6T多功能提取罐确认报告
确认/验证文件
编号：STP-QR02-094 版号：00 页码：第1页，共22页6m3多功能提取罐确认报告
起草人：年月日
审核人：年月日
审阅人：年月日
审阅会签：、、、
（验证委员会）
批准人：年月日
生效日期：年月日
江西..制药有限公司
目录
1 概述 (4)
1.1 设备系统描述 (4)
1.2 主要技术参数 (4)
2 目的 (4)
3 范围 (4)
4 职责 (4)
5 实施确认的条件 (4)
5.1 相关文件 (4)
5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表 (5)
6 培训 (5)
7 风险分析 (6)
8 安装确认（IQ） (7)
8.1 设备开箱验收确认 (7)
8.2 设备安装要求确认 (8)
8.3 公用工程确认 (10)
8.4 建造材料确认 (10)
8.5 设备调试 (12)
8.6 安装确认小结 (12)
9 运行确认（OQ） (12)
9.1 运行确认前的准备 (12)
9.2 安全设备/联锁装置确认 (13)
9.3 基本操作确认 (13)
9.4 运行确认小结 (16)
10 性能确认（PQ） (16)
10.1 性能确认前的准备 (16)
10.2 性能确认项目 (17)
10.3 性能确认记录 (17)
10.4 性能确认小结 (20)
11 确认时间进度安排 (20)
12 偏差/变更处理 (21)
13 文件变更历史 (21)
14 附件 (21)
1 概述
1.1 设备系统描述
设备名称：多功能提取罐
型号：6m3
设备编号：SC-1-101、SC-1-102、SC-1-103
生产厂家：浙江金安制药机械有限公司
设备结构：由提取罐、过滤器等组成，是药物有效成份的提取装置，采用全封闭连续循环提取。
1.2 主要技术参数
提取罐容积6M3
2 目的
通过确认，保证提取罐安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3 范围
本报告适用于提取三车间6m3多功能提取罐安装、运行和性能的确认。
4 职责
公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
5 实施确认的条件
5.1 相关文件
5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表
6 培训
在方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析
由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确认，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确
定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。
8 安装确认（IQ）
8.1 设备开箱验收确认
8.1.1 确认目的：确认设备部件说明书、合格证、装箱单、使用手册、合同等文件是否齐
全，是否与实物一致。
8.1.2 确认方法：按《设备开箱验收管理规程》要求进行开箱验收确认工作，并及时填写
设备开箱验收记录。在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等，检查并确认资料是否齐全，是否与实物一致，归档并保存。
8.1.3 可接受标准：符合《设备开箱验收管理规程》要求。
8.1.4 确认记录
开箱验收与文件资料检查表
设备编号：
设备编号：
设备编号：
8.2 设备安装要求确认
8.2.1 确认目的：检查设备安装是否符合设计规范。
8.2.2 确认方法：按《设备安装调试管理规程》要求进行设备安装确认工作。
8.2.3 可接受标准：符合设备工艺布局图及GMP要求。
8.2.4 确认记录
设备安装要求确认
设备编号：
设备编号：
设备编号：
8.3 公用工程确认
8.3.1 确认目的：检查公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，
如电压、频率、压力等。
8.3.2 确认方法：按设备所需动力及媒介进行公用工程确认工作。
8.3.3 可接受标准：符合设备工艺布局图及GMP要求。
8.3.4 确认记录
设备公用工程要求确认
设备编号：
设备编号：
设备编号：
8.4 建造材料确认
8.4.1 确认目的：检查设备所有建造材料是否符合设计要求并符合GMP要求。
8.4.2 确认方法：检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计
要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
8.4.3 可接受标准：设备建造材料符合设备工艺要求及GMP要求。
8.4.4 确认记录
设备主要部件材质检查表
设备编号：
设备编号：
设备编号：
8.5 设备调试
根据《设备安装调试管理规程》要求进行设备调试，并做好调试记录。见14附件。
8.6 安装确认小结
对安装确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
9 运行确认（OQ）
9.1 运行确认前的准备
IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到妥善解决。
IQ工作确认
9.2 安全设备/联锁装置确认
9.2.1 确认目的：检查设备是否具备安全设备/联锁装置。
9.2.2 确认方法：按设备使用说明书要求进行安全设备/联锁装置确认工作。
9.2.3 可接受标准：确认与系统有关的所有安全设备和联锁装置都正常工作。如果某项测
试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查。9.2.4 确认记录
安全设备/联锁装置确认
设备编号：
设备编号：
设备编号：
9.3 基本操作确认
9.3.1 确认目的：测试机器的基本操作能否正常进行。
9.3.2 确认方法：通过按钮，测试机器的基本操作，可选用实际产品物料或空白物料进行
操作。
9.3.3 可接受标准：设备具备相应功能，可进行基本操作。
9.3.4 确认记录
基本操作确认
设备编号：
基本操作确认设备编号：
基本操作确认设备编号：
9.4 运行确认小结
对运行确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结
10 性能确认（PQ）
10.1 性能确认前的准备
IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决。
IQ、OQ工作确认
10.2 性能确认项目
10.2.1.1确认项目包括：热分布情况测试。通过热分布情况测试，判断6m3多功能提取罐内各个不同位置的温差稳定性。
10.2.1.1.1确认方法：取8根留点温度计用细绳分别栓好一头，然后悬在罐内不同位置，其中7根浸在水中不同位置，另一根悬在水面上，按SOP操作，关好排渣门，将水加至罐内体积85％容量，开蒸汽，蒸汽压力0.1――0.12Mpa，水煮沸(通过视镜)罐外温度指示98℃，在上述条件下调蒸汽压0.01――0.015Mpa，保温30分钟，排干水，取出留点温度计读数记录，同法操作3次，找出各点温度重现性。
10.2.1.1.2接受标准：温差稳定
工作用留点温度计测试点分布图
10.2.1.1.3 确认记录
6m3多功能提取罐温差测试记录
确认人：时间：复核人：时间：
确认人：时间：复核人：时间：
确认人：时间：复核人：时间：
10.4 性能确认小结
性能确认如存在的偏差，需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结
11 确认时间进度安排
提取罐验证方案
提取罐验证方案审批表
目录 概述 验证目的 验证方法 验证小组成员及职责 培训 验证实施的时间进度 验证步骤： 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 偏差情况处理 拟定验证周期 验证结果评定与结论 变更及超出允许范围的对应措施 记录
概述： 提取车间进行GMP改造。多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。其工作原理如下： 本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。 验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。 验证方法: 主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。 验证小组成员及职责： 参加验证人员及职责： 培训： 在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了
岗位培训。 验证方案培训安排如下： 授课人： 培训人员： 培训时间： 培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。 验证实施的时间进度： 验证步骤： 1.预确认 设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容： 1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性 1.2设备结构设计合理性 1.3供货厂家的可靠性 （表二预确认记录） 2.安装确认 2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。（表三验证用仪器、仪表校验记录） 2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。 2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。 2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是
工艺验证报告模板
工艺验证报告模板 篇一：工艺验证方案模板 XXXX工艺验证方案 文件编码：XXXXXXX 目录 1. 2. 3. 4. 5. 6. 目的 ................................................ ................................................... ........................................ 3 范围 ................................................ ................................................... ........................................ 3 职责 ................................................ ................................................... ........................................ 3 参考文件 ................................................ ................................................... ................................ 4 概述 ................................................
6T多功能提取罐确认报告
确认/验证文件 编号：STP-QR02-094 版号：00 页码：第1页，共22页6m3多功能提取罐确认报告 起草人：年月日 审核人：年月日 审阅人：年月日 审阅会签：、、、 （验证委员会） 批准人：年月日 生效日期：年月日 江西..制药有限公司
目录 1 概述 (4) 1.1 设备系统描述 (4) 1.2 主要技术参数 (4) 2 目的 (4) 3 范围 (4) 4 职责 (4) 5 实施确认的条件 (4) 5.1 相关文件 (4) 5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表 (5) 6 培训 (5) 7 风险分析 (6) 8 安装确认（IQ） (7) 8.1 设备开箱验收确认 (7) 8.2 设备安装要求确认 (8) 8.3 公用工程确认 (10) 8.4 建造材料确认 (10) 8.5 设备调试 (12) 8.6 安装确认小结 (12) 9 运行确认（OQ） (12) 9.1 运行确认前的准备 (12) 9.2 安全设备/联锁装置确认 (13) 9.3 基本操作确认 (13) 9.4 运行确认小结 (16) 10 性能确认（PQ） (16) 10.1 性能确认前的准备 (16) 10.2 性能确认项目 (17) 10.3 性能确认记录 (17)
10.4 性能确认小结 (20) 11 确认时间进度安排 (20) 12 偏差/变更处理 (21) 13 文件变更历史 (21) 14 附件 (21)
1 概述 1.1 设备系统描述 设备名称：多功能提取罐 型号：6m3 设备编号：SC-1-101、SC-1-102、SC-1-103 生产厂家：浙江金安制药机械有限公司 设备结构：由提取罐、过滤器等组成，是药物有效成份的提取装置，采用全封闭连续循环提取。 1.2 主要技术参数 提取罐容积6M3 2 目的 通过确认，保证提取罐安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 3 范围 本报告适用于提取三车间6m3多功能提取罐安装、运行和性能的确认。 4 职责 公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 5 实施确认的条件 5.1 相关文件
提取罐说明书(6T全套)
多功能提取罐 使 用 说 明 书 浙江森力机械科技有限公司
目录 一.用途 (2) 二.主要技术参数 (2) 三.结构及性能 (2) 四.工作原理…………………………………………………2-3 五.设备的安装与试车 (3) 六.设备的运行和操作 (3) 七.设备的清洗 (4) 八.设备维护与保养 (4) 附：设备图纸……………………………………………………
一、用途 系列提取罐适用于中药、植物、动物、食品、化工等行业的常压、水煎、温浸、热回流、强制循环、渗漉，芳香油提取及有机溶媒回收等工程工艺操作，特别是使用动态提取或逆流提取效果更佳，时间短，药液含量高。本设备凡与药液接触的部分全部采用304不锈钢制造，具有良好的耐腐蚀性，不仅能使中药产品质量得到保证，而且设备使用寿命长。本设备的提取过程是在密封的可循环的系统内完成，同时在废渣中回收有机溶媒。 二、主要技术参数 三：结构及性能 提取罐外形结构为正锥式；从有无搅拌可分为动态提取罐和静态提取罐。本设备由提取罐、冷凝器、出渣门气动控制系统构成。主要由罐主体、排渣门、加料口、投料口等部分组成，与物料接触部分全采用304不锈钢制造，具有良好的耐蚀性，完全达到GMP标准。罐主体包括内筒、夹套层、保温层、支耳、快开式出渣门等；保温层以聚氨酯发泡作为保温材料。 本提取罐可根据用户要求设置不同的进汽方式：夹套直接进汽、罐内加热管进汽、出渣门底部进气三种型式。 四、工作原理 本设备的整个提取过程是在密闭可循环系统内完成，可在常温常压提取，也可负压低温提取，满足水提、醇提、提油等各种用途，其具体工艺要求均由厂家根据药物性能要求自行设计。
六吨提取罐用户需求
6T提取罐用户需求说明User’s Request Specification
目录 1、背景 (1) 2、目的 (1) 3、概述 (1) 4、适用的法规指南 (1) 5、技术要求 (2) 6、安全要求 (4) 7、GMP要求 (5) 8、供货要求 (6) 9、设备安装和验收要求 (7) 10、售后与维护需求 (8) 附录1：零进入一般要求 (10) 附录2：设备的其他安全要求 (11) 附录3：现场空间布局 (12)
1、背景 提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。 2、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。 3、概述 本次需购买的6T直筒提取罐将用于提取车间中药提取工序，用于各类中药品种的提取，直筒提取罐提取药液后经过双联过滤器，防爆药液泵后输送进入储罐，提取后的药渣经出渣车进行集中处理，所有管路均需要按照自控生产标准预留接口和控制阀门设计。符合药品质量管理规范（GMP）实施指南对制药设备的要求。 4、适用的法规指南 设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中华人民共和国药品管理法实施条例 中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。 中华人民共和国药典（2015版） 良好自动化生产实践指南，第5版。 国家相关行业法律法规 相关国家标准 4.1行业标准 GBZ 1-2015工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准 4.2国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
TQ-6000型多功能提取罐使用规程
目的：规范TQ－6000型多功能提取罐的标准操作方法，确保设备使用的安全并延长其使用寿命。 范围：TQ－6000型多功能提取罐的操作。 职责：岗位操作人员、车间主任、生产技术人员、设备管理人员。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 内容： 1、准备工作： 1.1、检查TQ－6000型中药提取罐操作室是否已清洁干净，罐内外是否有上批次残留物，清场合格证是否在有效期内，如过有效期则重新清场，经QA确认合格方可投入工作。1.2、检查温度表，压力表是否在检定有效期内，安全阀是否灵活可靠。 1.3、启动压缩机，操作检查出渣门气缸是否灵活，卡锁关闭是否可靠，辅助设备的管路是否畅通，各部件阀门关、开是否灵活。 1.4、安装管道过滤器的滤布并加盖密封，使之处于工作状态。 2、操作过程： 2.1、将压缩机启动，将“卡锁开关”拨至“开”位置，使卡锁打开；然后将“出渣门开关”拨至“开”，使出渣门打开。 2.2、开启清洗球进水阀，清洗罐内壁至干净。 2.3、关闭出渣门开关，使出渣门复合到位后，关闭卡锁开关使卡锁扣紧出渣门。 2.4、加一定量自来水，检查有无漏水，无漏水后，再进行投料。 2.5、投料结束后，加自来水至工艺规定量，浸泡至工艺规定的时间。 2.6、加热：首先开启药水循环泵；其次打开手动疏水阀，开启夹层蒸气阀门；待夹层水排完后，关闭手动疏水阀，之后夹层压力维持在≤0.15 Mpa（尽量在0.10 Mpa～0.15 Mpa），开始计算加热时间。
2.7、药液温度提升至90℃后，调节蒸汽压力，避免蒸汽压力过大药液爆沸；当提取罐内水沸腾后，调节夹层蒸汽阀进汽量，使罐内药液保持沸腾状态（药液温度100℃）直至到工艺规定时间。 2.8、停机：关闭药水循环泵，关闭进入提取罐夹套的蒸汽阀门即可。 2.9、药液排放：开启药液输送管阀，使药液经管道过滤器滤过流进浓缩间储罐内，直至全部药液排完为止。 2.10、排药渣：检查出渣区域确认无人后，先将加料盖打开，再将“出渣门卡锁”拨向“开”位置使卡锁松开，之后再将“出渣门开关”拨向“开”位置使药渣排出。 2.8按《TQ-6000中药提取罐清洁规程》执行清场，清场结束通知QA 检查确认，由QA 发放清场合格证，正本放操作间作为下一批依据，副本附生产记录归档。 2.9按《TQ-6000中药提取罐维护保养规程》 执行设备保养，填写设备运行记录和保养记录 变更历史：
多功能提取罐操作规程
文件制修订记录
1.目的： 建立多功能提取罐的标准操作规程。 2.范围： 提取车间多功能提取罐。 3.职责： 提取车间提取岗位操作人员、提取车间主任 4.内容： 4.1 运行前检查： 4.1.1 检查地面、操作台均无药渣、无积水、无与生产无关的杂品。 4.1.2 检查出渣车、铁锨等工器具均应清洁、无异物、无前次产品的遗留物。 4.1.3 检查贮液罐、多功能提取罐、过滤器应内外洁净，无前次产品的遗留物，无油垢。4.1.4 检查蒸汽压力表、安全阀、温度计量程、符合生产要求，且在规定的检验期限内；4.1.5 安全阀、压缩空气阀、注水阀、循环水阀、蒸汽阀应关启自如。各阀门、管道无“跑、冒、滴、漏”，封闭完好。 4.1.6 开启空压机，开启操作盘进气阀，待压力≥0.4Mpa时，打开压缩空气提杆阀，关闭压缩空气降杆阀，排渣门应启动自如并顺利到位；再打开压缩空气逆向旋转阀，关闭排渣门到位。 4.2 投料: 4.2.1 按工艺要求进行称量，复核备料； 4.2.2 投料前由第二人单独核对各物料品名、数量、规格与工艺要求一致。 4.2.3 旋转转盘，打开投料门，按投料顺序逐位投料。无特殊规定者，一般投料顺序应为：质轻者先投于罐底部，质重者后投于罐上部。以保证药材在沸腾过程中能充分混合均匀。4.2.4打开注液阀，按规定量向贮罐内加规定的溶媒。 4.3 初运行调整: 4.3.1慢慢打开提取罐夹层蒸汽供给阀门，蒸汽压力≤0.2Mpa调整疏水系统工作正常。 4.3.2 观察罐内上、下温度，经强制循环平衡罐内整体温度，同时严格观察罐内压力，调整油水分离器轻油出口阀门或回流调整阀，使罐内压力≤0.04Mpa。 4.3.3 若为水提可适当通过打开罐底蒸汽阀直接加热、提高加热速度，待罐内完全沸腾后,改用夹层加热。注意：根据罐内液量开启夹层各段加热阀门，可通过强制循环平衡罐内温度。
3多功能提取罐验证
3多功能提取罐验证 多功能提取罐是一种常见的化工设备，设计用于分离物质混合物中的 组分。通过应用不同的工艺技术，多功能提取罐可以同时实现液-液提取、固-液提取、固-液-液萃取等多种工艺操作。为了保证多功能提取罐的正 常运行，需要进行验证和检测。 首先，多功能提取罐的密封性能是验证的重点之一、提取罐内部的操 作压力一般较高，为了防止有害物质外泄，提取罐必须具备良好的密封性能。验证密封性可以采用气密性测试仪，将提取罐充入一定压力的气体， 观察一段时间后判断气体泄漏情况。若气体泄漏量过大，则说明罐体密封 性能不合格，需要进行进一步的检修和调整。 其次，多功能提取罐的搅拌性能也需要验证。搅拌是提取罐内部混合 物均匀度的重要因素，通过搅拌可以提高物质的接触面积，有利于提取效 果的提高。可以通过观察罐内搅拌器的运行情况，检查是否存在异常声响、搅拌器转速是否稳定等问题。此外，还可以采用染料溶液测试，观察罐内 染料的混合情况，判断搅拌效果的好坏。 另外，多功能提取罐的温度控制也是验证的一个重要方面。不同的提 取工艺对温度的控制有不同的要求，温度过高或过低都可能影响提取效果。在验证时，可以通过在提取罐内设置精密温度传感器，实时监测并记录温 度变化。将罐内设定温度与实际温度进行对比，判断温控系统的精确度和 稳定性。 此外，还需要验证多功能提取罐的排放性能。根据提取过程中产生的 废气、废水等物质，提取罐需要具备排放这些废物的能力。验证排放性能
可以采用碳含量分析仪、废水处理设备等进行检测。同时，还需要了解相关的环保法规和排放标准，确保多功能提取罐的废物处理符合法规要求。 最后，多功能提取罐的安全性验证也是必不可少的。在化工生产过程中，安全是首要考虑的因素。验证时可以进行罐体外观检查，检查是否存在裂纹、变形等问题。还要检查各个连接部位的紧固程度，如管道接口、阀门等。此外，还要对罐体的材质、耐压性能进行检测，确保在工作压力范围内运行安全可靠。 综上所述，多功能提取罐的验证工作主要包括密封性能、搅拌性能、温度控制、排放性能和安全性等方面的检测和测试。通过对多功能提取罐的全面验证，可以确保设备的正常运行，提高提取效率，保证生产过程的安全性和环保性。
提取罐验证方案
提取罐验证方案 概述 提取罐是一种用于从物料中提取目标成分的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。为了保证提取罐的功能和性能准确可靠，需要进行验证方案的制定和执行。本文档旨在提供一种基本的提取罐验证方案的参考。该验证方案旨在确保提取罐适用于特定的提取过程并满足相关标准和法规的要求。 验证目标 提取罐验证的目标是确认该提取罐在运行过程中确实能够按照设计要求从物料中提取目标成分，并且能够满足所需的最终产品质量和生产效率要求。验证过程将评估提取罐的各种参数和功能，例如温度、压力、搅拌效果、提取效率等。 验证方案 1. 制定验证计划 在开始验证前，需要制定验证计划，明确验证的目标、范围和时间计划。验证计划应该包含以下内容： - 验证的目标和范围 - 验证的时间计划和所需资源 - 验证的具体方法和步骤 - 验证数据的记录和分析方法 - 结果评估和报告编制 2. 设定验证参数和指标 为了评估提取罐的性能，需要选择适当的验证参数和指标。这些参数和指标应该与提取过程的要求相一致，包括但不限于以下内容： - 温度控制精度 - 压力控制范围 - 搅拌速度和效果 - 提取效率 - 最终产品的成分和质量要求 3. 进行实验验证 在实验阶段，需要进行一系列实验来验证提取罐的性能。这些实验可以包括以下内容： - 检查温度传感器的准确性和响应时间 - 验证压力控制系统的稳定性和精度 - 评估搅拌器的效果和能力 - 测试提取罐在不同提取条件下的效率 - 检查最终产品的成分和质量指标是否符合要求 4. 数据记录和分析 在每次实验过程中，需要详细记录实验数据，包括操作参数、观察结果和测量数值等。所有数据记录应该经过验证人员的签名与日期，并存储在适当的位置。数据记录可以作为验证结论的依据，以便进一步分析和评估提取罐的性能。在数据分析过程中，应特别注意是否达到验证参数和指标的要求。如果存在不符合的情况，需要采取相应的纠正措施。
药品生产技术《文档 - 操作规程-萃取设备：TQ6B多能提取罐标准清洁规程》
目的：建立多功能提取罐及药液管道标准清洁规程，标准提取罐及管道的清洁操作。 范围：适用于多功能提取罐及药液管道清洁。 职责：车间主任、QA人员、设备管理员、操作工。 内容： 1．清洁频率： 每批生产结束后按照本清洁规程对多功能提取罐及药液管道清洁、消毒一次。 更换生产品种或同品种更换规格时须按本规程清洁一遍。 特殊异常情况如设备事故、设备维修结束或经QA人员检查清洁不合格须按本规程清洁一次。 2．清洁工具：钢丝球刷、不锈钢清洗球、清洁毛巾。 3．清洁剂：高富力洗洁精；消毒剂：单月用%的新洁尔灭溶液，双月改用75%的乙醇溶液。 4．清洁方法 4．1 每一批药材提取结束后，关闭出渣盖，取下“运行中〞的状态标志牌，挂上“待清洁〞状态牌。 4．2翻开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢翻开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。 4．3翻开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。 4．4 用干净的抹布蘸生活饮用水对提取管的外外表、阀门、仪表等进行搽洗清洁，用扫把将掉在地上以及操作平台上的药材清扫干净。
4．5清洁结束后用干净抹布蘸75%的酒精溶液或%的新洁尔灭溶液对设备外外表进行消毒一遍备用。 4．6 洁净结束后填写清洁记录，清洁状况经QA检查合格后签发清场合格证作为下一批进场的凭证，并挂上“已清洁〞卫生状态标志，并标明清洁人、清洁时间以及清洁有效时限。 5 清洁效果的评价 设备外表无粘尘、无跑、冒、滴、漏等现象，目检无上批遗留物，无残留气味，设备光洁。 6 清洁工具按?清洁工具清洁标准操作规程?在洁具间内清洁、晾干，并在指定的地方存放。
多功能提取罐确认方案
多功能提取罐确认方案 一、方案背景 随着当代科技的不断进步，以及人们对生活质量的要求越来越高，多 功能产品的需求也越来越大。多功能提取罐作为一个能够同时满足多种功 能需求的产品，在市场上具有广阔的前景和潜力。然而，由于目前市面上 多功能提取罐的设计和品质参差不齐，消费者在购买时常常面临着无法确 认产品真实功能和质量的困扰。因此，研发出一套多功能提取罐确认方案，对于消费者来说是非常有必要的。 二、方案内容 1.确定关键功能 在设计多功能提取罐确认方案时，首先要确定产品的关键功能是什么。多功能提取罐一般包括提取、保温、保鲜等功能，因此，可以将这些功能 作为确认产品的重要参考指标。 2.技术检测 在多功能提取罐确认方案中，技术检测是必不可少的一环。通过对产 品在提取、保温、保鲜等功能上的技术指标进行测量和检验，可以确定产 品是否达到设计要求，并进而判断产品的质量。例如，可以通过测量提取 温度和保温时间来确定产品的保温功能是否达到标准要求；通过测量产品 容积和密封性能来检查产品的保鲜功能。 3.用户评价 用户评价是衡量产品好坏的重要指标之一、可以通过消费者使用多功 能提取罐一段时间后的反馈，来获取产品的性能和质量评价。可以通过问
卷调查、用户体验、用户评论等方式收集用户评价数据，综合分析后得出 产品的优缺点。 4.品牌信誉 品牌信誉也是消费者购买产品时的重要参考指标之一、通过对多功能 提取罐品牌的调查和了解，可以了解品牌的历史、市场信誉以及售后服务 等方面。一个具有良好品牌信誉的产品通常意味着它有较高的质量和可靠性。 5.监督检查 为了确保多功能提取罐的质量和功能的稳定性，需要建立监督检查机制。可以通过建立检测标准、抽查产品、加强产品的品质管理等方式来监 督和确保产品的质量。 三、方案实施 多功能提取罐确认方案实施需要多方合作。首先需要制定相关标准和 检测方法，可以借鉴相关产品的验证程序，如保温杯、厨房电器等。其次，需要通过与产品制造商和品牌方的合作，建立统一认证和检验机构，对产 品进行技术检测。最后，在实施过程中，需要加强品牌的宣传和推广，提 高消费者对于多功能提取罐确认方案的认可程度。 四、方案效果评估 方案实施后，需要对方案效果进行评估。可以通过消费者的反馈、市 场销售情况以及产品的品牌知名度等多个角度来评估方案的有效性和可行性。同时，还可以通过与其他同类型产品的竞争情况进行对比，以更全面 客观地评估方案的实施效果。
多功能提取罐操作规程
多功能提取罐操作规程 一、安全操作规范 1.个人防护措施 (1)在进行多功能提取罐操作时，操作人员应穿戴好相应的个人防护 装备，包括防护眼镜、防尘口罩、防护手套和工作服等。 (2)操作人员应注意自身健康状况，身体不适时应停止操作并及时就医。 2.工作环境安全 (1)多功能提取罐操作区域应保持整洁，不得有杂物堆放。 (2)保持操作区域通风良好，避免因有害气体积聚造成操作人员中毒。 (3)操作人员应注意操作区域的温度，防止过热或过冷引发意外。 3.设备安全 (1)在操作之前，应检查多功能提取罐的设备完好性，确保无泄漏或 损坏的情况。 (2)在操作过程中，操作人员要维持设备的正常工作状态，如发现设 备故障应立即停止操作并报告维修人员。 二、操作步骤及要点 1.准备工作 (1)根据操作要求准备所需的材料和工具。 (2)检查多功能提取罐和相关设备的完好性。
(3)打开多功能提取罐并检查是否有残留物，如有应清理干净。 2.设备操作 (1)将待处理物质放入多功能提取罐中，并确保放置合适。 (2)根据操作要求启动多功能提取罐，设定合适的运行参数。 (3)在操作过程中，要随时检查设备的运行状态，并及时调整参数以 保证正常工作。 3.安全结束 (1)在操作结束后，关闭多功能提取罐并切断电源。 (2)清理操作区域，并将多功能提取罐归位。 (3)对设备进行保养和维护，如更换润滑油或维修损坏的部件。 (4)记录操作过程中的关键参数和观察结果，并及时报告相关部门。 三、应急处理措施 1.泄漏处理 (1)发现多功能提取罐有泄漏情况时，应立即停止操作并迅速撤离。 (2)在保证个人安全的情况下，尽量控制泄漏，并通知相关人员进行 处置。 (3)如泄漏液体有毒性或腐蚀性，应采取相应的措施进行清理和处理，防止对环境造成污染。 2.紧急救援
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案 确认方案：3000L多功能提取罐 一、背景介绍： 近年来，随着化工行业的快速发展，提取工艺在生产过程中起到越来 越重要的作用。提取罐作为提取工艺的核心设备之一，起到了分离混合物 中目标成分的作用。鉴于目前市面上存在的提取罐存在一些问题，例如不 同工艺需求的变化、提取罐体积较小，无法满足大规模生产需求等。因此，我公司计划研发一种容量为3000L的多功能提取罐，以满足不同工艺需求 的变化及大规模生产的需求。 二、研发目标： 1.容量：提取罐容量达到3000L，满足大规模生产需求； 2.多功能：能够适用于不同工艺需求，提取罐内部可以根据不同需求 进行调整和改装； 3.高效性能：提取罐具备高效的提取功能，能够对目标成分进行有效 地分离； 4.安全性：提取罐具备高安全性，采用防爆、防腐材料，以保证操作 人员的人身安全； 5.智能控制：提取罐具备智能控制系统，实时监测提取罐内部的各项 参数，并能进行远程控制和调整。 三、研发内容：
1.设计提取罐结构：根据容量要求，设计提取罐的外形尺寸、结构和材料，并确保其具备稳定性和耐腐蚀性。 2.提取罐内部调整装置设计：设计可调整的提取罐内部装置，以适应不同工艺需求的变化。包括搅拌装置、加热装置、过滤装置等。 3.高效提取设计：优化提取罐的结构，采用合理的提取罐内部装置，以提高提取效率，并确保目标成分的纯度。 4.安全措施：采用防爆防腐蚀材料，并设置安全阀、过压报警装置，确保提取罐的操作安全。 5.智能控制系统：设计并安装智能控制系统，实时监控提取罐内部的温度、压力、浓度等参数，并能实现远程控制和自动调节。 四、实施步骤： 1.建立项目团队：组建涉及机械设计、化工工艺、电气控制等方面的专业团队，确定各自工作任务和时间节点。 2.进行市场调研：了解目前市场上提取罐的情况，分析竞争对手的优势和不足，为研发提供参考和借鉴。 3.进行技术研发：根据研发目标，进行提取罐的结构设计、内部调整装置设计、高效提取设计以及安全措施设计等工作。 4.进行实验验证：在实验室或生产环境中进行实验验证，测试提取罐的效率和稳定性，并优化设计。 5.进行样机制造：根据研发成果，制造3000L多功能提取罐样机，并进行试验生产。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案 提取罐是一种常见的工业设备，用于从原料中提取目标物质。如何设 计一种多功能、高效的3000L提取罐是一个关键问题。下面是一个包含1200字以上的确认方案，详细阐述了设计思路和技术参数。 1.确定多功能要求 多功能提取罐应能满足从多种原料中提取不同目标物质的需求。因此，首先需要明确提取罐将用于提取哪些物质，并确定每种物质的特性和处理 要求。 2.确定容量和构造规格 根据提取物质的产量和特性，确定提取罐的容量。对于3000L的提取罐，可以考虑采用双层结构，内胆采用耐腐蚀材料，外罐采用保温材料。 同时，需要确定提取罐的尺寸和连接口径，以适应生产线的运行需求。 3.确定材料和设计标准 提取罐的内胆应选用耐腐蚀材料，如不锈钢304或316、外罐可选用 碳钢或不锈钢，需注意防止腐蚀和外界环境的影响。设计符合国家标准和 行业规范，如GB/T150-2024《钢制压力容器》等。并确保提取罐的耐压 性和密封性达到要求。 4.确定加热和冷却方式 根据提取物质的特性，确定提取罐的加热和冷却方式。对于高温提取 物质，可考虑采用电加热或蒸汽加热系统；对于低温提取物质，可考虑采 用冷却水或制冷剂循环系统。确保加热和冷却系统的控制稳定，并能满足 不同提取物质的处理要求。
5.确定搅拌和分离方式 提取罐应配备搅拌设备，以确保提取物质的均匀混合。搅拌方式可采用机械形式，如搅拌桨或叶轮；也可采用气体或液体的喷射形式，如气泡喷射或液体喷淋。此外，还需要确定分离设备，如离心机或沉淀器，用于将提取物质和溶剂进行分离。 6.确定自动化程度 提取罐可以考虑实现自动化控制，以提高生产效率和工作稳定性。自动化控制系统应能实现提取罐的温度、压力、搅拌速度等参数的监控和调节。同时，还需要有合适的传感器和仪表设备用于数据采集和监测。 7.确定安全保护措施 提取罐应配备安全保护设施，以防止操作过程中出现意外事故。安全措施包括但不限于压力传感器、温度传感器、安全阀、紧急停止按钮等。此外，还需配备适当的防雷、防爆和防滴漏设备，以确保操作安全。 8.确定清洗和维护方式 提取罐的清洗和维护是保证设备正常运行的重要环节。清洗方式可考虑采用机械冲洗设备或高压水洗设备。维护方式可根据设备部件的具体特点，确定相应的检修和更换周期。 综上所述，多功能3000L提取罐的确认方案应包括多个方面，如多功能要求、容量和构造规格、材料和设计标准、加热和冷却方式、搅拌和分离方式、自动化程度、安全保护措施以及清洗和维护方式等。通过合理的设计和配置，确保提取罐的性能稳定、操作安全，并满足不同原料的提取需求。
提取罐清洗验证方案
目录1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.2 执行的清洗程序 2.3 确定设备最难清洗部位 2.4 设备生产的一组产品 2.5 取样位置 3 取样条件 4 分析方法 5 接受标准 6 时间进度 7 验证周期 8 结果评价和建议 9 验证记录空白样张 10 验证报告空白样张
1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 责任 验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。 验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。 生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。 质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。 动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。 供应部-为验证过程提供物质支持。 1.2 概述 根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需
多功能提取罐设备再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOR-006 版本号：00 多功能提取罐再确认方案 ****制药有限公司
确认方案审批表
目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1.运行确认 3.2.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书
1、概述 本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。 本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂(2台套)、江阴市液化石油气设备厂（2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。容积为3.6m3，有效容积为3.0 m3。 2、确认目的： 多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.运行确认 起动设备之前，再次检查下列操作： 检查人：日期：复核人：日期：
检查人：日期：复核人：日期： 3.2.性能确认 确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。 3.2.1.产品质量标准 挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。 醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。 水提液：本品为棕褐色液体。 提油：质量控制标准-加水量刚达药面，浸泡1小时，蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热，蒸汽压力0.2Mpa左右； 煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小时；提取二次 醇沉：24小时。 3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下：
多功能提取罐确认方案
方案编号：TS-71191-00设备编码：3A016 工程负责人： 确认领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐确实认范围、方法及标准. 2.适用范围 本方案适用于前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐确实认. 3.实施确认人员及责任 4.1.TTQZV5-00多功能提取罐是我公司前处理车间用于中药材药液提取用,该设备主罐体和附件与物料 接触局部均采用304不锈钢制造,下方开有出渣门,出渣门内装304不锈钢席型过滤网,出渣门的启闭和锁紧采用推拉式专利技术,具有由气缸限制、平安自锁的功能.为保证该设备符合GMP 要求,符合工艺要求,保证产品质量,特对该设备的性能指标进行确认. 4.2.设备根本情况
本次验证为xx制药TTQZV5-00多功能提取罐确实认,确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认. •设计确认〔DQ〕：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求,整个设备设计确认过程应严格执行?设备治理规程?. •安装确认〔IQ〕：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准,以证实设备的安装确实是根据制造商的安装标准进行的,符合设备运行前提条件. •运行确认〔OQ〕：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行,各功能键按钮灵敏、可靠.同时确认设备操作规程的适用性. •性能确认〔PQ〕：设备的性能确认是负载运行机器,是以符合相应的药典和?标准?要求所展开的, 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节,具体确认过程与工艺验证同步进行. •供给商所提供的该设备证书类〔出厂合格证、使用说明书〕文件已在初次检查后存档由专人保管,此次不再进行确认. 6.确认目的 根据?质量风险治理规程?、?确认与验证治理规程?、?确认与验证操作规程?、?设备及公用系统确认SOP?的要求,同时参考?TTQZV5-00多功能提取罐使用说明书?对设备的各项技术指标及性能进行确认,用以证实该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求. 7.培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训,并记录在相关附件中.如果在确认中 涉及到其他培训,培训记录的复印件附在验证报告中. 8.变更和偏差处理
6吨提取罐设计.
四川理工学院毕业设计（论文）6000L提取罐设计 学生：周维月 学号：10011010430 专业：过程装备与控制工程 班级：2010.4 指导教师：曾涛 四川理工学院机械工程学院 二O一四年六月
四川理工学院 毕业设计（论文）任务书 设计（论文）题目：6000L提取罐的设计 学院：机械工程学院专业：过程装备与控制工程班级：2010.4学号：10011010430 学生：周维月指导教师：曾涛 接受任务时间2014.03.03 系主任（签名）院长（签名） 1．毕业设计（论文）的主要内容及基本要求 (1) 原始数据： 设计题目：6000L提取罐设计设备容积：6000L 加热面积：13 m2 内胆设计压力：常压夹套设计压力：0.35MPa 设备主体材料：0Cr18Ni9 过滤面积：2.0 m2 (2) 主要内容： 进行罐体的结构设计、强度校核及其它附件的选型。 (3) 基本要求： 装配图1张(0号图) ，零件图3张(图面总量大于1号图)，设计说明书1份。 2．指定查阅的主要参考文献及说明 [1] .全国压力容器标准化委员会.GB150-2011.压力容器.北京:中国标准化出版社出版,2011， [2] .郑津洋,董其伍,桑芝富.过程设备设计[M].化学工业出版社,2005 [3] 化学工业部第六设计院，陈偕中，《化工设备设计全书（化工容器设计）》[M].上海：上海科学技术出版社，1987 [4] 丁伯民，黄正林. 化工设备设计全书[M].北京：化学工业出版社，2003 [5] 化工机械手册编辑委员会.化工机械手册[M].天津：天津大学出版社，1991 3．进度安排 设计（论文）各阶段名称起止日期 1 资料收集，阅读文献，完成开题报告2014.03.03-2014.03.20 2 完成所有结构设计和设计计算工作2014.03.21-2014.04.25 3 完成所有图纸绘制2014.04.26-2014.05.15 4 完成设计说明书及图纸的修改2014.05.16-2014.05.31 5 答辩的准备和毕业答辩2014.06.01-2014.06.10