不良反应评价标准
化妆品不良反应测试标准
化妆品不良反应测试标准
化妆品不良反应测试标准通常根据国际标准ISO 10993-10《生物医疗器械评价－第10部分：粘膜刺激和敏感性试验》进行。
这个标准是用于评估化妆品和其他生物医疗器械对皮肤和黏膜的刺激性和过敏性的试验方法。
该标准要求进行以下测试：
1. 皮肤刺激性测试：通过将化妆品或其成分直接接触到皮肤上，观察是否出现红肿、水泡、溃疡等刺激反应。
2. 眼睛刺激性测试：将化妆品或其成分接触到兔子或其他动物的眼睛上，观察是否出现红肿、眼结膜炎等刺激反应。
3. 皮肤致敏测试：通过接触化妆品或其成分与动物进行敏感性测试，观察是否出现皮肤过敏反应，如红疹、瘙痒等。
4. 皮肤光敏感性测试：将化妆品或其成分涂抹到动物皮肤上，然后曝光于紫外线下，观察是否出现光敏感反应。
除了上述测试外，还可以根据需要进行其他特定的测试，如细胞毒性测试、基因毒性测试等。
需要注意的是，具体的测试方法和要求可能会根据国家和地区的不同而有所差异。
因此，在进行不良反应测试之前，应参考当地的法规和标准，并遵循相关的测试程序和要求。
不良反应评价标准
不齐伴CHF、低血压、
昏厥、休克）
死亡
心悸
心悸
出现
出现并伴相关症状
（如眩晕，气短）
—
—
—
心律不齐—其他情形
心律不齐
轻度
中度
重度
有生命危险；导致残废
死亡
表21疼痛
级别
不良反应
简称
1
2
3
4
5
疼痛
—选择
选项见下列不良反应表格
疼痛—选择
轻微疼痛，
但不影响日常生活
中度疼痛；影响功能的
疼痛或止痛，但
>5.0′ULN ~ 20.0′ULN
>20.0′ULN
胆红素
WNL
>ULN ~ 1.5′ULN
>1.5′ULN ~ 3.0′ULN
>3.0′ULN ~ 10.0′ULN
>10.0′ULN
GGT（g -谷氨酰转肽酶）
WNL
>ULN ~ 2.5′ULN
>2.5′ULN ~ 5.0′ULN
>5.0′ULN ~ 20.0′ULN
经常入睡困难，
影响日常生活
残疾
—
注释：若疼痛或其他症状干扰了睡眠，不能按“失眠”分级，应按引起失眠的主要不良反应进行分级。
发冷/寒颤
发冷/寒颤
轻度
中度，需麻醉药
重度或延长，
对麻醉药无反应
—
—
出汗
（发汗）
出汗
轻度或偶发
经常发生或湿透
—
—
—
体重增加
体重增加
与基线值比，
相差5-＜10%
与基线值比，
常见不良反应评价标准(CTCEA 5.0中文版)
定义：腹部膨隆胀大。
腹痛
轻度疼痛
中度疼痛； 影响工具性日 重度疼痛；影像个人日常
-
-
常生活活动
生活活动
定义： 感觉腹部出现显著不适感。
腹泻
与基线相比，大便次数增
加每天<4次；造瘘口排出 物轻度增加
与基线相比，大便次数增 加每天4~6次；静脉补液 <24小时，造瘘口排出物中 度增加
与基线相比，大便次数增 加每天≥7次；大便失禁； 需要院治疗；造瘘口排出 物重度增加；影响个人日
-
正常值下限 - 1.5x 10e9 /L 1.0x 10e9 /L
0.5 x10e9 /L
定义：临床检查显示，血液中中性粒细胞数量降低。
血红蛋白增高
>0 - 2 gm/dL正常值上限或 >2-4 gm/dl 正 常 值 上 限 或 正 >4 gm/dl 正常值上限或正常
-
-
者高于基线（如果基线高于 常值上限或者高于基线（如果 值上限或者高于基线（如果基
改变>60 ms和 尖端扭转
型室性心动过速或重度
心律失常体征/症状
不良事件 白细胞数降低
医学检查
Grade （分级）
1
2
3
4
5
<正常值下限 - 3000/mm3； <3000 - 2000/mm3； <3.0 - <2000 - 1000/mm3； <2.0 - <1000/mm3； <1.0 x 10e9 -
大量血尿，需要输血，静脉给 药或住院治疗；需要择期内窥 镜，放疗或手术治疗；影响个 人日常生活活动
危及生命；需要紧急放射学或 手术治疗
定义：实验室检查发现尿液中有血液。
药品不良反应病例报告质量评估评分标准
病情动态变 5 严重病例报告无病情的动态变化记录视情况扣 3-5
化
分
治疗措施
3 1.无对症治疗措施或过于笼统扣 3 分。
2.停药在轻度病例中可视为治疗措施之一，但经停
药后反应并无好转，而又无记录其他治疗措施者视
为无对症治疗扣 3 分
治疗后效果 3 无治疗后结果扣 3 分
其他项目[9]
3 1. 除“家族药品不良反应”与“既往药品不良反应”
号分隔，扣 3 分；
3.若同时患有几种疾病，填写不完整根据情况扣 3
关联性评价 ADR 分析[7]
分。 4.扣分至此项 0 分为止。 2 评价标准[6]见备注，药品与 ADR 有关评价为“可能 无关”扣 2 分，而具体评为“可能”、“很可能” 还是“肯定”不扣分。
3 ADR 分析中 5 项中任何一项判断错误均扣 1 分，扣 分至此项 0 分为止。
《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》
编号 类别 项 目
1 真、实性※必须具备项
2. 规范性 报告类型[1-3] 报告时限[4] ADR 名称
药品名称
剂型 药 生产厂家 品 信 息 批号
用法用量 用药原因 愿患疾病
（北京细则）
分值
评分细则
100 存在以下情形此报表为 0 分，无需进行下面项目评
估。
疗机构就诊，该院报告的此报表可填写“不详”。
2.注意批号与批准文号的区别。
2 不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位错
误均扣 2 分。
2 填写使用该药品的直接原因，注意用药原因与愿患
疾病的差别，错误扣 2 分。
8 1.未使用规范的医学术语（包括使用简称、英文），
根据情况扣 3 分；
不良反应判定标准
不良反应判定标准
不良反应判定标准通常包括以下几个方面：
1. 发生时间：不良反应是否在药物使用后出现，以及出现的时间与药物使用的时间关系。
2. 严重程度：不良反应的严重程度通常根据其对患者的影响程度进行评估，如轻微、中度、重度等。
3. 因果关系：评估不良反应是否与药物使用存在因果关系，即是否是药物导致的不良反应。
4. 可重复性：不良反应是否在再次使用相同药物时再次出现。
5. 预期性：不良反应是否在药物说明书中已经列出，或者是否是已知的药物不良反应。
6. 排除其他原因：排除其他可能导致不良反应的原因，如疾病本身、其他药物、环境因素等。
综合考虑以上因素，可以对不良反应进行判定。
如果不良反应被判定为与药物使用有关，医生可能会建议患者停止使用该药物或调整剂量，以减少不良反应的发生。
不良反应评价标准
与基线值比，每天排便
次数增加4～6次；需
静脉输液＜24hrs；
排泄物中度增加；
不影响日常生活
与基线值比，每天排便
次数增加≥7次；需
静脉输液≥24hrs；
需住院治疗；
排泄物重度增加；
影响日常生活
有生命危险
（如血液动力学紊乱）
死亡
注释：腹泻包括小肠或原发性结肠腹泻，和/或乳糜泻。
同样考虑：脱水、低血压
RAEB或RAEB-T
（骨髓芽细胞＜5%）
死亡
嗜中性粒细胞/
粒细胞（ANC/AGC）
嗜中性粒细胞
＜LLN-1500/mm3
＜×109/L
＜1500-1000/mm3
＜9/L
＜1000-500/mm3
＜9/L
＜500/mm3
＜×109/L
死亡
血小板
血小板
＜LLN-75，000/mm3
＜×109/L
＜75，000-50，000/mm3
溶血
仅有溶血的试验迹象
（如直接抗球蛋白试验
［DAT，Coombs'］中
有裂细胞）
红血球破坏，血红素
减少≥2gm，
无需输血
需输血或药物治疗
（如类固醇类）
溶血引发的后果
（如肾衰竭、低血压、
支气管痉挛、
紧急脾切除）
死亡
白细胞（总WBC）
白细胞
＜LLN-3000/mm3
＜×109/L
＜3000-2000/mm3
—
死亡
体重减轻
体重减轻
与基线值比，
相差5-＜10%；
无需治疗
与基线值比，
相差10-＜20%；
常见严重药品不良反应判定标准
不合格病例举例
• 此病例有症状，但无血压值，怎能判断为过敏性休克？
严重过敏样反应评价标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过 程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反 应；
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼 吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良 反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反 应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不 良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名 称按具体症状填写。
• 符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。
严重肾损害判定评价标准
• 3．少尿或无尿 • 少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于
17ml。 • 无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。 • 4．报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明
确证据反驳的病例。 • 当符合上述1～4条中的任何一条时，判定为肾损
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息 无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过 敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报 告人追踪原始病例，补充报告情况。
典型过敏性休克病例
不合格病例举例
• 既然是过敏性休克就应该归为严重病例报告！
不合格病例举例
• 血压没有达到休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏 性休克，且描述不良事件过于简单。
解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症 多形红斑型药疹，但不良反应过程描述中缺乏关 键性文字的； • 5.其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘 膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导 致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生 永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘 膜损害。
临床试验 不良反应评价 标准
临床试验不良反应评价标准临床试验不良反应评价标准一、引言临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，而不良反应评价则是其中至关重要的一环。
本文将从临床试验不良反应的定义和分类出发，系统探讨不良反应评价的标准及其重要性，以便我们更好地理解临床试验中不良反应的评价。
二、临床试验不良反应的定义和分类1. 不良反应的定义不良反应是指使用药物后可能出现的对患者有害的不良事件。
这些不良事件可以是已知的、预期的，也可以是未知的、意外的。
不良反应的发生可能会导致患者生理、心理和社会功能改变，甚至危及生命。
在临床试验中不良反应的评价显得尤为重要。
2. 不良反应的分类根据不良反应的严重程度和发生频率，可以将不良反应分为轻、中、重三个等级。
轻度不良反应一般不影响患者的日常生活和治疗，中度不良反应可能需要调整治疗方案，而重度不良反应则可能导致治疗中止或需要紧急处理。
三、不良反应评价的标准及其重要性1. 不良反应评价的标准不良反应的评价标准通常包括症状的描述、程度的评定、持续时间的记录、处理方法和结果的统计分析等内容。
在临床试验中，研究人员需要严格按照国际通用的不良反应评价标准进行评估，以确保数据的可比性和真实性。
2. 不良反应评价的重要性不良反应评价的重要性不言而喻。
及时发现和评价不良反应能够保障试验对象的安全，避免不必要的伤害。
准确评价不良反应也有助于确定药物的安全性和剂量反应关系，为药物的临床应用提供重要参考。
不良反应评价还有助于提高医务人员对患者不良反应的识别和处理能力，提高医疗质量。
四、个人观点和理解临床试验中不良反应评价标准的制定和执行，对保障患者安全和药物疗效的确定起着至关重要的作用。
在实践中，我们需要高度重视不良反应的评价工作，尊重科学严谨的原则，确保临床试验数据的真实可靠，从而为临床医学的发展和病患的福祉做出贡献。
五、总结回顾在本文中，我们深入探讨了临床试验中不良反应评价标准的重要性，并从临床试验不良反应的定义和分类、不良反应评价的标准及其重要性等方面对该主题进行了全面评估和撰写。
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。
过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。
通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。
病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
药品不良反应 评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应评价标准。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的对药物不良反应的现象。
药品不良反应的评价标准是非常重要的，它可以帮助医生和患者更好地了解药物的安全性和有效性，从而更好地选择和使用药物。
下面将从临床观察、实验室检测和患者反馈三个方面来介绍药品不良反应的评价标准。
一、临床观察。
临床观察是评价药品不良反应的重要手段之一。
医生在患者用药过程中需要密切观察患者的身体状况和症状变化，及时发现和记录不良反应的情况。
临床观察主要包括以下几个方面：1. 不良反应的发生时间，医生需要记录患者出现不良反应的具体时间，以便进一步分析和评价药物的安全性。
2. 不良反应的严重程度，医生需要对不良反应的严重程度进行评估，包括轻、中、重三个等级，以便及时采取相应的处理措施。
3. 不良反应的持续时间，医生需要记录不良反应的持续时间，以便评价药物的持续性和患者的耐受性。
4. 不良反应的影响范围，医生需要评估不良反应对患者生活和工作的影响范围，以便及时调整用药方案。
二、实验室检测。
实验室检测是评价药品不良反应的重要手段之一。
通过实验室检测可以更加客观地评价药品对患者的不良反应情况。
实验室检测主要包括以下几个方面：1. 血液生化指标，医生可以通过检测患者的血液生化指标，如肝功能、肾功能等指标，来评价药品对患者的不良反应情况。
2. 药物浓度检测，医生可以通过检测患者的药物浓度，来评价药品的代谢和清除情况，从而更好地了解药品的安全性和有效性。
3. 免疫学指标检测，医生可以通过检测患者的免疫学指标，如白细胞计数、C反应蛋白等指标，来评价药品对患者免疫系统的影响。
三、患者反馈。
患者反馈是评价药品不良反应的重要手段之一。
患者可以通过主动向医生反映药品的不良反应情况，从而帮助医生更好地评价药品的安全性和有效性。
患者反馈主要包括以下几个方面：1. 不良反应的症状描述，患者需要详细描述不良反应的症状和持续时间，以便医生更好地了解不良反应的情况。
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经常入 睡困难，
影响日 常生活
残疾
注释：若疼痛或其他症状干扰了睡眠，不能按“失眠”分级，应按引起失眠的主要不良反应 进行分级。
发冷/ 寒颤
发冷/ 寒颤
轻度
中度， 需麻醉药
重度或 延长，
对麻醉 药无反应
出汗
（发 汗）
岀汗
轻度或 偶发
经常发 生或湿透
体重增 加
体重增
加
与基线
值比，
与基线
值比，
亡
便 秘
便 秘
偶发或间歇 的症状；
偶尔服用通 便药、泻药、
灌肠剂或调 整饮食
症状持续，经 常服用
泻药、灌肠剂
有症状并影响 日常生活：
便秘，需手掏
有 生命危 险
（ 如阻塞、 毒性巨 结肠症）
亡
同样考虑：肠梗阻，GI（肠功能性L
且塞即神经性便秘）；阻塞，GI—选择
脱 水
脱 水
需摄入液体 增加：黏膜
干燥；皮肤张
000/mm2
<9几
<50,
000-25,
000/mm3
<9/L
<25,000/mm3
<X10
9/L
亡
脾功能
脾功 能
偶发事件
（如
需预防性 抗生素
有生命 危险
亡
Howe11-J
oily氏小体)
血液/骨 髓一其他
血液
一其他
轻度
中度
重度
有生命 危险：
亡
情形（指 定，-）
情形 （指定）
导致残 疾
表4心律不齐
<
200-50/mm3
<
50/mm:
亡
<X10
9/L
<9/L
<X9/L
<X10
9/L
结合珠 蛋白
结合
珠蛋白
<LLN
■
无
亡
血红素
血红 素
<dL
<L
<
<
<
<
<dL
<L
亡
<
LLN-100g/L
<
100-80g/L
<
80-65g/L
<
65g/L
溶血（如 免疫性溶
溶血
仅有溶血 的试验迹象
红血球破 坏，血红素
需输血或 药物治疗
简
称
1
2
3
4
疼痛
—选择
选项见下 列不良反应表 格
疼痛一 选择
轻微疼痛，
但不影响 日常生活
中度疼痛； 影响功能的
疼痛或止 痛，但
不影响日
常生活
重度疼痛； 严重
影响日常 生活的
疼痛或止
痛
导 致残 废
亡
疼痛一其 他
情形（指 定，-）
疼痛一
其他情 形（指定）
轻微疼痛，
但不影响 日常生活
中度疼痛； 影响功能的
级别
不良反应
简 称
1
2
3
4
传导异常/ 房室传导阻滞
—选择
传导 异常
_选 择
无 症状，无 需治疗
非紧急的 药物治疗
不完全药 物或仪器
治疗（如心 脏整律器）
有生命危 险（如心律
不齐伴
CHF、低血压.
昏厥、休 克）
亡
心悸
心悸
出 现
出现并伴 相关症状
（如眩晕,
气短）
心律不齐
心律
轻
有生命危
表21疼痛
级
别
不良反应
力减小
需静脉输液
<24hrs
需静脉输液
M24hrs
有 生命危 险
（ 如血液 动力学 紊乱）
亡
同样考虑：腹泻、低血压.呕吐
腹 泻
腹 泻
与基线值比， 每天排便
次数增加V4次：排泄物
轻度增加
与基线值比， 每天排便
次数增加4〜
6次：需
静脉输液V
24hrs；
排泄物中度 增加：
不影响日常
生活
与基线值比， 每天排便
细胞V5%）
（骨髓 芽细胞V
5%）
嗜中性 粒细胞/
嗜中 性粒细胞
<
LLN-1500/nmi°
<
1500-1000/mm
S
<
lOOO-500/mm
3
<
500/mm3
亡
粒细胞
(ANC/AGC)
<X109
/L
<9几
<9/L
<X10
9/L
血小板
血小 板
<
LLN-75,
OOO/mm5
<X109
/L
<75,
000-50,
与基线
值比，
亡
相差
5-<10%
相差
10-<20%
相差 鼻20%
体重减 轻
体重减
轻
与基线
值比，
与基线 值比，
与基线
值比，
相差
5-<10%：无需治 疗
相差
10-<20%：需营养 支持
相差
^20%：
需管喂 饮食或TPN
全身症 状一其他情 形（指定,
全身症
状一其他
情形 （指定）
轻度
中度
重度
有生命危险；
导致残废
S
<
1000/mm3
亡
<xio9
/L
<9几
<9/L
<X10
9/L
淋巴球 减少症
淋巴 球减少症
<
LLN-800/mm3
<
800-500/mm3
<
500-200/mm3
<
200/mm3
亡
<LLNX9
/L
<9/L
<9/L
<X10
9/L
脊髓发
育不良
脊髓 发冇不良
骨髓细胞
遗传变异
RAEB或
RAEB-T
亡
（骨協芽
溶血引 发的后果
亡
血性贫 血，药
（如直接 抗球蛋白试验
减少 鼻2gm,
（如类固 醇类）
（如肾 衰竭、低血
物性溶 血）
[DAT,
Coombs']中
有裂细 胞）
无需输血
压、
支气管 痉挛、
紧急脾 切除）
白细胞
（总WBC）
白细 胞
<
LLN-3000/mm°
<
3000-2000/mm
<
2000-1000/mm
次数增加$7次；需
静脉输液N24hrs；需住院治疗； 排泄物重度增
加：
影响日常生活
有 生命危 险
（
如血液 动力学 紊乱）
亡
注释：腹泻包括小肠或原发性结肠腹泻，和/或乳糜泻。
冋样考虑：脱水、低血压
腹 胀
腹 胀
无症状
有症状，但不 影响GI功能
有症状，影响
GI功能
亡
同样考虑：腹水（非恶性）：肠梗阻，GI（肠功能性阻塞即神经性便秘）；阻塞，GI—选 择
发烧
(・F)
>
(・
F)
>°c
(>•
F)
<24hr
s
>r
(>•
F)
>
24hrs
亡
体温过 低
体温过
低
35->
32°C
32->
28°C
W28°C(或
F)
亡
95-
>• F
>F
有生命危险（如 昏迷、
低血压、肺水肿、
酸血症、心室纤 维颤动）
失眠
失眠
偶尔入 睡困难，不
影
响器官 功能
入睡困 难，影响
器官功 能，但不
肠 胃气胀
肠 胃气胀
轻度
中度
炎（包括
胆 汁反流 性
胃 炎）
胃 炎
无症状，
仅为X光线.
亡
表11胃肠道系统
不 良反应
简 称
1
2
3
4
提示：腹痛或抽搐痛在“疼痛"中按“疼痛一选择”进行分级。
食 欲减退
食 欲减退
未改变饮食 习惯，
食欲减退
饮食变化，但 无
显著的体重 减轻或
营养不良：需 口服
营养品
明显体重减轻 或
营养不良（经 口摄入
的热量和/或
液体不
足）：需静脉 输液.
管喂饮食或
TPN
有 生命危 险
疼痛或止 痛，但
不影响日 常生活
重度疼痛： 严重
影响日常 生活的
疼痛或止
痛
导 致残 废
亡
表7全身症状
级别
不良反应
简 称
1
2
3
4
$
平比，
轻度 疲乏
中度 疲乏或影 响部分
日常 生活
重度疲 乏，影响
日常生
活
残疾
发烧（无嗜中性
白血球减少症，
这一症状定义为
ANC<X109/L）
不良反应评价标准
表3血液/骨髓
级
别
不良反 应
简 称
1