医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范(2019版)
新技术、新项目申请(备案)表
新技术、新项目申请(备案)表项目负责人签名：年月日医管中心制表附件1医疗技术分类及目录一、医疗技术分类（一）禁止类技术1.临床应用安全性、有效性不确切；2.存在重大伦理问题；3.该技术已经被临床淘汰；4.未经临床研究论证的医疗新技术。
医疗机构严禁开展国家卫生健康委发布的禁止类技术目录内的医疗技术。
（二）限制类技术1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；2.需要消耗稀缺资源的；3.涉及重大伦理风险的；4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）重点质控技术医疗技术未达到限制类技术四点情形的，但在临床应用过程中易造成医院感染暴发、严重安全事件的。
（四）其他医疗技术未纳入禁止类技术、限制类技术目录和重点质控技术目录。
二、限制类、重点质控技术分类目录（一）12项国家级限制类医疗技术目录（2022年版）G01 异基因造血干细胞移植技术G02 同种胰岛移植技术G03 同种异体运动系统结构性组织移植技术G04 同种异体角膜移植技术G05 性别重置技术G06 质子和重离子加速器放射治疗技术G07 放射性粒子植入治疗技术G08 肿瘤消融治疗技术G09 心室辅助技术G10 人工智能辅助治疗技术G11 体外膜肺氧合（ECMO）技术G12 自体器官移植技术（二）省级限制类技术目录（2019版）S1. 心血管疾病介入诊疗技术S2. 脑血管疾病介入诊疗技术S3. 骨性面部轮廓整形技术S4. 人工关节置换技术S5. 体外膜肺氧合（ECMO）技术（三）重点质控技术目录（2019版）Z1. 血液透析技术Z2. 医用高压氧治疗技术附件2：新技术、新项目分类1.禁止类技术：临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术。
2.限制类技术:安全性、有效性确切或不确定，技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的，涉及重大伦理风险的，或需要使用稀缺资源，按《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省、市卫健委备案批准后才能开展的医疗技术项目，一般进行会议审查。
人工角膜移植术临床应用
人工角膜移植术临床应用人工角膜移植术，作为一项重要的眼科手术技术，已经在临床实践中得到广泛应用。
随着科技的不断进步和医疗技术的发展，人工角膜移植术在治疗眼部疾病和改善视力方面发挥着重要作用。
本文将就人工角膜移植术的临床应用进行探讨和分析。
一、人工角膜移植术的定义及意义人工角膜移植术，顾名思义，是通过手术方法将人工合成的角膜植入患者眼部，用以替代原本受损或疾患的角膜组织，从而改善视力和眼部健康状况。
在眼科领域，角膜是眼睛的一个重要组成部分，其透明度和正常形态对于保持良好视力至关重要。
而一旦角膜受到损伤或感染，就可能导致视力下降甚至失明。
因此，人工角膜移植术的出现，为眼科医生提供了一种有效的治疗方案，不仅可以挽救患者的视力，还可以改善其生活质量。
二、人工角膜移植术的适应症人工角膜移植术适用于多种眼部疾病和损伤，主要包括但不限于以下几种情况：1. 角膜溃疡或溃疡性角膜炎导致的严重视力障碍；2. 先天性或后天性角膜结构异常或变形；3. 慢性角膜炎、角膜变性等不适合传统角膜移植手术的病例；4. 角膜穿孔、角膜白内障等外伤或手术后的角膜严重感染。
对于这些眼部疾病和损伤，人工角膜移植术能够提供一种有效的治疗选择，帮助患者恢复视力和眼部功能。
三、人工角膜移植术的手术原理和技术人工角膜移植手术通常采用异体膜移植或自体膜移植的方式进行。
异体膜移植是将捐赠者的人工角膜植入患者眼部，而自体膜移植则是将患者自身的组织制备成人工角膜再植入眼部。
手术过程通常需要经过配对、预处理、成型和植入等步骤，以确保人工角膜与患者眼部组织良好契合，减少排斥反应和手术并发症。
现代医疗技术不断发展，已经出现了多种先进的人工角膜材料和制备技术，大大提高了手术的成功率和患者的生活质量。
四、人工角膜移植术的效果和风险人工角膜移植术虽然在临床实践中取得了显著成效，但其效果和风险仍需慎重考虑。
一方面，人工角膜移植术可以显著改善患者的视力和眼部健康状况，使其重新获得清晰明亮的视野。
医疗机构手术及有创操作分级与分类管理规范
医疗机构手术及有创操作分级与分类管理规范为了确保手术及有创操作安全和质量，加强各级医院和各级医师的手术及有创操作管理，根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》和《医疗质量整体评估管理办法》，参照有关资料，制定本规范。
一、手术及有创操作分级手术及有创操作指各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。
依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级：(一)四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。
(二)三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。
(三)二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。
(四)一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。
二、手术医师分级依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。
所有手术医师均应依法取得执业医师资格。
(一)住院医师1、低年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。
2、高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、取得执业医师资格、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。
(二)主治医师1、低年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。
2、高年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。
(三)副主任医师：1、低年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。
2、高年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以上者。
(四)主任医师:受聘主任医师岗位工作者。
三、各级医师手术权限(一)低年资住院医师：在上级医师指导下，可主持一级手术。
(二)高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。
(三)低年资主治医师：可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。
同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范2017版
附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。
（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。
（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。
具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
《国家级与省级限制类医疗技术目录》
国家级与省级限制类医疗技术目录一、国家级限制类医疗技术目录
G01．造血干细胞移植技术
G02．同种胰岛移植技术
G03．同种异体运动系统结构性组织移植技术
G04．同种异体角膜移植技术
G05．同种异体皮肤移植技术
G06．性别重置技术
G07．质子和重离子加速器放射治疗技术
G08．放射性粒子植入治疗技术
G09．肿瘤深部热疗和全身热疗技术
G10．肿瘤消融治疗技术
G11．心室辅助技术
G12．人工智能辅助诊断技术
G13．人工智能辅助治疗技术
G14．颅颌面畸形颅面外科矫治技术
G15．口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术
二、省级限制类技术目录（2019）
S1. 心血管疾病介入诊疗技术
S2. 脑血管疾病介入诊疗技术
S3. 骨性面部轮廓整形技术
S4. 人工关节置换技术
S5. 体外膜肺氧合（ECMO）技术。
限制临床应用医疗技术目录（2019版）
限制临床应用医疗技术目录（2019版）
限制临床应用医疗技术目录（2019版）
造血干细胞移植技术
质子和重离子加速器放射治疗技术
放射性粒子植入治疗技术
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
肿瘤消融治疗技术
心室辅助技术
颅颌面畸形颅面外科矫治技术
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术
人工智能辅助诊断技术
人工智能辅助治疗技术
同种胰岛移植技术
同种异体角膜移植技术
同种异体皮肤移植技术
同种异体运动系统结构性组织移植技术
性别重置技术。
限制类医疗技术目录
国家级限制类医疗技术目录一、造血于细胞移植治疗血液系统疾病技术二、同种胰岛移植技术三、同种异体运动系统结构性组织移植技术四、同种异体角膜移植技术五、同种异体皮肤移植技术六、性别重置技术七、质子和重离子加速器放射治疗技术八、放射性粒子植入治疗技术九、肿瘤消融治疗技术十、肿瘤深部热疗和全身热疗技术室辅助技木十二、人工智能辅助治疗技木十三、人工智能辅助诊断技术十四、颅颌面畸形颅面外科矫治技术十五、口腔面部肿瘤颅颌联合根治技术河南省限制类医疗技术目录(2019年版)一、心血管疾病介入诊疗技术二、神经血管介入诊疗技术(一)颅内动脉瘤血管内治疗术(二)急性缺血性卒中血管内取栓术(三)颅内动脉粥样硬化狭窄支架成形术(四)脑脊髓血管形血管内治疗术三、外周血管介入诊疗技术一）主动脉瘤腔内修复术二)主动脉夹层腔内修复术四、综合介入诊疗技术一）经皮穿刺胆汁引流术二）经皮穿刺肿瘤物理消融术(射频/微波/激光/冷冻）三)肿瘤栓塞术五、人工髋关节置换诊疗技术六、人工膝关节置换诊疗技术七、口腔种植诊疗技术八、血液净化技术九、肿瘤放射治疗技术(一)立体定向放射外科技术( Stereotactic Radiosurgery SRS)(二)立体定向体部放疗技术( Stereotactic Body Radiatio Therapy, SBRT)(三)三维腔内和组织间插植近距离后装放疗技术十、激光角膜屈光手术)飞秒激光辅助准分子激光角膜原位磨镶术(二)飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术十一、内镜诊疗技术(一)妇科内镜1.腹腔镜下卵巢癌全面分期手术2.腹腔镜下卯巢癌肿瘤细胞减灭术(二)呼吸内镜1.气管和支气管痿封堵术2.经支气管镜光动力治疗技术3.支气管镜肺减容术4.支气管镜电磁导航活检术(三)普通外科内镜腹腔镜下肝切除术2.腹腔镜下胆囊癌根治术3.腹腔镜下胰十二指肠切除术4.腹腔镜下胃癌根治术5.腹腔镜下结直肠癌根治术6.甲状腺腔镜下甲状腺切除术(四)泌尿外科内镜1.孤立肾经皮肾镜术2.腹腔镜根治性前列腺切除术(五)胸外科内镜1.胸腔镜下袖式支气管成形术2.胸腔镜下解剖性肺段切除术3.胸腔镜下复合肺叶切除术(六)关节镜1.关节镜下膝关节交叉初带翻修术2.关节镜下软骨移植修复术(七)脊柱内镜1.经皮内镜下经椎间孔入路椎间盘切除、椎间植骨融合术2.经皮内镜下经颈椎前路椎间盘减压术3.经皮内镜下经颈椎前路椎间孔狭窄扩大成形术4.经皮内镜下经颈椎后路椎间孔狭窄扩大成形术5.经皮内镜下脊柱翻修术(八)消化内镜1.经胃腹膜活检术2.经胃腹腔淋巴结活检术3.经胃肝囊肿开窗术(九)小儿外科内镜1.腹腔镜下肝叶切除术2.腹腔镜下胰腺部分切除术3.腹腔镜下肾上腺全切或次全切除术(十)儿科呼吸内镜1.经支气管镜热消融技术(包括电烧蚀、激光、氩等离子体凝固、微波等技术)2.经支气管镜冷冻切除术3.气管/支气管内支架植入术4.气管和支气管瘘封堵术5.气道球囊扩张术(十一)儿科消化内镜1.经口内镜下环形肌切开术2.内镜下逆行胰胆管造影术3.内镜下乳头括约肌切开术4.内镜下胆管括约肌切开术5.内镜下胰管括约肌切开术(十二)鼻科内镜1.鼻内镜下经鼻前颅底肿瘤切除术2.鼻内镜下斜坡肿瘤切除手术3.鼻内镜下鞍旁肿物切除术4.鼻内镜下泪前隐窝入路侧颅底手术5.鼻内镜下鼻颅眶沟通肿瘤切除术(十三)咽喉科内镜1.支撑喉镜下CO2激光下咽癌切除术2.显徼镜支撑喉镜下难治性呼吸道乳头瘤切除术3.复杂食道镜下食道异物取出术。
禁止临床应用的医疗技术
禁止临床应用的医疗技术临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）。
或者存在重大伦理问题（如克隆治疗术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射性切开术）。
医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
限制临床应用的医疗技术对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术，如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊疗、治疗技术等；存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等；纳入原省第二类医疗技术管理的技术，包括：冠心病介入诊疗技术，先天性心脏病介入诊疗技术，心脏导管消融技术，起搏器介入诊疗技术，角膜移植技术，白内障超声乳化技术，准分子激光角膜屈光手术，腹膜透析技术，临床基因扩增检验技术，医用高压氧治疗技术，三级以上介入诊疗技术，人工髋关节置换技术，人工膝关节置换技术，内经诊疗技术等；医疗机构开展的属我省首次开展的医疗技术。
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医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理
规范
（2019年版）
目录
一、医疗机构基本要求 (2)
二、人员基本要求 (4)
三、技术管理基本要求 (4)
四、培训管理要求 (6)
为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333
—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植区的必要影像学资料。
3.病理科能够进行移植组织活检诊断。
（八）有至少2名具有同种异体角膜移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过同种异体角膜移植技术。