sap-qm在药品生产过程中的应用与实现
【Sap实施】SAPQM操作使用说明品保维护检验计划
SAP 质量管理模块（原物料）主数据操作说明（一）维护物料的检验计划说明：品管原物料检验组SAP 输单员定期查询出未维护检验计划的物料（运行报表），再参考相应的ISO 文件呈报上级审批，经审核后输入SAP 系统。
1. 创建缺陷代码（供维护物料的检验计划之用）（1）交易代码：QS41（2）路径：后勤->质量管理->质量计划->基本数据->目录->代码组（目录选择9表示“缺陷类型”）（3）点击“新的条目”创建一个新的代码组（4->代码”（5）2. 集团级特性代码（供创建工厂级特性代码之用）（按（二）->1->（2）选择目录为‘1’，其他操作与创建缺陷代码一样）3．创建工厂级特性代码（供创建主检验特性之用）（1）交易代码：QS51（2）路径：后勤->质量管理->质量计划->基本数据->目录->选择设置->编辑（3）按“回车键”进入4．创建主检验特性（供创建检验计划之用）（1）交易代码：QS21（2）路径：后勤->质量管理->质量计划->基本数据->检验特性->建立（3）回车后进入（4）回车后进入(按下图设置)（55．创建工作中心（供创建检验计划之用）（1）交易代码：CRQ1（2）路径：后勤->质量管理->质量计划->基本数据->工作中心->QM 工作中心->工作中心->建立（3）按回车键进入（6（2）路径：后勤->质量管理->质量计划->基本数据->采样->采样方案->建立（3）按回车键进入（4（5）按保存键退出7．创建采样过程（供创建检验计划之用）（1）交易代码：QDV1（2）路径：后勤->质量管理->质量计划->基本数据->采样->采样过程->建立A．B．（3）保存后退出8．创建检验计划（1）交易代码：QP01（2）路径：后勤->质量管理->质量计划->检验计划->检验计划->建立（按屏幕字段输入“物料”与“工厂”）（3）按回车键进入（4）”工序中维护，依次（5）（在“检验特性“表的“10”特性的“主检验特性“中选择检验项目，有多个检验项目，按特性序号依次维护。
2024SAPQM模块快速学习教程
SAPQM模块快速学习教程contents •SAPQM模块简介•基础设置与配置•质量检验与控制•质量通知与改进•质量成本管理与分析•报告与分析功能目录01SAPQM模块简介它帮助企业建立全面的质量管理体系，确保产品质量符合标准和客户要求，提高客户满意度。
SAPQM 模块支持质量计划、质量检验、质量控制和质量分析等功能，贯穿整个供应链和生产过程。
SAPQM（SAP QualityManagement）是SAP ERP系统中的一个重要模块，用于质量管理和质量控制。
SAPQM模块定义与作用010204 SAPQM与其他模块集成关系与SAP MM（物料管理）模块集成，实现原材料、半成品和成品的质量管理。
与SAP PP（生产计划）模块集成，实现生产过程中的质量控制和检验。
与SAP SD（销售与分销）模块集成，确保销售产品的质量和符合客户要求。
与SAP BI（商务智能）模块集成，提供质量分析和报告功能。
03学习目标与课程安排学习目标掌握SAPQM模块的基本功能、操作流程和配置方法，能够独立完成质量管理和质量控制任务。
课程安排包括SAPQM模块概述、基础设置、质量检验、质量控制、质量分析、与其他模块集成应用等内容，通过案例分析、实践操作等方式加深学员对知识点的理解和掌握。
02基础设置与配置03设定质量管理的系统参数如质量管理模块的激活、质量检验的严格程度、质量记录的保存方式等。
01确定质量管理的组织结构和流程在SAP 系统中定义质量管理的组织单位、质量控制流程以及相关职责和权限。
02配置质量管理的基础数据包括物料、供应商、客户等主数据的质量管理视图，以及检验类型、样本方案、检验方法等基础数据的设置。
系统参数设置定义质量计划根据不同的物料、供应商、生产流程等因素，定义相应的质量计划，包括检验项目、检验方法、样本量、判定标准等。
配置质量计划的版本管理对质量计划进行版本控制，确保不同版本之间的正确切换和追溯。
分配质量计划到相关流程将定义好的质量计划分配到相应的采购、生产、销售等流程中，确保质量检验的正确执行。
第七章SAPR3质量管理（QM）
第七章SAPR3质量管理（QM）第七章 SAP R/3 质量管理R/3 系统的质量管理（QM）应用模块可以帮助改进产品质量和提高客户满意程度。
符合质量管理标准要求生产优质产品的重要因素。
这样的产品可以促进长久的客户/供应商关系，降低费用和提高竞争力。
例如，ISO9000国际质量标准要求质量管理体系必须贯穿于一个企业的所有业务流程中。
利用QM应用模块，在整个供应链中对所有业务流程可以实现优质管理。
QM 应用模块与R/3系统的其他应用模块是紧密集成在一起的。
同孤立的CAQ系统相比，在供应链系统中实现R/3系统QM模块功能可以带来很大的好处。
检验采购品质量利用QM应用模块，采购部门可以获得供应商的最新质量评分，以及用于报价申请和采购订单的相关质量数据。
在产品质量非常重要的情况下，QM应用模块的质量管理功能可以对供应商放行以让其交货。
在QM系统中预设的控制数据可以决定哪些物料要被检验，并与待检品存货类型进行入帐。
这种情形试用于来料检验，产成品检验和各种不同样品检验等场合。
这样就保证了只有符合预先定义质量要求的产品才可以被放行以作进一步的业务处理。
全公司范围的质量计划减轻质量监管作业负荷如果集中组织质量计划活动，可以确保对质量管理特性的质量要求，检验方法和质量指标都可以存档和更新。
主数据的集中利用可以保证检验计划活动会是一致且有效的。
在质量检验中记录所有相关的质量数据在R/3系统中，检验作业是通过检验批号和相应检验结果来进行存档的。
当记录检验结果时，可以有若干选择。
即你可以直接在R/3系统中输入检验结果；也可以通过将测量设备同R/3系统相连来传送检验结果；还可通过将检验指标传递到带标准接口的子系统中，并利用这同一接口检索以获得检验结果。
在某种质量特征的基础上，物料可以用在QM系统中定义的批次特征作为搜寻交货批次的一种手段。
质量控制的综合功能统计作业控制（SPC）功能提供了一种监督，控制和改变作业流程的手段。
SAP_QM快速指南
SAP_QM快速指南一、SAP_QM的基本功能1.质量管理计划：SAP_QM允许用户制定质量管理计划，包括质量检验计划、质量标准、质量通知等，以确保产品或服务的质量符合标准要求。
2.质量检验：用户可以通过SAP_QM对产品或服务进行质量检验，包括采购检验、生产检验、发货检验等，以监控产品质量和避免不良品流入市场。
3.质量通知：当发现产品或服务存在质量问题时，用户可以通过SAP_QM提出质量通知，快速反应并采取措施，确保问题得到及时解决。
4.质量报告：SAP_QM可以生成各类质量报告，包括质检结果报告、异常品报告、问题跟踪报告等，为企业管理者提供及时有效的决策支持。
5.质量审计：SAP_QM支持对企业质量管理流程进行审计，帮助企业发现潜在质量风险和问题，并提出改进建议。
二、SAP_QM的操作步骤1.创建质量管理计划：首先，用户需要在SAP系统中创建质量管理计划，包括检验类型、检验特性、检验方法等，以便后续的质量检验工作。
2.执行质量检验：当产品或服务到达检验节点时，用户可以通过SAP_QM执行质量检验，记录检验结果并生成检验报告。
3.提出质量通知：如果在质量检验过程中发现问题，用户可以通过SAP_QM提出质量通知，描述问题细节并指定解决负责人。
4.跟踪问题处理：SAP_QM允许用户跟踪质量通知的处理进度，包括审核、解决、关闭等，确保问题得到及时和有效地解决。
5.生成质量报告：最后，用户可以通过SAP_QM生成各类质量报告，包括质检合格率、异常品数量、问题分类等，为企业管理者提供决策支持。
三、注意事项1.合理使用检验类型：在创建质量管理计划时，用户需要选择适当的检验类型，确保质量检验工作按照不同情况的要求进行。
2.及时处理质量通知：一旦发现质量问题，用户应立即提出质量通知，并跟踪问题处理过程，防止问题扩大和影响产品质量。
3.定期生成质量报告：为了及时了解企业的质量状况，用户应定期生成质量报告，并对报告中的异常情况进行分析和处理。
制药行业SAP实施经验总结
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SAP系统在企业生产经营管理中的使用效果与实例
SAP系统在企业生产经营管理中的使用效果与实例随着信息化社会不断发展，使得计算机技术逐渐在广大人民群众日常生活和工作中发挥着越来越重要的作用。
而为了面对越来越激烈的市场竞争和不断波动的生产成本，电子化办公和信息化管理也开始成为企业发展的主流方向。
企业电子化办公和信息化管理核心是采用计算机技术对企业资源进行规划整合。
SAP系统作为负责企业资源规划，辅助企业管理的计算机软件平台，正开始不断受到企业管理者和相关专家的重视，并逐渐在广大企业之中得到越来越广泛的应用。
一、SAP系统相关概念SAP系统是由德国SAP软件公司开发的一款同名软件平台。
德国SAP软件公司成立1972年，是业界着名的管理系统软件供应商。
其开发的SAP系统是一款全球知名ERP软件平台。
ERP软件是企业资源计划软件的简称，目前市面上主流的ERP软件包括：SAP ORACLE 金蝶等，而其中最为主流的软件平台便是SAP系统，相较于其他软件平台，SAP系统虽然使用费用较高，但功能较为高端全面，主要为广大大型企业所采用。
SAP 核心系统主要指的是Enterprise Central Component(ECC部分，SAP核心系统主要由内核、SAP技术支持、应用模块、用户接口四个部分构成。
内核系统主要负责对数据进行解释和运算，是SAP系统的关键组成部分；用户接口主要是负责为用户提供与软件进行交互的界面；SAP技术支持主要是指软件平台提供的开发支持、数据接口等；应用模块部分主要指由SAP所提供，供用户直接操作的功能模块。
SAP的ECC功能主要包括：工作流管理（WF）、人力资源管理（HR）、设备管理（PM）、资产管理（AM）、项目管理（PS、质量管理（QM）、成本控制（CO）等，通过将软件功能合理组合使用，可以使企业在日常运营过程中，实现良好的管理效果。
二、SAP主要应用范围SAP系统拥有强大而全面的功能，使得其在生产经营过程中，可以对企业的各个方面进行细致而周到的管理，从而帮助企业合理整合资源，实现全面发展。
SAPQM质量管理模块
SAPQM质量管理模块概述SAPQM质量管理模块是SAP ERP系统中的一个重要模块，用于实现企业的质量管理流程和标准化操作。
它提供了一套完整的功能和工具，帮助企业实现质量控制、品质改进和质量保证。
功能特点1.质检计划和检验特性管理SAPQM质量管理模块提供了质检计划和检验特性的管理功能。
用户可以使用该模块创建质检计划，并定义相关的检验特性。
质检计划可以包含多个检验特性，用于描述需要进行质检的物料的具体要求。
2.检验批管理该模块提供了检验批管理功能，包括创建、编辑和删除检验批。
用户可以使用该功能跟踪物料的质量检验过程，并记录检验结果。
检验批可以基于质检计划创建，并可以与采购订单、销售订单等业务文档关联。
3.质检结果记录和分析SAPQM质量管理模块提供了质检结果记录和分析的功能。
用户可以将实际检验结果输入系统，并进行结果的分析和比较。
系统还提供了丰富的报表和图表，用于帮助用户进行质量趋势分析和持续改进。
4.异常处理和缺陷管理如果在质检过程中发现异常或缺陷，用户可以使用该功能进行处理和管理。
用户可以创建异常或缺陷记录，记录相关信息、责任人和解决方案。
系统还提供了异常和缺陷的跟踪和统计功能，方便用户进行问题分析和改进措施的制定。
5.供应商质量管理该模块还提供了供应商质量管理的功能。
用户可以使用该功能跟踪和评估供应商的质量表现。
用户可以创建供应商评估指标，并对供应商的质量绩效进行评估和排名。
系统提供了供应商质量报告和监控功能，帮助用户实现供应链质量的可控和可靠。
使用场景SAPQM质量管理模块广泛应用于各种行业和领域的企业，特别适用于以下场景：1.制造业：能帮助企业实现生产过程的质量控制和质量改进，提高产品的一致性和可靠性。
2.医药领域：能帮助医药企业管理药品的质量和安全性，并满足相关法规要求。
3.食品和饮料行业：能帮助企业管理食品和饮料的质量，确保产品符合卫生和安全要求。
4.汽车行业：能帮助汽车制造商和供应商实现零部件和整车的质量管理，提高汽车的可靠性和安全性。
SAPQM质量管理模块
SAPQM质量管理模块是SAP系统中用于管理质量相关的模块之一。
该模块提供了多种功能，包括产生和控制质量计划、质量检验的执行和结果记录、以及缺陷管理和原因分析等。
下面将从这些方面分别介绍SAPQM 质量管理模块的相关内容。
质量计划是SAPQM质量管理模块的一个重要组成部分，它可以帮助用户制定有关质量管理的计划，以保证产品或服务的质量。
具体包括对关键特性进行定义、设置检验计划和工厂检验点等。
在制定质量计划时，还可以选择模板，以便快速建立符合标准的质量计划。
在质量检验方面，SAPQM质量管理模块提
供了检验的执行和结果记录功能。
用户可以
在执行检验时对不同的质量计划进行选择，
并且可以对不同的检验特性进行评估。
此外，它还支持样品管理，以确保检验过程的有效
性和可靠性。
在检验结果得出后，用户可以
方便地记录检验数据和具体的结果，从而帮
助企业不断优化管理质量。
缺陷管理是SAPQM质量管理模块的又一重要功能，它有助于企业更好地识别和解决质
量问题。
企业可以通过使用缺陷管理功能来
详细描述发现的缺陷、对其进行分类、分析
和评估，并制定相应的改进计划。
这些工作
有助于企业从根本上解决问题，实现质量的
长期稳定性和可持续性。
除此之外，SAPQM质量管理模块还提供了
原因分析功能，它帮助企业对问题进行深入
的分析和追溯，并找出在生产和管理过程中
存在的不合理和不合法因素。
通过这一过程，企业可以快速找到问题的根本原因，并加以
改进，以提高产品和服务的质量和水平。
SAP医药行业解决方案
供应链事件管理，自动反馈供应链中的例 外信息，并触发后续流程。
生产计划和控制 SAP提供的生产计划和控制管理贯穿制药的 整个生产过程，构建从产品设计到产品完 工收货的生产制造信息系统框架。它主要 包括以下的内容:
■ 通过需求管理功能，将来自生产，销售， 计划等各部门的产品需求信息统一管理。
SAP for Pharmaceuticals结合了SAP在企业 管理方面的经验，并且结合了最先进技 术、专注于企业的投资回报率。满足现在 的市场环境，在生产保证方面有如下功能: ■ 电子签名和审计跟踪 ■ 电子批次记录 ■ 单位管理和配方管理 ■ 版本控制 ■ 为流程控制提供集成中枢 ■ 流程操作工作台，用于监视生产执行 ■ 对主数据审批应用自动流程
只有SAP可以提供全面的医药行业解决方 案，SAP的解决方案支持关键的协同商务应 用; 例如，在医药行业的生态环境中基于价 值的详细设计，合同和退款等。SAP医药行 业解决方案覆盖整个医药行业从研发，生 产，到商业的整个产业链; 帮助医药公司， 生物工程公司，生物医药公司，基因公司以
及他们的供应商，分销商，联盟伙伴和服 务公司提高其在医药行业价值链中的运营 效率和利润。 SAP在全球医药行业中有500多家客户和 1400个安装点。SAP被认为是医药行业最 值得信赖的供应商。
供应链管理
传统的销售和运行计划流程是企业管理的 关键组件。企业在制订未来销售计划时必 须考虑生产能力的限制，包括了设备能 力、劳动力能力和供应商能力等限制生产 能力的因素。在设计供应链时必须将灵 活性考虑在内。SAP的高级规划与优化工 具（APO）使企业能够在变化的市场环境 中，灵活的进行生产经营的运作，来节省 运作成本。
SAP—QM在药品生产过程中的应用与实现
SAP—QM在药品生产过程中的应用与实现作者：白景斐来源：《电脑知识与技术》2018年第01期摘要：作为企业资源计划（ERP）系统中的佼佼者，SAP（System，Applications and Products in Data Processing，数据处理的系统、应用及产品）已经被90%的财富500强制药企业所使用。
在药品的生产过程中，特别是生物药，需要实施对其生产过程中间工序产物的检验，用来实现对药品生产过程的管控，确认其质量状态，确保过程产物符合药品质量要求。
该文从实际应用的角度出发，通过在SAP中进行系统配置及实际业务操作的综合应用，实现了SAP对药品的生产过程进行质量管理的控制，同时也满足GMP的要求。
关键词：SAP；QM；药品；生产过程控制检验；GMP中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2018）01-0268-03Abstract：As a leader in Enterprise Resource Planning （ERP） system， SAP （System，Applications and Products in Data Processing） has been used by 90% of the Fortune 500 pharmaceutical companies. In the process of pharmaceutical production， especially biological medicine， need to carry out the production process inspection on the products of the intermediate process， you need to achieve the drug production process control， confirmation of the quality status， to ensure the product meet the quality requirements of pharmaceutical process. In this paper， from the point of view of practical application， through the comprehensive application of the system configuration and the actual business operation in SAP， the quality management program of SAP in the process of drug production is realized.Key words：SAP；QM；Production Process Inspection；Inspection Points；GMP在药品的实际生产过程中，涉及的检验主要有生产中间产品检验、产成品检验及生产过程控制检验。
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sap-qm在药品生产过程中的应用与实现
随着胶囊、注射剂等药品的开发和生产不断提高，如何保证药品的质量和安全性已成
为制药工业的重要问题。
药品的质量要求也在不断提高，特别是质量管理的关键因素。
1. SAP QM在药品生产过程中的作用
(1) 药品开发和研究阶段
- 质量规划：帮助企业确定质量标准、质量计划和质量检验的要求。
- 实验室管理：在药品的研究和开发中，SAP QM可以帮助企业管理实验室信息，如实验室设备、实验室材料等。
- 质量控制：帮助企业控制药品的质量，确保药品满足各种质量标准和法规要求。
- 质量风险管理：帮助企业评估药品生产可能面临的质量风险，并采取相应的措施预
防和解决这些问题。
(2) 生产、质量控制和质量保证阶段
(3) 合规性管理阶段
在药品生产过程中，企业必须遵守各种标准和法规要求，包括药品管理、环境保护、
职业健康和安全等。
使用SAP QM可以帮助企业管理合规性，确保药品的合规性。
具体而言，SAP QM可以：
- 为企业制定合规性计划和管控办法。
- 监控药品质量和合规性，确保符合各种标准和法规要求。
- 有效防范质量和法规合规性风险。
(1) 系统分析和需求定义：企业应对生产流程、质量控制和质量保证等方面进行详细
的分析，明确需求。
(2) SAP QM实施与配置：企业应根据自身需求与实际情况进行SAP QM的实施和配置。
(3) 数据转换：数据转换是将现有的数据转移到新的SAP QM系统中的关键步骤，需要确保数据准确性和一致性。
(4) 测试和培训：在SAP QM系统上进行详细的测试和培训，确保系统能够如期投入运行。
(5) 上线运行：在测试成功后，SAP QM就可以投入到生产环节中，开始正常运营。
3. 总结
SAP QM的应用可以帮助企业控制药品的质量，确保药品符合各种标准和法规要求。
SAP QM的实施可以帮助企业快速实现质量管理的相关工作，并提高生产效率和质量。
在药品生产过程中，SAP QM的应用有助于提高企业竞争力和市场地位，使企业在制药行业取得更好的发展。
(1) 基于世界级标准
SAP QM是在全球范围内广泛应用的质量管理系统，其基于国际化质量管理标准，如ISO和FDA。
这意味着SAP QM可以帮助企业满足国际化质量标准和法规要求。
(2) 可定制和灵活
SAP QM是一个可定制化的系统，可以根据企业需求和实际运营情况进行个性化定制。
SAP QM还可以与其他SAP模块集成，如SAP PP和SAP MM，从而使企业的生产和供应链更
加完整和优化。
(3) 处理问题高效
SAP QM提供了完整的问题处理和改进管理功能，可以帮助企业快速处理质量问题，并实现质量改进。
SAP QM中的问题管理模块集成了8D报告、CAPA和故障模式及其效果分析(FMEA)等工具。
(4) 数字化、智能化
SAP QM应用数字技术和智能技术，帮助企业实现数字化质量管理、数据分析和决策。
采用智能化检测装置和仪器可以将质量数据自动上传到SAP QM中，大大提高了数据准确性和实时性。
(5) 提升管理效率
SAP QM的应用可以帮助企业实现生产过程的数字化和自动化，大幅提升管理效率。
SAP QM会对生产过程进行监控，若发现异常情况会及时通知相关管理人员，从而使问题得以及时解决，同时也避免了生产过程中出现的问题对制药企业的经济损失。
SAP QM应用于药品生产中可以提高药品质量、快速响应质量异常、提高生产效率、规避风险等多种优势。
与此制药企业也应该意识到SAP QM的应用需要结合自身的实际情况和需求进行定制化配置和实施，从而实现最大的效益和价值。
SAP QM的应用并非一次性实现，需要不断的改进和升级。
随着科技的发展，数字化和智能化已成为药品行业发展的趋势。
制药企业应该积极采用新技术和新模式，从而提高质量管理的水平，促进企业的全面发
展。
(1) 采用数字化技术
数字化技术是制药企业提升质量管理水平的关键。
数字化技术可以帮助企业实现实时监测、精准检测和快速反应，在质量控制等方面提高效率。
人工智能技术的广泛应用可以实现质量数据的自动分析和处理，从而大幅减少人力成本。
(2) 提高质量风险预测能力
制药企业应该借助数字技术和大数据平台，提高质量风险预测的能力，及时制定预防和控制措施，防止质量问题的发生。
通过对生产数据和质量数据进行分析，可以预先发现并消除潜在的生产异常风险。
(3) 实现全生命周期质量管理
制药企业应该实现全生命周期质量管理，从研发阶段到生产、销售和售后服务的全过程中保证质量。
数字化技术和智能化技术的应用可以帮助企业实现全周期质量管理，从而避免和降低各个阶段出现的质量问题。
(4) 结合制药行业特点进行改进
制药行业有其特殊性和复杂性，例如生产过程的卫生要求、产品的稳定性要求，药品管理的安全性和合规性等方面都需要重视。
制药企业在应用SAP QM时应该和上述特点相结合进行改进和优化，从而更好地适应制药行业的实际情况。
SAP QM等企业级应用是制药企业实现质量管理数字化的重要手段。
在应用过程中，企业需要根据自身的特点和需求进行个性化的定制和配置，同时积极采用数字化和智能化技术，从而求得最大的质量管理效益。