中国药品通用名称命名原则 (2)
执业药师考试药事管理与法规之中药管理考点复习(二)
单元二 中药饮片、中成药与医疗机构中药制剂管理 高频考点 考点一 中成药通用名称命名考点一 中成药通用名称命名 1.中成药通用名命名基本原则与程序基本原则（1）“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则更名程序◆更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后，给予2年过渡期 2.已上市中成药通用名称命名的规范必须更名（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的可不更名（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂 考点二 《中药品种保护条例》考点二 《中药品种保护条例》 1.适用范围适用◆中国境内生产制造的中药品种。
包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不适用◆申请专利的中药品种 2.等级划分、保护期限 一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的（1）对特定疾病有显著疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限【注】不得超过第一次批准的保护期限（2）需延长，在该品种保护期满前6个月申报（1）为7年（2）期满后可以延长保护期限，时间为7年；在该品种保护期满前6个月申报【注】擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处 考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理制定>>“国中医药局会同国药监局”制定并发布第一批古代经典名方目录；包含桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型简化注册审批（1）不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（5）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群申请上市>>符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料>>经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用 考点四 医疗机构中药制剂管理考点四 医疗机构中药制剂管理双证管理>>医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+应当依法取得制剂批准文号备案管理>>委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案>>仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【注】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案质量负责医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责>>委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2020）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是 A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员『正确答案』B『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；选项A错误。
中国药品通用名称
④三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取一到两个字,构成通用名称。
生物药品通用名称命名细则
⑶有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如：苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽 量采用，如：糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名。
①音译命名。音节少者，可全部音译，如： Codeine可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如： Amitriptyline阿米替林。音译要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。
中药通用名称命名细则
中药材命名 中药饮片命名
中药提取物命名 中成药命名
中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名 (附 汉语拼音 )和拉丁名。
⑴中药材的中文名 ①一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植 物名命名。 ②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如：白茅根 ③中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。 ⑵中药材的拉丁名 ①除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位 用第二格，如有形容词，则列于最后。如：远志 RADIX POLYGALAE ；苦杏仁 SEMEN ARMENIACAE AMARUM ；淡 豆豉 SEMEN SOJAE PREPARATUM。 ②一种中药材包括两个不同药用部位时，把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面，用“ ET ”相联接。
中国药品通用名称命名原则
白果GINKGO SEMEN （一属只一个植物种作药用），
麻黄EPHEDRAE HERBA（一属有几个植物种作同一药材 用）。
❖ 有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种 作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的， 一般不改动。应将来源为同属其他植物品种的中药材， 加上种名，使之区分。
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二、中药通用名称命名基本原则
❖ 1 药品名称应科学、明确、简短. ❖ 2 药品的命名应避免采用可能给患
者以暗示的有关药理学、解剖学、 生理学、病理学或治疗学的药品名 称，并不得用代号命名。中药和生 物药品中无 INN 命名的酌情处理。
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二、中药通用名称命名基本原则
❖ 当归ANGELICAE SINENSIS RADIX，
❖ 独活ANGELICAE PUBESCENTIS RADIX，
❖ 白芷ANGELICAE DAHURIOAE RADIX。
❖ ⑦ 以种名命名：为习惯用法，应少用。 如：柿蒂KAKI CALYX ， 红豆蔻 GALANGAE FRUCTUS。
பைடு நூலகம்
如：
❖ 全蝎SCORPIO不用BUTHUS。
❖ 芥子SINAPIS SEMEN，不用BRASSICAE SEMEN；但阿魏在国际上用Asafoetida，而我 国产的品种来源不同，所以改用FERULAE RESINA。
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二、中药通用名称命名原则
❖ 2中药饮片命名
❖
中药饮片系指中药材经过净制、
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二、中药通用名称命名原则
1.2 中药材的拉丁名 ❖ ① 除少数中药材可不标明药用
中国药品通用名称命名原则
中国药品通用名称命名原则（一）总则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。
CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。
药品命名必须遵循一药一名原则。
3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。
4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。
中药和生物药品中无INN 命名的酌情处理。
5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。
6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。
8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。
药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。
（二）中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。
中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。
⑪中药材的中文名①一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。
②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。
如：白茅根③中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。
如：人工麝香、培植牛黄。
中国药品通用名称
中国药品通用名称(Chinese Approved Drug Names，CADN)是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。
1．原料药命名原则原料药（英文：API, Active Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。
目前中国和印度为两个主要原料药生产国。
出口到欧洲的原料药须通过COS/EDMF认证，出口到美国的原料药须通过DMF认证，日韩等国家也有一些类似的认证(1) 中文名尽量与英文名相对应。
可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主。
(2) 无机化学药品，如化学名常用且较简朴，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸Hydrochloric acid、硼砂Borax。
(3) 有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如苯甲酸Benzoic acid；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如糖精钠Saccharin sodium、甘油Glycerin等。
化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名：1) 音译命名：音节少者，可全部音译，如codeine可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如：amitriptyline阿米替林．音译名要注重顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。
2) 意译(包括化学命名和化学基团简缩命名)或音、意结合命名：在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如chlorpromazine氯丙嗪。
(4) 与酸成盐的药品，统一采取酸名列前，盐基列后，如streptomycin sulfate硫酸链霉素，hydrocortisone acetate醋酸氢化可的松，Oxytetracycline hydrochloride 盐酸土霉素。
与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如poldine metilsulfate译为甲硫泊尔定；sorbitan laurate译为月桂山梨坦。
药物分析简答整理
药物分析简答整理1、简述《中国药典》附录收载的内容。
答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物的剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
2、简述药品标准中药品名称的命名原则。
答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。
《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。
3、简述药品标准的制定原则。
答：药品标准的制定必须坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则。
(1)科学性：国家药品标准合用于对合法生产的药品质量进行控制, 保障药品安全有效质量可控。
所以,药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。
应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。
(2)先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。
在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
坚持标准发展的国际化原则,注重新技术和新方法的应用,积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
(3) 规范性：药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求,做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
(4)权威性：国家药品标准具有法律效力。
应充分体现科学监管的理念,支持国家药品监督管理的科学发展需要。
4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
药理学名词解释
8.非经典的抗精神病药物（atypical antipsychotic agents）：近年来问世的一些抗精神病药物。和传统的吩噻嗪类和氟哌啶醇药物不同，其拮抗多巴胺受体的作用较弱，可能是产生多巴胺和5-羟色胺受体的双相调节作用，其锥体外系的副反应较少，具有明显治疗精神病阳性和阴性症状的作用。代表药物如氯氮平。
1、
7.锥体外系反应（effects of extrapyramidal system，EPS）：锥体外系指在中枢锥体系以外的连接大脑皮层、基底神经节、丘脑、小脑网状结构及神经元的神经束和传导系统。是一套复杂的神经环路。锥体外系的反应指震颤麻痹，静坐不能、急性张力障碍和迟发性运动障碍等神经系统锥体外系的症状，常是抗精神病药物的副反应。
15.抗胆碱药（anticholinergic drugs）：即胆碱受体拮抗剂（cholinoceptor antagonists），主要是阻断乙酰胆碱与胆碱受体的相互作用的药物。
16.非去极化型神经肌肉阻断剂（nondepolarizing neuromuscular blocking agents）：又称非去极化型肌松药，属于N2胆碱受体拮抗剂。此类药物和ACh竞争，与运动终板膜上的N2胆碱受体结合，因无内在活性，不能激活受体，但是又阻断了ACh与N2受体结合及去极化作用，使骨骼肌松弛，因此又称为竞争性肌松药。
化学药品通用名称命名指导原则(征求意见稿)
化学药品通用名称命名指导原则（征求意见稿）为规范化学药品通用名称（以下简称药品名称）命名，进一步提高化学药品命名的科学性，制订本原则。
原则中的化学药品包括化学原料药与制剂，制剂中间体参考本原则命名。
国内首次上市的化学药品，其名称应遵循本原则有关规定确定。
随着新化合物和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布。
一、总则1.药品名称应科学、简短、明确，用字通俗，尽量避免引起歧义，方便使用。
2.药品名称应避免采用具有暗示性的有关治疗学、解剖学、生理学或病理学的字或词。
3.药品名称中原则上不体现用药人群。
4.药品名称中原则上不体现辅料和包装形式。
5.药品名称原则上不体现用途。
如同一活性成分同一剂型不同规格的药品分别用于治疗或诊断等用途，其非治疗用途可在名称上体现，名称为“**用+原料药+给药途径+剂型名”。
6.药品名称不得采用药品的商品名（包括中文名和外文名）。
7.新上市药品的名称应与同品种已上市参比制剂及已上市产品名称保持一致。
二、化学原料药命名原则（一）概述1.化学原料药中文名称和英文名称通常采用国家药典委员会组织编写的《中国药品通用名称》中收载的名称。
2.化学原料药中文名称和英文名称中词干的选用，应遵循国家药典委员会编写的《化学药品通用名称词干及其应用》中对于词干用字（或词）的有关规定。
2.成盐的原料药，一般酸在前、碱基在后；与有机酸成盐的原料药，如名称太长，在不产生歧义的情况下，可略去“酸”字，如苯磺酸可简化为苯磺，赖氨酸可简化为赖氨。
酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。
3.成酯的原料药，一般酸在前、醇在后，并体现出成酯的特点。
4.名称中不体现结晶水（或其它结晶溶剂），即是否含结晶水（或其它结晶溶剂）或含不同结晶水（或其它结晶溶剂）的原料药视为一个品种，采用相同的名称。
5.名称中不体现晶型，即不同晶型的原料药采用相同的名称。
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英语药品说明书常用词
英文中文
药品名称与常用剂型drug name药品名称Register、®注册商标trade mark、™商标
trade name商品名ampoule安瓿capsules胶囊
dragees糖衣丸
drops滴剂
for injection注射用(粉剂) injection注射剂liniments搽剂
ointment软膏剂solution溶液
tablets片剂
coated tablet包衣片
sugar-coated tablets糖衣片chewable tablets嚼用片suppositories栓剂
syrup糖浆
vial药瓶
理化性质和药理作用Color颜色
taste味道
smell气味
solubility溶解度composition成分ingredients主要成分formular分子式molecular weight相对分子质量characteristics性状description性状
property性质chemical property化学特性pharmacology药理pharmacological action药理作用Pharmacolo-toxicology药理毒理poisoning中毒intoxication中毒Pharmacokinetics药物动力学bioavailability生物利用度action作用
activity活性advantage优点
feature特点
Potency效价、药效half life time半衰期
half-life period半衰期biological half life生物半衰期
适应证副作用禁忌证indications适应证condications适应证
uses用途
action and use作用与用途side effects副作用
side reaction副作用
by-effects副作用
after effects副作用adverse reaction不良反应drug interaction药物相互作用tolerance耐受性contraindication禁忌证
剂量和用法dosage剂量therapeutic dose治疗量
lethal dose致死量
fatal dose致死量minimal effective dose最小有效量administration用法
method for administration用法
method for use用法
mode of application用法administration and dosage用法和剂量application and dosage用法和剂量usage and dosage用法和剂量overdose药物过量daily每日
every day每日
dosing interval给药间隔every8hours每隔8小时once daily每日1次twice daily每日2次three times daily每日3次
four times daily每日4次every other day每隔日1次every second day每隔2日1次once a week每周1次twice a week每周2次
3times a week每周3次every night每晚
use before meal餐前服用
use after meal餐后服用
use with meal餐时服用
orally口服intramuscularly肌注intravenously静注subcutaneously皮下给药sublingually舌下给药adults成人
children儿童
infants幼儿
babies(newborn babies)婴儿(新生儿) senile patients老年患者women妇女pregnant women孕妇Lactation women哺乳妇
注意事项precaution注意、小心caution注意、小心special caution特别小心remark注意
note注意
notice注意
N.B．注意
attention注意
awakening注意
warning警告
care should be taken of对……须加注意a close watch is kept on对……须加注意attention should be paid to对……须加注意caution is called for对……须加注意under medical supervision在医生监督下、by the prescription of a physician根据医生处方
to adhere to the instructions of the physician遵医嘱
on the prescription of a physician根据医生处方
包装与贮存Packing(package，packs)包装
supplied(how supplied)包装
storage贮藏
to be kept贮藏
to be stored贮藏
protect from light避光
away from light避光
prevent moisture防潮
stopper tightly(tightly scaled)密封
in a cool and dry place置于阴凉干燥处store at room temperature室温下贮存refrigerated storage冷藏
cold-storage冷藏
do not freeze切勿冰冻
batch No．批号
批号制造日期有效期Lot No．批号
Made in由……制造produced by由……制造Dist.by由……经销manufacturer生产商manufacture date(Manuf date)制造日期manufacturing date(Mfg date)制造日期
expiry date失效期expiration date(Exp date)失效期specitication规格
strength规格
license No.批准文号
use before在……以前使用Use by在……以前使用storage life贮存期限stability稳定期
Shelf life有效期
validity(duration)有效期
Allotted date of drug quality ensuring by manufacturer药品负责期
limit date of using a drug after its production药品使用期
英文月份及缩写januaray(Jan．)一月February(Feb．)二月March(Mar．)三月April(Apr．)四月May五月June六月July七月August(Aug．)八月September(Sept．)九月
0ctober(Oct．)十月November(Nov．)十一月December(Dec．)十二月。