药品通用名称命名工作流程
中药房规章制度
中药房规章制度篇一：中药房工作制度中药房工作制度为了保证中药房工作质量，提高中药房工作效率，为患者提供优质服务。
特制定本制度。
一、中药房全体工作人员必须树立起全心全意为广大病员服务的正确思想，工作认真细致，遵守各项操作规程，保证工作质量。
二、调配人员根据处方进行调配发药，非本院处方不予调配。
三、调剂处方时必须做到“四查十对”。
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药品、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，药品理性，对临床诊断。
审查无误后方可调配。
对有违反规定，滥用药品、有配伍禁忌、涂改及不合理用药的处方，应与处方医师联系更正后，方可调配。
配方人员不得随意涂改医生处方。
急诊处方优先调配。
四、配方时要仔细审核处方，认真按照中药饮片操作规程进行调配。
中药配方按处方应付的统一标准调配，称量准确，严禁估量抓药，毒性、贵重药材要逐剂称量，凡需先煎、后下、烊化、冲服、包煎等特殊用法的应另包，并在包上注明煎服方法。
五、中药饮片、配方颗粒核对、发药应认真执行校对制度和差错登记制度及“三核对”发药规定，确保病人用药安全。
六、门诊应有药品请领制度，应遵守药品入中药房验收制度，发药应“先进先出”及仔细核对制度，，杜绝差错事故发生。
七、贵重、毒性药品按有关规定管理。
八、认真按时做好各种帐务及统计工作，执行药品调价、报损制度，努力降低成本，并做好处方保管工作。
九、中药房应定期检查药品质量及建立登记管理制度，确保药品质量。
十、保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。
有下列情况除外：1、医院方面的原因。
2、该药确有质量问题。
3、患者对该药确有不良反应。
4、对特殊原因退回的药品，要认真鉴别是否可收回继续使用，对有疑虑或已经启封的药品，应报损，以对安全用药负责。
十一、中药房人员严格遵守劳动纪律，不得擅自脱岗，不得迟到早退，应注意个人仪表、工作态度并做好中药房卫生清洁工作。
十二、下班前关闭水、电、电脑等装置开关，关好门窗，确保安全。
药剂科操作流程
药剂科操作流程门急诊药房调剂操作规程（一）、打印电子处方后调配一、按处方顺序调配，每次只能接一人次的处方调配，以避免造成过失。
二、调配人员第一要认真认真审阅处方，对科别、姓名、年龄、对用药合理性。
3、调配时按处方药品顺序逐个调配，并检查药品质量、效期，查对药品名称、规格、剂型、数量。
（二）、审方后复核一、审方内容1）处方前记：包括患者姓名、性别、年龄、临床诊断、住院号或门诊号等项目，和处方跋文中处方医生签名、日期等内容是不是完整。
年龄必需写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。
必要时，婴幼儿要注明体重2）处方中药品名称、规格书写是不是正确。
药名应为药品通用名称。
3）处方中需要皮试的药品是不是有皮试结果。
4）查对处方用药与临床诊断的相符性；是不是有重复用药现象。
5）查对用药的剂量、用法是不是合理、准确标准。
处方中不能使用遵医嘱、自用、等含糊不清字句。
特殊情形需超剂量利历时，是不是注明缘故并再次签名。
处方一样不得超过7日用量；急诊处方一样不得超过3日用量；某些慢性病、老年病或特殊情形，处方用量延长的，医师是不是注明理由。
6）麻醉药品、第一类精神药品处方注射剂是不是为一次用量；控缓释制剂是不是超过7日用量；其他剂型是不是超过3日用量。
第二类精神药品处方是不是超过7日用量；处方用量延长的，医师是不是注明理由。
癌痛、慢性中、重度疼痛患者利用的麻醉药品、第一类精神药品处方注射剂是不是超过3日用量；控缓释剂型是不是超过15日用量；其他剂型是不是超过7日用量。
盐酸哌替啶是不是为一次用量，而且仅限于本院内利用。
7）给药途径和溶媒选择、用量是不是合理。
8）处方中药物配伍是不是合理、有无禁忌。
9）对处方中欠缺的药品，应反馈给医生。
二、复核内容1）在药品用药标签或药袋上写上病人的姓名、用法、用量。
2）处方调配完成后应进行核查。
内容包括再次审核一遍处方内容，逐个查对处方与调配的药品名称、规格、剂量、用法、用量是不是一致，逐个检查药品外观质量是不是合格，核查无误后在处方上签名，并交给复核发药人员。
（最新）新药申报资料具体要求
新药申报资料具体要求1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。
药物的通用名称:药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。
中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。
2 资料项目--2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证.（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
药品管理工作程序
药品管理工作程序一、采购工作程序1、购进计划的编制购进计划以药品质量第一为依据，采购员根据业务销售使用情况按月编写采购计划表，并根据实际销售使用需要不定期编写计划外采购计划表，在编写计划采购表时，应注意标明首营企业和首营品种。
本单位分管领导（药事管委会或质量管理小组）对拟购药品进行品种审核，主要根据历年来的经营使用、抽查、检验等情况确定品种质量的可靠性，提出审核依据及审核意见。
2、对供货单位资格审查1.1 1对供货企业资格及质量信誉的审查。
药品采购必须选择合法伯供货单位，供方须提供工商行政部门颁发的《营业执照》复印件；对药品生产企业应索取其《药品生产许可证》复印件；对药品经营企业应索取其《药品经营许可证》复印件；GSP>GMP认证证书复印件；企业法人与其销售员签订的授权委托书以及销售员身份证复印件；购进进品药品应索取供货单位盖有质量机构或质量管理机构原印章的《进中药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；以上材料必须加盖企业公章的原印章并审查证件的有效性。
1.2 首营企业的审核。
首营企业审批表应有采购员填制，并填写相关意见。
对首营企业的审核除进行资格及质量信誉的审查外，还应当进行质量保证能力和合同履行能力的审核，经分管领导（药事管委会）审核批准后方可进货。
1.3 首营品种的审核。
首营品种在签订购进合同前，除进行对供货单位资格审查外，还应索取法定部门核发的生产批文、批准文号、产品质量标准、样品同批号的产品检验报告（以上资料需盖有供货单位原印章）、样品及使用说明书、厂方的基本情况介绍资料等，采购员提供相关意见，填制“首营药品审批表:如系新药还应索取新药证书复印件。
填制完表格后应由分管领导（药事管委会）进行审核，同意后方可签订购进合同。
1.4 建立完成首营品种质量档案。
四是购进特殊药品时应严格执照特殊药品的有关规定进行采购。
2. 5采购员将供方资格资料收集后保存建档。
2.6 合同的签订：药品的采购必须签订购货合同。
医院药房各项工作流程
1药房各项工作流程1.1.1药房工作流程1.1.1.1门诊药房根据药品使用情况到药库、制剂室（自制剂）、器械科申领药品及相关用品，根据处方调配，核对无误后发放到病人，并说明用法、用量及注意事项.。
1.1.1.2 住院药房，中心摆药站根据药品使用情况到药库，制剂室（自制剂），器械科申领药品及相关用品，根据住院处方划价、记帐、调配、中心摆药下送到各临床科室1.1.2药房处方审查流程1.1.2.1接到收款后的医师处方后，应审查医院名称、处方日期、病人姓名、年龄、性别、住址、科别、门诊或病房床位号，住院号，非本院处方不得调配。
1.1.2.2审查药品名称、剂量、数量、用法与用量、药物相互作用与配伍禁忌。
1.1.2.3审查医师签字与签字字样是否相符。
1.1.2.4经审查发现处方有不妥之处或因缺药不能全配发时，应与医师联系修改后再行配发。
1.1.3药房调配处方流程1.1.3.1收到处方后，应认真阅读处方内容，如有疑难问题，请上级药师解决后再行配方。
1.1.3.2配方时应细心、准确，按照调配技术规程进行操作，中药秤量要准确，严禁估量抓药，毒性药材要逐剂秤量，凡需要先煎后下，烊化冲服，包煎的药材均应单包，并在包上注明煎服方法，要严格执行处方复核制度，发药人员要在处方上签字，将病人姓名、药品名称、规格、数量、用法与用量写在包装上，经核对无误，调配人员在处方上签字后，交复核发药人。
1.1.3.3急症处方立即配方，一般配方按先后配方。
1.1.4药房复核流程1.1.4.1收到药品与处方后，认真核对病人姓名、科别。
1.1.4.2核对处方与包装上的药品名称、规格、用法、用量及数量经复核无误后，交给发药人。
1.1.4.3复核人员应在处方上签字。
1.1.5药房发药流程1.1.5.1认真核对病人姓名、科别。
1.1.5.2核对处方与包装上的药品名称、规格、数量、用法与用量经查无误后，耐心向取药人详细交代使用方法和用药注意事项。
1.1.6药房药品管理流程1.1.6.1调剂室有专人负责药品的领取与管理。
药品注册管理办法(局令第28号)附件2 化学药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
药事法规 (1)
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源表现形式制定、修改机关法律全国人大及其常委会行政法规国务院地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会部门规章国务院所属各部委和直属机构地、方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府法律解释全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释国际条约其他形式中央军事委员会制定的军事法规我国特别行政区特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
药品通用名申请
药品通用名申请流程1.概述药品通用名是指药物的普通名称，与特定品牌或商标无关。
药品通用名的确定对于医疗领域非常重要，它能够帮助医务人员更好地理解药物的成分和作用，方便临床用药的准确应用。
药品通用名的申请通常需要经过一系列的程序和审批，本文将对药品通用名申请的流程进行详细介绍。
2.药品通用名申请流程(1)提交申请药品通用名的申请一般由药品开发者或制造商提出。
申请者需要填写申请表格，包括药品的主要成分、适应症、药理作用等信息。
申请表格应包含药物的化学结构式或分子式，以及其命名的依据和理由。
(2)申请审查药品通用名申请被提交后，相关药品监管机构将进行审查，以确保药品通用名的准确性、科学性和合规性。
审查过程包括审核申请文件、核对药物的成分与作用、查阅已有的药物命名数据库等。
(3)公示期经过初步审查后，申请者需要在指定的期限内公示申请的药品通用名。
公示的目的是为了征求公众对药品通用名的意见和反馈。
公示期间，任何人都可以提出对该药品通用名的异议或建议。
(4)确定通用名在公示期结束后，药品监管机构将综合考虑公众意见、科学依据和法规要求，最终确定该药品的通用名。
通常情况下，通用名应具备一定程度的可辨识性、科学性和规范性。
一旦通用名确定后，申请者可正式使用该通用名进行后续的药品生产、销售和推广。
3.药品通用名申请的注意事项(1)准确性与科学性药品通用名的申请应基于药物的真实成分和作用进行命名，避免不科学或夸大的描述。
申请者应提供充分的科学依据和文献支持，确保通用名的准确性和可信度。
(2)合规性与规范性药品通用名的命名应符合相关的法律法规和行业规范。
申请者需了解并遵守药品命名的相关规定，确保申请的通用名不违反法规，并且易于与既有的药品通用名进行区分。
(3)公示与反馈申请者应在公示期内积极回应公众的意见和反馈。
对于存在争议或质疑的通用名，申请者应认真考虑并作出合理的解释或调整。
4.结语药品通用名的申请是一个涉及多方利益的过程，需要申请者和监管机构的共同努力。
医院药房标签管理制度
一、目的与依据为加强医院药房药品管理，确保药品安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理实施细则》等相关法律法规，制定本制度。
二、标签管理范围本制度适用于医院药房所有药品的标签管理。
三、标签管理职责1. 药剂科主任负责组织、监督和检查药房标签管理工作。
2. 药房组长负责具体实施药房标签管理工作，包括标签的采购、验收、发放、回收等。
3. 药品调剂人员负责药品标签的核对、粘贴、更新等日常操作。
四、标签管理要求1. 标签内容要求（1）药品通用名称：使用国家药品监督管理局批准的通用名称。
（2）规格：注明药品的规格、剂型。
（3）批准文号：注明药品的生产批号、批准文号。
（4）生产厂家：注明药品的生产厂家。
（5）有效期：注明药品的有效期。
（6）用法用量：注明药品的用法用量。
（7）注意事项：注明药品的禁忌、不良反应、特殊储存条件等。
2. 标签外观要求（1）标签纸张：使用符合国家规定的药品标签专用纸张。
（2）标签印刷：使用清晰、易识别的字体和颜色，确保标签内容完整、准确。
（3）标签粘贴：确保标签粘贴牢固，不得脱落。
3. 标签管理流程（1）采购：药房组长根据实际需求，向供应商采购符合规定的药品标签。
（2）验收：药品调剂人员对采购的标签进行验收，确保标签内容、外观符合要求。
（3）发放：药房组长根据药品需求，将标签发放给药品调剂人员。
（4）粘贴：药品调剂人员在调配药品时，按照规定粘贴标签。
（5）更新：药品调剂人员在药品有效期临近时，及时更新标签内容。
（6）回收：药品调剂人员在药品调剂过程中，对过期、损坏的标签进行回收。
五、标签管理制度执行1. 定期对药房标签管理制度执行情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 加强对药房工作人员的培训，提高其标签管理意识。
3. 对违反标签管理制度的行为，进行严肃处理。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由药剂科负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由药剂科根据实际情况进行修订。
药房管理制度及流程
药房管理制度及流程对于药房人员的管理,需要制定出严格的规章制度,来对药房的工作流程进行规范化管理。
那么,我们该怎么拟定制度呢？下面是由作者给大家带来的药房管理制度及流程7篇，让我们一起来看看！药房管理制度及流程篇1一、为加强药品处方的管理，确保企业处方销售的合法性和准确性，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、销售处方药时，应由从业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
三、处方必须有从业药师签名，方可调配;四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正后或重签字方可调配和销售。
五、处方所列药品不得擅自更改或代用。
六、处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。
顾客必须取回处方时，应做好处方登记。
七、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
药房管理制度及流程篇2（一）实行全面预算管理。
“全面预算”就是对企业的一切经营活动全部纳入预算管理范围。
具体的做法是在每年的粘末对当年的财务预算执行情况作全面地分析，在此基础上，超市总总部会同有关部门和门店对下一年的企业目标进行研究，然后根据上报的业务预算和专门决策预算进行修正补充，便财务预算初稿，最后由经理室通过后下达。
财务预算在执行过程中，要突出预算的刚性，管理的重点要落实过程控制。
财务部门要及时掌握经济运行动态，发现情况，及时查找原因，提出解决问题的方法。
对由于预算原因造成的偏差，要修正预算指标，使预算真正起到指导经济的作用。
（二）积极参与投资决策参与投资项目的可行性研究分析，完善投资项目管理。
投资项目决策的前提是可行性分析。
由于业务和财务考虑问题的角度不同，财务从投资项目初期参与，共同进行研究分析，可以使投资方案更趋完善。
（三）加强结算资金管理加强资金管理是财务管理的中心环节。
大型连锁药店具有货币资金流量大、闲置时间短、流量沉淀多的特点。
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1、向药典委员会申请中国药品通用名称命名复核：hbxntsxw：各位前辈好！我公司在开发一个化药1.5类复方新药，现在涉及到通用名命名问题。
我们需要向药典委员会申请中国药品通用名称命名复核，不知道具体找那个部门？不上门提交，资料邮寄可以吗？费用是多少？是按照药典委员会上面的支付账号汇款吗？：费用是：600元/品种药典委有一个受理办（贵药典委综合处）收企业的申请资料好像现在程序有点变化，你可以打电话（综合处）咨询一下lulucy：刚操作了一个，按药典会9/18更新的申请中国通用名称命名的报送材料的要求准备资料，然后寄过去就可以了，我是写的业务综合处收，一个星期以后，办公室的人给我打电话要求付款。
就按药典会上面的账号汇款过去，还要发资料的电子版给她，全部齐了以后就会转到具体审核的部门去了。
泥泞留痕：关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知各有关单位：为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。
专此。
二○一三年六月六日国家药典委员会2、关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知更新日期: 2013年6月17日上午9:41各有关单位：为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。
专此。
二○一三年六月六日国家药典委员会3、申请中国药品通用名称命名报送材料要求更新日期: 2012年9月18日上午9:29 申请中国药品通用名称命名的报送材料要求一、申请单位需向国家药典委员会提交正式申请函一份。
二、原料药项目内容*（1）选题的目的与依据，国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。
（3号）*（2）化学名、化学结构式、已知英文名，凡欲新制定的名称，应说明命名的依据。
提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。
（1号）*（3）确证其化学结构试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
（9号）*（4）该品种的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基等。
（8号）*（5）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。
（10号）*（6）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。
（17号）*（7）一般药理研究试验及文献资料。
（18号）（8）动物药代动力学的试验资料及文献资料。
（28号，中药，天然药物）（9）初步稳定性试验资料及文献资料。
（14号）*（10）质量标准草案及起草说明。
（11号）三、制剂项目内容*（1）制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。
提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。
（8号）*（2）复方制剂有效成分的化学、物理研究资料及文献资料。
处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准等有关文献资料等。
（10号）*（3）药品质量标准草案及起草说明。
（11号）（4）临床药代动力学的试验资料及文献资料。
（28号）*（5）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
3类（28、29、30、31、32号）（6）制剂或复方制剂的稳定性试验资料。
（14号）*（7）一般药理研究试验及文献资料。
（18号）（8）说明书。
（5号）注：序号前标注* 的项目为必须提供的资料内容。
4、药品通用名称命名程序更新日期: 2007年8月8日上午11:47为了进一步规范药品通用名称命名工作程序，提高工作效率，保证工作的顺利进行，经研究特拟定如下工作程序：1、收文收资料之日起（应附收费证明件），2个工作日内送名称负责人处。
2、初审药品通用名称命名负责人审查所收资料是否齐全并提出相应的命名建议，5个工作日内完成。
3、发函给药品名称专业委员会委员及相关专家寄发召开命名会议通知邀请函，筹备会议，15个工作日内完成。
4、召开药品名称专家审规定会议原则上召开的药品命名会议必须有药品名称专业委员会委员及相关专业（如：制剂、生化、抗生素、生物制品、药用辅料等）委员或专家不少于10人参加，会议时间为1天。
原则上每月召开一次。
5、意见汇总汇总专家意见并打印出意见报告，3个工作日内完成。
6、网上征求意见15个工作日内完成。
7、会领导核审7个工作日内完成。
8、发文领取文号，打印文件，盖章，2工作日内完成。
5、中国药品通用名称命名原则更新日期: 2007年8月8日上午11:48（一）总则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。
CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。
药品命名必须遵循一药一名原则。
3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。
4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。
中药和生物药品中无INN命名的酌情处理。
5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。
6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。
8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。
药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。
（二）中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。
中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。
⑴中药材的中文名①一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。
②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。
如：白茅根③中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。
如：人工麝香、培植牛黄。
⑵中药材的拉丁名①除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位用第二格，如有形容词，则列于最后。
*如：远志RADIX POLYGALAE；苦杏仁SEMEN ARMENIACAE AMARUM；淡豆豉SEMEN SOJAE PREPARATUM。
②一种中药材包括两个不同药用部位时，把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面，用“ET”相联接。
如：大黄RADIX ET RHIZOMA RHEI③一种中药材的来源为不同科、属的两种植(动)物或同一植(动)物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。
如：大蓟HERBA CIRSII JAPONICI 和RADIX CIRSII JAPONICI。
④中药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。
⑤以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。
或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。
如：白果SEMEN GINKGO（一属只一个植物种作药材用），麻黄HERBA EPHEDRAE（一属有几个植物种作同一药材用）。
有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。
应将来源为同属其他植物品种的中药材，加上种名，使之区分。
如：细辛HERBA ASARI，杜衡HERBA ASARI FORBESII，黄精RHIZOMA POLYGONATI，玉竹RHIZOMA POLYGONATI ODORATI。
⑥以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归RADIX ANGELICAE SINENSIS，独活RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS，白芷RADIX ANGELICAE DAHURIOAE。
⑦以种名命名：为习惯用法，应少用。
如：石榴子SEMEN GRANATI，柿蒂CALYX KAKI，红豆蔻FRUCTUS GALANGAE。
⑧以有代表性的属种名命名：同属几个品种来源同作一个中药材使用，但又不能用属名作中药材的拉丁名时，则以有代表性的一个属种名命名。
如：辣蓼，有水辣蓼Polygonum hydropiperl与旱辣蓼P.fiaccidum Meisn两种；而蓼属的药材还有何首乌，水炭母等，不能以属名作辣蓼的药材拉丁名，故以使用面较广的水辣蓼的学名为代表，定为HEBRA POLYGONI HYDROPIPERIS。
⑨国际上已有通常用的名称作拉丁名的中药材，且品种来源与国外相同的，可直接采用。
如：全蝎SCORPIO不用BUTHUS。
芥子SEMEN SINAPIS不用SEMEN BRASSICAE；但阿魏在国际上用Asafoetida，而我国产的品种来源不同，所以改用RESINA FERULAE。
2.中药饮片命名中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品，其名称应与中药材名称相对应。
中药饮片名称包括中文名和拉丁名。
⑴中药饮片的中文名①净制、切制的生用饮片，按原中药材命名；特殊管理的毒性药材，在名称前应加“生”字；鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。
如：鲜薄荷。
如：生草乌、生天南星等。
②以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。
加辅料炮制的中药饮片，应冠以辅料名。
如：煨肉豆蔻、煅石膏（炮制方法）；巴豆霜、地榆炭（炮制后的形态名）。
如：酒白芍、清半夏（应冠以辅料名）。
⑵中药饮片的拉丁名在其中药材的拉丁名后加上Preparata。
3. 中药提取物命名中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。
⑴中药提取物的中文名①中药提取物的名称一般以中药材名称加提取物构成。