移植手术以及移植后的护理和随访管理。
第三条定义1. 心脏移植患者：指因心脏功能衰竭，经医院评估并具备适宜条件的患者，接受心脏移植手术并进行相应的后续护理和管理的人员。
2. 医生：指执业医师或其他相关医疗人员。
3. 护士：指执业护士或其他相关护理人员。
4. 心脏移植科：指负责心脏移植手术及后续管理的医疗科室。
5. 患者家属：指患者的亲属或法定监护人。
第二章术前管理第四条心脏移植手术适应症评估1. 心脏移植科负责进行心脏移植手术适应症的评估，确保患者符合手术条件。
2. 医生应详细了解患者的病史、平时生活情况，进行身体检查和相应的实验室检查。
3. 根据患者的病情和评估结果，医生应与患者或患者家属进行详细沟通，说明手术的风险和效果，取得患者或患者家属的知情同意。
第五条术前准备1. 医生应根据患者的具体情况制定术前准备方案，包括必要的药物治疗、饮食控制、运动锻炼等。
2. 护士应负责对患者进行相关指导，确保患者按时服药，控制合理饮食，适当运动。
第六条寻找合适的心脏供体1. 医生应与器官捐献机构保持良好的合作关系，密切关注有心脏供体的情况。
2. 当有合适的心脏供体时，医生应及时与器官捐献机构联系，并按照相关规定进行取心手术。
第三章手术管理第七条手术安排1. 心脏移植科根据患者的情况和供体情况，制定手术安排，并提前通知患者或患者家属。
2. 医生应对患者进行全面的术前准备，并告知患者手术的注意事项。
3. 护士应负责患者的术前准备工作，包括麻醉药物的准备、消毒器械的准备等。
第八条手术操作1. 手术应在手术室内进行，由主刀医生和助理医生共同完成。
2. 手术操作应按照相关手术规范进行，确保手术安全。
同种异体肾脏移植技术管理规范2020版
同种异体肾脏移植技术管理规范（2020年版）为规范肾脏移植技术临床应用，持续改进和提高肾脏移植技术水平和医疗质量，保障医疗安全，依据《人体器官移植条例》制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展肾脏移植技术的基本要求。
本规范所称肾脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肾脏移植给患者，以代替其病损肾脏的技术。
一、医疗机构基本条件（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）具备开展肾脏移植项目的诊疗科目登记。
（三）近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。
（四）设有管理规范的人体器官移植临床应用与伦理委员会。
（五）有完善的肾脏移植技术的管理制度和工作机制，保证肾脏移植治疗技术临床应用质量和安全。
（六）具备开展肾脏移植技术工作相适应的场地、设备和设施等条件：1.泌尿外科。
床位40张以上，其技术水平在本省、自治区、直辖市泌尿外科中处于领先地位。
每年完成泌尿外科手术600例以上，其中肾脏手术150例以上；能够独立完成前列腺癌、膀胱癌、肾癌根治术。
2.肾脏移植病区。
需设置相对独立的病区，普通区和保护区设置符合要求；病区核定床位20张以上。
移植病区设备配置齐全，每床单元设置符合要求。
移植病区应当建立健全并认真落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。
3.重症医学科（ICU或TICU）。
设置符合国家技术标准要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
设置的移植监护病床数量一般不少于移植病床数量的15%-20%。
每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肾脏移植技术诊疗专业需求。
建筑布局、功能流向合理；监护病床设置以单人病房为主。
配备空气净化设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
基本设备设施配备符合要求。
有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
4.手术部。
设置符合原卫生部《手术部（室）管理规范（试行）》和《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流向合理；净化手术间使用面积不少于80m2；设置有I级洁净手术室标准的手术室。
XXX造血干细胞移植技术管理规范(2019版)
XXX造血干细胞移植技术管理规范(2019版)为了规范医疗机构对造血干细胞移植技术的应用，提高医疗质量和保障医疗安全，本规范制定。
该规范适用于治疗血液系统疾病的同种异基因造血干细胞移植技术，其造血干细胞来源可以是血缘或非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，并且必须有合法的造血干细胞来源。
二）医疗机构必须拥有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.必须拥有四张以上的百级层流病房床位，并配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统以及供氧设施。
2.如果成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术，必须至少有一名本医疗机构儿科医师具备副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.医疗机构必须完成五例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，才能开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。
四）其他相关科室不在本规范的适用范围内。
1.开展造血干细胞移植技术的实验室应具备质量控制和评价措施，能够进行造血干细胞活性、有核细胞和CD34+细胞计数以及HLA组织配型等检测，并具备免疫抑制剂血药浓度监测能力。
相关检验项目应参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的评价并合格。
2.实验室应具备微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3.进行全身放射治疗（TBI）预处理时，应有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或单次全身放射治疗，并能够进行放射剂量测量。
二、人员基本要求一）开展造血干细胞移植技术的医师应满足以下条件：1.持有内科或儿科专业的《医师执业证书》，在本医疗机构任职。
2.具备10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验，参与造血干细胞移植工作5年以上，具备诊断和处理造血干细胞移植合并症的能力。
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同种异体心脏移植技术管理规范
（2020年版）
为规范心脏移植技术临床应用，持续改进和提高心脏移植技术水平和医疗质量，保障医疗安全，依据《人体器官移植条例》制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展心脏移植技术的基本要求。
本规范所称心脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的心脏移植给患者，以代替其病损心脏的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
（二）具备开展心脏移植项目的诊疗科目登记。
（三）近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。
（四）设有管理规范的人体器官移植临床应用与伦理委员会。
（五）有完善的心脏移植技术的管理制度和工作机制，保证心脏移植治疗技术临床应用质量和安全。
（六）具备开展心脏移植技术工作相适应的场地、设备和设施等条件：
1.心脏大血管外科。
床位40张以上，其技术水平达到
心脏大血管外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市医院中处于领先地位。
每年开展心脏手术500例以上，能够开展重症晚期心脏病的外科治疗、主动脉内球囊反搏和心室辅助技术。
2.心脏移植病区。
需设置相对独立的病区，普通区和保护区设置符合要求；至少设置5张心脏移植专用床位。
移植病区设备配置齐全，每床单元设置符合要求。
移植病区应当建立健全并认真落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。
3.重症医学科（ICU或TICU）。
设置符合国家技术标准要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
设置的移植监护病床数量不少于移植病床数量的20%，以单人病房为主。
每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心脏移植技术诊疗专业需求。
建筑布局、功能流向合理。
配备空气净化设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
基本设备设施配备符合要求。
有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
4.手术部。
设置符合原卫生部《手术部（室）管理规范（试行）》和《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流向合理；净化手术间使用面积不少于80m2；设置有I级洁净手术室标准的手术室。
辅助设备齐全，能够进行心、肺、脑抢救复苏，
有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品；麻醉恢复室等设置符合要求。
5.心血管内科。
有独立的病区，开展心血管内科临床诊疗活动10年以上，床位不少于80张，其技术水平达到三级医院心血管内科专业重点科室技术标准，并在本省、自治区、直辖市医院中处于领先地位，能够为心脏移植提供技术支持。
6.临床实验室。
临床实验室符合规定，心脏移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
能够开展常规器官移植相关检验项目，如免疫抑制剂血药浓度检测，HLA抗体检测、HLA组织配型的检测能力及移植病理检查。
7.设备与设施。
心肺移植手术专用器械，呼吸机、心电监护仪等重症监护必须设备；除颤器、起搏器、麻醉机、主动脉内球囊反搏机、心内膜和心外膜起搏器、体外循环设备、心脏机械辅助设备；便携式脑电图、体感诱发电位等神经电生理检查设备；便携式床旁彩超、床边X光机、体外膜肺氧合机（ECMO)。
计算机辅助X线断层扫描、彩色多普勒超声诊断设备、磁共振、数字化减影血管造影、纤维胃镜、纤维结肠镜、酶谱检测仪、快速冰冻切片设备和医学影像图像管理系统等。
8.其它辅助科室。
医学影像部门能够进行常规检查和开展无创性心血管成像与血液动力学检查、弥散与灌注成像。
心导管室符合放射防护及无菌操作条件，有应急抢救设施与药品器材，能够开展心导管、心血管造影、心内膜活检等。
具备能够有效处理呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
二、人员基本要求
（一）心脏移植医师。
具有主任医师专业技术职务任职资格的学科带头人以及相关心脏移植团队。
至少有3名具备心脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师。
心脏移植医师应当同时具备以下条件：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科或儿科（小儿外科方向），具有经省级卫生健康行政部门或军队卫生部门认定的心脏移植医师执业资格并在《医师执业证书》中注明。
2.近3年未发生二级以上负完全责任或主要责任的医疗事故，无违反医疗卫生相关法律、法规、规章、伦理原则和人体器官移植技术管理规范的行为。
（二）脑死亡判定技术人员。
经培训合格具备脑死亡临床评估能力的医师不少于2人；脑电图评估、诱发电位评估和经颅多普勒超声评估医师或卫生技术人员各不少于1名。
（三）麻醉医师。
1.具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2.经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
（四）其他相关卫生专业技术人员。
呼吸内镜、麻醉、护理、医学影像、检验、病理等专业技术人员具备较高服务能力和水平。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守心脏移植技术临床应用技术操作规范和诊疗指南，严格掌握心脏移植技术适应证和禁忌证。
（二）心脏获取应当符合无菌要求；心脏冷缺血时间原则上不超过6小时，必须使用专用的器官保存液。
捐献者维护和选择应当符合心脏获取与维护技术标准。
（三）心脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。
（四）每例心脏移植手术成立治疗组，术者由具有心脏移植技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。
（五）在完成每例心脏移植移植手术后，应当按照要求于72小时内将相关病例数据信息报送至心脏移植质控中心，并接受数据质量核查。
（六）建立健全心脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）医疗机构和医师按照规定定期接受心脏移植技术临床应用能力评价，包括手术适应征，手术成功率，严重并发症，医疗事故发生情况，术后病人管理，移植心脏1、3、5年存活率，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
四、培训管理要求
移植医师培训基地的建设与移植医师的培训应严格按照国家及省级卫生健康行政部门有关规定执行。