严重不良反应判定评价标准
不良反应评价分级
不良反应评价分级
不良反应评价分级是指将药物的不良反应按照其严重程度进行分类和评价。
常见的不良反应评价分级系统包括：
1. WHO不良反应评价分级：
- 级别1：轻微，通常不需要特殊治疗措施。
- 级别2：中等，可能需要特殊治疗措施，但一般可接受。
- 级别3：严重，需要特殊治疗措施，可能导致严重并发症。
- 级别4：极其严重，可能会危及生命，需要立即停药或采取紧急治疗。
2. NCI-CTC不良事件分级：
- Grade 1：轻微，无功能障碍，不需要干预。
- Grade 2：中等，有轻度功能损害，可能需要治疗或干预。
- Grade 3：严重，有明显功能损害，需要积极治疗。
- Grade 4：危及生命，需要立即采取紧急措施。
- Grade 5：死亡。
这些评价分级系统主要是为了提供药物治疗时评估不良反应的标准，方便临床医生进行治疗和管理策略的决策。
不同药物和不良反应可能会有不同的评价分级标准，因此应根据具体药物和反应类型来确定所采用的评价分级标准。
不良反应分级ctcae标准
不良反应分级ctcae标准
根据国际通用的CTCAE标准，不良反应可分为五个等级，分别是轻度（1级）、中度（2级）、重度（3级）、严重（4级）和致命（5级）。
CTCAE分级是临床研究中常用的不良反应评价标准，其目的是对治疗过程中可能出现的不良反应进行评估、记录和报告。
不良反应分级依据病人的临床表现和实验室检查结果，将不良反应的严重程度分为五个等级。
具体来说，1级轻度不良反应通常不会影响病人的正常生活和治疗，2级中度不良反应可能会影响病人的日常活动和治疗，3级重度不良反应会导致需要进行治疗干预或更改治疗方案，4级严重不良反应可能会威胁到病人的生命，需要立即采取紧急措施，5级致命不良反应则会导致病人死亡。
需要注意的是，不良反应的CTCAE分级应该由专业的医疗人员进行评估和记录，以确保评估结果的准确性和可靠性。
此外，病人在治疗过程中应该及时向医疗人员报告任何不适症状，以便及时采取措施。
常见不良反应事件评价标准ctae
常见不良反应事件评价标准ctae
CTCAE即Common Terminology Criteria for Adverse Events，是一个用于评估不良事件严重程度的标准。
它按照MedDRA（医学词典用于研发药品和医疗装置）初级系统器官分类进行分组，每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。
CTCAE将不良事件分为5个等级：
1. 1级：轻度，无症状或轻度症状，仅临床或日常生活活动（ADL）诊断发现，无需治疗。
2. 2级：中度，最小的、局部的或非侵入性的治疗指征，年龄相关工具性日常生活活动受限，或衣服、使用电话、理财等等自理性日常生活活动受限。
3. 3级：重度或重要医学意义，但不会立即危及生命，住院治疗或延长住院时间，自理性日常生活活动受限。
4. 4级：危及生命，需紧急治疗。
该事件不一定与接受的治疗或产品有关。
5. 5级：死亡。
请注意，以上信息仅供参考，具体评价标准可能因药物、治疗或研究目的而有所不同。
如有疑问，建议查阅相关文献或咨询专业人士。
ADR新的、严重的判定评价标准1
过敏性休克判定评价标准
4）神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、 抽搐、昏迷、大小便失禁等。 5）消化系统表现：
恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
过敏性休克判定评价标准
过敏性休克判定标准
1）血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、
神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2）报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有 抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗 后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3）报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明 确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休 克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原 始病例，补充报告情况。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
多形渗出性红斑：
它是一种皮肤－粘膜病的急性渗出性炎症，又称之为多形红斑。由于本 病有渗出这一突出的表现特点，为此应称之为多形渗出性红斑更为确 切,常见于四肢伸侧，呈泡疹，严重者出现口腔、咽喉、眼、尿道、阴 道等处粘漠，又名斯-约综合征皮损表现为多形性，呈红斑、斑丘疹、 丘疹、水疱、大疱、紫斑和风团等，但以斑丘疹和红斑为最常见。典 型损害色泽为内紫外红，中央可出现水疱。外观甚奇特，个个皮疹境 界清楚，宛以靶状形态，此乃所谓虹膜样皮损。
严重皮肤粘膜损害判定评价标准
• • • • • • 判定标准 符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害： 1.大疱性表皮松解型药疹； 2.剥脱性皮炎（红皮病）型药疹； 3.重症多形红斑型药疹； 4.不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱 性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹，但不良反应过 程描述中缺乏关键性文字的； • 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起 死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或 对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘 膜损害。
不良反应判定标准
不良反应判定标准
不良反应判定标准通常包括以下几个方面：
1. 发生时间：不良反应是否在药物使用后出现，以及出现的时间与药物使用的时间关系。
2. 严重程度：不良反应的严重程度通常根据其对患者的影响程度进行评估，如轻微、中度、重度等。
3. 因果关系：评估不良反应是否与药物使用存在因果关系，即是否是药物导致的不良反应。
4. 可重复性：不良反应是否在再次使用相同药物时再次出现。
5. 预期性：不良反应是否在药物说明书中已经列出，或者是否是已知的药物不良反应。
6. 排除其他原因：排除其他可能导致不良反应的原因，如疾病本身、其他药物、环境因素等。
综合考虑以上因素，可以对不良反应进行判定。
如果不良反应被判定为与药物使用有关，医生可能会建议患者停止使用该药物或调整剂量，以减少不良反应的发生。
常见严重药品不良反应判定标准
不合格病例举例
• 此病例有症状，但无血压值，怎能判断为过敏性休克？
严重过敏样反应评价标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过 程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反 应；
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼 吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良 反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反 应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不 良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名 称按具体症状填写。
• 符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。
严重肾损害判定评价标准
• 3．少尿或无尿 • 少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于
17ml。 • 无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。 • 4．报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明
确证据反驳的病例。 • 当符合上述1～4条中的任何一条时，判定为肾损
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息 无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过 敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报 告人追踪原始病例，补充报告情况。
典型过敏性休克病例
不合格病例举例
• 既然是过敏性休克就应该归为严重病例报告！
不合格病例举例
• 血压没有达到休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏 性休克，且描述不良事件过于简单。
解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症 多形红斑型药疹，但不良反应过程描述中缺乏关 键性文字的； • 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘 膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导 致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生 永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘 膜损害。
肿瘤药物不良反应判定标准
肿瘤药物不良反应判定标准
肿瘤药物不良反应的判定标准主要基于不良反应的严重程度和发生频率。
通常，不良反应的严重程度可以分为以下几个级别：
1. 0级：无不良反应。
2. 1级：轻度不良反应，患者有明显不适，但不会影响正常生活和活动。
3. 2级：中度不良反应，患者有明显不适，影响正常生活和活动。
4. 3级：重度不良反应，患者有严重的不适，需要立即停止治疗并进行干预。
5. 4级：危及生命的不良反应，需要紧急治疗。
除了严重程度外，不良反应的发生频率也是重要的判定标准。
通常分为以下几级：
1. 罕见不良反应：发生率小于1%。
2. 偶见不良反应：发生率在1%至10%之间。
3. 常见不良反应：发生率在10%至50%之间。
4. 非常常见不良反应：发生率大于50%。
对于不同的药物和不良反应类型，判定标准可能会有所不同。
因此，在使用肿瘤药物时，应该注意观察身体状况，及时向医生报告任何不适或异常反应，以确保得到适当的治疗和管理。
不良反应分级标准
不良反应分级标准不良反应是指在使用药物或接受治疗过程中出现的对身体造成不良影响的反应。
在临床实践中，对不良反应进行合理的分级和评估，有助于医务人员对患者的治疗过程进行有效监控和管理。
因此，制定科学的不良反应分级标准对于保障患者的安全和促进治疗效果至关重要。
一、不良反应的分级标准。
1. 轻度不良反应，轻度不良反应是指对患者身体功能的轻微影响，通常不需要特殊处理或只需进行简单的处理。
例如，头痛、恶心、轻度皮疹等。
2. 中度不良反应，中度不良反应是指对患者身体功能的中等影响，需要进行积极的处理和干预。
例如，中度过敏反应、中度肝功能异常等。
3. 重度不良反应，重度不良反应是指对患者身体功能造成严重影响，需要立即采取紧急处理措施。
例如，严重过敏反应、重度肝功能异常、心血管系统严重损害等。
二、不良反应分级标准的意义。
1. 评估治疗效果，通过对不良反应进行分级，可以帮助医务人员更准确地评估患者的治疗效果。
不同级别的不良反应表明了患者对治疗的耐受性，有助于调整治疗方案和药物剂量。
2. 指导临床实践，不良反应分级标准可以为临床医生提供指导，帮助他们更好地处理患者出现的不良反应。
针对不同级别的不良反应，医生可以有针对性地选择治疗方案，减少不良反应对患者的影响。
3. 保障患者安全，合理的不良反应分级标准有助于及时发现和处理患者的不良反应，保障患者的安全。
通过对不良反应进行分级，可以更好地预防不良反应的发生，减少不良反应对患者造成的损害。
三、不良反应分级标准的制定原则。
1. 科学性，不良反应分级标准的制定应当基于充分的科学依据，结合药物的药理特性、临床实践经验和患者的生理状况进行合理划分。
2. 明确性，不良反应分级标准应当具有明确的划分标准和描述，避免模糊不清或主观判断的情况发生。
3. 实用性，不良反应分级标准应当具有一定的实用性，便于临床医生和护士进行操作和应用，以指导临床实践。
4. 更新性，随着医学科研的不断进步和临床实践的积累，不良反应分级标准应当具有一定的更新性，及时吸收新的研究成果和临床经验，不断完善和优化分级标准。
ADR新、严重判定评价标准PPT课件
• ADR新、严重பைடு நூலகம்定评价标准的定义和 重要性
• ADR新、严重判定评价标准的评价方 法
• ADR新、严重判定评价标准的案例分 析
• ADR新、严重判定评价标准的未来发 展
01
ADR新、严重判定评价标准的定义和
重要性
ADR新、严重判定评价标准的定义
ADR新、严重判定评价标准是指对药品不良反应（ADR）的新发和严重程度进行评 估和判定的一套标准。
筛选病例报告
步骤三
评价判定标准
评价方法的注意事项
01
02
03
注意事项一
确保评价人员的专业性和 独立性，避免主观偏见。
注意事项二
对病例报告进行全面、客 观的分析，避免遗漏重要 信息。
注意事项三
遵循评价标准，确保评价 结果的准确性和一致性。
03
ADR新、严重判定评价标准的案例分
析
案例一：某药品的ADR新、严重判定评价
它基于药品上市后监测数据和其他相关资料，对药品不良反应的因果关系、发生频 率和严重程度进行评估，为药品安全监管提供科学依据。
ADR新、严重判定评价标准是药品监管部门对药品安全性进行评价的重要依据，也 是药品上市后监管的重要手段。
ADR新、严重判定评价标准的重要性
保障公众用药安全
通过及时发现和评估药品不良反应，可以及时采取措施， 保障公众用药安全。
总结词
药品不良反应判定评价标准应用
详细描述
介绍某药品在上市后出现的不良反应情况，如何根据评价标准判定其为新的、 严重的ADR，以及后续的应对措施和监管建议。
案例二
总结词
医疗器械不良事件判定评价标准应用
药品不良反应评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应是指在正常用药剂量下，由于药物的药理作用所引起的不良生理或生化效应。
药品不良反应的评价标准对于药品的安全性和有效性具有重要意义，下面将详细介绍药品不良反应的评价标准。
首先，药品不良反应的严重程度是评价标准之一。
严重程度可分为轻、中、重三个级别。
轻度不良反应是指患者无需特殊治疗或只需常规治疗即可缓解的不良反应；中度不良反应是指患者需要特殊治疗或导致症状加重的不良反应；重度不良反应是指患者需要紧急处理，甚至威胁生命的不良反应。
对于不同严重程度的不良反应，医生和患者需要采取相应的处理措施。
其次，药品不良反应的发生率也是评价标准之一。
发生率是指在一定时间内，使用某种药品后出现不良反应的患者比例。
发生率的高低直接反映了药品的安全性。
一般来说，发生率低的药品其安全性更高，反之则安全性较低。
因此，对于发生率较高的不良反应，需要引起重视，可能需要对药品进行进一步的安全性评价。
另外，药品不良反应的特异性也需要进行评价。
特异性是指某种不良反应是否特异于某种药品。
有些不良反应可能是由于患者对药品成分过敏所致，这就需要对患者进行过敏试验，以确定不良反应的特异性。
特异性评价有助于医生合理地选择药品，避免患者出现不必要的不良反应。
最后，药品不良反应的持续时间也是评价标准之一。
不良反应持续时间的长短直接关系到患者的生活质量。
持续时间较长的不良反应可能会影响患者的正常生活和工作，甚至导致患者对药品的依从性降低。
因此，对于持续时间较长的不良反应，需要积极采取措施进行干预和处理，以减轻患者的不适感。
综上所述，药品不良反应的评价标准包括严重程度、发生率、特异性和持续时间等方面。
合理评价药品不良反应对于保障患者的用药安全和提高药品的质量具有重要意义。
希望本文能为相关医务人员提供一定的参考，促进药品不良反应评价标准的科学应用。
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常见严重药品不良反应技术规范及评价标准过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1. 用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。
2. 过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。
3. 停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
4. 再次使用可疑药品后再次出现同样反应。
5. 过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应＜一、过敏样反应的临床特点1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药过程中或用药后数小时或数日内；2、怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
4、停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
3 .再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
5. 过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。
一、皮肤粘膜损害涵盖的内容病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称（WHo-ART症状、临床诊断，包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、脱发等。
二、重症药疹的临床特点和诊断标准重症药疹主要包括：重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹等。
1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹多于1-4d 发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③均伴发热，体温常在39~40C,肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合1、2、3条者。
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一定的潜伏期；②病程长，一般超过1个月；③常伴有发热、淋巴结肿大及内脏损害；④皮疹波及全身，表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
诊断要点：符合3、4条者3、重症多形红斑型药疹(SteVens-Johnson Syndrome )临床特点：①可有流感样前驱症状；②躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜烂；③常伴有高热和全身中毒症状(如乏力、白细胞升高、关节肌肉疼痛等)，以及肝肾等内脏损害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜烂；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、肾脏等内脏。
诊断要点：符合2、3、4条者。
三、药品不良反应/事件病例报告中，严重皮肤粘膜损害的判定标准符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：1、、大疱性表皮松解型药疹；2、剥脱性皮炎(红皮病)型药疹；3、重症多形红斑型药疹(SteVens-Johnson Syndrome)；4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎(红皮病)型药疹、重症多形红斑型药疹(SteVens-JohnsonSyndrome),但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的；5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。
四、关联性评价1、皮肤粘膜损害与用药有合理的时间关系：皮肤粘膜损害要符合各型药疹的发病特点;2、说明书、文献或国家中心数据库支持该品种药物引起的皮肤粘膜损害；3、停药后，皮肤及粘膜的损害减轻或消失；4、再次使用后出现同样的皮肤粘膜损害；5、反应可排除合并用药、患者原有疾病病情的进展以及其它治疗的影响。
肯定：符合1-5条；很可能：符合1、2、3、5条；可能：符合1-3条；可能无关：不符合1-5条；待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充肝损害药品不良反应判定评价标准药物性肝损害是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。
可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害，均称为药物性肝损害。
为统一药物性肝损害的定义，保障药品不良反应/事件报告和评价的规范性，特制订本标准，以对药物性肝损害及其严重程度进行分级，规范判定评价标准。
一、肝损害的临床特点和诊断标准（一）临床特点药物性肝损害表现与各种肝病的表现相同，可以表现为肝细胞坏死、胆汁淤积、细胞内微脂滴沉积或慢性肝炎、肝硬化等。
药物性肝损害均有一定的潜伏期，一般为4-8周。
主要表现为乏力、食欲不振及黄疸，有些患者可同时出现皮疹、肾损害等其他脏器的表现。
（二）诊断标准1. 定义使用正常剂量药物过程中，出现：（1）连续2次检测ALT> 40U/L （正常值上限），或/和TB> 1×ULN （正常值上限）（2）或单次检测ALT>2× ULN（正常值上限2倍）或TB>2× ULN （正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。
2. 严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原时间活动度、白蛋白等其他指标）(1)轻度肝损害：ALT异常伴1× ULNC TB≤5× ULN病人无症状或仅有轻微症状。
(2)重度肝损害：ALT≥10× ULN 伴5× ULN≤TB≤10× ULN(正常值上限)，病人出现明显肝损害症状和体征。
(3)肝衰竭：①②为必须条件。
①胆红素平均每天上升17 μ mol/L 或总数大于10倍正常值上限；②凝血酶原活动度V 40%③症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；④出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。
二、药品不良反应/事件病例报告中，肝损害严重不良反应的判定标准1. 一般病例：严重程度分级中轻度肝损害；2. 严重病例：严重程度分级重度肝损害和肝衰竭。
3. 其他无详细描述的病例，应尊重报告人的意见。
三、关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1. 合理的时间关系：首次用药服药开始后5-90天内及离最后一次用药15天以内、再次用药服药1-15天内出现肝功能障碍；但用药期间5天内内或停药后4周内出现药物性肝损害，也不能完全排除时间关系。
2. 怀疑的药品类型：已知对肝脏有损害的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
3. 停药或减量后，不良反应消失或减轻的标准：停药后30天内ALT或/和TB降低50%4. 再次使用后再次激发肝损害。
5. 反应不可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释，这些因素常包括：①原患有各类型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝损伤等其他肝脏疾患；②在相关时间内服用其他有肝损害的药物；③可能累及肝脏的原发性疾病；④以往有无药物过敏史、过敏性疾病史或饮酒史。