洁净区臭氧消毒验证方案(1)

洁净区臭氧消毒验证方案

1 验证目的

通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；

通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

2 验证范围

固体制剂30万级洁净区。

3 责任者

生产部、质量部、固体制剂验证小组。

4 验证小组成员

5 引用资料及标准

在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。

6 验证进度及安排

7 验证内容

7·1概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。7·2 预确认

7·2·1臭氧发生器的选择

a 、臭氧消毒的浓度（C ）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。

b 、臭氧的自然半衰期（S ）：参比状态下为20min 左右；1h 衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c 、消毒空间体积（V ）：

以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V 1，HVAC 系统风管容积为V 2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V 3。

V 3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V 3=HVAC 系统循环总风量（m 3/h ）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）

即：V 3≈循环系统总风量×0.944%

则消毒空间体积为：V=V 1+V 2+V 3

按上述要求，空气中的臭氧浓度（C ）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m 3；臭氧发生器工作1h 后，臭氧自然衰退率（S ）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W （mg/h ）：

W=S

CV 1 现有2台空调机组，分别为JK-1，送风量：25000 m 3/h ，控制净化面积395.02m 2，洁净标准（30万级）；JK-2，送风量：25000 m 3/h ，控制净化面积384.73m 2，洁净标准（30万级）；使用时，两台空调机组同时开启，控制同一洁净区。见附表1。

购买一台外置式臭氧发生器，用管线连到每台空调机组上，使用时，同时对每台空调台机组控制的洁净区进行消毒。

按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。