药品不良反应评价和控制程序
药品不良反应制度
药品不良反应制度一、药品不良反应的监测药品不良反应的监测是指对药品使用过程中出现的异常反应进行发现、记录、分析、评价和控制的过程。
药品不良反应监测体系包括药品生产企业、经营企业、医疗机构和患者等各方的监测职责和要求。
二、药品不良反应的报告药品不良反应报告是指药品生产、经营、使用单位和个人在发现、收集、整理药品不良反应信息后，按照规定的程序和要求向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的行为。
三、药品不良反应的评估药品不良反应评估是指对已报告的不良反应进行分析、评价和判断，确定其因果关系和严重程度，提出相应的处理建议和措施。
评估应当由专门的评估机构负责，并按照规定的程序和标准进行。
四、药品不良反应的处理药品不良反应的处理是指对已确认的不良反应采取必要的措施，包括对患者的治疗、对药品的召回或暂停使用、对相关人员的调查和处理等。
处理应当遵循科学、及时、有效的原则，防止不良反应的再次发生。
五、药品不良反应的信息公示药品不良反应信息公示是指将药品不良反应的信息向社会公众公开，以便公众了解和防范。
公示应当按照规定的程序和要求进行，保证信息的真实性和准确性。
六、药品不良反应的法律责任药品不良反应的法律责任是指对违反药品不良反应制度的单位和个人依法追究其相应的法律责任。
根据不同的情况，可能涉及到行政处罚、刑事责任等。
七、药品不良反应的伦理规范药品不良反应的伦理规范是指在进行药品不良反应监测、报告、评估和处理过程中，应当遵循的医学伦理规范和职业道德准则。
这包括尊重患者的隐私权、保护患者的合法权益、科学客观地进行监测和报告等。
八、药品不良反应的宣传教育药品不良反应的宣传教育是指向社会公众普及药品不良反应知识，提高公众对药品不良反应的认识和防范意识。
宣传教育应当采取多种形式，包括公益广告、宣传册、科普讲座等。
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应相关应急预案及程序
药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序(一）应急预案1、应严格适应症,出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。
2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。
3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等,就地抢救，必要时行心肺复苏.4、出现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。
6、及时报告药剂科、护理部。
7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。
（二）处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。
根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。
如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。
如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态,并用无菌治疗巾包裹,标明时间，冷藏备检。
临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》,及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。
若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。
药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。
严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网.死亡病例最快速度及时上报.出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》,并将情况分别报告医务科及药剂科。
药剂科组织相关人员进行病历讨论,究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成,整理总结后通报全院。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容1.定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。
为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。
一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。
二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。
•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。
（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。
•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。
2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。
•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。
•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。
（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。
•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。
(完整)药品不良反应评价和控制程序
药品不良反应评价和控制程序目的：为尽早获取药物安全性问题的信号，为药品监督管理提供依据.范围：适用于本公司上市后药品不良反应的评价和控制。
责任人:不良反应监测办公室主任、质量部部长、生产部部长、销售公司经理。
内容:1.不良反应的评价1。
1患者基本信息、不良反应信息、药品信息是作出评价性意见的基础和依据。
1.2药品不良反应信息描述包括用药背景、不良反应时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。
以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，要求较为细致的描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
ADR过程描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施和治疗后效果。
1.3 药品信息包括怀疑药品信息和并用药品信息.药品的通用名称、生产厂家名称必须必须可通过国家局网站查询。
记录药品的剂型与用法是否一致,药品的用量数值为患者实际使用的剂量。
批号需填写药品包装上的生产批号，不得填写批准文号。
用药原因应写明使用该药品的具体原因。
1。
4 不良反应分析遵循以下原则：1。
4.1 确定用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；1。
4.2 确定反应是否符合该要的说明书或文献报道中已知的不良反应;1。
4.3确定停药或减量后，不良反应是否消失或减轻；1。
4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响。
1。
5 关联系评价说明1。
5。
1根据不良反应的五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级.1。
5。
2 肯定:用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止,或迅速减轻或好转;再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
药品不良反应监测和报告管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度一、引言药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、有效、合理使用的重要环节。
本制度旨在建立健全药品不良反应监测体系，规范药品不良反应报告和处置工作，保障人民群众用药安全，提高药品监管水平。
二、监测范围与对象1. 监测范围：本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位及医疗机构。
2. 监测对象：所有在中国市场上市销售的药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂等。
三、组织与管理1. 建立药品不良反应监测组织：各级药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和经营企业应设立药品不良反应监测组织，明确职责，配备专业人员。
2. 职责分工：（1）药品监管部门：负责制定药品不良反应监测政策、标准和规范，组织开展药品不良反应监测和评价工作，对监测数据进行汇总、分析和反馈。
（2）医疗机构：负责药品不良反应的发现、报告和处置，开展药品不良反应监测培训，提高医务人员对药品不良反应的认识。
（3）药品生产企业：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和风险控制，开展药品不良反应监测研究，提高药品安全性。
（4）药品经营企业：负责药品不良反应信息的收集、报告，协助药品生产企业开展药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应监测与报告1. 药品不良反应监测：（1）医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应及时报告。
（2）药品生产企业和经营企业应加强对药品不良反应信息的收集，开展药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告。
2. 药品不良反应（1）报告原则：及时、准确、完整、规范。
（2）报告程序：① 医疗机构：医务人员发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至医疗机构药品不良反应监测组织。
② 药品生产企业和经营企业：收集到药品不良反应信息后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至企业药品不良反应监测组织。
③ 各级药品监管部门：对报告的药品不良反应进行汇总、分析，必要时开展调查核实。
《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》
《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。
所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应分为：型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致，可以预测，在人群中发生率高但死亡率低，后者特点是与正常药理作用无关，难以预测，发生率低但死亡率高。
药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。
这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。
2毒性作用。
临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应，如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。
3过敏反应，包括全身性反应，如过敏性休克，皮肤反应，如固定性药诊。
4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。
5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。
6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。
二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。
由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。
通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。
药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。
从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。
本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。
各有关方面应当认真执行。
三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。
这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。
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药品不良反应评价和控制程序
目的：为尽早获取药物安全性问题的信号，为药品监督管理提供依据。
范围：适用于本公司上市后药品不良反应的评价和控制。
责任人：不良反应监测办公室主任、质量部部长、生产部部长、销售公司经理。
内容：
1.不良反应的评价
1.1患者基本信息、不良反应信息、药品信息是作出评价性意见的基础和依据。
1.2药品不良反应信息描述包括用药背景、不良反应时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。
以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，要求较为细致的描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
ADR过程描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施和治疗后效果。
1.3 药品信息包括怀疑药品信息和并用药品信息。
药品的通用名称、生产厂家名称必须必须可通过国家局网站查询。
记录药品的剂型与用法是否一致，药品的用量数值为患者实际使用的剂量。
批号需填写药品包装上的生产批号，不得填写批准文号。
用药原因应写明使用该药品的具体原因。
1.4 不良反应分析遵循以下原则：
1.4.1 确定用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；
1.4.2 确定反应是否符合该要的说明书或文献报道中已知的不良反应；
1.4.3确定停药或减量后，不良反应是否消失或减轻；
1.4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；
1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响。
1.5 关联系评价说明
1.5.1根据不良反应的五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。
1.5.2 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
1.5.3很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。
1.5.4 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
1.5.5待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献
佐证。
1.5.6无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
2不良反应控制。
2.1企业应主动开展药品安全性研究，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、
评价，及时反馈和利用，尽可能早地发现与药品有关的伤害，并通过不良反应信息通报，提
醒有关人员警惕药品不良反应的危害，指导临床用药。
2.2对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
2.3健全不良反应报告渠道，掌握药品特性，对药品进行改进，防止历史药害事件的重演，
提高药品质量，评价和淘汰药品，为新药评审、上市药品的监测和再评价提供服务，降低药
品不良反应的危害。
2.4积极采取相应措施，认真贯彻相关法律法规，切实做好药品不良反应报告工作。
3.相关记录
相关记录无。